Desyrel 25mg, 50mg, 100mg Trazodone Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Desyrel 100 mg en hoe wordt het gebruikt?

Desyrel 100 mg is een receptgeneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD). Desyrel behoort tot een klasse geneesmiddelen die SSRI's (of selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Desyrel?

Desyrel kan ernstige bijwerkingen of de dood veroorzaken, waaronder:

• Serotonine syndroom. Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder meer: agitatie, hallucinaties, coördinatieproblemen, snelle hartslag, strakke spieren, moeite met lopen, zweten, koorts, misselijkheid, braken en diarree.
• Onregelmatige of snelle hartslag of flauwvallen (QT-verlenging)
• Lage bloeddruk. U voelt zich duizelig of valt flauw als u van houding verandert (van zitten naar staan)
• Ongewone blauwe plekken of bloedingen
• Erectie die langer dan 6 uur aanhoudt (priapisme)
• Zich high voelen of in een zeer goed humeur zijn, dan prikkelbaar worden, of te veel energie hebben, het gevoel hebben dat u moet blijven praten of niet slaapt (manie).
• Ontwenningsverschijnselen. Symptomen van ontwenning kunnen angst, opwinding en slaapproblemen zijn. Stop niet met het innemen van Desyrel zonder overleg met uw zorgverlener.
• Visuele problemen.
  • oogpijn
  • veranderingen in het gezichtsvermogen
  • zwelling of roodheid in of rond het oog

Slechts enkele mensen lopen risico op deze problemen. Misschien wilt u een oogonderzoek ondergaan om te zien of u een risico loopt en als dat zo is, een preventieve behandeling krijgen.

• Laag natriumgehalte in uw bloed (hyponatriëmie). Symptomen van hyponatriëmie zijn onder meer: hoofdpijn, zich zwak voelen, zich verward voelen, moeite met concentreren, geheugenproblemen en zich onvast voelen tijdens het lopen.

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Desyrel zijn:

• zwelling
• wazig zien
• duizeligheid
• slaperigheid
• vermoeidheid
• diarree
• verstopte neus
• gewichtsverlies

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Desyrel. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

DESYREL (trazodonhydrochloride) tabletten voor orale toediening bevatten trazodonhydrochloride, een selectieve serotonineheropnameremmer en 5HT2-receptorantagonist. DESYREL is een triazolopyridinederivaat aangeduid als 2-[3-[4-(3-chloorfenyl)-1- piperazinyl]propyl]-1,2,4-triazolo [4,3-a]pyridin-3(2H)-on hydrochloride. Het is een wit geurloos kristallijn poeder dat vrij oplosbaar is in water. De structuurformule wordt als volgt weergegeven:

Moleculaire formule : C19H22CIN5O • HCl Molecuulgewicht : 408.33

Elke tablet, voor orale toediening, bevat 50 mg, 100 mg, 150 mg of 300 mg trazodonhydrochloride, USP. Bovendien bevat elke tablet de volgende inactieve ingrediënten:

50 mg en 100 mg: maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaat, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, povidon, natriumzetmeelglycolaat en triacetine

150 mg: magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel en stearinezuur

300 mg: magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, voorgegelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat en stearinezuur

INDICATIES

DESYREL® is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Dosisselectie

Een aanvangsdosis van 150 mg/dag in verdeelde doses wordt aanbevolen. De dosering moet met een lage dosis worden gestart en geleidelijk worden verhoogd, waarbij de klinische respons en eventuele tekenen van intolerantie moeten worden opgemerkt. Het optreden van slaperigheid kan de toediening van een groot deel van de dagelijkse dosis voor het slapengaan of een verlaging van de dosering vereisen.

De dosis kan elke 3 tot 4 dagen met 50 mg/dag worden verhoogd. De maximale dosis voor poliklinische patiënten mag gewoonlijk niet hoger zijn dan 400 mg/dag in verdeelde doses. Geïntegreerde patiënten (dwz meer ernstig depressieve patiënten) kunnen worden gegeven tot, maar niet meer dan 600 mg/dag in verdeelde doses.

Zodra een adequate respons is bereikt, kan de dosering geleidelijk worden verlaagd, met daaropvolgende aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.

Belangrijke administratie-instructies

DESYREL® kan in zijn geheel worden doorgeslikt of als een halve tablet worden toegediend door de tablet langs de breukstreep te breken.

DESYREL moet kort na een maaltijd of een lichte snack worden ingenomen.

Scherm voor bipolaire stoornis voorafgaand aan het starten van DESYREL

Voordat u begint met de behandeling met DESYREL 50 mg of een ander antidepressivum, moet u patiënten screenen op een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, manie of hypomanie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Overschakelen van of naar monoamineoxidaseremmer Antidepressivum

Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het stopzetten van een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) antidepressivum en het starten van DESYREL. Bovendien moeten er ten minste 14 dagen verstrijken na het stoppen met DESYREL 100 mg voordat een MAO-remmer wordt gestart [zie CONTRA-INDICATIES , WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Doseringsaanbevelingen voor gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren

Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers

Overweeg om de dosis DESYREL 25 mg te verlagen op basis van verdraagbaarheid wanneer DESYREL 100 mg gelijktijdig wordt toegediend met een sterke CYP3A4-remmer (zie DRUG-INTERACTIES ].

Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren

Overweeg om de dosis DESYREL 100 mg te verhogen op basis van de therapeutische respons wanneer DESYREL 100 mg gelijktijdig wordt toegediend met een sterke CYP3A4-inductor (zie DRUG-INTERACTIES ].

Stopzetting van de behandeling met DESYREL

Bijwerkingen kunnen optreden na stopzetting van DESYREL (zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]. Verlaag de dosering geleidelijk in plaats van DESYREL zo snel mogelijk te stoppen.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en sterke punten

• 50 mg: witte, ronde, filmomhulde tablet met breukgleuf; in tweeën gedeeld met "50" en "P 005" ingeslagen aan de ene kant en effen aan de andere kant.
• 100 mg: witte, ronde, filmomhulde tablet met breukgleuf; in tweeën gedeeld met "100" en "P 006" ingeslagen aan de ene kant en effen aan de andere kant.
• 150 mg: witte, rechthoekige tablet met breukgleuf; aan beide zijden in drieën gesneden, met de inscriptie "P" en "007" aan de ene kant en "50", "50", "50" aan de andere kant, met een halvering aan elke rand.
• 300 mg: witte, rechthoekige tablet met breukgleuf; aan de ene kant in drieën gesneden met de inscriptie "100", "100", "100" en aan de andere kant in tweeën gesneden met de inscriptie "P" en "008".

Opslag en behandeling

50 mg Witte, ronde, filmomhulde tablet met breukgleuf; in tweeën gedeeld met "50" en "P 005" ingeslagen aan de ene kant en effen aan de andere kant. Flessen van 100 NDC 58463-005-01

100 mg : Witte, ronde, filmomhulde tablet met breukgleuf; in tweeën gedeeld met "100" en "P 006" ingeslagen aan de ene kant en effen aan de andere kant. Flessen van 100 NDC 58463-006-01

150 mg : Witte, rechthoekige tablet met breukgleuf; aan beide zijden in drieën gesneden, met de inscriptie "P" en "007" aan de ene kant en "50", "50", "50" aan de andere kant, met een halvering aan elke rand. Flessen van 100 NDC 58463-007-01

300 mg : Witte, rechthoekige tablet met breukgleuf; aan de ene kant in drieën gesneden met de inscriptie "100", "100", "100" en aan de andere kant in tweeën gesneden met de inscriptie "P" en "008". Flessen van 100 NDC 58463-008-01

Bewaren bij 20°C tot 25°C (68°F tot 77°F). Excursies toegestaan tussen 15°C en 30°C (59°F tot 86°F) [zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ].

Doseer in een strakke, lichtbestendige container zoals gedefinieerd in de USP.

Gefabriceerd in Canada voor: Pragma Pharmaceuticals, LLC., Gedistribueerd door: Fera, Pharmaceuticals, LLC., Locust Valley, NY 11560. Herzien okt: 2018

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering beschreven:

• Suïcidale gedachten en gedrag bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen [zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Serotoninesyndroom [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Hartritmestoornissen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Orthostatische hypotensie en syncope [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Verhoogd risico op bloedingen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Priapisme [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Activering van manie of hypomanie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Stopzettingssyndroom [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Potentieel voor cognitieve en motorische stoornissen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Gesloten hoekglaucoom [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Hyponatriëmie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische onderzoeken onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel zijn waargenomen niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Andere bijwerkingen die optreden met een incidentie van

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van DESYREL na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan in te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen : hemolytische anemie, leukocytose

Hartaandoeningen cardiospasme, congestief hartfalen, geleidingsblokkade, orthostatische hypotensie en syncope, hartkloppingen, bradycardie, atriale fibrillatie, myocardinfarct, hartstilstand, aritmie, ventriculaire ectopische activiteit, inclusief ventriculaire tachycardie en QT-verlenging. Verlengd QT-interval, torsade de pointes en ventriculaire tachycardie zijn gemeld bij doses van 100 mg per dag of minder [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Endocriene aandoeningen : ongepast ADH-syndroom

Oogaandoeningen : dubbelzien

Maagdarmstelselaandoeningen : verhoogde speekselvloed, misselijkheid/braken

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : koude rillingen, oedeem, onverklaarbare dood, zwakte

Lever- en galaandoeningen : cholestase, geelzucht, hyperbilirubinemie, leverenzymveranderingen

onderzoeken : verhoogd amylase

Metabolisme en voedingsstoornissen : methemoglobinemie

Zenuwstelselaandoeningen afasie, ataxie, cerebrovasculair accident, extrapiramidale symptomen, grand mal-aanvallen, paresthesie, tardieve dyskinesie, duizeligheid

Psychische stoornissen : abnormale dromen, opwinding, angst, hallucinaties, slapeloosheid, paranoïde reactie, psychose, verdoving

Nier- en urinewegaandoeningen : urine-incontinentie, urineretentie

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : borstvergroting of stuwing, clitorisme, borstvoeding, priapisme [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : apneu

Huid- en onderhuidaandoeningen : alopecia, hirsutisme, leukonychia, pruritus, psoriasis, huiduitslag, urticaria

Bloedvataandoeningen : vasodilatatie

DRUG-INTERACTIES

Geneesmiddelen met klinisch belangrijke interacties met DESYREL

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Gecontroleerde stof

DESYREL® is geen gereguleerde stof.

Misbruik

Hoewel trazodonhydrochloride niet systematisch is onderzocht in preklinische of klinische onderzoeken vanwege het potentieel voor misbruik, werden er in de klinische onderzoeken met trazodonhydrochloride geen aanwijzingen gevonden voor het zoeken naar geneesmiddelen.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de PREVENTIEVE MAATREGELEN sectie.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Zelfmoordgedachten en -gedrag bij pediatrische en jongvolwassen patiënten

In gepoolde analyses van placebogecontroleerde onderzoeken met antidepressiva (SSRI's en andere klassen van antidepressiva) met ongeveer 77.000 volwassen patiënten en meer dan 4.400 pediatrische patiënten, was de incidentie van zelfmoordgedachten en -gedragingen bij pediatrische en jongvolwassen patiënten groter bij patiënten die met antidepressiva werden behandeld. dan bij met placebo behandelde patiënten. De verschillen tussen geneesmiddelen en placebo's in het aantal gevallen van suïcidale gedachten en gedragingen per 1000 behandelde patiënten worden gegeven in Tabel 1.

In geen van de pediatrische onderzoeken kwamen zelfmoorden voor. Er waren zelfmoorden in de onderzoeken bij volwassenen, maar het aantal was niet voldoende om enige conclusie te trekken over het effect van antidepressiva op zelfmoord.

Het is niet bekend of het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag bij pediatrische en jongvolwassen patiënten zich uitstrekt tot langdurig gebruik, dwz langer dan vier maanden. Er is echter substantieel bewijs uit placebogecontroleerde onderhoudsonderzoeken bij volwassenen met MDD dat antidepressiva het opnieuw optreden van depressie vertragen.

Controleer alle met antidepressiva behandelde patiënten op klinische verslechtering en het optreden van zelfmoordgedachten en -gedragingen, vooral tijdens de eerste paar maanden van medicamenteuze behandeling en op tijdstippen van doseringswijzigingen. Raad familieleden of zorgverleners van patiënten aan om te controleren op gedragsveranderingen en om de zorgverlener te waarschuwen. Overweeg het therapeutische regime te veranderen, inclusief mogelijk stopzetting van DESYREL 100 mg, bij patiënten bij wie de depressie aanhoudend erger is, of die opkomende zelfmoordgedachten of -gedrag vertonen.

serotonine syndroom

Serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en SSRI's, waaronder DESYREL 25 mg, kunnen het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, versnellen. Het risico is: verhoogd bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron en sint-janskruid) en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren, dwz MAO-remmers [zien CONTRA-INDICATIES , DRUG-INTERACTIES ]. Het serotoninesyndroom kan ook optreden wanneer deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt.

Tekenen en symptomen van serotoninesyndroom kunnen veranderingen in de mentale toestand omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, delirium en coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, duizeligheid, diaforese, blozen, hyperthermie), neuromusculaire symptomen (bijv. tremor, stijfheid, myoclonus, hyperreflexie, coördinatiestoornissen), toevallen en gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).

Gelijktijdig gebruik van DESYREL met MAO-remmers is gecontra-indiceerd. Start bovendien DESYREL niet bij een patiënt die wordt behandeld met MAO-remmers zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw. Er zijn geen meldingen geweest van toediening van methyleenblauw via andere routes (zoals orale tabletten of lokale weefselinjectie). Als het nodig is om een behandeling met een MAO-remmer zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw te starten bij een patiënt die DESYREL gebruikt, stop dan met DESYREL voordat de behandeling met de MAO-remmer wordt gestart (zie CONTRA-INDICATIES , DRUG-INTERACTIES ].

Controleer alle patiënten die DESYREL 50 mg gebruiken op het ontstaan van het serotoninesyndroom. Beëindig de behandeling met DESYREL en eventuele gelijktijdige serotonerge middelen onmiddellijk als de bovenstaande symptomen optreden, en start een ondersteunende symptomatische behandeling. Als gelijktijdig gebruik van DESYREL met andere serotonerge geneesmiddelen klinisch gerechtvaardigd is, informeer de patiënten dan over het verhoogde risico op het serotoninesyndroom en controleer op symptomen.

Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken geven aan dat trazodonhydrochloride aritmogeen kan zijn bij patiënten met een reeds bestaande hartziekte. Geïdentificeerde aritmieën omvatten geïsoleerde PVC's, ventriculaire coupletten, tachycardie met syncope en torsade de pointes. Postmarketinggebeurtenissen, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld bij doses van 100 mg of minder met de vorm met onmiddellijke afgifte van DESYREL. DESYREL moet ook worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, evenals bij andere omstandigheden die het risico op het optreden van torsade de pointes en/of plotselinge dood kunnen verhogen, waaronder symptomatische bradycardie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, en de aanwezigheid van aangeboren verlenging van het QT-interval. DESYREL wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de initiële herstelfase van een myocardinfarct. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van DESYREL 100 mg aan patiënten met een hartaandoening en dergelijke patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien antidepressiva (waaronder DESYREL) hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (zie ONGEWENSTE REACTIES ].

DESYREL verlengt het QT/QTc-interval. Het gebruik van DESYREL moet worden vermeden bij patiënten met een bekende QT-verlenging of in combinatie met andere geneesmiddelen die CYP3A4-remmers zijn (bijv. itraconazol, claritromycine, voriconazol), of waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, inclusief klasse 1A-antiaritmica (bijv. ) of klasse 3 antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antipsychotica (bijv. ziprasidon, chloorpromazine, thioridazine) en bepaalde antibiotica (bijv. gatifloxacine). Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen kan het risico op hartritmestoornissen verhogen [zie: DRUG-INTERACTIES ].

Orthostatische hypotensie en syncope

Hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie en syncope, is gemeld bij patiënten die trazodonhydrochloride kregen. Gelijktijdig gebruik met een antihypertensivum kan een verlaging van de dosis van het antihypertensivum vereisen.

Verhoogd risico op bloedingen

Geneesmiddelen die de remming van de heropname van serotonine verstoren, waaronder DESYREL 100 mg, verhogen het risico op bloedingen. Gelijktijdig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), andere antibloedplaatjesgeneesmiddelen, warfarine en andere anticoagulantia kunnen dit risico vergroten. Case-reports en epidemiologische studies (case-control en cohort-design) hebben een verband aangetoond tussen het gebruik van geneesmiddelen die de heropname van serotonine verstoren en het optreden van gastro-intestinale bloedingen. Bloedingen die verband houden met geneesmiddelen die de heropname van serotonine verstoren, varieerden van ecchymose, hematoom, epistaxis en petechiën tot levensbedreigende bloedingen.

Informeer patiënten over het risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van DESYREL 25 mg en plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia. Voor patiënten die warfarine gebruiken, moet u de stollingsindices zorgvuldig controleren bij het starten, titreren of staken van DESYREL.

Priapisme

Gevallen van priapisme (pijnlijke erecties die langer dan 6 uur duren) zijn gemeld bij mannen die DESYREL kregen. Priapisme kan, als het niet snel wordt behandeld, leiden tot onomkeerbare schade aan het erectiele weefsel. Mannen die een erectie hebben die langer dan 4 uur aanhoudt, al dan niet pijnlijk, moeten onmiddellijk stoppen met het medicijn en medische noodhulp inroepen [zie ONGEWENSTE REACTIES , OVERDOSERING ].

DESYREL 100 mg moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mannen met aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor priapisme (bijv. sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie), of bij mannen met anatomische vervorming van de penis (bijv. angulatie, caverneuze fibrose of Ziekte van Peyronie).

Activering van manie of hypomanie

Bij patiënten met een bipolaire stoornis kan de behandeling van een depressieve episode met DESYREL 50 mg of een ander antidepressivum een gemengde/manische episode uitlokken. Activering van manie/hypomanie is gemeld bij een klein deel van de patiënten met een ernstige affectieve stoornis die werden behandeld met antidepressiva. Voordat de behandeling met DESYREL wordt gestart, moeten patiënten worden gescreend op een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, manie of hypomanie [zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ].

Stopzettingssyndroom

Bijwerkingen na stopzetting van serotonerge antidepressiva, vooral na abrupte stopzetting, zijn onder meer: misselijkheid, zweten, dysfore stemming, prikkelbaarheid, opwinding, duizeligheid, sensorische stoornissen (bijv. paresthesie, zoals het gevoel van elektrische schokken), tremor, angst, verwardheid, hoofdpijn, lethargie, emotionele labiliteit, slapeloosheid, hypomanie, oorsuizen en toevallen. Een geleidelijke verlaging van de dosering in plaats van abrupte stopzetting wordt waar mogelijk aanbevolen [Zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ].

Potentieel voor cognitieve en motorische stoornissen

DESYREL® kan slaperigheid of sedatie veroorzaken en kan het mentale en/of fysieke vermogen aantasten dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat de medicamenteuze behandeling geen nadelige gevolgen voor hen heeft.

Hoeksluiting glaucoom

De pupilverwijding die optreedt na het gebruik van veel antidepressiva, waaronder DESYREL 25 mg, kan een aanval van hoeksluiting veroorzaken bij een patiënt met anatomisch nauwe hoeken die geen patente iridectomie heeft ondergaan. Vermijd het gebruik van antidepressiva, waaronder DESYREL, bij patiënten met onbehandelde anatomisch nauwe hoeken.

Hyponatriëmie

Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SNRI's en SSRI's, waaronder DESYREL. Gevallen met serumnatrium lager dan 110 mmol/L zijn gemeld. Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder meer hoofdpijn, concentratieproblemen, geheugenstoornissen, verwardheid, zwakte en onvastheid, wat kan leiden tot vallen. Tekenen en symptomen die gepaard gaan met ernstigere en/of acute gevallen omvatten hallucinaties, syncope, toevallen, coma, ademstilstand en overlijden. In veel gevallen lijkt deze hyponatriëmie het gevolg te zijn van het syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).

Bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie, stop met DESYREL 25 mg en start geschikte medische interventie. Oudere patiënten, patiënten die diuretica gebruiken en patiënten met volumedepletie lopen mogelijk een groter risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRI's en SNRI's [zie Gebruik bij specifieke populaties ].

Informatie over patiëntbegeleiding

Adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering te lezen ( Medicatiegids ).

Suïcidale gedachten en gedrag

Adviseer patiënten en zorgverleners om te zoeken naar het optreden van suïcidaliteit, vooral vroeg tijdens de behandeling en wanneer de dosering naar boven of naar beneden wordt aangepast en instrueer hen om dergelijke symptomen aan de zorgverlener te melden [zie DOOS WAARSCHUWING: en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Dosering en administratie

Adviseer patiënten dat DESYREL kort na een maaltijd of een lichte snack moet worden ingenomen. Adviseer patiënten over het belang van het volgen van de instructies voor dosistitratie [zie: DOSERING EN ADMINISTRATIE ].

serotonine syndroom

Pas op voor patiënten met het risico op het serotoninesyndroom, vooral bij gelijktijdig gebruik van DESYREL met andere serotonerge geneesmiddelen, waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron, sint-janskruid en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verminderen ( in het bijzonder MAO-remmers, zowel die bedoeld voor de behandeling van psychiatrische stoornissen als andere, zoals linezolid). Patiënten moeten contact opnemen met hun zorgverlener of melden bij de eerste hulp als ze tekenen of symptomen van het serotoninesyndroom ervaren [zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en DRUG-INTERACTIES ].

Activering van manie/hypomanie

Adviseer patiënten en hun zorgverleners om te observeren op tekenen van activering van manie/hypomanie en instrueer hen om dergelijke symptomen aan de zorgverlener te melden [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Verhoogd risico op bloedingen

Informeer patiënten over het gelijktijdig gebruik van DESYREL met aspirine, NSAID's, andere plaatjesaggregatieremmers, warfarine of andere anticoagulantia, omdat het gecombineerde gebruik van geneesmiddelen die de heropname van serotonine verstoren en deze medicijnen in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op bloedingen. Adviseer hen om hun zorgverleners op de hoogte te stellen als ze medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken of van plan zijn te nemen die het risico op bloedingen verhogen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Stopzettingssyndroom

Adviseer patiënten om niet abrupt te stoppen met DESYREL 100 mg en om eventuele afbouwschema's met hun zorgverlener te bespreken. Bijwerkingen kunnen optreden wanneer DESYREL 50 mg wordt stopgezet [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Gelijktijdige medicatie

Adviseer patiënten om hun zorgverleners te informeren als ze medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken of van plan zijn te nemen, aangezien er een kans op interacties is [zie DRUG-INTERACTIES ].

Zwangerschap

Adviseer patiënten om hun zorgverlener op de hoogte te stellen als ze zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling met DESYREL. Adviseer patiënten dat er een zwangerschapsblootstellingsregister is dat de zwangerschapsuitkomsten controleert bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan DESYREL 25 mg zijn blootgesteld [zie Gebruik in speciale populaties ].

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Carcinogenese

Er werd geen geneesmiddel- of dosisgerelateerd optreden van carcinogenese waargenomen bij ratten die trazodon kregen in dagelijkse orale doses tot 7,3 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens (MRHD) van 400 mg/dag bij volwassenen op basis van mg/m².

Mutagenese

Er zijn geen genotoxiciteitsstudies uitgevoerd met trazodon.

Aantasting van de vruchtbaarheid

Trazodon heeft geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten bij doses tot 7,3 maal de MRHD bij volwassenen op basis van mg/m².

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschapsblootstellingsregister

Er is een register voor blootstelling aan zwangerschap dat de zwangerschapsuitkomsten controleert bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan antidepressiva zijn blootgesteld. Zorgaanbieders worden aangemoedigd om patiënten te registreren door te bellen naar het National Pregnancy Registry for Antidepressants op 1-844-405-6185 of door online te gaan naar https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/

Risico Samenvatting

Gepubliceerde prospectieve cohortstudies, casusreeksen en casusrapporten over meerdere decennia met gebruik van DESYREL 50 mg bij zwangere vrouwen hebben geen geneesmiddelgerelateerde risico's op ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of nadelige maternale of foetale uitkomsten geïdentificeerd (zie Gegevens ). Van trazodonhydrochloride is aangetoond dat het een verhoogde foetale resorptie en andere nadelige effecten op de foetus bij ratten veroorzaakt wanneer het wordt toegediend in doseringen van ongeveer 7,3 tot 11 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens (MRHD) van 400 mg/dag bij volwassenen op een mg/m² basis. Er was ook een toename van aangeboren afwijkingen bij het konijn bij ongeveer 7,3 tot 22 keer de MRHD op basis van mg/m² (zie Gegevens ).

Het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam voor de aangegeven populatie is niet bekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op geboorteafwijking, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2 tot 4% en 15 tot 20%.

Klinische overwegingen

Ziekte-geassocieerd maternale en/of embryofoetale risico

Een prospectief, longitudinaal onderzoek volgde 201 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis die aan het begin van de zwangerschap euthymisch waren en antidepressiva gebruikten. De vrouwen die tijdens de zwangerschap stopten met antidepressiva, hadden meer kans op een terugval van ernstige depressie dan vrouwen die antidepressiva bleven gebruiken. Overweeg het risico op onbehandelde depressie bij het stopzetten of wijzigen van de behandeling met antidepressiva tijdens de zwangerschap en postpartum.

Gegevens

Menselijke gegevens

Hoewel beschikbare onderzoeken de afwezigheid van risico niet definitief kunnen vaststellen, hebben gepubliceerde gegevens van prospectieve cohortonderzoeken, casusreeksen en casusrapporten over meerdere decennia geen verband aangetoond met het gebruik van trazodon tijdens de zwangerschap en ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of andere nadelige maternale of foetale uitkomsten. Alle beschikbare onderzoeken hebben methodologische beperkingen, waaronder een kleine steekproefomvang en inconsistente vergelijkingsgroepen.

Dierlijke gegevens

Er werden geen teratogene effecten waargenomen wanneer trazodon werd toegediend aan drachtige ratten en konijnen tijdens de periode van organogenese bij orale doses tot 450 mg/kg/dag. Deze dosis is respectievelijk 11 en 22 maal, bij ratten en konijnen, de maximaal aanbevolen dosis voor de mens (MRHD) van 400 mg/dag bij volwassenen op basis van mg/m². Verhoogde foetale resorptie en andere nadelige effecten op de foetus bij ratten bij 7,3 tot 11 keer de MRHD en toename van aangeboren afwijkingen bij konijnen bij 7,3 tot 22 keer de MRHD op basis van mg/m² werden waargenomen. Er zijn geen verdere details over deze onderzoeken beschikbaar.

Borstvoeding

Risico Samenvatting

Gegevens uit gepubliceerde literatuur melden de overdracht van trazodon in de moedermelk. Er zijn geen gegevens over het effect van trazodon op de melkproductie. Beperkte gegevens uit postmarketingrapporten hebben geen verband aangetoond tussen bijwerkingen op het kind dat borstvoeding krijgt. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan DESYREL en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt van DESYREL of van de onderliggende maternale aandoening.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Antidepressiva verhoogden het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag bij pediatrische patiënten [zie: GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: , WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Geriatrisch gebruik

Uit de gerapporteerde klinische literatuur en ervaring met trazodon zijn geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten gebleken. Aangezien de ervaring bij ouderen met trazodonhydrochloride echter beperkt is, dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij geriatrische patiënten.

Serotonerge antidepressiva zijn in verband gebracht met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een groter risico lopen op deze bijwerking [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Nierfunctiestoornis

Trazodon is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze populatie.

Leverfunctiestoornis

Trazodon is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze populatie.

OVERDOSERING

Overlijden door overdosering is opgetreden bij patiënten die DESYREL en andere CZS-depressiva gelijktijdig innamen (alcohol, alcohol en chloraalhydraat en diazepam, amobarbital, chloordiazepoxide of meprobamaat).

De ernstigste reacties die zijn gemeld bij overdosering van DESYREL alleen waren priapisme, ademstilstand, toevallen en ECG-veranderingen, waaronder QT-verlenging. De meest gemelde reacties waren slaperigheid en braken. Overdosering kan een verhoging van de incidentie of ernst van een van de gemelde bijwerkingen veroorzaken.

Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis trazodonhydrochloride. Houd bij het behandelen van overdosering rekening met de mogelijkheid van betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen. Neem voor actuele informatie over de behandeling van vergiftiging of overdosering contact op met een antigifcentrum (1-800-222-1222 of www.poison.org).

CONTRA-INDICATIES

DESYREL 25 mg is gecontra-indiceerd bij:

• Patiënten die, of binnen 14 dagen na het stoppen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder MAO-remmers zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw, gebruiken vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN , DRUG-INTERACTIES ].

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Het mechanisme van de antidepressieve werking van trazodon is niet volledig bekend, maar men denkt dat het verband houdt met de versterking van de serotonerge activiteit in het CZS. Trazodon is zowel een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) als een 5HT2-receptorantagonist en het nettoresultaat van deze actie op de serotonerge transmissie en de rol ervan in het antidepressieve effect van trazodon is onbekend.

farmacodynamiek

Preklinische studies hebben aangetoond dat trazodon selectief de neuronale heropname van serotonine remt (Ki = 367 nM) en werkt als een antagonist bij 5-HT-2A (Ki = 35,6 nM) serotoninereceptoren. Trazodon is ook een antagonist bij verschillende andere monoaminerge receptoren, waaronder 5-HT2B (Ki = 78,4 nM), 5-HT2C (Ki = 224 nM), α1A (Ki = 153 nM), α2C (Ki = 155 nM) receptoren en het is een partiële agonist op 5-HT1A (Ki = 118 nM) receptor.

Trazodon antagoniseert alfa-1-adrenerge receptoren, een eigenschap die geassocieerd kan zijn met orthostatische hypotensie.

Farmacokinetiek

Absorptie

Bij mensen wordt trazodonhydrochloride geabsorbeerd na orale toediening zonder selectieve lokalisatie in enig weefsel. Wanneer trazodonhydrochloride kort na inname van voedsel wordt ingenomen, kan er een toename zijn van de hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel, een afname van de maximale concentratie en een verlenging van de tijd tot de maximale concentratie. Piekplasmaspiegels treden ongeveer één uur na toediening op wanneer trazodonhydrochloride op een lege maag wordt ingenomen of 2 uur na toediening wanneer het met voedsel wordt ingenomen.

Metabolisme

In vitro-onderzoeken in menselijke levermicrosomen tonen aan dat trazodon via oxidatieve splitsing wordt gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet, mchloorfenylpiperazine (mCPP) door CYP3A4. Andere metabole routes die betrokken kunnen zijn bij het metabolisme van trazodon zijn niet goed gekarakteriseerd. Trazodon wordt uitgebreid gemetaboliseerd; minder dan 1% van een orale dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.

Eliminatie

Bij sommige patiënten kan trazodon zich ophopen in het plasma.

Eiwitbinding

Trazodon is in vitro voor 89 tot 95% aan eiwit gebonden in concentraties die bij de mens worden bereikt met therapeutische doses.

Klinische studies

De werkzaamheid en veiligheid van trazodonhydrochloride zijn vastgesteld op basis van klinische en poliklinische onderzoeken met de formulering van trazodon met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van depressieve stoornis.

PATIËNT INFORMATIE

DESYREL® (DEZ ur el) (trazodonhydrochloride) tabletten, voor oraal gebruik

Wat is de belangrijkste informatie die ik over DESYREL moet weten?

Antidepressiva, depressie of andere ernstige psychische aandoeningen en zelfmoordgedachten of -acties: Praat met uw zorgverlener over:

• Alle risico's en voordelen van behandeling met antidepressiva
• Alle behandelingskeuzes voor depressie of andere ernstige psychische aandoeningen

Antidepressiva kunnen bij sommige kinderen, tieners en jonge volwassenen zelfmoordgedachten of -acties doen toenemen in de eerste paar maanden van de behandeling.

Depressie en andere ernstige psychische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaken van zelfmoordgedachten en -acties. Sommige mensen lopen mogelijk een hoger risico op zelfmoordgedachten of -acties. Deze omvatten mensen met een familiegeschiedenis van bipolaire stoornis (ook wel manisch-depressieve stoornis genoemd) of zelfmoordgedachten of -acties.

Hoe kan ik suïcidale gedachten en acties voorkomen en proberen te voorkomen?

• Besteed veel aandacht aan eventuele veranderingen, vooral plotselinge veranderingen in stemming, gedrag, gedachten of gevoelens. Dit is erg belangrijk wanneer een antidepressivum wordt gestart of wanneer de dosis wordt gewijzigd.
• Bel onmiddellijk uw zorgverlener om nieuwe of plotselinge veranderingen in stemming, gedrag, gedachten of gevoelens te melden.
• Houd alle vervolgbezoeken met uw zorgverlener zoals gepland. Bel indien nodig uw zorgverlener tussen bezoeken, vooral als u zich zorgen maakt over symptomen.

Bel onmiddellijk een zorgverlener als u een van de volgende symptomen heeft, vooral als ze nieuw zijn, erger zijn of u zorgen baren:

• Gedachten over zelfmoord of doodgaan
• Pogingen om zelfmoord te plegen
• Nieuwe of ergere depressie
• Nieuwe of ergere angst
• Zich erg geagiteerd of rusteloos voelen
• Paniekaanvallen
• Slaapproblemen (slapeloosheid)
• Nieuwe of ergere prikkelbaarheid
• Agressief handelen, boos of gewelddadig zijn
• Handelen op gevaarlijke impulsen
• Een extreme toename van activiteit en praten (manie)
• Andere ongewone veranderingen in gedrag of stemming

Wat moet ik nog meer weten over antidepressiva?

• Stop nooit met een antidepressivum zonder eerst met een zorgverlener te overleggen. Plotseling stoppen met een antidepressivum kan andere symptomen veroorzaken.
• Antidepressiva zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en andere ziekten te behandelen. Het is belangrijk om alle risico's van het behandelen van depressie te bespreken en ook de risico's van het niet behandelen ervan. U moet alle behandelkeuzes met uw zorgverlener bespreken, niet alleen het gebruik van antidepressiva.
• Antidepressiva hebben andere bijwerkingen. Praat met uw zorgverlener over de bijwerkingen van uw medicijnen.
• Antidepressiva kunnen een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen. Ken alle medicijnen die u gebruikt. Houd een lijst bij van alle medicijnen die u aan uw zorgverlener kunt laten zien. Begin niet met nieuwe medicijnen zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen.

Het is niet bekend of DESYREL veilig en effectief is bij kinderen.

Wat is DESYREL 100 mg?

DESYREL is een receptgeneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD). DESYREL behoort tot een klasse geneesmiddelen die SSRI's (of selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd.

Gebruik DESYREL niet:

• Als u een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gebruikt. Vraag uw zorgverlener of apotheker als u niet zeker weet of u een MAO-remmer gebruikt, inclusief het antibioticum linezolid en intraveneus methyleenblauw.
• Gebruik geen MAO-remmer binnen 2 weken na het stoppen met DESYREL 100 mg, tenzij uw zorgverlener u heeft gevraagd dit te doen.
• Begin niet met DESYREL 100 mg als u in de afgelopen 2 weken bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer, tenzij uw zorgverlener u heeft gevraagd dit te doen.

Vertel uw zorgverlener voordat u DESYREL gebruikt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• hartproblemen heeft, waaronder QT-verlenging of een familiegeschiedenis hiervan
• ooit een hartaanval hebben gehad
• een bipolaire stoornis hebben
• lever- of nierproblemen heeft
• andere ernstige medische aandoeningen hebben
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of DESYREL schadelijk is voor uw ongeboren baby. Praat met uw zorgverlener over het risico voor uw ongeboren baby als u DESYREL gebruikt.
  • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met DESYREL, overleg dan met uw zorgverlener over registratie bij het Nationaal Zwangerschapsregister voor Antidepressiva. U kunt zich aanmelden door te bellen naar 1-844-405-6185.
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. DESYREL 100 mg gaat over in uw moedermelk. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden als u DESYREL gebruikt.
• als u een monoamineoxidaseremmer (MAOI) heeft gebruikt of als u de afgelopen 2 weken bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept- en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Het gebruik van DESYREL met bepaalde andere geneesmiddelen kan elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Vertel het uw zorgverlener vooral als u:

• triptanen gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn
• geneesmiddelen voor de behandeling van stemmings-, angst-, psychotische of denkstoornissen, waaronder tricyclische middelen, lithium, SSRI's, SNRI's, buspiron of antipsychotica
• tramadol
• vrij verkrijgbare supplementen zoals tryptofaan of sint-janskruid
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
• aspirine
• warfarine (Coumadin, Jantoven)
• fenytoïne (Mesantoïne)
• diuretica

Weet welke medicijnen u gebruikt. Houd er een lijst van bij en toon deze aan uw zorgverlener en apotheker wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik DESYREL 25 mg innemen?

• Neem DESYREL precies in zoals uw zorgverlener u dat vertelt.
• DESYREL moet kort na een maaltijd of een lichte snack worden ingenomen.
• Als u zich slaperig voelt nadat u DESYREL 25 mg heeft ingenomen, neem dan contact op met uw zorgverlener. Uw zorgverlener kan uw dosis of het tijdstip waarop u uw DESYREL inneemt veranderen.
• Stop niet met het innemen van DESYREL zonder met uw zorgverlener te overleggen.
• DESYREL 100 mg moet heel worden doorgeslikt of doormidden worden gebroken langs de breukstreep. Kauw of plet DESYREL niet. Vertel het uw zorgverlener als u trazodon niet in zijn geheel of als halve tablet kunt doorslikken.
• Als u te veel DESYREL heeft ingenomen, bel dan uw zorgverlener, uw Antigifcentrum op 1-800-222-1222 of ga meteen naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van DESYREL 25 mg?

• Rijd niet, bedien geen zware machines of voer geen andere gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed DESYREL 100 mg op u heeft. DESYREL 100 mg kan uw denk- en motoriek vertragen.
• Drink geen alcohol en neem geen andere geneesmiddelen die u slaperig of duizelig maken tijdens het gebruik van DESYREL totdat u met uw zorgverlener heeft gesproken. DESYREL kan uw slaperigheid of duizeligheid verergeren als u het inneemt met alcohol of andere geneesmiddelen die slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van DESYREL?

DESYREL 100 mg kan ernstige bijwerkingen of de dood veroorzaken, waaronder:

• Zie "Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over DESYREL 25 mg?"
• Serotonine syndroom. Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder meer: agitatie, hallucinaties, coördinatieproblemen, snelle hartslag, strakke spieren, moeite met lopen, zweten, koorts, misselijkheid, braken en diarree.
• Onregelmatige of snelle hartslag of flauwvallen (QT-verlenging)
• Lage bloeddruk. U voelt zich duizelig of valt flauw als u van houding verandert (van zitten naar staan)
• Ongewone blauwe plekken of bloedingen
• Erectie die langer dan 6 uur aanhoudt (priapisme)
• Zich high voelen of in een zeer goed humeur zijn, dan prikkelbaar worden, of te veel energie hebben, het gevoel hebben dat u moet blijven praten of niet slaapt (manie).
• Ontwenningsverschijnselen. Symptomen van ontwenning kunnen angst, opwinding en slaapproblemen zijn. Stop niet met het innemen van DESYREL 25 mg zonder met uw zorgverlener te overleggen.
• Visuele problemen.
  • oogpijn
  • veranderingen in het gezichtsvermogen
  • zwelling of roodheid in of rond het oog

Slechts enkele mensen lopen risico op deze problemen. Misschien wilt u een oogonderzoek ondergaan om te zien of u een risico loopt en als dat zo is, een preventieve behandeling krijgen.

• Laag natriumgehalte in uw bloed (hyponatriëmie). Symptomen van hyponatriëmie zijn onder meer: hoofdpijn, zich zwak voelen, zich verward voelen, moeite met concentreren, geheugenproblemen en zich onvast voelen tijdens het lopen.

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van DESYREL zijn:

• zwelling
• wazig zien
• duizeligheid
• slaperigheid
• vermoeidheid
• diarree
• verstopte neus
• gewichtsverlies

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van DESYREL. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe moet ik DESYREL 100 mg bewaren?

• Bewaar DESYREL bij kamertemperatuur tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F).
• In een strakke container bewaren
• Blijf uit het licht
• Gooi medicijnen die over de datum zijn of niet meer nodig zijn, veilig weg.

Houd DESYREL 100 mg en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van DESYREL.

Medicijnen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die in een Medicatiewijzer vermeld staan. Gebruik DESYREL 100 mg niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef DESYREL 25 mg niet aan andere mensen, ook niet als zij dezelfde symptomen hebben als u. Het kan hen schaden. U kunt uw apotheker of zorgverlener om informatie vragen over DESYREL 100 mg die is geschreven voor gezondheidswerkers.

Wat zijn de ingrediënten in DESYREL 100 mg?

Actief ingrediënt: trazo gedaan hydrochloride, USP

Inactieve ingredienten: 50 mg en 100 mg: maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaat, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, povidon, natriumzetmeelglycolaat en triacetine 150 mg: magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel en stearinezuur 300 mg: magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat en stearinezuur

Deze medicatiehandleiding is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.