Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Floxin en hoe wordt het gebruikt?

Floxin 200 mg is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van veel verschillende bacteriële infecties zoals longontsteking, huidinfecties, bronchitis en acute bekkenontsteking. Floxin kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Floxin behoort tot een klasse geneesmiddelen die fluoroquinolonen worden genoemd.

Het is niet bekend of Floxin 200 mg veilig en effectief is bij kinderen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Floxin?

Floxin 100 mg kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• netelroos,
• moeite met ademhalen,
• zwelling in uw gezicht of keel,
• koorts,
• keelpijn,
• brandend in je ogen,
• huid pijn,
• rode of paarse huiduitslag die zich uitbreidt en blaarvorming en vervelling veroorzaakt,
• hoofdpijn,
• honger,
• zweten,
• prikkelbaarheid,
• duizeligheid,
• misselijkheid,
• snelle hartslag,
• ongerustheid,
• beverigheid,
• gevoelloosheid, zwakte of tintelingen in uw handen, armen, benen of voeten,
• nervositeit,
• verwardheid,
• agitatie,
• paranoia,
• hallucinaties,
• geheugen problemen,
• moeite met concentreren,
• zelfmoordgedachten,
• plotselinge pijn,
• zwelling,
• blauwe plekken,
• tederheid,
• stijfheid,
• bewegingsproblemen,
• klikkend of ploffend geluid in een van uw gewrichten,
• ernstige en constante pijn op de borst, maag of rug,
• ernstige maagpijn,
• diarree die waterig of bloederig is,
• kortademigheid,
• huiduitslag, hoe mild ook,
• weinig of geen plassen,
• hartinfarct,
• ernstige hoofdpijn,
• in je oren rinkelen,
• zichtproblemen,
• pijn achter je ogen,
• pijn in de bovenbuik,
• verlies van eetlust,
• donkere urine,
• kleikleurige ontlasting, en
• geel worden van de huid of ogen

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Floxin zijn:

• misselijkheid,
• constipatie,
• diarree,
• duizeligheid, en
• hoofdpijn

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Floxin. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) Tabletten is een synthetisch breedspectrum antimicrobieel middel voor orale toediening. Chemisch gezien is ofloxacine, een gefluoreerd carboxychinolon, het racemaat, (±)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7oxo-7H-pyrido[1, 2,3-de]-1,4-benzoxazine-6-carbonzuur. De chemische structuur is:

De empirische formule is C18H20FN3O4 en het molecuulgewicht is 361,4 Ofloxacine is een gebroken wit tot lichtgeel kristallijn poeder. Het molecuul bestaat als een zwitterion bij de pH-omstandigheden in de dunne darm. De relatieve oplosbaarheidskenmerken van ofloxacine bij kamertemperatuur, zoals gedefinieerd door de USP-nomenclatuur, geven aan dat ofloxacine wordt beschouwd als oplosbaar in waterige oplossingen met een pH tussen 2 en 5. Het is matig tot enigszins oplosbaar in waterige oplossingen met pH 7 (de oplosbaarheid daalt tot 4 mg/ml) en vrij oplosbaar in waterige oplossingen met een pH hoger dan 9. Ofloxacine heeft het potentieel om stabiele coördinatieverbindingen te vormen met veel metaalionen. Dit in vitro chelatiepotentieel heeft de volgende vormingsvolgorde: Fe+3 > Al+3 > Cu +2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

FLOXIN® (ofloxacine) tabletten bevatten de volgende inactieve ingrediënten: watervrije lactose, gemodificeerd maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, polysorbaat 80, natriumzetmeelglycolaat, titaniumdioxide en kan ook synthetisch geel ijzeroxide bevatten.

INDICATIES

Om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) tabletten en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mogen FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) tabletten alleen worden gebruikt om infecties te behandelen of te voorkomen waarvan bewezen is of waarvan wordt vermoed dat ze zijn veroorzaakt door gevoelige bacteriën. Wanneer informatie over cultuur en gevoeligheid beschikbaar is, moet hiermee rekening worden gehouden bij het selecteren of wijzigen van antibacteriële therapie. Bij gebrek aan dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische selectie van therapie.

FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) Tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met milde tot matige infecties (tenzij anders aangegeven) veroorzaakt door gevoelige stammen van de aangewezen micro-organismen bij de hieronder vermelde infecties. Alsjeblieft zie DOSERING EN ADMINISTRATIE voor specifieke aanbevelingen.

Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis door Haemophilus influenzae of Streptococcus pneumoniae.

Gemeenschap verworven pneumonie door Haemophilus influenzae of Streptococcus pneumoniae.

Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties als gevolg van methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes of Proteus mirabilis.

Acute, ongecompliceerde urethrale en cervicale gonorroe vanwege Neisseria gonorrhoeae. (Zien WAARSCHUWINGEN .)

Nongonokokken urethritis en cervicitis vanwege Chlamydia trachomatis. (Zien WAARSCHUWINGEN .)

Gemengde infecties van de urethra en de baarmoederhals door Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae. (Zien WAARSCHUWINGEN .)

Acute bekkenontstekingsziekte (inclusief ernstige infectie) als gevolg van Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae. (Zien WAARSCHUWINGEN .)

OPMERKING: Als wordt vermoed dat anaërobe micro-organismen bijdragen aan de infectie, moet een geschikte therapie voor anaërobe pathogenen worden toegediend.

Ongecompliceerde cystitis door Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis of Pseudomonas aeruginosa.

Gecompliceerde urineweginfecties door Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* of Pseudomonas aeruginosa*.

prostatitis door Escherichia coli.

* = Hoewel de behandeling van infecties veroorzaakt door dit organisme in dit orgaansysteem een klinisch significant resultaat aantoonde, werd de werkzaamheid onderzocht bij minder dan 10 patiënten.

Voorafgaand aan de behandeling dienen geschikte kweek- en gevoeligheidstesten te worden uitgevoerd om de organismen die de infectie veroorzaken te isoleren en te identificeren en om hun gevoeligheid voor ofloxacine vast te stellen. Therapie met ofloxacine kan worden gestart voordat de resultaten van deze tests bekend zijn; zodra de resultaten beschikbaar zijn, moet de juiste therapie worden voortgezet.

Zoals met andere geneesmiddelen in deze klasse, kunnen sommige stammen van Pseudomonas aeruginosa vrij snel resistentie ontwikkelen tijdens behandeling met ofloxacine. Kweek- en gevoeligheidstesten die periodiek tijdens de therapie worden uitgevoerd, zullen niet alleen informatie opleveren over het therapeutische effect van het antimicrobiële middel, maar ook over het mogelijke optreden van bacteriële resistentie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De gebruikelijke dosis FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) tabletten is 200 mg tot 400 mg oraal om de 12 uur, zoals beschreven in de volgende doseringstabel. Deze aanbevelingen zijn van toepassing op patiënten met een normale nierfunctie (dwz creatinineklaring > 50 ml/min). Voor patiënten met een veranderde nierfunctie (dwz creatinineklaring Patiënten met verminderde nierfunctie Onderafdeling.

Antacida die calcium, magnesium of aluminium bevatten; sucralfaat; tweewaardige of driewaardige kationen zoals ijzer; of multivitaminen die zink bevatten; of Videx® (didanosine) mag niet worden ingenomen binnen de periode van twee uur vóór of binnen de periode van twee uur na inname van ofloxacine. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN .)

Patiënten met verminderde nierfunctie : De dosering moet worden aangepast voor patiënten met een creatinineklaring

Als alleen het serumcreatinine bekend is, kan de volgende formule worden gebruikt om de creatinineklaring te schatten.

Vrouwen: 0,85 x de berekende waarde voor mannen

Het serumcreatinine moet een steady-state van nierfunctie vertegenwoordigen.

Patiënten met cirrose:

De uitscheiding van ofloxacine kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (bijv. cirrose met of zonder ascites). Een maximale dosis van 400 mg ofloxacine per dag mag daarom niet worden overschreden.

HOE GELEVERD

FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) Tabletten worden geleverd als 200 mg lichtgele, 300 mg witte en 400 mg lichtgouden ovale, omhulde tabletten met rechte randen. Elke tablet onderscheidt zich door een opdruk van "FLOXIN (ofloxacine)" en de juiste sterkte. FLOXIN® (ofloxacine) tabletten zijn verpakt in flessen in de volgende configuraties:

200 mg tabletten - flesjes van 50 ( NDC 0062 - 1540-02)

300 mg tabletten - flesjes van 50 ( NDC 0062 - 1541-02)

400 mg tabletten - flesjes van 100 ( NDC 0062 - 1542-01)

FLOXIN® (ofloxacine) tabletten moeten worden bewaard in goed gesloten containers. Bewaren bij 25°C (77°F); excursies toegestaan tot 15-30 ° C (59-86 ° F).

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Ortho-McNeil, divisie van Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ, VS 08869. Uitgegeven in januari 2011

BIJWERKINGEN

Het volgende is een compilatie van de gegevens voor ofloxacine op basis van klinische ervaring met zowel de orale als de intraveneuze formuleringen. De incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten tijdens klinische fase 2- en 3-onderzoeken was 11%. Van de patiënten die een behandeling met meervoudige doses kregen, stopte 4% met ofloxacine vanwege bijwerkingen.

In klinische onderzoeken werden de volgende gebeurtenissen waarschijnlijk geneesmiddelgerelateerd geacht bij patiënten die meerdere doses ofloxacine kregen:

misselijkheid 3%, slapeloosheid 3%, hoofdpijn 1%, duizeligheid 1%, diarree 1%, braken 1%, uitslag 1%, pruritus 1%, uitwendige genitale pruritus bij vrouwen 1%, vaginitis 1%, dysgeusie 1%.

In klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen, ongeacht de relatie met het geneesmiddel:

misselijkheid 10%, hoofdpijn 9%, slapeloosheid 7%, externe genitale pruritus bij vrouwen 6%, duizeligheid 5%, vaginitis 5%, diarree 4%, braken 4%.

In klinische onderzoeken kwamen de volgende voorvallen, ongeacht de relatie met het geneesmiddel, voor bij 1 tot 3% van de patiënten:

Buikpijn en krampen, pijn op de borst, verminderde eetlust, droge mond, dysgeusie, vermoeidheid, winderigheid, gastro-intestinale klachten, nervositeit, faryngitis, pruritus, koorts, huiduitslag, slaapstoornissen, slaperigheid, romppijn, vaginale afscheiding, gezichtsstoornissen en constipatie.

Bijkomende gebeurtenissen die in klinische onderzoeken met een snelheid van minder dan 1% optraden, ongeacht de relatie met het geneesmiddel, waren:

Lichaam als geheel: asthenie, koude rillingen, malaise, pijn in ledematen, pijn, epistaxis

Cardiovasculair systeem: hartstilstand, oedeem, hypertensie, hypotensie, hartkloppingen, vasodilatatie

Maagdarmstelsel: Dyspepsie

Genitale/reproductieve systeem: branderig gevoel, irritatie, pijn en uitslag van de vrouwelijke genitaliën; dysmenorroe; menorragie; metrorragie

Musculoskeletaal systeem: artralgie, spierpijn

Zenuwstelsel: toevallen, angst, cognitieve verandering, depressie, droomafwijking, euforie, hallucinaties, paresthesie, syncope, duizeligheid, tremor, verwardheid

Nutritioneel/Metabool: dorst, gewichtsverlies

Ademhalingssysteem: ademstilstand, hoesten, rinorroe

Huid/Overgevoeligheid: angio-oedeem, diaforese, urticaria, vasculitis

Speciale zintuigen: verminderde gehoorscherpte, tinnitus, fotofobie

Urinewegen: dysurie, urinaire frequentie, urineretentie

De volgende laboratoriumafwijkingen traden op bij ≥ 1,0% van de patiënten die meerdere doses ofloxacine kregen. Het is niet bekend of deze afwijkingen werden veroorzaakt door het medicijn of door de onderliggende aandoeningen die worden behandeld.

Hematopoëtisch: bloedarmoede, leukopenie, leukocytose, neutropenie, neutrofilie, verhoogde bandvormen, lymfocytopenie, eosinofilie, lymfocytose, trombocytopenie, trombocytose, verhoogde BSE

lever: verhoogd: alkalische fosfatase, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serumchemie: hyperglykemie, hypoglykemie, verhoogd creatinine, verhoogd BUN Urine: glucosurie, proteïnurie, alkalinurie, hyposthenurie, hematurie, pyurie

Bijwerkingen na marketing

Bijkomende bijwerkingen, ongeacht de relatie met het geneesmiddel, gemeld uit wereldwijde marketingervaring met chinolonen, waaronder ofloxacine:

Klinisch

Cardiovasculair systeem: cerebrale trombose, longoedeem, tachycardie, hypotensie/shock, syncope, torsades de pointes

Endocrien/metabool: hyper- of hypoglykemie, vooral bij diabetespatiënten die insuline of orale hypoglykemische middelen gebruiken (zie: PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen en DRUG-INTERACTIES .)

Maagdarmstelsel: leverdisfunctie waaronder: levernecrose, geelzucht (cholestatisch of hepatocellulair), hepatitis; darmperforatie; leverfalen (inclusief gevallen met fatale afloop); pseudomembraneuze colitis (het begin van symptomen van pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens of na antimicrobiële behandeling), gastro-intestinale bloeding; hikken, pijnlijk mondslijmvlies, pyrosis (Zie WAARSCHUWINGEN .)

Genitale/reproductieve systeem: vaginale candidiasis

Hematopoëtisch: bloedarmoede, waaronder hemolytische en aplastische; bloeding, pancytopenie, agranulocytose, leukopenie, reversibele beenmergdepressie, trombocytopenie, trombotische trombocytopenische purpura, petechiën, ecchymose/blauwe plekken (zie WAARSCHUWINGEN .)

Musculoskeletaal: tendinitis/ruptuur; zwakheid; rabdomyolyse (Zie WAARSCHUWINGEN .)

Zenuwstelsel: nachtmerries; zelfmoordgedachten of -handelingen, desoriëntatie, psychotische reacties, paranoia; fobie, agitatie, rusteloosheid, agressiviteit/vijandigheid, manische reactie, emotionele labiliteit; perifere neuropathie, ataxie, coördinatiestoornissen; exacerbatie van: myasthenia gravis en extrapiramidale stoornissen; dysfasie, duizeligheid WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN .)

Ademhalingssysteem: dyspnoe, bronchospasme, allergische pneumonitis, stridor (zie: WAARSCHUWINGEN .)

Huid/Overgevoeligheid: anafylactische (-toïde) reacties/shock; purpura, serumziekte, erythema multiforme/Stevens-Johnson-syndroom, erythema nodosum, exfoliatieve dermatitis, hyperpigmentatie, toxische epidermale necrolyse, conjunctivitis, fotosensitiviteit/fototoxiciteitsreactie, vesiculobulleuze eruptie (zie WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN .)

Speciale zintuigen: diplopie, nystagmus, wazig zien, stoornissen van: smaak, geur, gehoor en evenwicht, meestal reversibel na stopzetting

Urinewegen: anurie, polyurie, nierstenen, nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie (zie WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN .)

Laboratorium

Hematopoëtisch: verlenging van de protrombinetijd

Serumchemie: acidose, verhoging van: serumtriglyceriden, serumcholesterol, serumkalium, leverfunctietesten waaronder: GGTP, LDH, bilirubine

Urine: albuminurie, candidurie

In klinische onderzoeken met behandeling met meervoudige doses zijn oogafwijkingen, waaronder cataracten en lenticulaire opaciteiten met meervoudige puntvormige stippen, waargenomen bij patiënten die een behandeling met andere chinolonen ondergaan. De relatie van de drugs met deze gebeurtenissen is momenteel niet vastgesteld.

CRYSTALLURIA en CYLINDRURIA ZIJN GERAPPORTEERD met andere chinolonen.

DRUG-INTERACTIES

Antacida, sucralfaat, metaalkationen, multivitaminen

Chinolonen vormen chelaten met aardalkali- en overgangsmetaalkationen. Toediening van chinolonen met antacida die calcium, magnesium of aluminium bevatten, met sucralfaat, met tweewaardige of driewaardige kationen zoals ijzer, of met multivitaminen die zink bevatten of met Videx® (didanosine) kan de absorptie van chinolonen aanzienlijk verstoren, wat resulteert in aanzienlijke systemische niveaus lager dan gewenst. Deze middelen mogen niet worden ingenomen binnen de periode van twee uur vóór of binnen de periode van twee uur na toediening van ofloxacine. (Zien DOSERING EN ADMINISTRATIE .)

Cafeïne

Interacties tussen ofloxacine en cafeïne zijn niet gedetecteerd.

cimetidine

Cimetidine heeft interferentie aangetoond met de eliminatie van sommige chinolonen. Deze interferentie heeft geleid tot significante verhogingen van de halfwaardetijd en AUC van sommige chinolonen. De mogelijkheid van interactie tussen ofloxacine en cimetidine is niet onderzocht.

Cyclosporine

Verhoogde serumspiegels van ciclosporine zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine met sommige andere chinolonen. De mogelijkheid van interactie tussen ofloxacine en ciclosporine is niet onderzocht.

Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen

De meeste chinolon-antimicrobiële geneesmiddelen remmen de cytochroom P450-enzymactiviteit. Dit kan resulteren in een verlengde halfwaardetijd van sommige geneesmiddelen die ook door dit systeem worden gemetaboliseerd (bijv. ciclosporine, theofylline/methylxanthinen, warfarine) wanneer ze gelijktijdig met chinolonen worden toegediend. De mate van deze remming varieert tussen verschillende chinolonen. (Zien andere geneesmiddelinteracties .)

Steroïdeloze ontstekingsremmers

De gelijktijdige toediening van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een chinolon, waaronder ofloxacine, kan het risico op stimulatie van het CZS en convulsieve aanvallen verhogen. (Zien WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen .)

probenecide

Van het gelijktijdig gebruik van probenecide met bepaalde andere chinolonen is gemeld dat het de renale tubulaire secretie beïnvloedt. Het effect van probenecide op de eliminatie van ofloxacine is niet onderzocht.

theofylline

Steady-state theofyllinespiegels kunnen toenemen wanneer ofloxacine en theofylline gelijktijdig worden toegediend. Net als bij andere chinolonen kan gelijktijdige toediening van ofloxacine de halfwaardetijd van theofylline verlengen, de serumtheofyllinespiegels verhogen en het risico op theofyllinegerelateerde bijwerkingen verhogen. Bij gelijktijdige toediening van ofloxacine dienen de theofyllinespiegels nauwlettend te worden gecontroleerd en indien nodig moeten de doseringen van theofylline worden aangepast. Bijwerkingen (inclusief toevallen) kunnen optreden met of zonder verhoging van de serumtheofyllinespiegel. (Zien WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen .)

Warfarine

Van sommige chinolonen is gemeld dat ze de effecten van het orale anticoagulans warfarine of zijn derivaten versterken. Daarom moet, als een antimicrobieel chinolon gelijktijdig met warfarine of zijn derivaten wordt toegediend, de protrombinetijd of een andere geschikte stollingstest nauwlettend worden gecontroleerd.

Antidiabetica (bijv. insuline, glyburide/glibenclamide)

Aangezien verstoringen van de bloedglucose, waaronder hyperglykemie en hypoglykemie, zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met chinolonen en een antidiabeticum, wordt zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen wanneer deze middelen gelijktijdig worden gebruikt. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen en PATIËNT INFORMATIE .)

Interactie met laboratorium- of diagnostische tests

Sommige chinolonen, waaronder ofloxacine, kunnen vals-positieve urinescreeningsresultaten opleveren voor opiaten met behulp van in de handel verkrijgbare immunoassaykits. Bevestiging van positieve opiaatscreening met meer specifieke methoden kan nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN

Tendinopathie en peesruptuur

Fluoroquinolonen, waaronder FLOXIN® (ofloxacine), worden op alle leeftijden in verband gebracht met een verhoogd risico op tendinitis en peesruptuur. Deze bijwerking heeft meestal betrekking op de achillespees en een ruptuur van de achillespees kan chirurgisch herstel vereisen. Tendinitis en peesruptuur in de rotator cuff (de schouder), de hand, de biceps, de duim en andere pezen zijn ook gemeld. Het risico op het ontwikkelen van met fluorochinolon geassocieerde tendinitis en peesruptuur is verder verhoogd bij oudere patiënten, gewoonlijk ouder dan 60 jaar, bij patiënten die corticosteroïden gebruiken en bij patiënten met nier-, hart- of longtransplantaties. Factoren, naast leeftijd en gebruik van corticosteroïden, die onafhankelijk het risico op peesruptuur kunnen verhogen, zijn onder meer zware lichamelijke activiteit, nierfalen en eerdere peesaandoeningen zoals reumatoïde artritis. Tendinitis en peesruptuur zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolonen gebruiken en die de bovengenoemde risicofactoren niet hebben. Peesruptuur kan optreden tijdens of na voltooiing van de therapie; gevallen die tot enkele maanden na voltooiing van de therapie optraden, zijn gemeld. FLOXIN® (ofloxacine) moet worden stopgezet als de patiënt pijn, zwelling, ontsteking of scheuring van een pees ervaart. Patiënten moeten worden geadviseerd om te rusten bij het eerste teken van tendinitis of peesruptuur en om contact op te nemen met hun zorgverlener over het overstappen op een niet-chinolonantimicrobieel geneesmiddel.

DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN OFLOXACINE BIJ PEDIATRISCHE PATINTEN EN ADOLESCENTEN (ONDER DE LEEFTIJD VAN 18 JAAR), ZWANGERE VROUWEN EN VROUWEN DIE LACT geven, ZIJN NIET VASTGESTELD. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN : Pediatrisch gebruik , Zwangerschap , en Onderafdelingen voor moeders die borstvoeding geven .)

Bij de onvolgroeide rat verhoogde de orale toediening van ofloxacine in 5 tot 16 keer de aanbevolen maximale dosis voor de mens op basis van mg/kg of 1-3 keer op basis van mg/m² de incidentie en ernst van osteochondrose. De laesies namen niet af na 13 weken stopzetting van het geneesmiddel. Andere chinolonen veroorzaken ook soortgelijke erosies in de gewichtdragende gewrichten en andere tekenen van artropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende soorten. (Zien Dierlijke farmacologie .)

Exacerbatie van Myasthenia Gravis

Fluoroquinolonen, waaronder FLOXIN® (ofloxacine), hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis. Ernstige bijwerkingen na het in de handel brengen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van beademing, zijn in verband gebracht met het gebruik van fluorochinolonen bij personen met myasthenia gravis. Vermijd FLOXIN® (ofloxacine) bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis. (Zien PATIËNT INFORMATIE en ONGEWENSTE REACTIES : Bijwerkingen na marketing .)

Effecten op het centrale zenuwstelsel

Convulsies, verhoogde intracraniale druk en toxische psychose zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder ofloxacine. Chinolonen, waaronder ofloxacine, kunnen ook stimulatie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken, wat kan leiden tot: tremoren, rusteloosheid/agitatie, nervositeit/angst, licht gevoel in het hoofd, verwardheid, hallucinaties, paranoia en depressie, nachtmerries, slapeloosheid en zelden zelfmoordgedachten of -handelingen. Deze reacties kunnen optreden na de eerste dosis. Als deze reacties optreden bij patiënten die ofloxacine krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen. Slapeloosheid kan vaker voorkomen bij ofloxacine dan bij sommige andere producten in de chinolonklasse. Zoals met alle chinolonen, moet ofloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede CZS-aandoening die vatbaar kan zijn voor aanvallen of die de aanvalsdrempel kan verlagen (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose, epilepsie) of bij aanwezigheid van andere risicofactoren die vatbaar kunnen zijn voor toevallen of de aanvalsdrempel verlagen (bijv. bepaalde medicamenteuze behandeling, nierfunctiestoornis). (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen , PATIËNT INFORMATIE , DRUG-INTERACTIES en ONGEWENSTE REACTIES .)

Overgevoeligheidsreacties

Ernstige en soms fatale overgevoeligheids- en/of anafylactische reacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met chinolonen, waaronder ofloxacine. Deze reacties treden vaak op na de eerste dosis. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, hypotensie/shock, toevallen, bewustzijnsverlies, tintelingen, angio-oedeem (inclusief tong, larynx, keel of gezichtsoedeem/zwelling), luchtwegobstructie (inclusief bronchospasme, kortademigheid en acute ademhalingsproblemen). benauwdheid), kortademigheid, urticaria, jeuk en andere ernstige huidreacties. Dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties kunnen behandeling met epinefrine en andere reanimatiemaatregelen vereisen, waaronder zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, antihistaminica, corticosteroïden, pressoramines en luchtwegbeheer, zoals klinisch geïndiceerd. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN en ONGEWENSTE REACTIES .)

Andere ernstige en soms fatale voorvallen, sommige vanwege overgevoeligheid en sommige vanwege onzekere etiologie, zijn zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met chinolonen, waaronder ofloxacine. Deze voorvallen kunnen ernstig zijn en treden in het algemeen op na toediening van meerdere doses. Klinische manifestaties kunnen een of meer van de volgende omvatten:

• koorts, huiduitslag of ernstige dermatologische reacties (bijv. toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom);
• vasculitis; artralgie; spierpijn; allergisch voor antibiotica;
• allergische pneumonitis;
• interstitiële nefritis; acute nierinsufficiëntie of nierfalen;
• hepatitis; geelzucht; acute levernecrose of falen;
• bloedarmoede, waaronder hemolytische en aplastische; trombocytopenie, waaronder trombotische trombocytopenische purpura; leukopenie; agranulocytose; pancytopenie; en/of andere hematologische afwijkingen.

Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, geelzucht of enig ander teken van overgevoeligheid en ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld (zie PATIËNT INFORMATIE en ONGEWENSTE REACTIES ).

Perifere neuropathie

Zeldzame gevallen van sensorische of sensorimotorische axonale polyneuropathie die kleine en/of grote axonen aantast, resulterend in paresthesieën, hypesthesieën, dysesthesieën en zwakte, zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder ofloxacine. Ofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, waaronder pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte of andere veranderingen van gevoel, waaronder lichte aanraking, pijn, temperatuur, positiegevoel en vibrerend gevoel om de ontwikkeling van een onomkeerbare toestand.

Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder FLOXIN® (ofloxacine), en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm, wat leidt tot overgroei van C. difficile.

C. difficile produceert de toxinen A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxine producerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en mogelijk colectomie vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is noodzakelijk, aangezien is gemeld dat CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen optreedt.

Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moet mogelijk worden gestopt met het gebruik van antibiotica dat niet is gericht tegen C. difficile. Gepast vocht- en elektrolytenbeheer, eiwitsuppletie, antibioticabehandeling van C. difficile en chirurgische evaluatie moeten worden ingesteld zoals klinisch geïndiceerd. (Zien ONGEWENSTE REACTIES .)

Ofloxacine is niet effectief gebleken bij de behandeling van syfilis.

Antimicrobiële middelen die gedurende korte tijd in hoge doses worden gebruikt om gonorroe te behandelen, kunnen de symptomen van incubatie van syfilis maskeren of vertragen. Alle patiënten met gonorroe moeten op het moment van diagnose een serologische test voor syfilis ondergaan. Patiënten die met ofloxacine voor gonorroe worden behandeld, dienen na drie maanden een serologische vervolgtest op syfilis te ondergaan en, indien positief, moet een behandeling met een geschikt antimicrobieel middel worden ingesteld.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Algemeen

Het is onwaarschijnlijk dat het voorschrijven van FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) tabletten bij afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie of een profylactische indicatie de patiënt geen voordeel zal opleveren en het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën verhoogt.

Adequate hydratatie van patiënten die ofloxacine krijgen, moet worden gehandhaafd om de vorming van een sterk geconcentreerde urine te voorkomen.

Dien ofloxacine met voorzichtigheid toe bij nier- of leverinsufficiëntie/-stoornis. Bij patiënten met bekende of vermoede nier- of leverinsufficiëntie/-functiestoornis, dienen zorgvuldige klinische observatie en geschikte laboratoriumonderzoeken te worden uitgevoerd voorafgaand aan en tijdens de behandeling, aangezien de eliminatie van ofloxacine kan worden verminderd. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring KLINISCHE FARMACOLOGIE en DOSERING EN ADMINISTRATIE .)

Matige tot ernstige fotosensibiliteits-/fototoxiciteitsreacties, waarvan de laatste zich kan manifesteren als overdreven zonnebrandreacties (bijv. branderig gevoel, erytheem, exsudatie, blaasjes, blaarvorming, oedeem) waarbij delen zijn blootgesteld die aan licht zijn blootgesteld (meestal het gezicht, "V"-gebied van de nek , extensoroppervlakken van de onderarmen, dorsa van de handen), kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van chinolonen na blootstelling aan de zon of UV-licht. Daarom moet overmatige blootstelling aan deze lichtbronnen worden vermeden. Medicamenteuze therapie moet worden stopgezet als fotosensitiviteit/fototoxiciteit optreedt (zie: ONGEWENSTE REACTIES / Bijwerkingen na marketing ).

Zoals met andere chinolonen, moet ofloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij elke patiënt met een bekende of vermoede CZS-stoornis die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen of die de aanvalsdrempel kan verlagen (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose, epilepsie) of in de aanwezigheid van andere risicofactoren die vatbaar maken voor epileptische aanvallen of de aanvalsdrempel verlagen (bijv. bepaalde medicamenteuze behandeling, nierdisfunctie). (Zien WAARSCHUWINGEN en DRUG-INTERACTIES .)

Er is melding gemaakt van een mogelijke interactie tussen orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (bijv. glyburide/glibenclamide) of met insuline en antimicrobiële middelen op basis van fluorochinolonen, resulterend in een versterking van de hypoglykemische werking van deze geneesmiddelen. Het mechanisme voor deze interactie is niet bekend. Als een hypoglykemische reactie optreedt bij een patiënt die wordt behandeld met ofloxacine, stop dan onmiddellijk met ofloxacine en raadpleeg een arts. (Zien DRUG-INTERACTIES en ONGEWENSTE REACTIES .)

Zoals bij elk krachtig medicijn, is een periodieke beoordeling van de functies van het orgaansysteem, inclusief nier-, lever- en hematopoëtische eigenschappen, aan te raden tijdens langdurige therapie. (Zien WAARSCHUWINGEN en ONGEWENSTE REACTIES .)

Torsades de pointes

Sommige chinolonen, waaronder ofloxacine, zijn in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram en zeldzame gevallen van aritmie. Zeldzame gevallen van torsades de pointes zijn spontaan gemeld tijdens postmarketingsurveillance bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder ofloxacine. Ofloxacine moet worden vermeden bij patiënten met bekende verlenging van het QT-interval, patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (amiodaron, sotalol) anti-aritmica krijgen.

Informatie voor patiënten

Patiënten moeten worden geadviseerd

• contact opnemen met hun zorgverlener als ze pijn, zwelling of ontsteking van een pees ervaren, of zwakte of onvermogen om een van hun gewrichten te gebruiken; rust en onthoud van lichaamsbeweging; en stop de behandeling met FLOXIN® (ofloxacine). Het risico op ernstige peesaandoeningen met fluorochinolonen is hoger bij oudere patiënten, gewoonlijk ouder dan 60 jaar, bij patiënten die corticosteroïden gebruiken en bij patiënten met nier-, hart- of longtransplantaties;
• dat fluoroquinolonen zoals FLOXIN® (ofloxacine) de symptomen van myasthenia gravis kunnen verergeren, waaronder spierzwakte en ademhalingsproblemen. Patiënten moeten onmiddellijk hun zorgverlener bellen als u verergerende spierzwakte of ademhalingsproblemen heeft;
• dat antibacteriële geneesmiddelen, waaronder FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) tabletten alleen mogen worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Ze behandelen geen virale infecties (bijv. verkoudheid). Wanneer FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) tabletten worden voorgeschreven om een bacteriële infectie te behandelen, moeten patiënten worden verteld dat hoewel het gebruikelijk is om zich vroeg in de loop van de therapie beter te voelen, de medicatie precies zoals voorgeschreven moet worden ingenomen. Het overslaan van doses of het niet voltooien van de volledige behandelingskuur kan (1) de effectiviteit van de onmiddellijke behandeling verminderen en (2) de kans vergroten dat bacteriën resistentie ontwikkelen en niet kunnen worden behandeld met FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) Tabletten of andere antibacteriële geneesmiddelen in de toekomst.
• dat perifere neuropathieën in verband zijn gebracht met het gebruik van ofloxacine. Als zich symptomen van perifere neuropathie voordoen, waaronder pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, moeten ze de behandeling stopzetten en contact opnemen met hun arts;
• om royaal vloeistoffen te drinken;
• dat minerale supplementen, vitamines met ijzer of mineralen, antacida op calcium-, aluminium- of magnesiumbasis, sucralfaat of Videx® (didanosine) niet mogen worden ingenomen binnen de periode van twee uur vóór of binnen de periode van twee uur na inname van ofloxacine ( Zien DRUG-INTERACTIES );
• dat ofloxacine kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden;
• dat ofloxacine neurologische bijwerkingen kan veroorzaken (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) en dat patiënten moeten weten hoe ze op ofloxacine reageren voordat ze een auto of machines bedienen of zich bezighouden met activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen (zie WAARSCHUWINGEN en ONGEWENSTE REACTIES );
• dat ofloxacine in verband kan worden gebracht met overgevoeligheidsreacties, zelfs na de eerste dosis, om het geneesmiddel te staken bij het eerste teken van huiduitslag, netelroos of andere huidreacties, een snelle hartslag, moeite met slikken of ademen, zwelling die wijst op angio-oedeem (bijv. , zwelling van de lippen, tong, gezicht; beklemd gevoel in de keel, heesheid), of enig ander symptoom van een allergische reactie (zie WAARSCHUWINGEN en ONGEWENSTE REACTIES );
• dat fotosensitiviteit/fototoxiciteit is gemeld bij patiënten die chinolon-antibiotica kregen. Patiënten moeten blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of UVA/B-behandeling) tijdens het gebruik van chinolonen tot een minimum beperken of vermijden. Als patiënten buiten moeten zijn tijdens het gebruik van chinolonen, moeten ze loszittende kleding dragen die de huid tegen blootstelling aan de zon beschermt en andere zonbeschermingsmaatregelen met hun arts bespreken. Als een zonnebrandachtige reactie of huiduitslag optreedt, moeten patiënten contact opnemen met hun arts;
• dat als ze diabetes hebben en worden behandeld met insuline of een oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel, ofloxacine onmiddellijk moet staken als een hypoglykemische reactie optreedt en een arts moet raadplegen (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen en DRUG-INTERACTIES );
• dat er convulsies zijn gemeld bij patiënten die chinolonen gebruiken, waaronder ofloxacine, en dat ze hun arts moeten informeren voordat ze dit geneesmiddel gebruiken als er een voorgeschiedenis van deze aandoening is;
• dat diarree een veelvoorkomend probleem is dat wordt veroorzaakt door antibiotica en dat meestal stopt wanneer het antibioticum wordt stopgezet. Soms kunnen patiënten na het starten van de behandeling met antibiotica waterige en bloederige ontlasting ontwikkelen (met of zonder maagkrampen en koorts), zelfs pas twee of meer maanden nadat ze de laatste dosis van het antibioticum hebben ingenomen. Als dit gebeurt, moeten patiënten zo snel mogelijk contact opnemen met hun arts;
• om hun arts te informeren over een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTc-verlenging of pro-aritmische aandoeningen zoals hypokaliëmie, bradycardie of recente myocardischemie; als ze een klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (amiodaron, sotalol) anti-aritmica gebruiken. Patiënten moeten hun arts op de hoogte stellen als ze symptomen van verlenging van het QTc-interval hebben, waaronder langdurige hartkloppingen of bewustzijnsverlies.

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van ofloxacine te bepalen.

Ofloxacine was niet mutageen in de Ames-bacteriële test, in vitro en in vivo cytogenetische test, uitwisseling van zusterchromatiden (Chinese hamster en menselijke cellijnen), ongeplande DNA-reparatie (UDS) met behulp van menselijke fibroblasten, dominante letale testen of micronucleustest bij muizen. Ofloxacine was positief in de UDS-test met rattenhepatocyten en muizenlymfoomassay.

Zwangerschap

Teratogene effecten - Zwangerschap Categorie C

Van ofloxacine is niet aangetoond dat het teratogene effecten heeft bij orale doses tot 810 mg/kg/dag (11 maal de aanbevolen maximale dosis voor de mens op basis van mg/m² of 50 maal op basis van mg/kg) en 160 mg/kg/ dag (4 keer de aanbevolen maximale dosis voor de mens op basis van mg/m² of 10 keer op basis van mg/kg) wanneer toegediend aan respectievelijk drachtige ratten en konijnen. Aanvullende onderzoeken bij ratten met orale doses tot 360 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen maximale dosis voor de mens gebaseerd op mg/m² of 23 maal gebaseerd op mg/kg) toonden geen nadelig effect op de late foetale ontwikkeling, bevalling, bevalling, borstvoeding, neonatale levensvatbaarheid of groei van de pasgeborene. Doses equivalent aan 50 en 10 maal de aanbevolen maximale humane dosis ofloxacine (op basis van mg/kg) waren foetotoxisch (dwz verminderd foetaal lichaamsgewicht en verhoogde foetale mortaliteit) bij respectievelijk ratten en konijnen. Er werden kleine variaties in het skelet gemeld bij ratten die doses van 810 mg/kg/dag kregen, wat meer dan 10 keer hoger is dan de aanbevolen maximale dosis voor de mens op basis van mg/m².

Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Ofloxacine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. (Zien WAARSCHUWINGEN .)

Moeders die borstvoeding geven

Bij zogende vrouwen resulteerde een enkele orale dosis van 200 mg ofloxacine in concentraties van ofloxacine in melk die vergelijkbaar waren met die in plasma. Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen van ofloxacine bij zuigelingen die borstvoeding geven, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. (Zien WAARSCHUWINGEN en ONGEWENSTE REACTIES .)

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Ofloxacine veroorzaakt artropathie (artrose) en osteochondrose bij jonge dieren van verschillende soorten. (Zien WAARSCHUWINGEN .)

Geriatrisch gebruik

Geriatrische patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige peesaandoeningen, waaronder peesruptuur, wanneer ze worden behandeld met een fluorochinolon zoals FLOXIN® (ofloxacine). Dit risico is verder verhoogd bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden. Tendinitis of peesruptuur kan betrekking hebben op de achillespees, hand, schouder of andere peesplaatsen en kan optreden tijdens of na voltooiing van de therapie; gevallen die tot enkele maanden na de behandeling met fluorochinolonen optraden, zijn gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van FLOXIN® (ofloxacine) aan oudere patiënten, met name aan patiënten die corticosteroïden gebruiken. Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze mogelijke bijwerking en geadviseerd worden om te stoppen met FLOXIN® (ofloxacine) en contact op te nemen met hun zorgverlener als er symptomen van tendinitis of peesruptuur optreden (zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: , WAARSCHUWINGEN , en ONGEWENSTE REACTIES / Rapporten over ongewenste voorvallen na marketing ).

In fase 2/3 klinische onderzoeken met ofloxacine waren 688 patiënten (14,2%) ≥ 65 jaar oud. Hiervan waren 436 patiënten (9,0%) tussen 65 en 74 jaar oud en waren 252 patiënten (5,2%) 75 jaar of ouder. Er was geen duidelijk verschil in de frequentie of ernst van bijwerkingen bij oudere volwassenen in vergelijking met jongere volwassenen. De farmacokinetische eigenschappen van ofloxacine bij oudere proefpersonen zijn vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen. De absorptie van geneesmiddelen lijkt niet te worden beïnvloed door de leeftijd. Aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaringssnelheid ≤ 50 ml/min) vanwege een verminderde klaring van ofloxacine. In vergelijkende onderzoeken waren de frequentie en ernst van de meeste geneesmiddelgerelateerde aandoeningen van het zenuwstelsel bij patiënten ≥ 65 jaar vergelijkbaar voor ofloxacine en controlegeneesmiddelen. De enige geïdentificeerde verschillen waren een toename van het aantal meldingen van slapeloosheid (3,9% versus 1,5%) en hoofdpijn (4,7% versus 1,8%) met ofloxacine. Het is belangrijk op te merken dat deze geriatrische veiligheidsgegevens afkomstig zijn uit 44 vergelijkende onderzoeken waarin de bijwerkingeninformatie van 20 verschillende controles (andere antibiotica of placebo) werden samengevoegd ter vergelijking met ofloxacine. De klinische betekenis van een dergelijke vergelijking is niet duidelijk. (Zien KLINISCHE FARMACOLOGIE en DOSERING EN ADMINISTRATIE .)

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelgerelateerde effecten op het QT-interval. Daarom moeten voorzorgen worden genomen wanneer ofloxacine gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die kunnen leiden tot verlenging van het QT-interval (bijv. klasse IA of klasse III anti-aritmica) of bij patiënten met risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. bekende QT-verlenging, ongecorrigeerde hypokaliëmie). (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen : Torsades de pointes )

OVERDOSERING

Informatie over overdosering met ofloxacine is beperkt. Er is één incident van accidentele overdosering gemeld. In dit geval kreeg een volwassen vrouw gedurende 45 minuten 3 gram ofloxacine intraveneus toegediend. Een bloedmonster dat 15 minuten na voltooiing van de infusie werd afgenomen, onthulde een ofloxacinespiegel van 39,3 g/ml. In 7 uur was het niveau gedaald tot 16,2 g/ml en na 24 uur tot 2,7 g/ml. Tijdens de infusie ontwikkelde de patiënt slaperigheid, misselijkheid, duizeligheid, warme en koude opvliegers, subjectieve zwelling en gevoelloosheid van het gezicht, onduidelijke spraak en lichte tot matige desoriëntatie. Alle klachten, behalve de duizeligheid, verdwenen binnen 1 uur na stopzetting van de infusie. De duizeligheid, die het meest hinderlijk was tijdens het staan, verdween na ongeveer 9 uur. Laboratoriumtests onthulden naar verluidt geen klinisch significante veranderingen in routineparameters bij deze patiënt.

In het geval van een acute overdosis moet de maag worden geleegd. De patiënt moet worden geobserveerd en de juiste hydratatie moet worden gehandhaafd. Ofloxacine wordt niet efficiënt verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse.

CONTRA-INDICATIES

FLOXIN® (ofloxacine-tabletten) Tabletten zijn gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid in verband met het gebruik van ofloxacine of een lid van de chinolongroep van antimicrobiële middelen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van ofloxacine in de tabletformulering ongeveer 98%. Maximale serumconcentraties worden één tot twee uur na een orale dosis bereikt. Absorptie van ofloxacine na enkelvoudige of meervoudige doses van 200 tot 400 mg is voorspelbaar en de hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel neemt evenredig toe met de dosis. Ofloxacine heeft een bifasische eliminatie. Na meerdere orale doses bij steady-state-toediening zijn de halfwaardetijden ongeveer 4-5 uur en 20-25 uur. De langere halfwaardetijd vertegenwoordigt echter minder dan 5% van de totale AUC. Accumulatie bij steady-state kan worden geschat met behulp van een halfwaardetijd van 9 uur. De totale klaring en het distributievolume zijn ongeveer gelijk na enkelvoudige of meervoudige doses. Eliminatie vindt voornamelijk plaats door uitscheiding via de nieren. Hieronder volgen gemiddelde piekserumconcentraties bij gezonde mannelijke vrijwilligers van 70-80 kg na enkelvoudige orale doses van 200, 300 of 400 mg ofloxacine of na meervoudige orale doses van 400 mg.

Steady-state concentraties werden bereikt na vier orale doses en de oppervlakte onder de curve (AUC) was ongeveer 40% hoger dan de AUC na enkelvoudige doses. Daarom worden, na toediening van meervoudige doses van 200 mg en 300 mg doses, piekserumspiegels van respectievelijk 2,2 g/ml en 3,6 g/ml voorspeld bij steady-state.

In vitro is ongeveer 32% van het geneesmiddel in plasma eiwitgebonden.

De enkelvoudige dosis en steady-state plasmaprofielen van ofloxacine-injectie waren vergelijkbaar in mate van blootstelling (AUC) met die van ofloxacinetabletten wanneer de injecteerbare en tabletformuleringen van ofloxacine in gelijke doses (mg/mg) werden toegediend aan dezelfde groep proefpersonen . De gemiddelde steady-state AUC(0-12) die werd bereikt na intraveneuze toediening van 400 mg gedurende 60 min was 43,5 g•h/ml; de gemiddelde steady-state AUC(0-12) die werd bereikt na orale toediening van 400 mg was 41,2 g•u/ml (twee eenzijdige t-tests, 90% betrouwbaarheidsinterval was 103-109). (Zien volgende grafiek: .)

Tussen 0 en 6 uur na toediening van een enkelvoudige orale dosis ofloxacine van 200 mg aan 12 gezonde vrijwilligers was de gemiddelde ofloxacineconcentratie in de urine ongeveer 220 g/ml. Tussen 12 en 24 uur na toediening was de gemiddelde ofloxacinespiegel in de urine ongeveer 34 g/ml.

Na orale toediening van de aanbevolen therapeutische doses is ofloxacine gedetecteerd in blaarvocht, baarmoederhals, longweefsel, eierstokken, prostaatvocht, prostaatweefsel, huid en sputum. De gemiddelde concentratie van ofloxacine in elk van deze verschillende lichaamsvloeistoffen en weefsels na een of meer doses was 0,8 tot 1,5 keer de gelijktijdige plasmaspiegel. Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar over de distributie of niveaus van ofloxacine in de cerebrospinale vloeistof of hersenweefsel.

Ofloxacine heeft een pyridobenzoxazinering die de mate van metabolisme van de moederverbinding lijkt te verminderen. Tussen 65% en 80% van een toegediende orale dosis ofloxacine wordt binnen 48 uur na toediening onveranderd via de nieren uitgescheiden. Studies tonen aan dat minder dan 5% van een toegediende dosis in de urine wordt teruggevonden als desmethyl- of N-oxidemetabolieten. Vier tot acht procent van een ofloxacine-dosis wordt uitgescheiden in de ontlasting. Dit duidt op een geringe mate van uitscheiding via de gal van ofloxacine.

De toediening van FLOXIN® (ofloxacine) met voedsel heeft geen invloed op de Cmax en AUC∞ van het geneesmiddel, maar de Tmax is verlengd.

De klaring van ofloxacine is verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min), en aanpassing van de dosering is noodzakelijk. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen en DOSERING EN ADMINISTRATIE .)

Na orale toediening aan gezonde oudere proefpersonen (65-81 jaar) worden de maximale plasmaconcentraties gewoonlijk één tot twee uur na enkelvoudige en meervoudige tweemaal daagse doses bereikt, wat aangeeft dat de snelheid van orale absorptie niet wordt beïnvloed door leeftijd of geslacht. De gemiddelde piekplasmaconcentraties bij oudere proefpersonen waren 9-21% hoger dan die waargenomen bij jongere proefpersonen. Geslachtsverschillen in de farmacokinetische eigenschappen van oudere proefpersonen zijn waargenomen. Piekplasmaconcentraties waren 114% en 54% hoger bij oudere vrouwen dan bij oudere mannen na enkelvoudige en meervoudige tweemaal daagse doses. [Deze interpretatie was gebaseerd op onderzoeksresultaten verzameld uit twee afzonderlijke onderzoeken.] Plasmaconcentraties stijgen dosisafhankelijk met de dosisverhoging na een enkelvoudige orale dosis en bij steady-state. Er werden geen verschillen waargenomen in het distributievolume tussen oudere en jongere proefpersonen. Net als bij jongere proefpersonen vindt de eliminatie bij oudere proefpersonen voornamelijk door renale excretie als onveranderd geneesmiddel plaats, hoewel bij oudere proefpersonen minder geneesmiddel wordt teruggevonden uit de renale excretie. In overeenstemming met jongere proefpersonen werd bij ouderen minder dan 5% van een toegediende dosis in de urine teruggevonden als desmethyl- en N-oxidemetabolieten. Bij oudere proefpersonen werd een langere plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6,4 tot 7,4 uur waargenomen, vergeleken met 4 tot 5 uur bij jonge proefpersonen. Bij oudere proefpersonen wordt een langzamere eliminatie van ofloxacine waargenomen in vergelijking met jongere proefpersonen, wat kan worden toegeschreven aan de verminderde nierfunctie en nierklaring die bij oudere proefpersonen is waargenomen. Omdat bekend is dat ofloxacine grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden, en oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, is aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals aanbevolen voor alle patiënten. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN : Algemeen en DOSERING EN ADMINISTRATIE .)

Microbiologie

Ofloxacine is een antimicrobieel middel van chinolon. Het werkingsmechanisme van ofloxacine en andere fluoroquinolonen-antimicrobiële middelen omvat de remming van bacteriële topo-isomerase IV en DNA-gyrase (beide type II-topoisomerasen), enzymen die nodig zijn voor DNA-replicatie, transcriptie, reparatie en recombinatie.

Ofloxacine heeft in vitro activiteit tegen een groot aantal gram-negatieve en gram-positieve micro-organismen. Ofloxacine is vaak bactericide bij concentraties gelijk aan of iets hoger dan remmende concentraties.

Fluoroquinolonen, waaronder ofloxacine, verschillen in chemische structuur en werkingsmechanisme van aminoglycosiden, macroliden en β-lactam-antibiotica, waaronder penicillines. Fluoroquinolonen kunnen daarom actief zijn tegen bacteriën die resistent zijn tegen deze antimicrobiële stoffen.

Resistentie tegen ofloxacine als gevolg van spontane mutatie in vitro komt zelden voor (bereik: 10-9 tot 10-11). Hoewel kruisresistentie is waargenomen tussen ofloxacine en sommige andere fluoroquinolonen, kunnen sommige micro-organismen die resistent zijn tegen andere fluoroquinolonen gevoelig zijn voor ofloxacine.

Van ofloxacine is aangetoond dat het actief is tegen de meeste stammen van de volgende micro-organismen, zowel in vitro als bij klinische infecties, zoals beschreven in de AANWIJZINGEN EN GEBRUIK Sectie:

Aerobe Gram-positieve micro-organismen

Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelige stammen) Streptococcus pneumoniae (penicilline-gevoelige stammen) Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negatieve micro-organismen

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Zoals met andere geneesmiddelen in deze klasse, kunnen sommige stammen van Pseudomonas aeruginosa vrij snel resistentie ontwikkelen tijdens behandeling met ofloxacine.

Andere micro-organismen

Chlamydia trachomatis

De volgende in vitro gegevens zijn beschikbaar, maar hun klinische betekenis is niet bekend.

Ofloxacine vertoont in vitro minimale remmende concentraties (MIC-waarden) van 2 μg/ml of minder tegen de meeste (≥ 90%) stammen van de volgende micro-organismen; de veiligheid en werkzaamheid van ofloxacine bij de behandeling van klinische infecties veroorzaakt door deze micro-organismen zijn echter niet vastgesteld in adequate en goed gecontroleerde onderzoeken.

Aerobe Gram-positieve micro-organismen

Staphylococcus epidermidis (meticilline-gevoelige stammen) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente stammen)

Aerobe Gram-negatieve micro-organismen

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Anaërobe micro-organismen

Clostridium-periferen

Andere micro-organismen

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

Ofloxacine is niet actief tegen Treponema pallidum (zie: WAARSCHUWINGEN .)

Veel stammen van andere streptokokkensoorten, Enterococcus-soorten en anaëroben zijn resistent tegen ofloxacine.

Gevoeligheidstests

Verdunningstechnieken

Kwantitatieve methoden worden gebruikt om antimicrobiële minimale remmende concentraties (MIC-waarden) te bepalen. Deze MIC-waarden geven schattingen van de gevoeligheid van bacteriën voor antimicrobiële verbindingen. De MIC-waarden moeten worden bepaald met behulp van een gestandaardiseerde procedure. Gestandaardiseerde procedures zijn gebaseerd op een verdunningsmethode1 (bouillon of agar) of equivalent met gestandaardiseerde inoculumconcentraties en gestandaardiseerde concentraties van ofloxacinepoeder. De MIC-waarden moeten worden geïnterpreteerd volgens de volgende criteria:

Voor het testen van Enterobacteriaceae, methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa:

Voor het testen van Haemophilus influenzae:a

a Deze interpretatieve norm is alleen van toepassing op gevoeligheidstests voor microverdunning van bouillon met Haemophilus influenzae met behulp van Haemophilus-testmedium1

De huidige afwezigheid van gegevens over resistente stammen maakt het onmogelijk om andere resultaten dan "vatbaar" te definiëren. Stammen die MIC-resultaten opleveren die duiden op een "niet-gevoelige" categorie, moeten voor verder onderzoek worden voorgelegd aan een referentielaboratorium.

Voor het testen van Neisseria gonorrhoeae:b

b Deze interpretatieve normen zijn alleen van toepassing op agarverdunningstests met GC-agarbase en 1% gedefinieerd groeisupplement geïncubeerd in 5% CO2.

Voor het testen van Streptococcus pneumoniae en Streptococcus pyogenes:c

c Deze interpretatieve normen zijn alleen van toepassing op gevoeligheidstests voor microverdunning van bouillon waarbij gebruik wordt gemaakt van voor kation aangepaste Mueller-Hinton-bouillon met 2-5% gelyseerd paardenbloed.

Een rapport van "vatbaar" geeft aan dat de ziekteverwekker waarschijnlijk wordt geremd als de antimicrobiële verbinding in het bloed de gewoonlijk bereikbare concentratie bereikt. Een rapport van "Intermediair" geeft aan dat het resultaat als dubbelzinnig moet worden beschouwd en dat, als het micro-organisme niet volledig vatbaar is voor alternatieve, klinisch haalbare geneesmiddelen, de test moet worden herhaald. Deze categorie impliceert mogelijke klinische toepasbaarheid op lichaamslocaties waar het medicijn fysiologisch geconcentreerd is of in situaties waar een hoge dosering van het medicijn kan worden gebruikt. Deze categorie biedt ook een bufferzone die voorkomt dat kleine ongecontroleerde technische factoren grote interpretatieverschillen veroorzaken. Een rapport van "Resistent" geeft aan dat de ziekteverwekker waarschijnlijk niet wordt geremd als de antimicrobiële verbinding in het bloed de gewoonlijk bereikbare concentratie bereikt; andere therapie moet worden gekozen.

Gestandaardiseerde gevoeligheidstestprocedures vereisen het gebruik van laboratoriumcontrolemicro-organismen om de technische aspecten van de laboratoriumprocedures te controleren. Standaard ofloxacinepoeder moet de volgende MIC-waarden bieden:

Diffusietechnieken

Kwantitatieve methoden die het meten van zonediameters vereisen, bieden ook reproduceerbare schattingen van de gevoeligheid van bacteriën voor antimicrobiële verbindingen. Een dergelijke gestandaardiseerde procedure2 vereist het gebruik van gestandaardiseerde inoculumconcentraties. Deze procedure maakt gebruik van papieren schijfjes geïmpregneerd met 5 μg ofloxacine om de gevoeligheid van micro-organismen voor ofloxacine te testen.

Rapporten van het laboratorium met resultaten van de standaard gevoeligheidstest met één schijf met een schijf van 5 μg ofloxacine moeten worden geïnterpreteerd volgens de volgende criteria:

Voor het testen van Enterobacteriaceae, methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa:

Voor het testen van Haemophilus influenzae:g

Deze norm voor zonediameter is alleen van toepassing op schijfdiffusietests met Haemophilus influenzae met behulp van Haemophilus-testmedium (HTM)2 geïncubeerd in 5% CO2.

De huidige afwezigheid van gegevens over resistente stammen maakt het onmogelijk om andere resultaten dan "vatbaar" te definiëren. Stammen die zonediameterresultaten opleveren die wijzen op een "niet-gevoelige" categorie, moeten voor verder onderzoek worden voorgelegd aan een referentielaboratorium.

Voor het testen van Neisseria gonorrhoeae:h

h Deze normen voor zonediameter zijn alleen van toepassing op schijfdiffusietests met GC-agarbasis en 1% gedefinieerd groeisupplement geïncubeerd in 5% CO2

Voor het testen van Streptococcus pneumoniae en Streptococcus pyogenes: i

i Deze zonediameternormen zijn alleen van toepassing op schijfdiffusietests uitgevoerd met Mueller-Hinton-agar aangevuld met 5% gedefibrineerd schapenbloed en geïncubeerd in 5% CO2.

De interpretatie moet zijn zoals hierboven vermeld voor resultaten met verdunningstechnieken. Interpretatie omvat correlatie van de diameter verkregen in de schijftest met de MIC voor ofloxacine.

Net als bij gestandaardiseerde verdunningstechnieken, vereisen diffusiemethoden het gebruik van laboratoriumcontrolemicro-organismen die worden gebruikt om de technische aspecten van de laboratoriumprocedures te controleren. Voor de diffusietechniek moet de 5 μg ofloxacineschijf de volgende zonediameters bieden in deze laboratoriumkwaliteitscontrolestammen:

Dierlijke farmacologie

Van ofloxacine is aangetoond dat het, evenals andere geneesmiddelen van de chinolonklasse, artropathieën (artrose) veroorzaakt bij onvolgroeide honden en ratten. Bovendien zijn deze geneesmiddelen geassocieerd met een verhoogde incidentie van osteochondrose bij ratten in vergelijking met de incidentie die werd waargenomen bij met vehikel behandelde ratten. (Zien WAARSCHUWINGEN .) Er zijn geen aanwijzingen voor artropathieën bij volledig volgroeide honden bij intraveneuze doses tot 3 keer de aanbevolen maximale dosis voor de mens (op basis van mg/m² of 5 keer op basis van mg/kg), voor een blootstellingsperiode van één week.

Langdurig, hooggedoseerd systemisch gebruik van andere chinolonen bij proefdieren heeft lenticulaire opaciteiten veroorzaakt; deze bevinding werd echter niet waargenomen in dierstudies met ofloxacine.

Verlaagde serumglobuline- en eiwitspiegels werden waargenomen bij dieren die met andere chinolonen werden behandeld. In één ofloxacine-onderzoek werden lichte dalingen van de serumglobuline- en eiwitspiegels waargenomen bij vrouwelijke cynomolgus-apen die gedurende één jaar oraal werden gedoseerd met 40 mg/kg ofloxacine per dag. Deze veranderingen werden echter geacht binnen de normale grenzen voor apen te vallen.

Kristalurie en oculaire toxiciteit werden niet waargenomen bij dieren die met ofloxacine werden behandeld.

REFERENTIES

1. Nationaal Comité voor klinische laboratoriumnormen. Methoden voor verdunning Antimicrobiële gevoeligheidstests voor bacteriën die aeroob groeien - vierde editie. Goedgekeurd Standaard NCCLS Document M7-A4, Vol. 17, nr. 2, NCCLS, Wayne, PA, januari 1997.

2. Nationaal Comité voor klinische laboratoriumnormen. Prestatienormen voor gevoeligheidstests voor antimicrobiële schijven - zesde editie. Goedgekeurd standaard NCCLS-document M2-A6, vol. 17, nr. 1, NCCLS, Wayne, PA, januari 1997.

PATIËNT INFORMATIE

MEDICIJNGIDS

FLOXIN® [Flox in] (ofloxacine)

Lees de medicatiehandleiding die bij FLOXIN® (ofloxacine) wordt geleverd voordat u het begint te gebruiken en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Mogelijk is er nieuwe informatie. Deze medicatiehandleiding vervangt niet het praten met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over FLOXIN® (ofloxacine)?

FLOXIN® (ofloxacine) behoort tot een klasse antibiotica die fluoroquinolonen worden genoemd. FLOXIN® (ofloxacine) kan bijwerkingen veroorzaken die ernstig kunnen zijn of zelfs de dood kunnen veroorzaken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Praat met uw zorgverlener over de vraag of u FLOXIN® (ofloxacine) moet blijven gebruiken.

• Peesruptuur of zwelling van de pees (tendinitis)
  • Pezen zijn de taaie weefselkoorden die spieren met botten verbinden.
  • Pijn, zwelling, tranen en ontsteking van pezen, waaronder de achterkant van de enkel (achillespees), schouder-, hand- of andere peesplaatsen kunnen voorkomen bij mensen van alle leeftijden die fluorochinolon-antibiotica gebruiken, waaronder FLOXIN® (ofloxacine). Het risico op het krijgen van peesproblemen is groter als u:
    • ouder zijn dan 60 jaar of
    • steroïden (corticosteroïden) gebruikt of
    • een nier-, hart- of longtransplantatie heeft ondergaan.
  • Zwelling van de pees (tendinitis) en peesruptuur (breuk) zijn ook voorgekomen bij patiënten die fluorochinolonen gebruiken die de bovengenoemde risicofactoren niet hebben.
  • Andere redenen voor peesrupturen kunnen zijn:
    • lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging
    • nierfalen
    • peesproblemen in het verleden, zoals bij mensen met reumatoïde artritis (RA).
  • Bel direct uw zorgverlener bij het eerste teken van peespijn, zwelling of ontsteking. Stop met het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine) totdat tendinitis of peesruptuur is uitgesloten door uw zorgverlener. Vermijd lichaamsbeweging en gebruik het getroffen gebied. Het meest voorkomende gebied van pijn en zwelling is de achillespees aan de achterkant van uw enkel. Dit kan ook gebeuren met andere pezen. Praat met uw zorgverlener over het risico op peesruptuur bij voortgezet gebruik van FLOXIN® (ofloxacine). U heeft mogelijk een ander antibioticum nodig dan een fluorochinolon om uw infectie te behandelen.
  • Peesruptuur kan optreden terwijl u FLOXIN® (ofloxacine) gebruikt of nadat u klaar bent met het innemen van FLOXIN® (ofloxacine). Peesrupturen zijn opgetreden tot enkele maanden nadat patiënten klaar waren met het innemen van hun fluorochinolon.
  • Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen of symptomen van een peesruptuur krijgt:
    • hoor of voel een klik of knal in een peesgebied
    • blauwe plekken direct na een blessure in een peesgebied
    • niet in staat om het getroffen gebied te verplaatsen of gewicht te dragen
  • Verergering van myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt). Fluoroquinolonen zoals FLOXIN® (ofloxacine) kunnen de symptomen van myasthenia gravis verergeren, waaronder spierzwakte en ademhalingsproblemen. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u verergerende spierzwakte of ademhalingsproblemen heeft.

Zie de rubriek “ Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine)? ” voor meer informatie over bijwerkingen.

Wat is FLOXIN® (ofloxacine)?

FLOXIN® (ofloxacine) is een fluorochinolon-antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties die worden veroorzaakt door bepaalde ziektekiemen die bacteriën worden genoemd. Het is niet bekend of FLOXIN® (ofloxacine) veilig is en werkt bij mensen onder de 18 jaar. Kinderen jonger dan 18 jaar hebben een grotere kans om bot-, gewrichts- of peesproblemen (musculoskeletale) zoals pijn of zwelling te krijgen tijdens het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine).

Soms worden infecties veroorzaakt door virussen in plaats van door bacteriën. Voorbeelden zijn virale infecties in de sinussen en longen, zoals verkoudheid of griep. Antibiotica, waaronder FLOXIN® (ofloxacine) doden geen virussen.

Bel uw zorgverlener als u denkt dat uw toestand niet beter wordt terwijl u FLOXIN® (ofloxacine) gebruikt.

Wie mag FLOXIN® (ofloxacine) niet gebruiken?

Gebruik FLOXIN® (ofloxacine) niet als u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad op een antibioticum dat bekend staat als fluoroquinolon, of als u allergisch bent voor een van de ingrediënten in FLOXIN® (ofloxacine). Vraag uw zorgverlener als u het niet zeker weet. Zie de lijst met ingrediënten in FLOXIN® (ofloxacine) aan het einde van deze medicatiehandleiding.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik FLOXIN® (ofloxacine) inneem?

Zien " Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over FLOXIN® (ofloxacine)? ”

Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• peesproblemen hebben
• een ziekte heeft die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis)
• problemen heeft met het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie)
• zenuwproblemen hebben
• een onregelmatige hartslag heeft of iemand in uw familie heeft, in het bijzonder een aandoening die 'QT-verlenging' wordt genoemd.
• een laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie)
• een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben
• nierproblemen hebben. Mogelijk heeft u een lagere dosis FLOXIN® (ofloxacine) nodig als uw nier niet goed werkt.
• leverproblemen hebben
• reumatoïde artritis (RA) of een andere voorgeschiedenis van gewrichtsproblemen heeft
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of FLOXIN® (ofloxacine) schadelijk is voor uw ongeboren kind
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. FLOXIN® (ofloxacine) gaat over in de moedermelk. U en uw zorgverlener moeten beslissen of u FLOXIN® (ofloxacine) of borstvoeding gaat gebruiken.

Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitamines, kruiden en voedingssupplementen. FLOXIN® (ofloxacine) en andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw zorgverlener vooral als u:

• een NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel). Veel voorkomende medicijnen voor pijnverlichting zijn NSAID's. Het gebruik van een NSAID terwijl u FLOXIN® (ofloxacine) of andere fluoroquinolonen gebruikt, kan uw risico op effecten op het centrale zenuwstelsel en epileptische aanvallen verhogen. Zien " Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine)? ”
• theofylline
• een bloedverdunner (warfarine, Coumadin, Jantoven)
• een oraal geneesmiddel tegen diabetes of insuline
• een geneesmiddel om uw hartslag of ritme onder controle te houden (antiaritmica). Zien " Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine) ”.
• een antipsychoticum
• een tricyclisch antidepressivum
• een waterpil (diureticum)
• een steroïde medicijn. Corticosteroïden die via de mond of via injectie worden ingenomen, kunnen de kans op peesbeschadiging vergroten. Zien " Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over FLOXIN® (ofloxacine)? ”.
• Bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat FLOXIN® (ofloxacine) niet correct werkt. Neem FLOXIN® (ofloxacine) ofwel 2 uur vóór of 2 uur na inname van deze producten:
  • een antacidum, multivitaminen of ander product dat calcium, magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat.
  • sulcrafaat (karafaat)
  • didanosine (Videx®, Videx® EC)

Vraag uw zorgverlener als u niet zeker weet of een van uw geneesmiddelen hierboven vermeld staat.

Weet welke medicijnen u gebruikt. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en toon deze aan uw zorgverlener en apotheker als u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik FLOXIN® (ofloxacine) gebruiken?

• Neem FLOXIN® (ofloxacine) precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener.
• Neem FLOXIN® (ofloxacine) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
• Drink veel vocht tijdens het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine).
• FLOXIN® (ofloxacine) kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Sla geen doses over en stop niet met het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine), zelfs niet als u zich beter begint te voelen, totdat u klaar bent met uw voorgeschreven behandeling, tenzij:
  • u heeft peeseffecten (zie “ Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over FLOXIN® (ofloxacine)? ”),
  • u een ernstige allergische reactie heeft (zie “ Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine)? "), of
  • uw zorgverlener zegt dat u moet stoppen.
• Dit zorgt ervoor dat alle bacteriën worden gedood en verkleint de kans dat de bacteriën resistent worden tegen FLOXIN® (ofloxacine). Als dit gebeurt, werken FLOXIN® (ofloxacine) en andere antibiotische geneesmiddelen in de toekomst mogelijk niet meer.
• Als u een dosis FLOXIN® (ofloxacine) heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen twee doses FLOXIN® (ofloxacine) tegelijkertijd in. Neem niet meer dan twee doses op één dag.
• Als u te veel heeft ingenomen, bel dan uw zorgverlener of schakel onmiddellijk medische hulp in.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine)?

• FLOXIN® (ofloxacine) kan u duizelig en licht in het hoofd maken. Rijd niet, bedien geen machines of voer geen andere activiteiten uit die mentale alertheid of coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed FLOXIN® (ofloxacine) op u heeft.
• Vermijd zonnelampen, zonnebanken en probeer uw tijd in de zon te beperken. FLOXIN® (ofloxacine) kan uw huid gevoelig maken voor de zon (lichtgevoeligheid) en het licht van zonnelampen en zonnebanken. U kunt ernstige zonnebrand, blaren of zwelling van uw huid krijgen. Als u een van deze symptomen krijgt terwijl u FLOXIN® (ofloxacine) gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener. U moet een zonnebrandcrème gebruiken en een hoed en kleding dragen die uw huid bedekken als u in de zon moet zijn.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine)?

FLOXIN® (ofloxacine) kan bijwerkingen veroorzaken die ernstig kunnen zijn of zelfs de dood kunnen veroorzaken. Zien " Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over FLOXIN® (ofloxacine)? ”

Andere ernstige bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine) zijn onder meer:

• Effecten op het centrale zenuwstelsel: Er zijn epileptische aanvallen gemeld bij mensen die fluoroquinolon-antibiotica gebruiken, waaronder FLOXIN® (ofloxacine). Vertel het uw zorgverlener als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad. Vraag uw zorgverlener of het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine) uw risico op een aanval zal veranderen. Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen optreden zodra de eerste dosis FLOXIN® (ofloxacine) is ingenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u een van deze bijwerkingen of andere veranderingen in stemming of gedrag krijgt:
  • licht in het hoofd voelen
  • toevallen
  • stemmen horen, dingen zien of dingen voelen die er niet zijn (hallucinaties)
  • rusteloos voelen
  • trillingen
  • zich angstig of nerveus voelen
  • verwardheid
  • depressie
  • Moeite met slapen
  • nachtmerries
  • meer achterdochtig voelen (paranoia)
  • zelfmoordgedachten of -handelingen
• Ernstige allergische reacties: Allergische reacties kunnen optreden bij mensen die fluoroquinolonen gebruiken, waaronder FLOXIN® (ofloxacine), zelfs na slechts één dosis. Stop met het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine) en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:
  • netelroos
  • moeite met ademhalen of slikken
  • zwelling van de lippen, tong, gezicht
  • beklemd gevoel in de keel, heesheid
  • hoge hartslag
  • flauwvallen
  • geel worden van de huid of ogen. Stop met het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine) en vertel het uw zorgverlener meteen als uw huid of het witte deel van uw ogen geel wordt, of als u donkere urine heeft. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige reactie op FLOXIN® (ofloxacine) (een leverprobleem).
• Huiduitslag: Huiduitslag kan optreden bij mensen die FLOXIN® (ofloxacine) gebruiken, zelfs na slechts één dosis. Stop met het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine) bij het eerste teken van huiduitslag en bel uw zorgverlener. Huiduitslag kan een teken zijn van een ernstiger reactie op FLOXIN® (ofloxacine).
• Darminfectie (pseudomembraneuze colitis): Pseudomembraneuze colitis kan optreden bij de meeste antibiotica, waaronder FLOXIN® (ofloxacine). Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u waterige diarree, diarree die niet weggaat of bloederige ontlasting krijgt. U kunt ook last hebben van maagkrampen en koorts. Pseudomembraneuze colitis kan optreden 2 of meer maanden nadat u klaar bent met uw antibioticum.
• Veranderingen in gevoel en mogelijke zenuwbeschadiging (perifere neuropathie): Schade aan de zenuwen in armen, handen, benen of voeten kan optreden bij mensen die fluoroquinolonen gebruiken, waaronder FLOXIN® (ofloxacine). Praat meteen met uw zorgverlener als u een van de volgende symptomen van perifere neuropathie in uw armen, handen, benen of voeten krijgt:
  • pijn
  • brandend
  • tintelingen
  • doof gevoel
  • zwakte FLOXIN® (ofloxacine) moet mogelijk worden gestopt om permanente zenuwbeschadiging te voorkomen.
• Ernstige hartritmeveranderingen (QT-verlenging en torsade de pointes): Vertel het uw zorgverlener meteen als u een verandering in uw hartslag heeft (een snelle of onregelmatige hartslag) of als u flauwvalt. FLOXIN® (ofloxacine) kan een zeldzaam hartprobleem veroorzaken dat bekend staat als verlenging van het QT-interval. Deze aandoening kan een abnormale hartslag veroorzaken en kan zeer gevaarlijk zijn. De kans dat dit gebeurt is groter bij mensen:
  • die bejaard zijn
  • met een familiegeschiedenis van verlengd QT-interval
  • met een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
  • die bepaalde geneesmiddelen gebruiken om het hartritme onder controle te houden (antiaritmica)
• Gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid): zie "Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine)?"
• Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Mensen die FLOXIN® (ofloxacine) en andere fluorochinolonen gebruiken met orale antidiabetesgeneesmiddelen of met insuline, kunnen een lage bloedsuikerspiegel krijgen (hypoglykemie). Volg de instructies van uw zorgverlener voor hoe vaak u uw bloedsuikerspiegel moet controleren. Als u diabetes heeft en u krijgt een lage bloedsuikerspiegel terwijl u FLOXIN® (ofloxacine) gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van FLOXIN® (ofloxacine) en bel onmiddellijk uw zorgverlener. Uw antibioticum moet mogelijk worden gewijzigd.
• De meest voorkomende bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine) zijn onder meer:
  • Slaapproblemen
  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • misselijkheid
  • braken
  • diarree
  • jeuk
  • uitwendige genitale jeuk bij vrouwen
  • vaginale ontsteking (vaginitis)
  • smaak verandert

FLOXIN® (ofloxacine) kan vals-positieve urinescreeningsresultaten voor opiaten veroorzaken wanneer het testen wordt uitgevoerd met enkele in de handel verkrijgbare kits. Een positief resultaat moet worden bevestigd met een meer specifieke test.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van FLOXIN® (ofloxacine). Vertel uw zorgverlener over elke bijwerking die u hindert of die niet weggaat.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe moet ik FLOXIN® (ofloxacine) bewaren?

• Bewaar FLOXIN® (ofloxacine) bij 59 ° tot 86 ° F (15 ° C tot 30 ° C).
• Houd de fles waarin FLOXIN® (ofloxacine) wordt geleverd goed gesloten.
• Houd FLOXIN® (ofloxacine) en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over FLOXIN® (ofloxacine)

Medicijnen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die in een Medicatiewijzer vermeld staan. Gebruik FLOXIN® (ofloxacine) niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef FLOXIN® (ofloxacine) niet aan andere mensen, ook niet als zij dezelfde symptomen hebben als u. Het kan hen schaden.

Deze medicatiehandleiding vat de belangrijkste informatie over FLOXIN® (ofloxacine) samen. Als u meer informatie wilt over FLOXIN® (ofloxacine), neem dan contact op met uw zorgverlener. U kunt uw zorgverlener of apotheker om informatie vragen over FLOXIN® (ofloxacine) die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Bel voor meer informatie 1-800-526-7736.

Wat zijn de ingrediënten in FLOXIN®?

• Actief bestanddeel: ofloxacine
• Inactieve ingrediënten: watervrije lactose, gemodificeerd maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, polysorbaat 80, natriumzetmeelglycolaat, titaniumdioxide en kan ook synthetisch geel ijzeroxide bevatten.