Hytrin 1mg, 2mg, 5mg Terazosin hydrochloride Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Hytrin en hoe wordt het gebruikt?

Hytrin is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie) en hoge bloeddruk (hypertensie). Hytrin 1 mg kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Hytrin behoort tot een klasse geneesmiddelen die alfablokkers, antihypertensiva worden genoemd; BPH, Alfablokkers.

Het is niet bekend of Hytrin veilig en effectief is bij kinderen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Hytrin 1 mg?

Hytrin 5 mg kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• snelle of bonzende hartslagen,
• fladderend in je borst,
• duizeligheid,
• zwelling in uw handen, enkels of voeten, en
• erectie van de penis die pijnlijk is of 4 uur of langer duurt

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Hytrin zijn:

• zwakheid,
• duizeligheid,
• slaperigheid,
• verstopte neus of loopneus, en
• zwelling

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Hytrin. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

HYTRIN (terazosinehydrochloride), een alfa-1-selectieve adrenoceptorblokker, is een chinazolinederivaat dat wordt weergegeven door de volgende chemische naam en structuurformule:

(RS)-Piperazine, 1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-chinazolinyl)-4-[(tetra-hydro-2-furanyl)carbonyl]-, monohydrochloride, dihydraat.

Terazosinehydrochloride is een witte, kristallijne stof, goed oplosbaar in water en isotone zoutoplossing en heeft een molecuulgewicht van 459,93. HYTRIN-tabletten (terazosinehydrochloride-tabletten) voor orale inname worden geleverd in vier doseringssterkten die terazosinehydrochloride bevatten, overeenkomend met 1 mg, 2 mg, 5 mg of 10 mg terazosine.

inactieve ingredienten

mg tablet: maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, povidon en talk.

Tablet van 2 mg: maïszetmeel, FD&C Geel nr. 6, lactose, magnesiumstearaat, povidon en talk.

Tablet van 5 mg: maïszetmeel, ijzeroxide, lactose, magnesiumstearaat, povidon en talk.

Tablet van 10 mg: maïszetmeel, D&C Yellow No. 10, FD&C Blue No. 2, lactose, magnesiumstearaat, povidon en talk.

INDICATIES

HYTRIN (terazosinehydrochloride) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Er is een snelle respons, waarbij ongeveer 70% van de patiënten een toename van de urinestroom en verbetering van de symptomen van BPH ervaart bij behandeling met HYTRIN (terazosine hcl). De langetermijneffecten van HYTRIN (terazosine hcl) op de incidentie van chirurgie, acute urinewegobstructie of andere complicaties van BPH moeten nog worden bepaald.

HYTRIN (terazosine hcl) tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie. HYTRIN (terazosine hcl) tabletten kunnen alleen of in combinatie met andere antihypertensiva zoals diuretica of bèta-adrenerge blokkers worden gebruikt.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Als de toediening van HYTRIN (terazosine hcl) gedurende enkele dagen wordt stopgezet, moet de therapie opnieuw worden ingesteld met behulp van het initiële doseringsschema.

Goedaardige prostaathyperplasie

Initiële dosis

1 mg voor het slapengaan is de aanvangsdosis voor alle patiënten en deze dosis mag niet worden overschreden als startdosis. Patiënten moeten tijdens de eerste toediening nauwlettend worden gevolgd om het risico op een ernstige hypotensieve respons te minimaliseren.

Volgende doses

De dosis moet stapsgewijs worden verhoogd tot 2 mg, 5 mg of 10 mg eenmaal daags om de gewenste verbetering van de symptomen en/of stroomsnelheid te bereiken. Doses van 10 mg eenmaal daags zijn over het algemeen vereist voor de klinische respons. Daarom kan een behandeling met 10 mg gedurende minimaal 4-6 weken nodig zijn om te beoordelen of een gunstige respons is bereikt. Sommige patiënten bereiken mogelijk geen klinische respons ondanks de juiste titratie. Hoewel enkele extra patiënten reageerden op een dagelijkse dosis van 20 mg, was er onvoldoende aantal patiënten onderzocht om definitieve conclusies over deze dosis te trekken. Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van hogere doses te ondersteunen bij patiënten die onvoldoende of geen respons vertonen op 20 mg per dag.

Gebruik met andere medicijnen

Voorzichtigheid is geboden wanneer HYTRIN (terazosine hcl) tabletten gelijktijdig worden toegediend met andere antihypertensiva, met name de calciumkanaalblokker verapamil, om de mogelijkheid van het ontwikkelen van significante hypotensie te voorkomen. Bij gelijktijdig gebruik van HYTRIN (terazosine hcl) tabletten en andere antihypertensiva, kan een verlaging van de dosering en hertitratie van beide middelen noodzakelijk zijn (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN ). Gelijktijdige toediening van HYTRIN (terazosine hcl) met een PDE-5-remmer kan leiden tot additieve bloeddrukverlagende effecten en symptomatische hypotensie; daarom moet behandeling met PDE-5-remmers worden gestart met de laagste dosis bij patiënten die HYTRIN (terazosine hcl) gebruiken.

Hypertensie

De dosis HYTRIN (terazosine hcl) en het dosisinterval (12 of 24 uur) moeten worden aangepast aan de individuele bloeddrukrespons van de patiënt. Het volgende is een gids voor de administratie:

Initiële dosis

mg voor het slapengaan is de startdosis voor alle patiënten en deze dosis mag niet worden overschreden. Dit initiële doseringsschema moet strikt worden nageleefd om de kans op ernstige hypotensieve effecten te minimaliseren.

Volgende doses

De dosis kan langzaam worden verhoogd om de gewenste bloeddrukrespons te bereiken. Het gebruikelijke aanbevolen doseringsbereik is 1 mg tot 5 mg eenmaal daags toegediend; sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doses tot 20 mg per dag. Doses hoger dan 20 mg lijken geen verder effect op de bloeddruk te hebben en doses hoger dan 40 mg zijn niet onderzocht. De bloeddruk moet aan het einde van het doseringsinterval worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de controle gedurende het hele interval behouden blijft. Het kan ook nuttig zijn om 2-3 uur na toediening de bloeddruk te meten om te zien of de maximale en minimale respons vergelijkbaar zijn, en om symptomen te evalueren zoals duizeligheid of hartkloppingen die het gevolg kunnen zijn van een overmatige hypotensieve respons. Als de respons na 24 uur aanzienlijk is verminderd, kan een hogere dosis of het gebruik van een tweemaal daags regime worden overwogen. Als de toediening van terazosine meerdere dagen of langer wordt stopgezet, moet de behandeling worden hervat volgens het initiële doseringsschema. In klinische onderzoeken werd de dosis 's ochtends gegeven, behalve bij de aanvangsdosis.

Gebruik met andere medicijnen

(zien bovenstaande )

HOE GELEVERD

HYTRIN 5 mg tabletten (terazosinehydrochloride tabletten) zijn verkrijgbaar in vier doseringssterkten:

1 mg , witte tabletten (draagt de Abbott "A"-logo en de Abbo-Code DF): Flessen van 100 ( NDC 0074-3322-13).

2 mg , oranje tabletten (draagt de Abbott "A"-logo en de Abbo-Code DH): Flessen van 100 ( NDC 0074-3323-13).

5 mg , tan tabletten (draagt de Abbott "A"-logo en de Abbo-Code DJ): Flessen van 100 ( NDC 0074-3324-13).

10 mg , groene tabletten (draagt de Abbott "A"-logo en de Abbo-Code DI): Flessen van 100 ( NDC 0074-3325-13).

Aanbevolen opslag

Bewaren beneden 86 ° F (30 ° C).

Abbott Laboratoria. North Chicago, IL 60064, VS

BIJWERKINGEN

Goedaardige prostaathyperplasie

De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is vastgesteld aan de hand van wereldwijd uitgevoerde klinische onderzoeken. Alle bijwerkingen die tijdens deze onderzoeken werden gemeld, werden geregistreerd als bijwerkingen. De hieronder weergegeven incidentiecijfers zijn gebaseerd op gecombineerde gegevens van zes placebogecontroleerde onderzoeken met eenmaal daagse toediening van terazosine in doses variërend van 1 tot 20 mg. Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld voor patiënten in deze onderzoeken wanneer de incidentie in de terazosinegroep ten minste 1% was en groter was dan die voor de placebogroep, of wanneer de reactie van klinisch belang is. Asthenie, orthostatische hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, verstopte neus/rhinitis en impotentie waren de enige gebeurtenissen die significant vaker voorkwamen (p 0,05) bij patiënten die terazosine kregen dan bij patiënten die placebo kregen. De incidentie van urineweginfectie was significant lager bij de patiënten die terazosine kregen dan bij de patiënten die placebo kregen. Een analyse van de incidentie van hypotensieve bijwerkingen (zie: PREVENTIEVE MAATREGELEN gecorrigeerd voor de duur van de medicamenteuze behandeling heeft aangetoond dat het risico op de voorvallen het grootst is tijdens de eerste zeven dagen van de behandeling, maar aanhoudt bij alle tijdsintervallen.

Er zijn aanvullende bijwerkingen gemeld, maar deze zijn over het algemeen niet te onderscheiden van symptomen die zouden kunnen zijn opgetreden bij afwezigheid van blootstelling aan terazosine. Het veiligheidsprofiel van patiënten die werden behandeld in het open-label langetermijnonderzoek was vergelijkbaar met dat waargenomen in de gecontroleerde onderzoeken.

De bijwerkingen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en licht of matig van intensiteit, maar waren soms ernstig genoeg om de behandeling te onderbreken. In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de percentages voortijdige beëindiging als gevolg van bijwerkingen niet statistisch verschillend tussen de placebo- en terazosinegroepen. De bijwerkingen die hinderlijk waren, zoals beoordeeld door ten minste 0,5% van de terazosinegroep als reden voor stopzetting van de therapie en vaker gemeld dan in de placebogroep, worden weergegeven in Tabel 2.

Hypertensie

De prevalentie van bijwerkingen is vastgesteld aan de hand van klinische onderzoeken die voornamelijk in de Verenigde Staten zijn uitgevoerd. Alle bijwerkingen (gebeurtenissen) die tijdens deze onderzoeken werden gemeld, werden geregistreerd als bijwerkingen. De hieronder weergegeven prevalentiecijfers zijn gebaseerd op gecombineerde gegevens van veertien placebogecontroleerde onderzoeken met eenmaal daagse toediening van terazosine, als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva, in doses variërend van 1 tot 40 mg. Tabel 3 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld voor patiënten in deze onderzoeken waarbij het prevalentiepercentage in de terazosinegroep ten minste 5% was, waarbij het prevalentiepercentage voor de terazosinegroep ten minste 2% was en hoger was dan het prevalentiepercentage voor de placebogroep , of waar de reactie van bijzonder belang is. Asthenie, wazig zien, duizeligheid, verstopte neus, misselijkheid, perifeer oedeem, hartkloppingen en slaperigheid waren de enige symptomen die significant (p

Er zijn aanvullende bijwerkingen gemeld, maar deze zijn over het algemeen niet te onderscheiden van symptomen die zouden kunnen zijn opgetreden bij afwezigheid van blootstelling aan terazosine. De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld door ten minste 1% van de 1987 patiënten die terazosine kregen in gecontroleerde of open, korte of lange termijn klinische onderzoeken of zijn gemeld tijdens marketingervaring:

Lichaam als geheel

pijn op de borst, gezichtsoedeem, koorts, buikpijn, nekpijn, schouderpijn

Cardiovasculair systeem

aritmie, vasodilatatie

Spijsverteringsstelsel

constipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, flatulentie, braken

Stofwisselings-/voedingsstoornissen

jicht

Musculoskeletaal systeem

artralgie, artritis, gewrichtsaandoening, myalgie

Zenuwstelsel

angst, slapeloosheid

Ademhalingssysteem

bronchitis, verkoudheidssymptomen, epistaxis, griepsymptomen, toegenomen hoest, faryngitis, rhinitis

Huid en aanhangsels

jeuk, huiduitslag, zweten

Speciale zintuigen

abnormaal zicht, conjunctivitis, tinnitus

Urogenitaal systeem

urinaire frequentie, urine-incontinentie voornamelijk gemeld bij postmenopauzale vrouwen, urineweginfectie.

De bijwerkingen waren gewoonlijk licht of matig van intensiteit, maar soms ernstig genoeg om de behandeling te onderbreken. De bijwerkingen die het meest hinderlijk waren, zoals beoordeeld door ten minste 0,5% van de terazosinegroep als reden voor stopzetting van de therapie en vaker gemeld dan in de placebogroep, zijn weergegeven in Tabel 4.

Postmarketingervaring

Postmarketingervaring wijst uit dat patiënten in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen ontwikkelen, waaronder anafylaxie, na toediening van terazosinehydrochloride. Er zijn meldingen geweest van priapisme en trombocytopenie tijdens postmarketingsurveillance. Er is melding gemaakt van atriumfibrilleren.

Tijdens cataractchirurgie is een variant van het kleine-pupilsyndroom bekend als Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) gemeld in verband met therapie met alfa-1-blokkers (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN ).

DRUG-INTERACTIES

Gelijktijdige toediening van HYTRIN (terazosine hcl) met een fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer kan leiden tot additieve bloeddrukverlagende effecten en symptomatische hypotensie (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ).

In gecontroleerde onderzoeken zijn HYTRIN (terazosine hcl) -tabletten toegevoegd aan diuretica en verschillende bèta-adrenerge blokkers; er werden geen onverwachte interacties waargenomen. HYTRIN (terazosine hcl) -tabletten zijn ook gebruikt bij patiënten die verschillende gelijktijdige therapieën kregen; hoewel dit geen formele interactiestudies waren, werden er geen interacties waargenomen. HYTRIN (terazosine hcl) -tabletten zijn gelijktijdig gebruikt bij ten minste 50 patiënten op de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelklassen: 1) pijnstillend/ontstekingsremmend (bijv. paracetamol, aspirine, codeïne, ibuprofen, indomethacine); 2) antibiotica (bijv. erytromycine, trimethoprim en sulfamethoxazol); 3) anticholinerge/sympathicomimetica (bijv. fenylefrinehydrochloride, fenylpropanolaminehydrochloride, pseudo-efedrinehydrochloride); 4) anti-out (bijv. allopurinol); 5) antihistaminica (bijv. chloorfeniramine); 6) cardiovasculaire middelen (bijv. atenolol, hydrochloorthiazide, methyclothiazide, propranolol); 7) corticosteroïden; 8) gastro-intestinale middelen (bijv. maagzuurremmers); 9) hypoglykemie; 10) sedativa en kalmerende middelen (bijv. diazepam).

Gebruik met andere medicijnen

In een onderzoek (n=24) waarbij terazosine en verapamil gelijktijdig werden toegediend, nam de gemiddelde AUC0-24 van terazosine met 11% toe na de eerste dosis verapamil en na 3 weken behandeling met verapamil nam deze toe met 24% met bijbehorende verhogingen van de Cmax (25%) en Cmin (32%) betekent. De gemiddelde Tmax van terazosine daalde van 1,3 uur tot 0,8 uur na 3 weken behandeling met verapamil. Statistisch significante verschillen werden niet gevonden in het verapamilgehalte met en zonder terazosine. In een onderzoek (n=6) waarbij terazosine en captopril gelijktijdig werden toegediend, werd de plasmadispositie van captopril niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van terazosine en terazosine. De maximale plasmaconcentraties stegen lineair met de dosis bij steady-state na toediening van terazosine plus captopril (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ).

WAARSCHUWINGEN

Syncope en 'Eerste dosis'-effect

HYTRIN (terazosine hcl) -tabletten kunnen, net als andere alfa-adrenerge blokkers, een duidelijke verlaging van de bloeddruk veroorzaken, met name orthostatische hypotensie en syncope in combinatie met de eerste dosis of de eerste paar dagen van de behandeling. Een soortgelijk effect kan worden verwacht als de therapie enkele dagen wordt onderbroken en daarna opnieuw wordt gestart. Syncope is ook gemeld met andere alfa-adrenerge blokkers in combinatie met snelle dosisverhogingen of de introductie van een ander antihypertensivum. Aangenomen wordt dat syncope het gevolg is van een overmatig posturaal hypotensief effect, hoewel af en toe de syncope episode is voorafgegaan door een aanval van ernstige supraventriculaire tachycardie met hartfrequenties van 120-160 slagen per minuut. Bovendien moet de mogelijkheid van de bijdrage van hemodilutie aan de symptomen van orthostatische hypotensie worden overwogen.

Om de kans op syncope of overmatige hypotensie te verkleinen, moet de behandeling altijd worden gestart met een dosis van 1 mg HYTRIN (terazosine hcl) tabletten, gegeven voor het slapengaan. De tabletten van 2 mg, 5 mg en 10 mg zijn niet geïndiceerd als initiële therapie. De dosering dient dan langzaam te worden verhoogd, volgens de aanbevelingen in de rubriek Dosering en toediening en extra antihypertensiva dienen met voorzichtigheid te worden toegevoegd. De patiënt moet worden gewaarschuwd om situaties, zoals autorijden of gevaarlijke taken, te vermijden waarin letsel kan optreden als syncope optreedt tijdens het starten van de therapie.

In vroege onderzoeksstudies, waarbij enkelvoudige doses tot 7,5 mg werden gegeven met tussenpozen van 3 dagen, ontwikkelde zich niet noodzakelijk tolerantie voor het fenomeen van de eerste dosis en het effect van de "eerste dosis" kon bij alle doses worden waargenomen. Syncopale episodes traden op bij 3 van de 14 proefpersonen die HYTRIN (terazosine hcl) tabletten kregen in doses van 2, 5, 5 en 7, 5 mg, die hoger zijn dan de aanbevolen startdosis; daarnaast werd bij twee anderen ernstige orthostatische hypotensie (bloeddruk dalend tot 50/0 mmHg) gezien en bij de meeste proefpersonen kwamen duizeligheid, tachycardie en een licht gevoel in het hoofd voor. Deze bijwerkingen traden allemaal op binnen 90 minuten na toediening.

In drie placebogecontroleerde BPH-onderzoeken 1, 2 en 3 (zie: KLINISCHE FARMACOLOGIE ), was de incidentie van orthostatische hypotensie bij de met terazosine behandelde patiënten respectievelijk 5,1%, 5,2% en 3,7%.

In klinische onderzoeken met meerdere doses waarbij bijna 2000 hypertensieve patiënten werden behandeld die werden behandeld met HYTRIN (terazosine hcl) -tabletten, werd syncope gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten. Syncope werd niet noodzakelijkerwijs alleen geassocieerd met de eerste dosis.

Als syncope optreedt, moet de patiënt in een liggende positie worden geplaatst en zo nodig ondersteunend worden behandeld. Er zijn aanwijzingen dat het orthostatische effect van HYTRIN (terazosine hcl) tabletten groter is, zelfs bij chronisch gebruik, kort na dosering. Het risico op de voorvallen is het grootst tijdens de eerste zeven dagen van de behandeling, maar houdt te allen tijde aan.

Priapisme

Zelden (waarschijnlijk minder dan eens op de duizenden patiënten) zijn terazosine en andere α1-antagonisten in verband gebracht met priapisme (pijnlijke erectie van de penis, die uren aanhoudt en niet verlicht wordt door geslachtsgemeenschap of masturbatie). Er zijn twee of drie dozijn gevallen gemeld. Omdat deze aandoening kan leiden tot blijvende impotentie als deze niet snel wordt behandeld, moeten patiënten worden geïnformeerd over de ernst van de aandoening (zie VOORZORGSMAATREGELEN - Informatie voor patiënten ).

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Algemeen

Prostaatkanker

Carcinoom van de prostaat en BPH veroorzaken veel van dezelfde symptomen. Deze twee ziekten komen vaak naast elkaar voor. Daarom moeten patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze BPH hebben, worden onderzocht voordat de behandeling met HYTRIN (terazosine hcl) wordt gestart om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten.

Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS)

Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) is waargenomen tijdens cataractchirurgie bij sommige patiënten die/of eerder behandeld waren met alfa-1-blokkers. Deze variant van het kleine-pupilsyndroom wordt gekenmerkt door de combinatie van een slappe iris die opzwelt als reactie op intraoperatieve irrigatiestromen, progressieve intraoperatieve miosis ondanks preoperatieve dilatatie met standaard mydriatica, en mogelijke verzakking van de iris naar de phaco-emulsificatie-incisies. De oogarts van de patiënt dient voorbereid te zijn op mogelijke aanpassingen aan de chirurgische techniek, zoals het gebruik van irishaken, irisdilatatieringen of visco-elastische stoffen. Het lijkt geen voordeel te hebben om te stoppen met de behandeling met alfa-1-blokkers voorafgaand aan een cataractoperatie.

Orthostatische hypotensie

Terwijl syncope het meest ernstige orthostatische effect is van HYTRIN (terazosine hcl) tabletten (zie: WAARSCHUWINGEN ), andere symptomen van verlaagde bloeddruk, zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en hartkloppingen, kwamen vaker voor en kwamen voor bij ongeveer 28% van de patiënten in klinische onderzoeken naar hypertensie. In klinische onderzoeken met BPH had 21% van de patiënten een of meer van de volgende symptomen: duizeligheid, hypotensie, orthostatische hypotensie, syncope en vertigo. Patiënten met beroepen waarin dergelijke gebeurtenissen potentiële problemen vertegenwoordigen, moeten met bijzondere voorzichtigheid worden behandeld.

Informatie voor patiënten

(zien Bijvoegsel patiëntpakket )

Patiënten moeten bewust worden gemaakt van de mogelijkheid van syncope en orthostatische symptomen, vooral bij het begin van de therapie, en om autorijden of gevaarlijke taken te vermijden gedurende 12 uur na de eerste dosis, na een dosisverhoging en na onderbreking van de therapie wanneer de behandeling wordt hervat. Ze moeten worden gewaarschuwd om situaties te vermijden waarin letsel zou kunnen optreden als syncope optreedt tijdens de start van de behandeling met HYTRIN (terazosine hcl). Ze moeten ook worden gewezen op de noodzaak om te gaan zitten of liggen wanneer symptomen van een verlaagde bloeddruk optreden, hoewel deze symptomen niet altijd orthostatisch zijn, en dat ze voorzichtig moeten zijn bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie. Als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of hartkloppingen hinderlijk zijn, moeten ze aan de arts worden gemeld, zodat dosisaanpassing kan worden overwogen.

Patiënten moeten ook worden verteld dat slaperigheid of slaperigheid kan optreden met HYTRIN (terazosine hcl) -tabletten, wat voorzichtigheid vereist bij mensen die moeten autorijden of zware machines moeten bedienen.

Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van priapisme als gevolg van behandeling met HYTRIN (terazosine hcl) en andere soortgelijke medicijnen. Patiënten moeten weten dat deze reactie op HYTRIN (terazosine hcl) uiterst zeldzaam is, maar dat als het niet onmiddellijk medische hulp krijgt, dit kan leiden tot permanente erectiestoornissen (impotentie).

Laboratorium testen

In gecontroleerde klinische onderzoeken werden kleine maar statistisch significante dalingen van hematocriet, hemoglobine, witte bloedcellen, totaal eiwit en albumine waargenomen. Deze laboratoriumbevindingen suggereerden de mogelijkheid van hemodilutie. Behandeling met HYTRIN (terazosine hcl) gedurende maximaal 24 maanden had geen significant effect op de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA).

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

HYTRIN (terazosine hcl) had geen mutageen potentieel bij evaluatie in vivo en in vitro (de Ames-test, in vivo cytogenetica, de dominante letale test bij muizen, in vivo Chinese hamster-chromosoomafwijkingstest en V79 forward-mutatietest).

HYTRIN (terazosine hcl), toegediend in het voer aan ratten in doses van 8, 40 en 250 mg / kg / dag (70, 350 en 2100 mg / M2 / dag), gedurende twee jaar, werd geassocieerd met een statistisch significante toename van goedaardige bijniermergtumoren van mannelijke ratten die werden blootgesteld aan de dosis van 250 mg/kg. Deze dosis is 175 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens van 20 mg (12 mg/M2). Vrouwelijke ratten waren onaangetast. HYTRIN (terazosine hcl) was niet oncogeen bij muizen wanneer het gedurende 2 jaar in het voer werd toegediend met een maximaal getolereerde dosis van 32 mg / kg / dag (110 mg / M2; 9 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens). De afwezigheid van mutageniteit in een reeks tests, van tumorigeniteit van elk celtype in de carcinogeniteitstest bij muizen, van verhoogde totale tumorincidentie bij beide soorten, en van proliferatieve bijnierlaesies bij vrouwelijke ratten, suggereert een soortspecifieke gebeurtenis voor mannelijke ratten. Talloze andere diverse farmaceutische en chemische verbindingen zijn ook in verband gebracht met goedaardige bijniermergtumoren bij mannelijke ratten zonder ondersteunend bewijs voor carcinogeniteit bij de mens.

Het effect van HYTRIN (terazosine hcl) op de vruchtbaarheid werd beoordeeld in een standaard vruchtbaarheids- / reproductieve prestatieonderzoek waarbij mannelijke en vrouwelijke ratten orale doses van 8, 30 en 120 mg / kg / dag kregen toegediend. Vier van de 20 mannelijke ratten kregen 30 mg/kg (240 mg/M2; 20 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens) en vijf van de 19 mannelijke ratten kregen 120 mg/kg (960 mg/M2; 80 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens) , slaagde er niet in een nest te verwekken. Testiculaire gewichten en morfologie werden niet beïnvloed door de behandeling. Vaginale uitstrijkjes van 30 en 120 mg/kg/dag bleken echter minder sperma te bevatten dan uitstrijkjes van controleparingen en er werd een goede correlatie gerapporteerd tussen het aantal zaadcellen en de daaropvolgende zwangerschap.

Orale toediening van HYTRIN (terazosine hcl) gedurende één of twee jaar veroorzaakte een statistisch significante toename van de incidentie van testiculaire atrofie bij ratten die werden blootgesteld aan 40 en 250 mg / kg / dag (29 en 175 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens), maar niet bij ratten die zijn blootgesteld aan 8 mg/kg/dag (> 6 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens). Testiculaire atrofie werd ook waargenomen bij honden die 300 mg/kg/dag (> 500 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens) kregen gedurende drie maanden, maar niet na een jaar bij een dosis van 20 mg/kg/dag (38 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens). ). Deze laesie is ook waargenomen bij Minipress®, een ander (op de markt gebracht) selectief-alfa-1-blokker.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C

HYTRIN (terazosine hcl) was niet teratogeen bij ratten of konijnen bij orale doses tot respectievelijk 280 en 60 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens. Foetale resorptie trad op bij ratten die 480 mg/kg/dag kregen toegediend, ongeveer 280 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens. Verhoogde foetale resorpties, verlaagd foetaal gewicht en een verhoogd aantal overtollige ribben werden waargenomen bij nakomelingen van konijnen die 60 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens kregen. Deze bevindingen (bij beide soorten) waren hoogstwaarschijnlijk secundair aan maternale toxiciteit. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen en de veiligheid van terazosine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. HYTRIN (terazosine hcl) wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel het potentiële risico voor de moeder en de foetus rechtvaardigt.

Nietteratogene effecten

In een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten stierven significant meer pups in de groep die 120 mg/kg/dag kreeg (> 75 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens) dan in de controlegroep tijdens de postpartumperiode van drie weken .

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of terazosine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer HYTRIN (terazosine hcl) -tabletten worden toegediend aan een zogende vrouw.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

OVERDOSERING

Mocht overdosering van HYTRIN (terazosine hcl) leiden tot hypotensie, dan is ondersteuning van het cardiovasculaire systeem van het grootste belang. Herstel van de bloeddruk en normalisatie van de hartslag kan worden bereikt door de patiënt in rugligging te houden. Als deze maatregel niet voldoende is, moet shock eerst worden behandeld met volume-expanders. Indien nodig moeten dan vasopressoren worden gebruikt en moet de nierfunctie worden gecontroleerd en zo nodig worden ondersteund. Laboratoriumgegevens geven aan dat HYTRIN (terazosine hcl) in hoge mate eiwitgebonden is; daarom is dialyse mogelijk niet nuttig.

CONTRA-INDICATIES

HYTRIN (terazosine hcl) tabletten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor terazosinehydrochloride.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

farmacodynamiek

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

De symptomen die gepaard gaan met BPH houden verband met obstructie van de blaasuitgang, die uit twee onderliggende componenten bestaat: een statische component en een dynamische component. De statische component is een gevolg van een toename van de prostaatomvang. Na verloop van tijd zal de prostaat steeds groter worden. Klinische studies hebben echter aangetoond dat de grootte van de prostaat niet correleert met de ernst van de BPH-symptomen of de mate van urinewegobstructie.1 De dynamische component is een functie van een toename van de tonus van de gladde spieren in de prostaat en de blaashals, wat leidt tot tot vernauwing van de blaasuitgang. De tonus van gladde spieren wordt gemedieerd door sympathische zenuwstimulatie van alfa-l-adrenoceptoren, die overvloedig aanwezig zijn in de prostaat, het prostaatkapsel en de blaashals. De vermindering van symptomen en verbetering van de urinestroom na toediening van terazosine houdt verband met relaxatie van gladde spieren veroorzaakt door blokkering van alfa-l-adrenoceptoren in de blaashals en prostaat. Omdat er relatief weinig alfa-l-adrenoceptoren in het blaaslichaam zijn, kan terazosine de obstructie van de blaasuitgang verminderen zonder de contractiliteit van de blaas te beïnvloeden.

Terazosine is uitgebreid onderzocht bij 1222 mannen met symptomatische BPH. In drie placebogecontroleerde onderzoeken werden ongeveer 24 uur na toediening symptoomevaluatie en uroflowmetrische metingen uitgevoerd. Symptomen werden systematisch gekwantificeerd met behulp van de Boyarsky Index. De vragenlijst evalueerde zowel obstructieve (aarzeling, onderbrekingen, terminaal dribbelen, verminderde grootte en kracht van de stroom, gevoel van onvolledige blaaslediging) als irriterende (nocturie, frequentie overdag, urgentie, dysurie) door elk van de 9 symptomen te beoordelen van 0- 3, voor een totale score van 27 punten. Resultaten van deze onderzoeken gaven aan dat terazosine als volgt de symptomen en de piekurinestroomsnelheid statistisch significant verbeterde ten opzichte van placebo:

In alle drie de onderzoeken vertoonden zowel symptoomscores als piekurinestroomsnelheden een statistisch significante verbetering ten opzichte van baseline bij patiënten die werden behandeld met HYTRIN (terazosine hcl) vanaf week 2 (of het eerste bezoek aan de kliniek) en gedurende de hele studieduur.

Analyse van het effect van HYTRIN (terazosine hcl) op individuele urinaire symptomen toonde aan dat HYTRIN (terazosine hcl) in vergelijking met placebo de symptomen van aarzeling, intermitterend optreden, verminderde grootte en kracht van de urinestroom, gevoel van onvolledige lediging, terminaal dribbelen significant verbeterde , dagfrequentie en nocturie.

Globale beoordelingen van de algehele urinaire functie en symptomen werden ook uitgevoerd door onderzoekers die blind waren voor de behandelingstoewijzing van de patiënt. In onderzoeken 1 en 3 hadden patiënten die werden behandeld met HYTRIN (terazosine hcl) een significant (p 0,001) grotere algehele verbetering in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.

In een kortetermijnstudie (onderzoek 1) werden patiënten gerandomiseerd naar ofwel 2, 5 of 10 mg HYTRIN (terazosine hcl) of placebo. Patiënten gerandomiseerd naar de 10 mg-groep bereikten een statistisch significante respons wat betreft zowel symptomen als piekstroomsnelheid vergeleken met placebo (Figuur 1).

Figuur 1. Studie 1

+ voor basiswaarden zie boven tafel * p ≤ 0,05, vergeleken met placebogroep

In een langdurig, open-label, niet-placebogecontroleerd klinisch onderzoek werden 181 mannen gedurende 2 jaar gevolgd en 58 van deze mannen werden gedurende 30 maanden gevolgd. Het effect van HYTRIN (terazosine hcl) op urinaire symptoomscores en piekstroomsnelheden bleef gedurende de gehele studieduur behouden (figuren 2 en 3):

Afbeelding 2. Gemiddelde verandering in totale symptoomscore van baseline Langdurig, open-label, niet-placebogecontroleerd onderzoek (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. baseline gemiddelde baseline = 10,7

Afbeelding 3. Gemiddelde verandering in piekstroomsnelheid vanaf baseline Langdurig, open-label, niet-placebogecontroleerd onderzoek (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. baseline gemiddelde baseline = 9,9

In deze langetermijnstudie vertoonden zowel symptoomscores als piekurinestroomsnelheden een statistisch significante verbetering, wat wijst op een relaxatie van gladde spiercellen.

Hoewel blokkering van alfa-1-adrenoceptoren ook de bloeddruk verlaagt bij hypertensieve patiënten met verhoogde perifere vaatweerstand, resulteerde behandeling met terazosine van normotensieve mannen met BPH niet in een klinisch significant bloeddrukverlagend effect:

Gemiddelde veranderingen in bloeddruk van baseline tot laatste bezoek in alle dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken

Hypertensie

Bij dieren veroorzaakt terazosine een verlaging van de bloeddruk door de totale perifere vasculaire weerstand te verlagen. De vaatverwijdende hypotensieve werking van terazosine lijkt voornamelijk te worden veroorzaakt door blokkering van alfa-1-adrenoceptoren. Terazosine verlaagt de bloeddruk geleidelijk binnen 15 minuten na orale toediening.

Patiënten in klinische onderzoeken met terazosine werden eenmaal daags (de grote meerderheid) en tweemaal daags toegediend met totale doses, gewoonlijk in het bereik van 5-20 mg/dag, en hadden een lichte (ongeveer 77%, diastolische druk 95-105 mmHg) of matige (23%, diastolische druk 105-115 mmHg) hypertensie. Omdat terazosine, net als alle alfa-antagonisten, ongebruikelijk grote bloeddrukdalingen kan veroorzaken na de eerste dosis of de eerste paar doses, was de aanvangsdosis in vrijwel alle onderzoeken 1 mg, gevolgd door titratie naar een gespecificeerde vaste dosis of titratie naar een gespecificeerd bloed drukeindpunt (meestal een liggende diastolische druk van 90 mmHg).

De bloeddrukreacties werden gemeten aan het einde van het doseringsinterval (meestal 24 uur) en de effecten bleken gedurende het hele interval aan te houden, met de gebruikelijke respons in rugligging 5-10 mmHg systolisch en 3,5-8 mmHg diastolisch groter dan placebo. De responsen in staande positie waren meestal iets groter, 1-3 mmHg, hoewel dit niet in alle onderzoeken het geval was. De grootte van de bloeddrukreacties was vergelijkbaar met die van prazosine en minder dan die van hydrochloorthiazide (in een enkele studie bij hypertensieve patiënten). Bij metingen 24 uur na dosering was de hartslag onveranderd.

Beperkte metingen van de piekrespons (2-3 uur na dosering) tijdens chronische toediening van terazosine geven aan dat deze groter is dan ongeveer tweemaal de dalrespons (24 uur), wat wijst op enige verzwakking van de respons na 24 uur, vermoedelijk als gevolg van een daling van terazosine in het bloed concentraties aan het einde van het dosisinterval. Deze verklaring is echter niet met zekerheid vastgesteld en is niet consistent met de gelijkenis van de bloeddrukrespons met een eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering en met de afwezigheid van een waargenomen dosis-responsrelatie over een bereik van 5-20 mg, dwz als de bloedconcentraties zodanig waren gedaald dat ze na 24 uur minder dan volledig effect hadden, had een korter doseringsinterval of een grotere dosis tot een verhoogde respons moeten leiden.

Verdere dosis-respons- en dosisduurstudies worden uitgevoerd. De bloeddruk moet worden gemeten aan het einde van het dosisinterval; als de respons niet bevredigend is, kunnen patiënten worden geprobeerd met een hogere dosis of een tweemaal daags doseringsschema. Dit laatste dient ook te worden overwogen indien binnen enkele uren na toediening mogelijk bloeddrukgerelateerde bijwerkingen, zoals duizeligheid, hartkloppingen of orthostatische klachten worden waargenomen.

Het grotere bloeddrukeffect geassocieerd met piekplasmaconcentraties (eerste paar uur na dosering) lijkt iets meer positieafhankelijk (groter in rechtopstaande positie) dan het effect van terazosine na 24 uur en in rechtopstaande positie is er ook een 6-10 slag per minuut verhoging van de hartslag in de eerste paar uur na toediening. Tijdens de eerste 3 uur na dosering had 12,5% van de patiënten een systolische drukdaling van 30 mmHg of meer van rugligging naar staande, of staande systolische druk lager dan 90 mmHg met een daling van ten minste 20 mmHg, vergeleken met 4% van een placebogroep .

Er was een neiging bij patiënten om aan te komen tijdens de behandeling met terazosine. In placebogecontroleerde monotherapiestudies wonnen mannelijke en vrouwelijke patiënten die terazosine kregen gemiddeld respectievelijk 1,7 en 2,2 pond, vergeleken met een verlies van respectievelijk 0,2 en 1,2 pond in de placebogroep. Beide verschillen waren statistisch significant.

Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken vertoonden patiënten die terazosine monotherapie kregen een kleine maar statistisch significante daling (een daling van 3%) in vergelijking met placebo in het totale cholesterol en de gecombineerde lipoproteïnefracties met lage dichtheid en zeer lage dichtheid. Er werden geen significante veranderingen waargenomen in de high-density lipoproteïnefractie en triglyceriden in vergelijking met placebo.

Analyse van klinische laboratoriumgegevens na toediening van terazosine suggereerde de mogelijkheid van hemodilutie op basis van verlagingen van hematocriet, hemoglobine, witte bloedcellen, totaal eiwit en albumine. Afnames in hematocriet en totaal eiwit zijn waargenomen bij alfablokkade en worden toegeschreven aan hemodilutie.

Farmacokinetiek

Ten opzichte van de oplossing wordt terazosinehydrochloride toegediend als HYTRIN (terazosine hcl) tabletten in wezen volledig geabsorbeerd door de mens. Voedsel had weinig of geen effect op de mate van absorptie, maar voedsel vertraagde de tijd tot piekconcentratie met ongeveer 1 uur. Van terazosine is aangetoond dat het een minimaal first-pass-metabolisme in de lever ondergaat en bijna de hele circulerende dosis is in de vorm van het moedergeneesmiddel. De plasmaspiegels pieken ongeveer een uur na toediening en nemen vervolgens af met een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur. In een onderzoek waarin het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van terazosine werd geëvalueerd, waren de gemiddelde plasmahalfwaardetijden 14,0 en 11,4 uur voor respectievelijk de leeftijdsgroep 70 jaar en de leeftijdsgroep 20-39 jaar. Na orale toediening was de plasmaklaring afgenomen met 31,7% bij patiënten van 70 jaar of ouder vergeleken met die bij patiënten van 20-39 jaar.

Het geneesmiddel is sterk gebonden aan plasma-eiwitten en de binding is constant over het klinisch waargenomen concentratiebereik. Ongeveer 10% van een oraal toegediende dosis wordt als moedergeneesmiddel uitgescheiden in de urine en ongeveer 20% wordt uitgescheiden in de feces. De rest wordt geëlimineerd als metabolieten. Een gestoorde nierfunctie had geen significant effect op de eliminatie van terazosine en aanpassing van de dosering van terazosine ter compensatie van de verwijdering van het geneesmiddel tijdens hemodialyse (ongeveer 10%) lijkt niet nodig te zijn. In totaal wordt ongeveer 40% van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine en ongeveer 60% in de feces. De dispositie van de verbinding bij dieren is kwalitatief gelijk aan die bij de mens.

REFERENTIE

1. Lepor H. De rol van alfa-adrenerge blokkers bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie. Prostaat 1990; 3:75-84.

PATIËNT INFORMATIE

OVER HYTRIN® (terazosine hcl) (HI-TRIN)

Generieke naam: terazosine

(ter-A-zo-sin) hydrochloride

Wanneer gebruikt voor de behandeling van HYPERTENSIE of goedaardige PROSTATISCHE HYPERPLASIE (BPH)

Lees deze bijsluiter voordat u HYTRIN (terazosine hcl) gaat gebruiken. Lees het ook elke keer dat u een nieuw recept krijgt. Dit is een samenvatting en mag NIET in de plaats komen van een volledige discussie met uw arts die aanvullende informatie heeft over HYTRIN (terazosine hcl). U en uw arts moeten HYTRIN (terazosine hcl) en uw toestand bespreken voordat u begint met het innemen en bij uw regelmatige controles.

HYTRIN (terazosine hcl) wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). HYTRIN (terazosine hcl) wordt ook gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen. Deze bijsluiter beschrijft HYTRIN (terazosine hcl) als een behandeling voor hypertensie of BPH.

Wat is hypertensie (hoge bloeddruk)?

Bloeddruk is de spanning van het bloed in de bloedvaten. Als het bloed te krachtig wordt rondgepompt, of als de bloedvaten te smal zijn, stijgt de druk van het bloed tegen de wanden van de bloedvaten.

Als hoge bloeddruk niet wordt behandeld, kan de verhoogde druk na verloop van tijd de bloedvaten beschadigen of het hart te hard laten werken en de bloedstroom naar het hart, de hersenen en de nieren verminderen. Als gevolg hiervan kunnen deze organen beschadigd raken en niet correct functioneren. Als hoge bloeddruk onder controle wordt gehouden, is de kans kleiner dat deze schade optreedt.

Behandelingsopties voor hypertensie

Niet-medicamenteuze behandelingen zijn soms effectief bij het beheersen van milde hypertensie. De belangrijkste veranderingen in levensstijl om de bloeddruk te verlagen zijn afvallen, het verminderen van zout, vet en alcohol in het dieet, stoppen met roken en regelmatig sporten. Veel hypertensieve patiënten hebben echter een of meer doorlopende medicijnen nodig om hun bloeddruk onder controle te houden. Er zijn verschillende soorten medicijnen die worden gebruikt om hypertensie te behandelen. Uw arts heeft u HYTRIN (terazosine hcl) voorgeschreven.

Wat HYTRIN (terazosine hcl) doet om hypertensie te behandelen?

HYTRIN (terazosine hcl) werkt door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker doorheen gaat. Dit helpt de bloeddruk te verlagen.

Wat is BPH?

De prostaat is een klier die zich onder de blaas van mannen bevindt. Het omringt de urethra (you-REETH-rah), een buis die urine uit de blaas afvoert. BPH is een vergroting van de prostaatklier. De symptomen van BPH kunnen echter worden veroorzaakt door een toename van de beklemming van de spieren in de prostaat. Als de spieren in de prostaat zich aanspannen, kunnen ze in de urethra knijpen en de urinestroom vertragen. Dit kan leiden tot symptomen zoals:

• een zwakke of onderbroken stroom bij het plassen
• een gevoel dat u uw blaas niet volledig kunt legen
• een gevoel van vertraging wanneer u begint te plassen
• vaak moeten plassen, vooral 's nachts, of
• een gevoel dat je meteen moet plassen.

Behandelingsopties voor BPH

Er zijn drie hoofdbehandelingsopties voor BPH:

• Controleprogramma of "Waakzaam Wachten". Sommige mannen hebben een vergrote prostaatklier, maar geen symptomen, of symptomen die niet hinderlijk zijn. Als dit van toepassing is, kunnen u en uw arts besluiten tot een controleprogramma met regelmatige controles, in plaats van medicatie of een operatie.
• Medicatie. Er zijn verschillende soorten medicijnen die worden gebruikt om BPH te behandelen. Uw arts heeft u HYTRIN (terazosine hcl) voorgeschreven. Zie "Wat HYTRIN (terazosine hcl) doet om BPH te behandelen" hieronder.
• Chirurgie. Sommige patiënten hebben mogelijk een operatie nodig. Uw arts kan verschillende chirurgische procedures beschrijven om BPH te behandelen. Welke procedure het beste is, hangt af van uw symptomen en medische toestand.

Wat HYTRIN (terazosine hcl) doet om BPH te behandelen?

HYTRIN (terazosine hcl) ontspant de strakheid van een bepaald type spier in de prostaat en bij de opening van de blaas. Dit kan de snelheid van de urinestroom verhogen en/of de symptomen die u heeft verminderen.

• HYTRIN (terazosine hcl) helpt de symptomen van BPH te verlichten. Het verandert NIET de grootte van de prostaat, die kan blijven groeien. Een grotere prostaat veroorzaakt echter niet noodzakelijk meer of slechtere symptomen.
• Als HYTRIN (terazosine hcl) u helpt, zou u binnen 2 tot 4 weken na het begin van het gebruik van de medicatie een effect op uw specifieke symptomen moeten opmerken.
• Hoewel u HYTRIN (terazosine hcl) gebruikt en het u kan helpen, kan HYTRIN (terazosine hcl) in de toekomst de noodzaak van een operatie niet voorkomen.

Andere belangrijke feiten over HYTRIN (terazosine hcl) voor BPH

• U zou binnen 2 tot 4 weken een effect op uw symptomen moeten zien. U zult dus uw arts moeten blijven raadplegen om uw voortgang met betrekking tot uw BPH te controleren en om uw bloeddruk te controleren naast uw andere regelmatige controles.
• Uw arts heeft HYTRIN (terazosine hcl) voorgeschreven voor uw BPH en niet voor prostaatkanker. Een man kan echter tegelijkertijd BPH en prostaatkanker hebben. Artsen adviseren gewoonlijk dat mannen eenmaal per jaar op prostaatkanker worden gecontroleerd wanneer ze 50 worden (of 40 als een familielid prostaatkanker heeft gehad). Deze controles moeten worden voortgezet, zelfs als u HYTRIN (terazosine hcl) gebruikt. HYTRIN (terazosine hcl) is geen behandeling voor prostaatkanker.
• Over prostaatspecifiek antigeen (PSA). Uw arts heeft mogelijk een bloedtest gedaan die PSA wordt genoemd. Uw arts weet dat HYTRIN (terazosine hcl) de PSA-spiegels niet beïnvloedt. U kunt uw arts hier meer over vragen als u een PSA-test heeft laten doen.

Wat u moet weten tijdens het gebruik van HYTRIN (terazosine hcl) voor hypertensie of BPH

WAARSCHUWINGEN

HYTRIN (terazosine hcl) kan een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken na de EERSTE DOSERING. kunt zich duizelig, flauw of "licht in het hoofd" voelen, vooral nadat u uit bed of uit een stoel bent opgestaan. De kans hierop is groter nadat u de eerste paar doses heeft ingenomen, maar het kan op elk moment optreden terwijl u het geneesmiddel inneemt. Het kan ook voorkomen als u stopt met het innemen van het geneesmiddel en dan opnieuw begint met de behandeling.

Vanwege dit effect kan uw arts u hebben verteld om HYTRIN (terazosine hcl) voor het slapengaan in te nemen. Als u HYTRIN (terazosine hcl) voor het slapengaan inneemt, maar uit bed moet opstaan om naar het toilet te gaan, sta dan langzaam en voorzichtig op totdat u zeker weet hoe het geneesmiddel op u van invloed is. Het is ook belangrijk om op elk moment langzaam op te staan uit een stoel of bed totdat u weet hoe u op HYTRIN (terazosine hcl) reageert. U mag niet autorijden of gevaarlijke taken uitvoeren totdat u gewend bent aan de effecten van de medicatie. Als u zich duizelig begint te voelen, ga dan zitten of liggen totdat u zich beter voelt.

• begint met een dosis van 1 mg HYTRIN (terazosine hcl). Daarna wordt de dosis verhoogd naarmate uw lichaam went aan het effect van de medicatie.
• Andere bijwerkingen die u zou kunnen hebben tijdens het gebruik van HYTRIN (terazosine hcl) zijn slaperigheid, wazig of wazig zicht, misselijkheid of "wallen" van de voeten of handen. Bespreek eventuele onverwachte effecten die u opmerkt met uw arts.

Uiterst zelden hebben HYTRIN (terazosine hcl) en soortgelijke medicijnen een pijnlijke erectie van de penis veroorzaakt, urenlang aanhoudend en niet verlicht door geslachtsgemeenschap of masturbatie. Deze aandoening is ernstig en kan, indien onbehandeld, worden gevolgd door een permanent onvermogen om een erectie te krijgen. Als u een langdurige abnormale erectie heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp.

Hoe wordt HYTRIN (terazosine hcl) ingenomen

Volg de instructies van uw arts over hoe u HYTRIN (terazosine hcl) moet gebruiken. U moet het elke dag innemen in de voorgeschreven dosis. Praat met uw arts als u het een paar dagen niet inneemt. Het kan zijn dat u opnieuw moet beginnen met een dosis van 1 mg en voorzichtig moet zijn met mogelijke duizeligheid. Deel HYTRIN (terazosine hcl) niet met iemand anders; het is alleen voor jou voorgeschreven.

Houd HYTRIN (terazosine hcl) en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Bewaar tabletten onder 86 ° F (30 ° C)

Praat VOOR MEER INFORMATIE OVER HYTRIN (terazosine hcl) EN HYPERTENSIE OF BPH MET UW ARTS, VERPLEEGSTER, APOTHEKER OF ANDERE ZORGVERLENER.