Noroxin 400mg Norfloxacin Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Noroxin 400 mg en hoe wordt het gebruikt?

Noroxin is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van bacteriële infecties van de prostaat en de urinewegen te behandelen. Noroxin 400 mg kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Noroxin behoort tot een klasse geneesmiddelen die antibiotica wordt genoemd.

Het is niet bekend of Noroxin 400 mg veilig en effectief is bij kinderen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Noroxin 400 mg?

Noroxin 400 mg kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• tendinitis of peesruptuur,
• pijn,
• zwelling,
• scheuren of ontsteking van pezen, inclusief de achterkant van de enkel (achillespees), schouder, hand of andere peesplaatsen,
• een klik in een peesgebied horen of voelen,
• blauwe plekken in de buurt van een peesgebied,
• onvermogen om te bewegen of gewicht te dragen,
• doof gevoel,
• brandend,
• zwakheid,
• tintelingen,
• convulsies (toevallen),
• hallucinaties,
• rusteloosheid,
• trillingen,
• ongerustheid,
• nervositeit,
• depressie,
• slaapproblemen (slapeloosheid),
• nachtmerries,
• duizeligheid,
• paranoia,
• zelfmoordgedachten of -handelingen, en
• hoofdpijn met of zonder wazig zien

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Noroxin 400 mg zijn:

• misselijkheid,
• diarree,
• duizeligheid,
• buikkrampen,
• maagzuur,
• rectale pijn,
• duizeligheid,
• spier- en gewrichtspijn,
• rugpijn,
• zweten,
• vaginale jeuk of afscheiding, en
• hoofdpijn

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Noroxin. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

NOROXIN (Norfloxacine) is een synthetisch, breedspectrum antibacterieel middel voor orale toediening. Norfloxacine, een fluorchinolon, is 1-ethyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolinecarbonzuur. De empirische formule is C16H18FN3O3 en de structuurformule is:

Norfloxacine is een wit tot lichtgeel kristallijn poeder met een molecuulgewicht van 319,34 en een smeltpunt van ongeveer 221°C. Het is vrij oplosbaar in ijsazijn en zeer slecht oplosbaar in ethanol, methanol en water.

NOROXIN is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg. Elke tablet bevat de volgende inactieve ingrediënten: cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat en titaniumdioxide.

Norfloxacine, een fluorchinolon, verschilt van niet-gefluoreerde chinolonen door een fluoratoom op de 6-positie en een piperazine-eenheid op de 7-positie.

INDICATIES

NOROXIN 400 mg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de aangewezen micro-organismen:

Urineweginfecties

Ongecompliceerde urineweginfecties (inclusief cystitis) als gevolg van Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobactergenes a.

Omdat fluoroquinolonen, waaronder NOROXIN, in verband zijn gebracht met ernstige bijwerkingen (zie: WAARSCHUWINGEN ), en voor sommige patiënten is een ongecompliceerde urineweginfectie zelfbeperkend, reserveer NOROXIN 400 mg voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (inclusief cystitis) bij patiënten die geen alternatieve behandelingsopties hebben.

Gecompliceerde urineweginfecties als gevolg van Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa of Serratia marcescens1. Seksueel overdraagbare aandoeningen (zien WAARSCHUWINGEN )

Ongecompliceerde urethrale en cervicale gonorroe door Neisseria gonorrhoeae.

prostatitis

Prostatitis door Escherichia coli.

(Zien DOSERING EN ADMINISTRATIE voor de juiste doseringsinstructies.)

De productie van penicillinase zou geen effect moeten hebben op de activiteit van norfloxacine.

Voorafgaand aan de behandeling dienen geschikte kweek- en gevoeligheidstesten te worden uitgevoerd om de organismen die de infectie veroorzaken te isoleren en te identificeren en om hun gevoeligheid voor norfloxacine vast te stellen. Therapie met norfloxacine kan worden gestart voordat de resultaten van deze tests bekend zijn; zodra de resultaten beschikbaar zijn, moet de juiste therapie worden gegeven. Herhaalkweek- en gevoeligheidstesten die periodiek tijdens de therapie worden uitgevoerd, zullen niet alleen informatie opleveren over het therapeutische effect van de antimicrobiële middelen, maar ook over het mogelijke optreden van bacteriële resistentie.

Om de ontwikkeling van resistente bacteriën te verminderen en de werkzaamheid van NOROXIN en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag NOROXIN alleen worden gebruikt voor de behandeling of preventie van infecties waarvan is aangetoond of waarvan het vermoeden bestaat dat ze worden veroorzaakt door gevoelige bacteriën. Wanneer informatie over cultuur en gevoeligheid beschikbaar is, moet hiermee rekening worden gehouden bij het selecteren of wijzigen van antibacteriële therapie. Bij gebrek aan dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische selectie van therapie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Tabletten NOROXIN 400 mg dienen ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na een maaltijd of inname van melk en/of andere zuivelproducten te worden ingenomen. Multivitaminen, andere producten die ijzer of zink bevatten, antacida die magnesium en aluminium bevatten, sucralfaat of Videx® (didanosine), kauwtabletten/gebufferde tabletten of het pediatrische poeder voor drank, mogen niet worden ingenomen binnen 2 uur na toediening van norfloxacine. Tabletten NOROXIN 400 mg moeten worden ingenomen met een glas water. Patiënten die NOROXIN 400 mg krijgen, moeten goed gehydrateerd zijn (zie: PREVENTIEVE MAATREGELEN ).

Normale nierfunctie

De aanbevolen dagelijkse dosis NOROXIN 400 mg is zoals beschreven in de volgende tabel:

Nierfunctiestoornis

NOROXIN 400 mg kan worden gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij patiënten met een creatinineklaring van 30 ml/min/1,73 m² of minder, is de aanbevolen dosering eenmaal daags één tablet van 400 mg gedurende de hierboven aangegeven duur. Bij deze dosering overschrijdt de urineconcentratie de MIC's voor de meeste urinaire pathogenen die gevoelig zijn voor norfloxacine, zelfs wanneer de creatinineklaring minder is dan 10 ml/min/1,73 m².

Wanneer alleen het serumcreatininegehalte beschikbaar is, kan de volgende formule (op basis van geslacht, gewicht en leeftijd van de patiënt) worden gebruikt om deze waarde om te rekenen naar creatinineklaring. Het serumcreatinine moet een stabiele nierfunctie vertegenwoordigen.

Ouderen

Oudere patiënten die worden behandeld voor urineweginfecties en een creatinineklaring hebben van meer dan 30 ml/min/1,73 m², moeten de doseringen krijgen die worden aanbevolen onder Normale nierfunctie.

Oudere patiënten die worden behandeld voor urineweginfecties en die een creatinineklaring hebben van 30 ml/min/1,73 m² of minder, dienen eenmaal daags 400 mg te krijgen, zoals aanbevolen onder Nierfunctiestoornis.

HOE GELEVERD

Nr. 8338 — Tabletten NOROXIN 400 mg zijn witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gecodeerd met 705 en glad aan de andere kant. Ze worden als volgt geleverd:

NDC 0006-0705-20 gebruikseenheid flessen van 20. Opslag

Bewaren bij 25°C (77°F); excursies toegestaan tot 15-30°C (59-86°F) [zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ]. Houd de container goed gesloten.

Gefabriceerd door: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italië. Gefabriceerd voor: Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, VS. Herzien: juli 2016

BIJWERKINGEN

Onderzoeken met een enkele dosis

In klinische onderzoeken met 82 gezonde proefpersonen en 228 patiënten met gonorroe, behandeld met een enkele dosis norfloxacine, rapporteerde 6,5% geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. De volgende incidentiecijfers werden echter berekend zonder verwijzing naar de relatie tussen geneesmiddelen.

De meest voorkomende bijwerkingen (> 1,0%) waren: duizeligheid (2,6%), misselijkheid (2,6%), hoofdpijn (2,0%) en buikkrampen (1,6%).

Bijkomende reacties (0,3%-1,0%) waren: anorexia, diarree, hyperhidrose, asthenie, anale/rectale pijn, constipatie, dyspepsie, flatulentie, tintelingen van de vingers en braken.

Bij 4,5% van de patiënten/proefpersonen werden bijwerkingen in het laboratorium gemeld die als geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd. Deze laboratoriumveranderingen waren: verhoogd AST (SGOT) (1,6%), verlaagd WBC (1,3%), verlaagd aantal bloedplaatjes (1,0%), verhoogd urine-eiwit (1,0%), verlaagd hematocriet en hemoglobine (0,6%) en verhoogd eosinofielen (0,6%).

Studies met meerdere doses

In klinische onderzoeken met 52 gezonde proefpersonen en 1980 patiënten met urineweginfecties of prostatitis die werden behandeld met meerdere doses norfloxacine, rapporteerde 3,6% geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. De incidentiecijfers hieronder zijn echter berekend zonder verwijzing naar de relatie tussen geneesmiddelen.

De meest voorkomende bijwerkingen (> 1,0%) waren: misselijkheid (4,2%), hoofdpijn (2,8%), duizeligheid (1,7%) en asthenie (1,3%).

Bijkomende reacties (0,3%-1,0%) waren: buikpijn, rugpijn, constipatie, diarree, droge mond, dyspepsie/brandend maagzuur, koorts, winderigheid, hyperhidrose, dunne ontlasting, pruritus, huiduitslag, slaperigheid en braken.

Minder frequente reacties (0,1%-0,2%) omvatten: zwelling van de buik, allergieën, anorexia, angst, bittere smaak, wazig zien, bursitis, pijn op de borst, koude rillingen, depressie, dysmenorroe, oedeem, erytheem, zwelling van de voet of hand, slapeloosheid, mond maagzweer, myocardinfarct, hartkloppingen, pruritus ani, nierkoliek, slaapstoornissen en urticaria.

Abnormale laboratoriumwaarden waargenomen bij deze patiënten/proefpersonen waren: eosinofilie (1,5%), verhoging van ALAT (SGPT) (1,4%), verlaagd aantal leukocyten en/of neutrofielen (1,4%), verhoging van ASAT (SGOT) (1,4%) en verhoogde alkalische fosfatase (1,1%). Degenen die minder vaak voorkwamen, waren onder meer verhoogde BUN, verhoogde LDH, verhoogde serumcreatinine, verlaagde hematocriet en glycosurie.

Postmarketing

De meest frequent gemelde bijwerking tijdens postmarketingervaring is huiduitslag.

CZS-effecten die worden gekenmerkt als gegeneraliseerde aanvallen, myoclonus en tremoren zijn gemeld met NOROXIN (zie WAARSCHUWINGEN ). Visuele stoornissen zijn gemeld bij geneesmiddelen in deze klasse.

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht:

Overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld, waaronder anafylactoïde reacties, angio-oedeem, dyspneu, vasculitis, urticaria, artritis, artralgie en myalgie (zie WAARSCHUWINGEN ).

Huid

Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, fotosensitiviteit/fototoxiciteitsreacties (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN ), leukocytoclastische vasculitis, medicijnuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom).

gastro-intestinaal

Pseudomembraneuze colitis, hepatitis, geelzucht inclusief cholestatische geelzucht en verhoogde leverfunctietesten, pancreatitis (zeldzaam), stomatitis. Symptomen van pseudomembraneuze colitis kunnen optreden tijdens of na antibacteriële behandeling (zie: WAARSCHUWINGEN ).

lever

Leverfalen, inclusief gevallen met dodelijke afloop.

Cardiovasculair

In zeldzame gevallen, verlengd QTc-interval en ventriculaire aritmie inclusief torsades de pointes.

nier

Interstitiële nefritis, nierfalen.

Zenuwstelsel/Psychiatrisch

Perifere neuropathie die mogelijk onomkeerbaar is, Guillain-Barré-syndroom, ataxie, paresthesie, hypesthesie, psychische stoornissen waaronder psychotische reacties en verwardheid.

Musculoskeletaal

Tendinitis, peesruptuur; exacerbatie van myasthenia gravis (zie WAARSCHUWINGEN , Exacerbatie van myasthenia gravis ); verhoogde creatinekinase (CK), spierspasmen.

hematologisch

Neutropenie; leukopenie; agranulocytose; hemolytische anemie, soms geassocieerd met glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie; trombocytopenie.

Speciale zintuigen

Gehoorverlies, tinnitus, diplopie, dysgeusie.

Andere bijwerkingen die met chinolonen zijn gemeld, zijn: agranulocytose, albuminurie, candidurie, kristalurie, cylindrurie, dysfagie, verhoging van de bloedglucose, verhoging van serumcholesterol, verhoging van serumkalium, verhoging van serumtriglyceriden, hematurie, levernecrose, symptomatische hypoglykemie, nystagmus, orthostatische hypotensie, verlenging van de protrombinetijd en vaginale candidiasis.

DRUG-INTERACTIES

Van chinolonen, waaronder NOROXIN, is in vitro aangetoond dat ze CYP1A2 remmen. Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (bijv. cafeïne, clozapine, ropinirol, tacrine, theofylline, tizanidine) kan leiden tot verhoogde concentraties van het substraatgeneesmiddel bij toediening in de gebruikelijke doses. Patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met norfloxacine gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.

Verhoogde plasmaspiegels van theofylline zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van chinolon. Er zijn meldingen geweest van aan theofylline gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met norfloxacine en theofylline. Daarom moet controle van de plasmaspiegels van theofylline worden overwogen en moet de dosering van theofylline zo nodig worden aangepast.

Verhoogde serumspiegels van ciclosporine zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine met NOROXIN. Daarom moeten de serumspiegels van ciclosporine worden gecontroleerd en moeten de juiste dosisaanpassingen van ciclosporine worden gemaakt wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.

Chinolonen, waaronder NOROXIN, kunnen de effecten van orale anticoagulantia versterken, waaronder warfarine of zijn derivaten of vergelijkbare middelen. Wanneer deze producten gelijktijdig worden toegediend, moeten de protrombinetijd of andere geschikte stollingstesten nauwlettend worden gecontroleerd.

De gelijktijdige toediening van chinolonen inclusief NOROXIN 400 mg met glyburide (een sulfonylureumderivaat) heeft in zeldzame gevallen geleid tot ernstige hypoglykemie. Daarom wordt controle van de bloedglucose aanbevolen wanneer deze middelen gelijktijdig worden toegediend.

Verminderde uitscheiding via de urine van 400 mg NOROXIN is gemeld bij gelijktijdige toediening van probenecide en NOROXIN.

Gelijktijdig gebruik van nitrofurantoïne wordt niet aanbevolen omdat nitrofurantoïne het antibacteriële effect van NOROXIN in de urinewegen kan tegenwerken.

Multivitaminen of andere producten die ijzer of zink, antacida of sucralfaat bevatten, mogen niet gelijktijdig met of binnen 2 uur na de toediening van NOROXIN 400 mg worden toegediend, omdat ze de absorptie kunnen verstoren, wat kan leiden tot lagere serum- en urinespiegels van NOROXIN.

Videx® (Didanosine) kauw-/gebufferde tabletten of het pediatrische poeder voor drank mogen niet gelijktijdig met of binnen 2 uur na de toediening van NOROXIN 400 mg worden toegediend, omdat deze producten de absorptie kunnen verstoren, wat resulteert in lagere serum- en urinespiegels van NOROXIN.

Van sommige chinolonen is ook aangetoond dat ze interfereren met het metabolisme van cafeïne. Dit kan leiden tot een verminderde klaring van cafeïne en een verlenging van de plasmahalfwaardetijd die kan leiden tot accumulatie van cafeïne in het plasma wanneer cafeïnehoudende producten worden geconsumeerd tijdens het gebruik van NOROXIN.

De gelijktijdige toediening van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met een chinolon, waaronder NOROXIN, kan het risico op stimulatie van het CZS en convulsieve aanvallen verhogen. Daarom moet NOROXIN met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die gelijktijdig NSAID's krijgen.

WAARSCHUWINGEN

Invaliderende en mogelijk onomkeerbare ernstige bijwerkingen, waaronder tendinitis en peesruptuur, perifere neuropathie en effecten op het centrale zenuwstelsel

Fluoroquinolonen, waaronder NOROXIN, zijn in verband gebracht met invaliderende en mogelijk onomkeerbare ernstige bijwerkingen van verschillende lichaamssystemen die samen bij dezelfde patiënt kunnen optreden. Vaak waargenomen bijwerkingen zijn tendinitis, peesruptuur, artralgie, myalgie, perifere neuropathie en effecten op het centrale zenuwstelsel (hallucinaties, angst, depressie, slapeloosheid, ernstige hoofdpijn en verwardheid). Deze reacties kunnen optreden binnen enkele uren tot weken na het starten met NOROXIN. Patiënten van elke leeftijd of zonder reeds bestaande risicofactoren hebben deze bijwerkingen ervaren (zie: WAARSCHUWINGEN , Tendinitis en peesruptuur, perifere neuropathie en effecten op het centrale zenuwstelsel ).

Stop onmiddellijk met NOROXIN bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking. Vermijd bovendien het gebruik van fluoroquinolonen, inclusief NOROXIN 400 mg, bij patiënten die een van deze ernstige bijwerkingen hebben gehad die verband houden met fluoroquinolonen.

Tendinitis en peesruptuur

Fluoroquinolonen, waaronder NOROXIN 400 mg, zijn bij alle leeftijden in verband gebracht met een verhoogd risico op tendinitis en peesruptuur. Deze bijwerking heeft meestal betrekking op de achillespees en is ook gemeld bij de rotator cuff (de schouder), de hand, de biceps, de duim en andere pezen. Tendinitis of peesruptuur kan optreden binnen enkele uren of dagen na het starten met NOROXIN 400 mg, of tot enkele maanden na voltooiing van de behandeling met fluoroquinolon. Tendinitis en peesruptuur kunnen bilateraal voorkomen.

Het risico op het ontwikkelen van fluorochinolon-geassocieerde tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij patiënten die corticosteroïden gebruiken en bij patiënten met nier-, hart- of longtransplantaties. Andere factoren die onafhankelijk van elkaar het risico op peesruptuur kunnen verhogen, zijn zware lichamelijke activiteit, nierfalen en eerdere peesaandoeningen zoals reumatoïde artritis. Tendinitis en peesruptuur zijn ook voorgekomen bij patiënten die fluorochinolonen gebruiken en die de bovengenoemde risicofactoren niet hebben.

Stop onmiddellijk met NOROXIN 400 mg als de patiënt pijn, zwelling, ontsteking of scheuring van een pees ervaart. Vermijd fluoroquinolonen, inclusief NOROXIN, bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen of die tendinitis of peesruptuur hebben gehad (zie ONGEWENSTE REACTIES ). Patiënten moeten worden geadviseerd om te rusten bij het eerste teken van tendinitis of peesruptuur en om contact op te nemen met hun zorgverlener over het overstappen op een niet-chinolonantimicrobieel geneesmiddel.

Perifere neuropathie

Fluoroquinolonen, waaronder NOROXIN, zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op perifere neuropathie. Gevallen van sensorische of sensorimotorische axonale polyneuropathie die kleine en/of grote axonen aantast, resulterend in paresthesieën, hypesthesieën, dysesthesieën en zwakte zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolonen kregen, waaronder NOROXIN. Symptomen kunnen kort na het starten van norfloxacine optreden en kunnen bij sommige patiënten onomkeerbaar zijn (zie: WAARSCHUWINGEN ). Stop onmiddellijk met NOROXIN 400 mg als de patiënt symptomen van perifere neuropathie ervaart, waaronder pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, of andere veranderingen in gewaarwordingen, waaronder lichte aanraking, pijn, temperatuur, positiegevoel en vibrerend gevoel, en/of motorische kracht om de ontwikkeling van een onomkeerbare aandoening te minimaliseren. Vermijd fluoroquinolonen, inclusief NOROXIN, bij patiënten die eerder perifere neuropathie hebben gehad (zie: ONGEWENSTE REACTIES ).

Effecten op het centrale zenuwstelsel

Fluoroquinolonen, waaronder NOROXIN, zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder convulsies, verhoogde intracraniale druk (inclusief pseudotumor cerebri) en toxische psychosen. Chinolonen kunnen ook stimulatie van het CZS veroorzaken, wat kan leiden tot tremoren, rusteloosheid, duizeligheid, verwardheid en hallucinaties. Als deze reacties optreden bij patiënten die norfloxacine krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen.

De effecten van norfloxacine op de hersenfunctie of op de elektrische activiteit van de hersenen zijn niet getest. Daarom moet norfloxacine, net als alle andere chinolonen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, zoals ernstige cerebrale arteriosclerose, epilepsie en andere factoren die predisponeren voor aanvallen (zie ONGEWENSTE REACTIES ).

Exacerbatie van Myasthenia Gravis

Fluoroquinolonen, waaronder NOROXIN 400 mg, hebben een neuromusculaire blokkerende werking en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis. Post-marketing ernstige bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van beademing, zijn in verband gebracht met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis. Vermijd NOROXIN bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis. (Zien PATIËNT INFORMATIE en ONGEWENSTE REACTIES , Postmarketing , Musculoskeletaal .)

Veiligheid bij kinderen, adolescenten, moeders die borstvoeding geven en tijdens de zwangerschap: DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN MONDELINGE NORFLOXACINE BIJ PEDIATRISCHE PATINTEN, ADOLESCENTEN (ONDER DE LEEFTIJD VAN 18), ZWANGERE VROUWEN EN DIE VOEDENDE MOEDERS ZIJN NIET VASTGESTELD. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN , Pediatrisch gebruik , Zwangerschap , en Moeders die borstvoeding geven subrubrieken.) De orale toediening van enkelvoudige doses norfloxacine, 6 keer2 de aanbevolen klinische dosis voor mensen (op basis van mg/kg), veroorzaakte kreupelheid bij onvolgroeide honden. Histologisch onderzoek van de gewichtdragende gewrichten van deze honden bracht blijvende laesies van het kraakbeen aan het licht. Andere chinolonen veroorzaakten ook erosies van het kraakbeen in gewichtdragende gewrichten en andere tekenen van artropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende soorten (zie Dierlijke farmacologie ).

Andere ernstige en soms fatale bijwerkingen, sommige vanwege overgevoeligheid en sommige vanwege onzekere etiologie, zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met chinolonen, waaronder

NOROXIN. Deze voorvallen kunnen ernstig zijn en treden in het algemeen op na toediening van meerdere doses. Klinische manifestaties kunnen een of meer van de volgende omvatten:

• koorts, huiduitslag of ernstige dermatologische reacties (bijv. toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom);
• vasculitis; artralgie; spierpijn; allergisch voor antibiotica;
• allergische pneumonitis;
• interstitiële nefritis; acute nierinsufficiëntie of nierfalen;
• hepatitis; geelzucht; acute levernecrose of falen;
• bloedarmoede, waaronder hemolytische en aplastische; trombocytopenie, waaronder trombotische trombocytopenische purpura; leukopenie; agranulocytose; pancytopenie; en/of andere hematologische afwijkingen.

Bij het eerste optreden van huiduitslag, geelzucht of enig ander teken van overgevoeligheid moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moeten ondersteunende maatregelen worden genomen (zie PATIËNT INFORMATIE en ONGEWENSTE REACTIES ).

Overgevoeligheidsreacties

Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), waarvan sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolonen kregen, waaronder NOROXIN. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, tintelingen, faryngeaal of gezichtsoedeem, dyspneu, urticaria en jeuk. Slechts enkele patiënten hadden een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties. Als een allergische reactie op norfloxacine optreedt, stop dan met het medicijn. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties vereisen onmiddellijke spoedbehandeling met epinefrine. Zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, antihistaminica, corticosteroïden, pressoramines en luchtwegbeheer, inclusief intubatie, moeten worden toegediend zoals aangegeven.

Clostridium Difficile Geassocieerde Diarree

Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, inclusief NOROXIN 400 mg en kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm, wat leidt tot overgroei van C. difficile.

C. difficile produceert de toxinen A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD.

Hypertoxine producerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en mogelijk colectomie vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is noodzakelijk, aangezien is gemeld dat CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen optreedt.

Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moet mogelijk worden gestopt met het gebruik van antibiotica dat niet is gericht tegen C. difficile. Gepast vocht- en elektrolytenbeheer, eiwitsuppletie, antibioticabehandeling van C. difficile en chirurgische evaluatie moeten worden ingesteld zoals klinisch geïndiceerd.

Syfilis behandeling

Het is niet aangetoond dat norfloxacine effectief is bij de behandeling van syfilis. Antimicrobiële middelen die gedurende korte tijd in hoge doses worden gebruikt om gonorroe te behandelen, kunnen de symptomen van incubatie van syfilis maskeren of vertragen. Alle patiënten met gonorroe moeten op het moment van diagnose een serologische test voor syfilis ondergaan. Patiënten die met norfloxacine worden behandeld, dienen na drie maanden een serologische vervolgtest op syfilis te ondergaan.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Algemeen

Er werden naaldvormige kristallen gevonden in de urine van sommige vrijwilligers die placebo, 800 mg norfloxacine of 1600 mg norfloxacine kregen (respectievelijk tweemaal de aanbevolen dagelijkse dosis) terwijl ze deelnamen aan een dubbelblind, cross-over onderzoek waarin enkelvoudige doses van norfloxacine met placebo. Hoewel kristalurie niet wordt verwacht onder de gebruikelijke omstandigheden met een doseringsschema van 400 mg tweemaal daags, mag uit voorzorg de aanbevolen dagelijkse dosering niet worden overschreden en moet de patiënt voldoende vocht drinken om een goede staat van hydratatie en voldoende urineproductie te garanderen.

Een wijziging van het doseringsschema is noodzakelijk voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie: DOSERING EN ADMINISTRATIE ).

Matige tot ernstige fotosensibiliteits-/fototoxiciteitsreacties, waarvan de laatste zich kan manifesteren als overdreven zonnebrandreacties (bijv. branderig gevoel, erytheem, exsudatie, blaasjes, blaarvorming, oedeem) waarbij delen zijn blootgesteld die aan licht zijn blootgesteld (meestal het gezicht, "V"-gebied van de nek , extensoroppervlakken van de onderarmen, dorsa van de handen), kan in verband worden gebracht met het gebruik van chinolon-antibiotica na blootstelling aan de zon of UV-licht.

Daarom moet overmatige blootstelling aan deze lichtbronnen worden vermeden. Medicamenteuze therapie moet worden stopgezet als fototoxiciteit optreedt (zie: ONGEWENSTE REACTIES , Postmarketing ).

Zelden zijn hemolytische reacties gemeld bij patiënten met latente of feitelijke defecten in de activiteit van glucose-6-fosfaatdehydrogenase die antibacteriële chinolonen gebruiken, waaronder norfloxacine (zie ONGEWENSTE REACTIES ).

Het voorschrijven van NOROXIN 400 mg bij afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie of een profylactische indicatie zal de patiënt waarschijnlijk geen voordeel opleveren en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.

Informatie voor patiënten

Adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering te lezen ( Medicatiegids ).

Ernstige bijwerkingen

Adviseer patiënten om te stoppen met het gebruik van NOROXIN als ze een bijwerking ervaren en om hun zorgverlener te bellen voor advies over het voltooien van de volledige behandelingskuur met een ander antibacterieel geneesmiddel.

Informeer patiënten over de volgende ernstige bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van NOROXIN 400 mg of ander fluorochinolon:

• Invaliderende en mogelijk onomkeerbare ernstige bijwerkingen die samen kunnen optreden: Informeer patiënten dat invaliderende en mogelijk onomkeerbare ernstige bijwerkingen, waaronder tendinitis en peesruptuur, perifere neuropathieën en effecten op het centrale zenuwstelsel, in verband zijn gebracht met het gebruik van NOROXIN en samen bij dezelfde patiënt kunnen voorkomen. Informeer patiënten om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van NOROXIN 400 mg als ze een bijwerking ervaren en om hun zorgverlener te bellen.
• Tendinitis en peesruptuur: instrueer patiënten om contact op te nemen met hun zorgverlener als ze pijn, zwelling of ontsteking van een pees, of zwakte of onvermogen om een van hun gewrichten te gebruiken, ervaren; rust en onthoud van lichaamsbeweging; en stop de behandeling met NOROXIN 400 mg. Het risico op ernstige peesaandoeningen met fluorochinolonen is hoger bij oudere patiënten, gewoonlijk ouder dan 60 jaar, bij patiënten die corticosteroïden gebruiken en bij patiënten met nier-, hart- of longtransplantaties.
• Perifere neuropathieën: Informeer patiënten dat perifere neuropathieën in verband zijn gebracht met het gebruik van NOROXIN 400 mg, dat symptomen kort na aanvang van de therapie kunnen optreden en onomkeerbaar kunnen zijn. Als zich symptomen van perifere neuropathie voordoen, waaronder pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, moeten patiënten onmiddellijk stoppen met NOROXIN 400 mg en contact opnemen met hun arts.
• Effecten op het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld convulsies, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, verhoogde intracraniale druk): Informeer patiënten dat convulsies zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolonen kregen, waaronder NOROXIN. Instrueer patiënten om hun arts op de hoogte te stellen voordat ze dit medicijn gebruiken als ze een voorgeschiedenis van convulsies hebben. Informeer patiënten dat ze moeten weten hoe ze op norfloxacine reageren voordat ze een auto of machines bedienen of andere activiteiten ondernemen die mentale alertheid en coördinatie vereisen. Instrueer patiënten om hun arts op de hoogte te stellen als aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zicht optreedt.
• Exacerbatie van Myasthenia Gravis: informeer patiënten dat fluoroquinolonen zoals NOROXIN 400 mg de symptomen van myasthenia gravis kunnen verergeren, waaronder spierzwakte en ademhalingsproblemen. Patiënten moeten onmiddellijk hun zorgverlener bellen als ze verergerende spierzwakte of ademhalingsproblemen hebben.
• Overgevoeligheidsreacties: Informeer patiënten dat NOROXIN overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, zelfs na een enkele dosis, en stop met het geneesmiddel bij het eerste teken van huiduitslag, netelroos of andere huidreacties, een snelle hartslag, moeite met slikken of ademen, zwelling die wijst op angio-oedeem ( bijvoorbeeld zwelling van de lippen, tong, gezicht, beklemd gevoel in de keel, heesheid) of andere symptomen van een allergische reactie.
• Levertoxiciteit: Informeer patiënten dat ernstige hepatotoxiciteit (inclusief acute hepatitis en fatale voorvallen) is gemeld bij patiënten die NOROXIN gebruiken. Instrueer patiënten om hun arts te informeren als ze tekenen of symptomen van leverbeschadiging ervaren, waaronder: verlies van eetlust, misselijkheid, braken, koorts, zwakte, vermoeidheid, gevoeligheid van het rechter bovenste kwadrant, jeuk, gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde stoelgang of donkergekleurde urine.
• Diarree: Informeer patiënten dat diarree een veelvoorkomend probleem is dat wordt veroorzaakt door antibiotica en dat meestal stopt wanneer het antibioticum wordt stopgezet. Soms kunnen patiënten na het starten van de behandeling met antibiotica waterige en bloederige ontlasting ontwikkelen (met of zonder maagkrampen en koorts), zelfs pas twee of meer maanden nadat ze de laatste dosis van het antibioticum hebben ingenomen. Als dit gebeurt, instrueer patiënten om zo snel mogelijk contact op te nemen met hun arts.
• Verlenging van het QT-interval: informeer patiënten over het volgende:
• dat norfloxacine veranderingen in het elektrocardiogram kan veroorzaken (verlenging van het QTc-interval).
• dat norfloxacine moet worden vermeden bij patiënten die anti-aritmica van klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) krijgen.
• dat norfloxacine met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij personen die geneesmiddelen krijgen die het QTc-interval beïnvloeden, zoals cisapride, erytromycine, antipsychotica en tricyclische antidepressiva.
• om hun artsen te informeren over elke persoonlijke of familiegeschiedenis van QTc-verlenging of pro-aritmische aandoeningen zoals hypokaliëmie, bradycardie of recente myocardischemie.
• Lichtgevoeligheid/fototoxiciteit: Informeer patiënten dat fotosensitiviteit/fototoxiciteit is gemeld bij patiënten die fluorochinolonen kregen. Patiënten moeten blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of UVA/B-behandeling) tijdens het gebruik van chinolonen tot een minimum beperken of vermijden. Als patiënten buiten moeten zijn tijdens het gebruik van chinolonen, moeten ze loszittende kleding dragen die de huid tegen blootstelling aan de zon beschermt en andere zonbeschermingsmaatregelen met hun arts bespreken. Als een zonnebrandachtige reactie of huiduitslag optreedt, moeten patiënten contact opnemen met hun arts.

Andere informatie

Patiënten moeten worden geadviseerd:

• om royaal te drinken.
• dat NOROXIN 400 mg ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na een maaltijd of inname van melk en/of andere zuivelproducten moet worden ingenomen.
• dat multivitaminen of andere producten die ijzer of zink bevatten, antacida of Videx®3 (didanosine), kauwtabletten/gebufferde tabletten of het pediatrische poeder voor drank, niet mogen worden ingenomen binnen de periode van twee uur vóór of binnen de periode van twee uur erna norfloxacine gebruiken (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN: DRUG-INTERACTIES ).
• dat sommige chinolonen de effecten van theofylline en/of cafeïne kunnen versterken (zie: PREVENTIEVE MAATREGELEN: DRUG-INTERACTIES ).
• dat convulsies zijn gemeld bij patiënten die chinolonen gebruiken, waaronder NOROXIN 400 mg, en om hun arts op de hoogte te stellen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken als er een voorgeschiedenis van deze aandoening is.

Patiënten moeten erop worden gewezen dat antibacteriële geneesmiddelen, waaronder NOROXIN, alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze behandelen geen virale infecties (bijv. verkoudheid). Wanneer NOROXIN 400 mg wordt voorgeschreven om een bacteriële infectie te behandelen, moet de patiënt worden verteld dat hoewel het gebruikelijk is om zich vroeg in de loop van de therapie beter te voelen, de medicatie precies zoals voorgeschreven moet worden ingenomen. Het overslaan van doses of het niet voltooien van de volledige behandelingskuur kan (1) de effectiviteit van de onmiddellijke behandeling verminderen en (2) de kans vergroten dat bacteriën resistentie ontwikkelen en in de toekomst niet met NOROXIN of andere antibacteriële geneesmiddelen kunnen worden behandeld.

Laboratorium testen

Zoals met elk krachtig antibacterieel middel, is een periodieke beoordeling van de functies van het orgaansysteem, inclusief nier-, lever- en hematopoëtische eigenschappen, aan te raden tijdens langdurige therapie.

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er werd geen toename van neoplastische veranderingen waargenomen met norfloxacine in vergelijking met controles in een onderzoek bij ratten, dat tot 96 weken duurde bij doses van 8-9 keer2 de gebruikelijke dosis voor de mens (op basis van mg/kg).

Norfloxacine werd getest op mutagene activiteit in een aantal in vivo en in vitro tests. Norfloxacine had geen mutageen effect in de dominante letale test bij muizen en veroorzaakte geen chromosomale afwijkingen bij hamsters of ratten bij doses van 30-60 keer2 de gebruikelijke dosis voor de mens (op basis van mg/kg). Norfloxacine had in vitro geen mutagene activiteit in de Ames microbiële mutagene test, Chinese hamsterfibroblasten en V-79 zoogdierceltest. Hoewel norfloxacine zwak positief was in de Rec-assay voor DNA-herstel, waren alle andere mutagene assays negatief, inclusief een gevoeligere test (V-79).

Norfloxacine had geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke muizen bij orale doses tot 30 keer2 de gebruikelijke dosis voor de mens (op basis van mg/kg).

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C. Het is aangetoond dat norfloxacine bij apen embryonaal verlies veroorzaakt wanneer het wordt toegediend in doses die 10 maal de maximale dagelijkse totale dosis voor de mens zijn (op basis van mg/kg). Bij deze dosis waren de piekplasmaspiegels die bij apen werden verkregen ongeveer 2 keer zo hoog als bij mensen. Er zijn geen aanwijzingen voor een teratogeen effect bij een van de geteste diersoorten (rat, konijn, muis, aap) bij 6-50 keer2 de maximale dagelijkse dosis voor de mens (op basis van mg/kg). Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Norfloxacine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of norfloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Wanneer een dosis van 200 mg NOROXIN 400 mg werd toegediend aan moeders die borstvoeding gaven, werd norfloxacine niet gedetecteerd in de moedermelk. Omdat de onderzochte dosis echter laag was, omdat andere geneesmiddelen in deze klasse in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van norfloxacine bij zuigelingen die borstvoeding geven, moet worden besloten de borstvoeding te staken of het geneesmiddel te staken, rekening houdend met het belang van het medicijn voor de moeder.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van oraal norfloxacine bij pediatrische patiënten en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Norfloxacine veroorzaakt artropathie bij jonge dieren van verschillende diersoorten. (Zien WAARSCHUWINGEN en Dierlijke farmacologie .)

Geriatrisch gebruik

Geriatrische patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige peesaandoeningen, waaronder peesruptuur, wanneer ze worden behandeld met een fluorochinolon zoals NOROXIN. Dit risico is verder verhoogd bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden. Tendinitis of peesruptuur kan betrekking hebben op de achillespees, hand, schouder of andere peesplaatsen en kan optreden tijdens of na voltooiing van de therapie; gevallen die tot enkele maanden na de behandeling met fluorochinolonen optraden, zijn gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van NOROXIN aan oudere patiënten, vooral aan patiënten die corticosteroïden gebruiken. Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze mogelijke bijwerking en geadviseerd worden om te stoppen met NOROXIN en contact op te nemen met hun zorgverlener als er symptomen van tendinitis of peesruptuur optreden (zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: ; WAARSCHUWINGEN ; en ONGEWENSTE REACTIES , Postmarketing ).

Van de 340 proefpersonen in één groot klinisch onderzoek met NOROXIN voor de behandeling van urineweginfecties waren 103 patiënten 65 jaar en ouder, van wie 77 70 jaar en ouder; er waren geen algemene verschillen in veiligheid en effectiviteit tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen. In de klinische praktijk is er geen verschil waargenomen in het soort gemelde bijwerkingen tussen oudere en jongere patiënten, behalve een mogelijk verhoogd risico op peesruptuur bij oudere patiënten die gelijktijdig corticosteroïden krijgen (zie WAARSCHUWINGEN ). Bovendien kan een verhoogd risico op andere bijwerkingen bij sommige oudere personen niet worden uitgesloten (zie: ONGEWENSTE REACTIES ).

Van dit geneesmiddel is bekend dat het grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden en het risico op toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, moet voorzichtigheid worden betracht bij het kiezen van de dosering en kan het nuttig zijn om de nierfunctie te controleren (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ).

Er werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met NOROXIN 400 mg bij oudere vrijwilligers (65 tot 75 jaar met een normale nierfunctie voor hun leeftijd) (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

Over het algemeen kunnen oudere patiënten gevoeliger zijn voor geneesmiddelgerelateerde effecten van het QTc-interval. Daarom moeten voorzorgen worden genomen wanneer NOROXIN gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval (bijv. klasse IA of klasse III antiaritmica) of bij patiënten met risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. bekende QTc-verlenging, ongecorrigeerde hypokaliëmie). ).

REFERENTIES

1 De werkzaamheid van dit organisme in dit orgaansysteem is onderzocht bij minder dan 10 infecties.

2 Gebaseerd op een patiëntgewicht van 50 kg.

OVERDOSERING

Er werd geen significante letaliteit waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke muizen en ratten bij enkelvoudige orale doses tot 4 g/kg.

In geval van acute overdosering moet de maag worden geleegd door braken op te wekken of door maagspoeling, en moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd en symptomatisch en ondersteunend worden behandeld. Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd.

CONTRA-INDICATIES

NOROXIN (norfloxacine) is gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, tendinitis of peesruptuur geassocieerd met het gebruik van norfloxacine of een lid van de chinolongroep van antimicrobiële middelen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Bij nuchtere gezonde vrijwilligers wordt ten minste 30-40% van een orale dosis NOROXIN 400 mg geabsorbeerd. De absorptie is snel na enkelvoudige doses van 200 mg, 400 mg en 800 mg. Bij de respectievelijke doses worden gemiddelde piekserum- en plasmaconcentraties van 0,8, 1,5 en 2,4 g/ml ongeveer één uur na toediening bereikt. De aanwezigheid van voedsel en/of zuivelproducten kan de absorptie verminderen. De effectieve halfwaardetijd van norfloxacine in serum en plasma is 3-4 uur. Steady-state concentraties van norfloxacine worden binnen twee dagen na toediening bereikt.

Bij gezonde oudere vrijwilligers (65-75 jaar met een normale nierfunctie voor hun leeftijd) wordt norfloxacine langzamer geëlimineerd vanwege hun licht verminderde nierfunctie. Na een enkelvoudige dosis norfloxacine van 400 mg werden de gemiddelde (± SD) AUC en Cmax van respectievelijk 9,8 (2,83) g-uur/ml en 2,02 (0,77) g/ml waargenomen bij gezonde oudere vrijwilligers. De mate van systemische blootstelling was iets hoger dan bij jongere volwassenen (AUC 6,4 g-uur/ml en Cmax 1,5 g/ml). De absorptie van het geneesmiddel lijkt onaangetast. De effectieve halfwaardetijd van norfloxacine bij deze oudere proefpersonen is echter 4 uur.

Er is geen informatie over accumulatie van norfloxacine bij herhaalde toediening bij oudere patiënten. Er is echter geen dosisaanpassing nodig op basis van alleen de leeftijd. Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosering worden aangepast zoals bij andere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie: DOSERING EN ADMINISTRATIE , Nierfunctiestoornis ).

De dispositie van norfloxacine bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 30 ml/min/1,73 m² is vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers. Bij patiënten met een creatinineklaring gelijk aan of lager dan 30 ml/min/1,73 m², neemt de renale eliminatie van norfloxacine af, zodat de effectieve serumhalfwaardetijd 6,5 uur is. Bij deze patiënten is aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie: DOSERING EN ADMINISTRATIE ). Geneesmiddelabsorptie lijkt onaangetast door een afnemende nierfunctie.

Norfloxacine wordt geëlimineerd via metabolisme, uitscheiding via de gal en uitscheiding via de nieren. Na een enkelvoudige dosis van 400 mg NOROXIN 400 mg werden na respectievelijk 12, 24 en 48 uur gemiddelde antimicrobiële activiteiten verkregen die overeenkomen met 278, 773 en 82 μg norfloxacine/g feces. Uitscheiding via de nieren vindt plaats door zowel glomerulaire filtratie als tubulaire secretie, zoals blijkt uit de hoge mate van renale klaring (ongeveer 275 ml/min). Binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel wordt 26 tot 32% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden als norfloxacine, terwijl nog eens 5-8% in de urine wordt teruggevonden als zes actieve metabolieten met minder antimicrobiële potentie. Slechts een klein percentage (minder dan 1%) van de dosis wordt daarna teruggevonden. Fecaal herstel is goed voor nog eens 30% van de toegediende dosis. Bij oudere proefpersonen (gemiddelde creatinineklaring 91 ml/min/1,73 m²) werd ongeveer 22% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine en de renale klaring was gemiddeld 154 ml/min.

Twee tot drie uur na een enkele dosis van 400 mg worden urineconcentraties van 200 g/ml of meer in de urine bereikt. Bij gezonde vrijwilligers blijven de gemiddelde urinaire concentraties van norfloxacine gedurende ten minste 12 uur na een dosis van 400 mg boven 30 g/ml. De urine-pH kan de oplosbaarheid van norfloxacine beïnvloeden. Norfloxacine is het minst oplosbaar bij een urine-pH van 7,5, waarbij een grotere oplosbaarheid optreedt bij pH's boven en onder deze waarde. De serumeiwitbinding van norfloxacine ligt tussen 10 en 15%.

Hieronder volgen gemiddelde concentraties van norfloxacine in verschillende vloeistoffen en weefsels, gemeten 1 tot 4 uur na toediening na twee doses van 400 mg, tenzij anders aangegeven:

Nierparenchym 7,3 g/g Prostaat 2,5 g/g Zaadvocht 2,7 g/ml Testikel 1,6 μg/g Baarmoeder/Baarmoederhals 3,0 g/g Vagina 4,3 μg/g Eileider 1,9 μg/g Gal 6,9 μg/ml (na twee mg-doses)

Microbiologie

Werkingsmechanisme

Norfloxacine remt de bacteriële desoxyribonucleïnezuursynthese en is bacteriedodend. Op moleculair niveau worden drie specifieke gebeurtenissen toegeschreven aan norfloxacine in E. coli-cellen:

remming van de ATP-afhankelijke DNA-supercoiling-reactie gekatalyseerd door DNA-gyrase,

remming van de relaxatie van supercoiled DNA,

bevordering van dubbelstrengs DNA-breuk.

Het fluoratoom op de 6-positie zorgt voor een verhoogde potentie tegen gram-negatieve organismen, en de piperazine-eenheid op de 7-positie is verantwoordelijk voor antiseudomonale activiteit.

Geneesmiddelresistentie

Resistentie tegen norfloxacine als gevolg van spontane mutatie in vitro komt zelden voor (bereik: 10-9 tot 10-12 cellen). Bij minder dan 1% van de behandelde patiënten zijn tijdens de behandeling met norfloxacine resistente organismen ontstaan. Organismen waarin de ontwikkeling van resistentie het grootst is, zijn de volgende:

Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococcus spp.

Om deze reden, wanneer er een gebrek aan bevredigende klinische respons is, moeten herhalingsculturen en gevoeligheidstesten worden uitgevoerd. Nalidixinezuurresistente organismen zijn in vitro over het algemeen gevoelig voor norfloxacine; deze organismen kunnen echter hogere minimale remmende concentraties (MIC's) hebben voor norfloxacine dan voor nalidixinezuur vatbare stammen. Er is over het algemeen geen kruisresistentie tussen norfloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen. Daarom kan norfloxacine activiteit vertonen tegen aangegeven organismen die resistent zijn tegen sommige andere antimicrobiële middelen, waaronder de aminoglycosiden, penicillines, cefalosporines, tetracyclines, macroliden en sulfonamiden, inclusief combinaties van sulfamethoxazol en trimethoprim. Antagonisme is in vitro aangetoond tussen norfloxacine en nitrofurantoïne.

Activiteit in Vitro en in Vivo

Norfloxacine heeft in vitro activiteit tegen een breed scala aan grampositieve en gramnegatieve aerobe bacteriën.

Norfloxacine is actief gebleken tegen de meeste stammen van de volgende micro-organismen, zowel in vitro als bij klinische infecties, zoals beschreven in de rubriek INDICATIES EN GEBRUIK.

Gram-positieve aeroben

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae

Gram-negatieve aeroben

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

De volgende in vitro gegevens zijn beschikbaar, maar hun klinische betekenis is niet bekend.

Norfloxacine vertoont in vitro MIC's van ≤ 4 μg/ml tegen de meeste (≥ 90%) stammen van de volgende micro-organismen; de veiligheid en werkzaamheid van norfloxacine bij de behandeling van klinische infecties veroorzaakt door deze micro-organismen zijn echter niet vastgesteld in adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken.

Gram-negatieve aeroben

Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

Ander

Ureaplasma urealyticum

NOROXIN 400 mg is over het algemeen niet actief tegen obligate anaëroben.

Het is niet aangetoond dat norfloxacine actief is tegen Treponema pallidum (zie: WAARSCHUWINGEN ).

Gevoeligheidstests

Verdunningstechnieken

Kwantitatieve methoden worden gebruikt om antimicrobiële MIC's te bepalen. Deze MIC's geven schattingen van de gevoeligheid van bacteriën voor antimicrobiële verbindingen. De MIC's dienen te worden bepaald aan de hand van een gestandaardiseerde procedure. Gestandaardiseerde procedures zijn gebaseerd op een verdunningsmethode{1} (bouillon, agar of microverdunning) of equivalent met gestandaardiseerde inoculumconcentraties en gestandaardiseerde concentraties norfloxacinepoeder. De MIC-waarden moeten worden geïnterpreteerd volgens de criteria in tabel 1.

Diffusietechnieken

Kwantitatieve methoden die het meten van zonediameters vereisen, bieden ook reproduceerbare schattingen van de gevoeligheid van bacteriën voor antimicrobiële verbindingen. Eén zo'n gestandaardiseerde procedure{2} vereist het gebruik van gestandaardiseerde inoculumconcentraties. Bij deze procedure worden papieren schijfjes geïmpregneerd met 10 μg norfloxacine gebruikt om de gevoeligheid van micro-organismen voor norfloxacine te testen. Rapporten van het laboratorium die resultaten leveren van de standaard gevoeligheidstest met één schijf met een norfloxacineschijf van 10 μg, moeten worden geïnterpreteerd volgens de criteria in tabel 1. Interpretatie omvat correlatie van de diameter verkregen in de schijftest met de MIC voor norfloxacine.

Een rapport van "Venzaam" geeft aan dat de ziekteverwekker waarschijnlijk wordt geremd als de antimicrobiële verbinding in het bloed de normaal bereikbare concentraties bereikt. Een rapport van "Intermediair" geeft aan dat het resultaat als dubbelzinnig moet worden beschouwd en dat, als het micro-organisme niet volledig vatbaar is voor alternatieve, klinisch haalbare geneesmiddelen, de test moet worden herhaald. Deze categorie impliceert mogelijke klinische toepasbaarheid op lichaamslocaties waar het medicijn fysiologisch geconcentreerd is of in situaties waar een hoge dosering van het medicijn kan worden gebruikt. Deze categorie biedt ook een bufferzone die voorkomt dat kleine ongecontroleerde technische factoren grote interpretatieverschillen veroorzaken. Een rapport van "Resistent" geeft aan dat de ziekteverwekker waarschijnlijk niet wordt geremd als de antimicrobiële verbinding in het bloed de gewoonlijk haalbare concentraties bereikt; andere therapie moet worden gekozen.

Kwaliteitscontrole

Gestandaardiseerde gevoeligheidstestprocedures vereisen het gebruik van laboratoriumcontrolemicro-organismen om de technische aspecten van de laboratoriumprocedures te controleren. Standaard norfloxacinepoeder moet de MIC-waarden bieden die in tabel 2 worden vermeld. Voor de diffusietechnieken moet de norfloxacineschijf van 10 g de zonediameters bieden die in tabel 2 worden beschreven.

Dierlijke farmacologie

Van norfloxacine en verwante geneesmiddelen is aangetoond dat ze artropathie veroorzaken bij onvolgroeide dieren van de meeste geteste soorten (zie: WAARSCHUWINGEN ).

Kristalurie is opgetreden bij laboratoriumdieren die werden getest met norfloxacine. Bij honden werden naaldvormige medicijnkristallen in de urine gezien bij doses van 50 mg/kg/dag. Bij ratten werden kristallen gerapporteerd na doses van 200 mg/kg/dag.

Bij cynomolgus-apen werden bij doses van 150 mg/kg/dag of hoger embryonale letaliteit en lichte maternotoxiciteit (braken en anorexia) waargenomen.

Oculaire toxiciteit, waargenomen bij sommige verwante geneesmiddelen, werd niet waargenomen bij dieren die met norfloxacine werden behandeld.

REFERENTIES

Clinical and Laboratory Standards Institute, Methods for dilution antimicrobiële gevoeligheidstests voor bacteriën die aeroob groeien - Achtste editie, Approved Standard CLSI Document M7-A8, Vol. 29, nr. 2, CLSI, Wayne, PA, 2009.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute, prestatienormen voor antimicrobiële schijfgevoeligheidstests - Tiende editie, goedgekeurde standaard CLSI-document M2-A10, vol. 29, nr. 1, CLSI, Wayne, PA, 2009.

PATIËNT INFORMATIE

NOROXIN® [nor-AHK-sin] (norfloxacine) tabletten

Lees de medicatiehandleiding die bij NOROXIN® wordt geleverd voordat u begint met het innemen ervan en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Mogelijk is er nieuwe informatie. Deze medicatiehandleiding vervangt niet het praten met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over NOROXIN 400 mg?

NOROXIN 400 mg behoort tot een klasse antibiotica die fluoroquinolonen worden genoemd. NOROXIN kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen tegelijkertijd optreden en kunnen de dood tot gevolg hebben. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Overleg met uw zorgverlener of u NOROXIN moet blijven gebruiken.

1. Peesruptuur of zwelling van de pees (tendinitis)

• Peesproblemen kunnen optreden bij mensen van alle leeftijden die NOROXIN gebruiken. Pezen zijn taaie weefselkoorden die spieren met botten verbinden. Symptomen van peesproblemen kunnen zijn:
  • Pijn, zwelling, tranen en ontsteking van pezen, inclusief de achterkant van de enkel (achillespees), schouder-, hand- of andere peesplaatsen.
• Het risico op het krijgen van peesproblemen terwijl u NOROXIN gebruikt, is groter als u:
  • ouder zijn dan 60 jaar
  • steroïden gebruikt (corticosteroïden)
  • een nier-, hart- of longtransplantatie hebben ondergaan
• Peesproblemen kunnen optreden bij mensen die de bovenstaande risicofactoren niet hebben als ze NOROXIN gebruiken. Andere redenen die uw risico op peesproblemen kunnen vergroten, kunnen zijn:
  • lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging
  • nierfalen
  • peesproblemen in het verleden, zoals bij mensen met reumatoïde artritis (RA)
• Stop onmiddellijk met het gebruik van NOROXIN 400 mg en roep onmiddellijk medische hulp in bij de eerste tekenen van peespijn, zwelling of ontsteking. Stop met het innemen van NOROXIN 400 mg totdat tendinitis of peesruptuur is uitgesloten door uw zorgverlener. Vermijd lichaamsbeweging en gebruik het getroffen gebied. Het meest voorkomende gebied van pijn en zwelling is de achillespees aan de achterkant van uw enkel. Dit kan ook gebeuren met andere pezen.
• Praat met uw zorgverlener over het risico van peesruptuur bij voortgezet gebruik van NOROXIN. U heeft mogelijk een ander antibioticum nodig dan een fluorochinolon om uw infectie te behandelen.
• Peesruptuur kan optreden terwijl u NOROXIN gebruikt of nadat u klaar bent met het innemen van NOROXIN. Peesrupturen kunnen optreden binnen enkele uren of dagen na inname van NOROXIN en kunnen optreden tot enkele maanden nadat patiënten klaar zijn met het innemen van hun fluoroquinolon.
• Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen of symptomen van een peesruptuur krijgt:
  • hoor of voel een klik of knal in een peesgebied
  • blauwe plekken direct na een incident in een peesgebied
  • niet in staat om het getroffen gebied te verplaatsen of gewicht te dragen

2. Veranderingen in gevoel en mogelijke zenuwbeschadiging (perifere neuropathie). Schade aan de zenuwen in armen, handen, benen of voeten kan optreden bij mensen die fluoroquinolonen gebruiken, waaronder NOROXIN. Stop onmiddellijk met het gebruik van NOROXIN 400 mg en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u een van de volgende symptomen van perifere neuropathie in uw armen, handen, benen of voeten krijgt:

• pijn
• doof gevoel
• brandend
• zwakheid
• tintelingen

NOROXIN 400 mg moet mogelijk worden gestopt om permanente zenuwbeschadiging te voorkomen.

3. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS). Er zijn epileptische aanvallen gemeld bij mensen die antibacteriële geneesmiddelen van fluoroquinolon gebruiken, waaronder NOROXIN. Vertel het uw zorgverlener als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad voordat u NOROXIN gaat gebruiken. CZS-bijwerkingen kunnen optreden zodra na inname van de eerste dosis NOROXIN. Stop onmiddellijk met het gebruik van NOROXIN 400 mg en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u een van deze bijwerkingen krijgt, of andere veranderingen in stemming of gedrag:

• toevallen
• Moeite met slapen
• stemmen horen, dingen zien of dingen voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• zich licht in het hoofd of duizelig voelen
• rusteloos voelen
• meer achterdochtig voelen (paranoia)
• trillingen
• zelfmoordgedachten of -handelingen
• zich angstig of nerveus voelen
• hoofdpijn die niet overgaat, met of zonder wazig zien
• verwardheid
• depressie

4. Verergering van myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt)

Fluoroquinolonen zoals NOROXIN 400 mg kunnen de symptomen van myasthenia gravis verergeren, waaronder spierzwakte en ademhalingsproblemen. Vertel het uw zorgverlener als u in het verleden myasthenia gravis heeft gehad voordat u NOROXIN gaat gebruiken. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u verergerende spierzwakte of ademhalingsproblemen heeft.

Zie de rubriek “Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van NOROXIN 400 mg?” voor meer informatie over bijwerkingen.

Wat is NOROXIN?

NOROXIN is een fluorochinolon-antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties die worden veroorzaakt door bepaalde ziektekiemen die bacteriën worden genoemd. Het is niet bekend of NOROXIN 400 mg veilig is en werkt bij kinderen jonger dan 18 jaar. Kinderen hebben een grotere kans op het krijgen van bot- en gewrichtsproblemen (musculoskeletale problemen) tijdens het gebruik van NOROXIN.

Soms worden infecties veroorzaakt door virussen in plaats van door bacteriën. Voorbeelden zijn virale infecties in de sinussen en longen, zoals verkoudheid of griep. Antibiotica, waaronder NOROXIN 400 mg, doden geen virussen.

Bel uw zorgverlener als u denkt dat uw toestand niet verbetert terwijl u NOROXIN gebruikt.

Wie mag NOROXIN 400 mg niet gebruiken?

Gebruik NOROXIN niet als u:

• ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad op een antibioticum dat bekend staat als fluorochinolon, of allergisch bent voor een van de bestanddelen van NOROXIN. Vraag uw zorgverlener als u het niet zeker weet. Zie de lijst met ingrediënten in NOROXIN 400 mg aan het einde van deze medicatiehandleiding.
• peesontsteking of peesruptuur heeft gehad bij het gebruik van NOROXIN 400 mg of een ander fluorochinolon-antibioticum.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik NOROXIN 400 mg inneem?

Zien “Wat is de belangrijkste informatie die ik over NOROXIN moet weten?”

Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• peesproblemen hebben. NOROXIN mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesproblemen
• zenuwproblemen hebben. NOROXIN mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van zenuwproblemen die perifere neuropathie worden genoemd
• problemen heeft met het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie)
• een ziekte heeft die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis). NOROXIN 400 mg mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis
• een onregelmatige hartslag heeft of iemand in uw familie heeft, in het bijzonder een aandoening die “QTc-verlenging” wordt genoemd
• een laag kaliumgehalte heeft (hypokaliëmie)
• een trage hartslag hebben die bradycardie wordt genoemd
• een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben
• nierproblemen hebben. Het kan zijn dat u een lagere dosis NOROXIN nodig heeft als uw nieren niet goed werken.
• reumatoïde artritis (RA) of een andere voorgeschiedenis van gewrichtsproblemen heeft
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of NOROXIN 400 mg schadelijk is voor uw ongeboren kind.
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of NOROXIN in de moedermelk terechtkomt. U en uw zorgverlener moeten beslissen of u NOROXIN gaat gebruiken of borstvoeding geeft.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, waaronder geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitamines en kruiden- en voedingssupplementen. NOROXIN en andere geneesmiddelen1 kunnen elkaar beïnvloeden en bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw zorgverlener vooral als u:

• een NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel). Veel voorkomende medicijnen voor pijnverlichting zijn NSAID's. Het gebruik van een NSAID terwijl u NOROXIN 400 mg of andere fluoroquinolonen gebruikt, kan uw risico op effecten op het centrale zenuwstelsel en epileptische aanvallen verhogen. Zien "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van NOROXIN 400 mg?"
• glyburide (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance). Zien "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van NOROXIN 400 mg?"
• een bloedverdunner (warfarine, Coumadin, Jantoven)
• een geneesmiddel om uw hartslag of ritme onder controle te houden (antiaritmica). Zien "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van NOROXIN?"
• een antipsychoticum
• een tricyclisch antidepressivum
• erytromycine
• een waterpil (diureticum)
• een steroïde medicijn. Corticosteroïden die via de mond of via injectie worden ingenomen, kunnen de kans op peesbeschadiging vergroten.
• probenecide (Probalan, Col-probenecide)
• ciclosporine (Gengraf, Sandimmune, Neoral)
• producten die cafeïne bevatten
• clozapine (Fazaclo ODT, Clozaril)
• ropinirol (Requip, Requip XL)
• tacrine (Cognex)
• tizanidine (Zanaflex)
• theofylline (Theo-24, Elixophyllin, Theochron, Uniphyl, Theolair)
• cisapride (Propulsid)
• bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat NOROXIN niet correct werkt. Neem NOROXIN ofwel 2 uur vóór of 2 uur na inname van deze producten:
  • een antacidum, multivitamine of ander product dat ijzer of zink bevat
  • sucralfaat (karafaat)
  • didanosine (Videx, Videx EC)
• U mag het geneesmiddel nitrofurantoïne (Furadantin, Macrodantin, Macrobid) niet gebruiken terwijl u NOROXIN gebruikt.

Vraag uw zorgverlener als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt vermeld.

Weet welke medicijnen u gebruikt. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en toon deze aan uw zorgverlener en apotheker als u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik NOROXIN 400 mg innemen?

• Neem NOROXIN 400 mg precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener.
• NOROXIN wordt gewoonlijk om de 12 uur ingenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
• Neem NOROXIN 400 mg in met een glas water.
• Drink veel vocht tijdens het gebruik van NOROXIN.
• Neem NOROXIN ten minste één uur voor of 2 uur na een maaltijd of met melk of andere zuivelproducten.
• Sla geen doses over en stop niet met het innemen van NOROXIN 400 mg, zelfs niet als u zich beter begint te voelen, totdat u klaar bent met uw voorgeschreven behandeling, tenzij:
  • u heeft peeseffecten (zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over NOROXIN 400 mg?” ),
  • je zenuwproblemen hebt (zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik over NOROXIN moet weten?” )
  • u heeft problemen met het centrale zenuwstelsel (zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik over NOROXIN moet weten?” )
  • u een ernstige allergische reactie heeft (zie: "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van NOROXIN?" ), of
  • uw zorgverlener zegt dat u moet stoppen. Dit zorgt ervoor dat alle bacteriën worden gedood en verkleint de kans dat de bacteriën resistent worden tegen NOROXIN. Als dit gebeurt, is het mogelijk dat NOROXIN en andere antibiotische geneesmiddelen in de toekomst niet werken.
• Als u een dosis NOROXIN 400 mg bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen twee doses NOROXIN 400 mg tegelijkertijd in. Neem niet meer dan 2 doses NOROXIN op één dag.
• Als u te veel heeft ingenomen, bel dan uw zorgverlener of schakel onmiddellijk medische hulp in.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van NOROXIN?

• NOROXIN 400 mg kan u duizelig en licht in het hoofd maken. Rijd niet, bedien geen machines of voer geen andere activiteiten uit die mentale alertheid of coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed NOROXIN 400 mg op u heeft.
• Vermijd zonnelampen en zonnebanken en probeer uw tijd in de zon te beperken. NOROXIN 400 mg kan uw huid gevoelig maken voor de zon (lichtgevoeligheid) en het licht van zonnelampen en zonnebanken. U kunt ernstige zonnebrand, blaren of zwelling van uw huid krijgen. Als u een van deze symptomen krijgt terwijl u NOROXIN gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener. U moet zonnebrandcrème gebruiken en een hoed en kleding dragen die uw huid bedekken als u in de zon moet zijn.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van NOROXIN?

NOROXIN kan bijwerkingen veroorzaken die ernstig kunnen zijn of zelfs de dood kunnen veroorzaken. Zien “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over NOROXIN 400 mg?”

Andere ernstige bijwerkingen van NOROXIN 400 mg zijn onder meer:

• Ernstige allergische reacties. Allergische reacties kunnen optreden bij mensen die fluoroquinolonen gebruiken, inclusief NOROXIN 400 mg, zelfs na slechts één dosis. Stop met het gebruik van NOROXIN en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:
  • netelroos
  • hoge hartslag
  • moeite met ademhalen of slikken
  • flauwvallen
  • zwelling van de lippen, tong, gezicht
  • huiduitslag die gepaard gaat met koorts en zich onwel voelen
  • beklemd gevoel in de keel, heesheid
  • geel worden van de huid of ogen. Stop met het gebruik van NOROXIN en vertel het uw zorgverlener meteen als uw huid of een wit deel van uw ogen geel wordt, of als u donkere urine heeft. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige reactie op NOROXIN (een leverprobleem).
• Huiduitslag. Huiduitslag kan optreden bij mensen die NOROXIN 400 mg gebruiken, zelfs na slechts één dosis. Stop met het gebruik van NOROXIN bij het eerste teken van huiduitslag en bel uw zorgverlener. Huiduitslag kan een teken zijn van een ernstiger reactie op NOROXIN.
• Ernstige hartritmeveranderingen (QTc-verlenging en torsade de pointes). Vertel het uw zorgverlener meteen als u een verandering in uw hartslag heeft (een snelle of onregelmatige hartslag) of als u flauwvalt. NOROXIN 400 mg kan een zeldzaam hartprobleem veroorzaken dat bekend staat als verlenging van het QTc-interval. Deze aandoening kan een abnormale hartslag veroorzaken en kan zeer gevaarlijk zijn. De kans dat dit gebeurt is groter bij mensen:
  • die bejaard zijn
  • met een familiegeschiedenis van verlengd QTc-interval
  • met een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
  • die bepaalde geneesmiddelen gebruiken om het hartritme onder controle te houden (antiaritmica)
• Darminfectie (pseudomembraneuze colitis). Pseudomembraneuze colitis kan optreden bij de meeste antibiotica, waaronder NOROXIN. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u waterige diarree, diarree die niet weggaat of bloederige ontlasting krijgt. U kunt last krijgen van maagkrampen en koorts. Pseudomembraneuze colitis kan optreden 2 of meer maanden nadat u klaar bent met uw antibioticum.
• Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Mensen die NOROXIN 400 mg en andere fluorochinolonen gebruiken met het orale antidiabetesgeneesmiddel glyburide (micronase, glynase, diabeta, glucovance) kunnen een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen, die soms ernstig kan zijn. Vertel het uw zorgverlener als u een lage bloedsuiker krijgt terwijl u NOROXIN gebruikt. Uw antibioticum moet mogelijk worden gewijzigd.
• Gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid). Zie “Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van NOROXIN?”

De meest voorkomende bijwerkingen van NOROXIN zijn:

• duizeligheid
• misselijkheid
• diarree
• maagzuur
• hoofdpijn
• maag (buik) krampen
• zwakheid
• veranderingen in bepaalde leverfunctietesten

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van NOROXIN. Vertel uw zorgverlener over elke bijwerking die u hindert of die niet weggaat.

Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe moet ik NOROXIN 400 mg bewaren?

Bewaren bij kamertemperatuur tussen 59-86 ° F (15-30 ° C).

Houd de container goed gesloten.

Houd NOROXIN 400 mg en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over NOROXIN

Medicijnen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die in een Medicatiewijzer vermeld staan. Gebruik NOROXIN niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef NOROXIN niet aan andere mensen, ook niet als zij dezelfde symptomen hebben als u. Het kan hen schaden.

Deze medicatiehandleiding vat de belangrijkste informatie over NOROXIN samen. Als u meer informatie wilt over NOROXIN, neem dan contact op met uw zorgverlener. U kunt uw zorgverlener of apotheker om informatie vragen over NOROXIN 400 mg die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Bel voor meer informatie 1-800-622-4477.

Wat zijn de ingrediënten in NOROXIN?

Actief bestanddeel: norfloxacine

Inactieve ingrediënten: cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat en titaniumdioxide