Estrace 1mg, 2mg Estradiol Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Estrace en hoe wordt het gebruikt?

Estrace is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van gemetastaseerde borstkanker, osteoporose, laag oestrogeen (hypo-oestrogenisme), vulvaire en vaginale atrofie tijdens de menopauze. Estrace 1 mg kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Estrace 1 mg behoort tot een klasse geneesmiddelen die oestrogeenderivaten worden genoemd.

Het is niet bekend of Estrace 1 mg veilig en effectief is bij kinderen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Estrace 1 mg?

Estrace kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• pijn op de borst of druk,
• pijn die zich uitbreidt naar uw kaak of schouder,
• misselijkheid,
• zweten,
• plotselinge gevoelloosheid of zwakte (vooral aan één kant van het lichaam),
• plotselinge ernstige hoofdpijn,
• onduidelijke spraak,
• problemen met uw zicht of evenwicht,
• plotseling verlies van gezichtsvermogen,
• stekende pijn op de borst,
• kortademig voelen,
• bloed ophoesten,
• pijn of warmte in een of beide benen,
• zwelling of gevoeligheid in uw maag,
• geel worden van de huid of ogen (geelzucht),
• geheugen problemen,
• verwardheid,
• vreemd gedrag,
• ongewone vaginale bloedingen,
• bekkenpijn,
• knobbeltje in je borst,
• braken,
• constipatie,
• verhoogde dorst of plassen,
• spier zwakte,
• botpijn, en
• d
• gebrek aan energie

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Estrace zijn:

• misselijkheid,
• braken,
• diarree,
• buikkrampen,
• stemmingswisselingen,
• slaapproblemen (slapeloosheid),
• hoofdpijn,
• rugpijn,
• Borstpijn,
• verkoudheidsverschijnselen (verstopte neus, sinuspijn, keelpijn),
• gewichtstoename,
• dunner wordend hoofdhaar,
• vaginale jeuk of afscheiding,
• veranderingen in uw menstruatie, en
• doorbraakbloeding

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Estrace. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

ESTRACE ® (estradiol-tabletten, USP) voor orale toediening bevat 0,5, 1 of 2 mg gemicroniseerd estradiol per tablet. Estradiol (17Ÿ-estradiol) is een witte, kristallijne vaste stof, chemisch beschreven als estra-1,3,5,(10)-triene-3,17Ÿ-diol. De structuurformule is:

Inactieve ingredienten : Colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. Daarnaast bevat de 1 mg ook FD&C blauw nr. 1 aluminiumlak en D&C rood nr. 27 aluminium meer. De 2 mg bevat ook FD&C blauw nr. 1 aluminiumlak en FD&C geel nr. 5 (tartrazine) aluminiumlak.

INDICATIES

ESTRACE (estradiol-tabletten, USP) is aangegeven in de:

Behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze.

Behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie geassocieerd met de menopauze. Wanneer uitsluitend voor de behandeling van symptomen van vulvaire en vaginale atrofie wordt voorgeschreven, dienen plaatselijke vaginale producten te worden overwogen.

Behandeling van hypo-oestrogenisme als gevolg van hypogonadisme, castratie of primair ovarieel falen.

Behandeling van borstkanker (alleen voor palliatie) bij correct geselecteerde vrouwen en mannen met gemetastaseerde ziekte.

Behandeling van gevorderd androgeenafhankelijk prostaatcarcinoom (alleen voor palliatie).

Preventie van osteoporose. Wanneer uitsluitend wordt voorgeschreven ter preventie van postmenopauzale osteoporose, mag therapie alleen worden overwogen voor vrouwen met een significant risico op osteoporose en voor wie niet-oestrogeenmedicatie niet geschikt wordt geacht. (Zien KLINISCHE FARMACOLOGIE , Klinische studies .) De pijlers voor het verminderen van het risico op postmenopauzale osteoporose zijn gewichtdragende lichaamsbeweging, voldoende calcium- en vitamine D-inname en, indien geïndiceerd, farmacologische therapie. Postmenopauzale vrouwen hebben gemiddeld 1500 mg elementair calcium per dag nodig. Daarom kan calciumsuppletie, indien niet gecontra-indiceerd, nuttig zijn voor vrouwen met een suboptimale inname via de voeding. Vitamine D-suppletie van 400-800 IE/dag kan ook nodig zijn om te zorgen voor een adequate dagelijkse inname bij postmenopauzale vrouwen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Wanneer oestrogeen wordt voorgeschreven aan een postmenopauzale vrouw met een baarmoeder, moet ook een progestageen worden gestart om het risico op endometriumkanker te verminderen. Een vrouw zonder baarmoeder heeft geen progestageen nodig. Het gebruik van oestrogeen, alleen of in combinatie met een progestageen, moet gebeuren met de laagste effectieve dosis en voor de kortste duur in overeenstemming met de behandeldoelen en risico's voor de individuele vrouw. Patiënten moeten periodiek opnieuw worden geëvalueerd als dat klinisch aangewezen is (bijv. intervallen van 3 tot 6 maanden) om te bepalen of behandeling nog steeds nodig is (zie OMKADERDE WAARSCHUWINGEN en WAARSCHUWINGEN ). Voor vrouwen met een baarmoeder moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen, zoals endometriumafname, indien geïndiceerd, om maligniteit uit te sluiten in gevallen van niet-gediagnosticeerde aanhoudende of terugkerende abnormale vaginale bloedingen.

Patiënten dienen te worden gestart met de laagste dosis voor de indicatie.

1. Voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen, vulvale en vaginale atrofie geassocieerd met de menopauze, moet de laagste dosis en het laagste regime worden gekozen om de symptomen onder controle te houden en moet de medicatie zo snel mogelijk worden stopgezet.

Pogingen om de medicatie te stoppen of af te bouwen, moeten worden gedaan met tussenpozen van 3 tot 6 maanden. Het gebruikelijke aanvangsdoseringsbereik is 1 tot 2 mg oestradiol per dag, indien nodig aangepast om de aanwezige symptomen onder controle te houden. De minimale effectieve dosis voor onderhoudstherapie moet worden bepaald door middel van titratie. Toediening dient cyclisch te zijn (bijv. 3 weken aan en 1 week af).

2. Voor de behandeling van hypo-oestrogenisme bij vrouwen als gevolg van hypogonadisme, castratie of primair ovariumfalen.

De behandeling wordt gewoonlijk gestart met een dosis van 1 tot 2 mg oestradiol per dag, zo nodig aangepast om de aanwezige symptomen onder controle te houden; de minimale effectieve dosis voor onderhoudstherapie moet worden bepaald door middel van titratie.

3. Voor de behandeling van borstkanker, alleen voor palliatie, bij op de juiste wijze gekozen vrouwen en mannen met gemetastaseerde ziekte.

De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 mg gedurende een periode van ten minste drie maanden.

4. Voor de behandeling van gevorderd androgeenafhankelijk prostaatcarcinoom, uitsluitend voor palliatie.

De aanbevolen dosering is driemaal daags 1 tot 2 mg. De effectiviteit van de therapie kan zowel worden beoordeeld aan de hand van fosfatasebepalingen als aan de hand van symptomatische verbetering van de patiënt.

5. Voor preventie van osteoporose.

Wanneer uitsluitend wordt voorgeschreven ter preventie van postmenopauzale osteoporose, mag therapie alleen worden overwogen voor vrouwen met een significant risico op osteoporose en voor wie niet-oestrogeenmedicatie niet geschikt wordt geacht.

De laagste effectieve dosis ESTRACE 2 mg is niet vastgesteld.

HOE GELEVERD

ESTRACE® (estradiol-tabletten, USP) zijn verkrijgbaar als:

0,5 mg Witte tot gebroken witte, ovale, platte tablet met schuine rand en breukstreep. Ingeslagen met 720 / ½ aan de gescoorde kant en wc aan de andere kant. Verkrijgbaar in flessen van:

100 tabletten NDC 0430-0720-24

1 mg : Lichtpaarse, ovale, platte tablet met afgeschuinde rand. Ingeslagen met 721 / 1 aan de gescoorde kant en wc aan de andere kant. Verkrijgbaar in flessen van:

100 tabletten NDC 0430-0721-24

2 mg : Groene, ovale, platte tablet met afgeschuinde rand. Ingeslagen met 722 / 2 aan de gescoorde kant en wc aan de andere kant. Verkrijgbaar in flessen van:

100 tabletten NDC 0430-0722-24

Bewaren bij 20° tot 25° C (68° tot 77°F) [Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ].

Doseer in een strakke, lichtbestendige container zoals gedefinieerd in de USP, met een kindveilige sluiting (zoals vereist).

HOUD DIT EN ALLE MEDICIJNEN BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.

Geproduceerd door: TEVA PHARMACEUTICALS USA Sellersville, PA 18960. Op de markt gebracht door: Warner Chilcott (VS), LLC, Rockaway, NJ 07866, 1-800-521-8813. Herzien: sep 2013

BIJWERKINGEN

Zien OMKADERDE WAARSCHUWINGEN , WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN .

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld bij behandeling met oestrogeen en/of progestageen.

Urogenitaal systeem

Veranderingen in vaginaal bloedingspatroon en abnormale onttrekkingsbloeding of -vloeiing; doorbraakbloeding, spotting, dysmenorroe Toename van baarmoederleiomyomata Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis Verandering in hoeveelheid cervicale secretie Veranderingen in cervicale ectropion Eierstokkanker; endometriale hyperplasie; endometriumkanker

borsten

Tederheid, vergroting, pijn, tepelafscheiding, galactorroe; fibrocystische borstveranderingen; borstkanker

Cardiovasculair

Diepe en oppervlakkige veneuze trombose; longembolie; tromboflebitis; myocardinfarct; hartinfarct; verhoging van de bloeddruk

gastro-intestinaal

Misselijkheid, braken Buikkrampen, opgeblazen gevoel Cholestatische geelzucht Verhoogde incidentie van galblaasaandoeningen Pancreatitis Vergroting van leverhemangiomen

Huid

Chloasma of melasma dat kan aanhouden als het geneesmiddel wordt stopgezet Erythema multiforme Erythema nodosum Hemorragische eruptie Hoofdhaarverlies Hirsutisme Pruritus, huiduitslag

Ogen

Retinale vasculaire trombose Versteviging van de kromming van het hoornvlies Intolerantie voor contactlenzen

Centraal zenuwstelsel

Hoofdpijn, migraine, duizeligheid Geestelijke depressie Chorea Nervositeit, stemmingsstoornissen, prikkelbaarheid Exacerbatie van epilepsie Dementie

Diversen

Gewichtstoename of -afname Verminderde koolhydraattolerantie Verergering van porfyrie Oedeem Artralgie; krampen in de benen Veranderingen in libido Urticaria Angio-oedeem Anafylactoïde/anafylactische reacties Hypocalciëmie Exacerbatie van astma Verhoogde triglyceriden

DRUG-INTERACTIES

Geneesmiddel-/laboratoriumtestinteracties

Versnelde protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en bloedplaatjesaggregatietijd; verhoogd aantal bloedplaatjes; verhoogde factoren II, VII-antigeen, VIII-antigeen, VIII-stollingsactiviteit, IX, X, XII, VIX-complex, II-VII-X-complex en bèta-tromboglobuline; verlaagde niveaus van anti-factor Xa en antitrombine III, verminderde antitrombine III-activiteit; verhoogde niveaus van fibrinogeen en fibrinogeenactiviteit; verhoogde plasminogeenantigeen en activiteit.

Verhoogd thyroïdbindend globuline (TBG), leidend tot verhoogd circulerend totaal schildklierhormoon, zoals gemeten door eiwitgebonden jodium (PBI), T4-spiegels (per kolom of door radio-immunoassay) of T3-spiegels door radio-immunoassay. De opname van T3-hars is verminderd, wat de verhoogde TBG weerspiegelt. Vrije T4- en vrije T3-concentraties zijn ongewijzigd. Patiënten die schildkliervervangende therapie ondergaan, kunnen hogere doses schildklierhormoon nodig hebben.

Andere bindingseiwitten kunnen in het serum verhoogd zijn, dwz corticosteroïdbindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot respectievelijk verhoogde circulerende corticosteroïden en geslachtssteroïden. Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties zijn onveranderd. Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).

Verhoogde plasma HDL- en HDL2-subfractieconcentraties, verlaagde LDL-cholesterolconcentratie, verhoogde triglyceridenspiegels.

Verminderde glucosetolerantie.

Verminderde respons op metyrapontest.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de PREVENTIEVE MAATREGELEN sectie.

Zien OMKADERDE WAARSCHUWINGEN .

Cardiovasculaire aandoeningen

Behandeling met oestrogeen en oestrogeen/progestageen is in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen zoals myocardinfarct en beroerte, evenals veneuze trombose en longembolie (veneuze trombo-embolie of VTE). Als een van deze bijwerkingen optreedt of wordt vermoed, moet de behandeling met oestrogenen onmiddellijk worden stopgezet.

Risicofactoren voor arteriële vaatziekte (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, tabaksgebruik, hypercholesterolemie en obesitas) en/of veneuze trombo-embolie (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van VTE, obesitas en systemische lupus erythematodes) moeten op de juiste manier worden behandeld.

Coronaire hartziekte en beroerte

In de studie van het Women's Health Initiative (WHI) is een toename van het aantal hartinfarcten en beroertes waargenomen bij vrouwen die CE kregen in vergelijking met placebo. Deze observaties zijn voorlopig en het onderzoek wordt voortgezet. (Zien KLINISCHE FARMACOLOGIE , Klinische studies .)

In de CE/MPA-substudie van WHI werd een verhoogd risico op voorvallen van coronaire hartziekte (CHD) (gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct en overlijden door CHD) waargenomen bij vrouwen die CE/MPA kregen vergeleken met vrouwen die placebo kregen (37 versus 30 per 10.000 personen). jaar). De toename van het risico werd waargenomen in het eerste jaar en hield aan.

In dezelfde substudie van WHI werd een verhoogd risico op beroerte waargenomen bij vrouwen die CE/MPA kregen in vergelijking met vrouwen die placebo kregen (29 versus 21 per 10.000 vrouwjaren). De toename van het risico werd waargenomen na het eerste jaar en hield aan.

Bij postmenopauzale vrouwen met gedocumenteerde hartziekte (n = 2.763, gemiddelde leeftijd 66,7 jaar) een gecontroleerd klinisch onderzoek naar secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte (onderzoek naar hart- en oestrogeen/progestageensubstitutie; HERS) met CE/MPA (0,625 mg/2,5 mg per dag) toonden geen cardiovasculair voordeel. Tijdens een gemiddelde follow-up van 4,1 jaar verminderde de behandeling met CE/MPA het totale aantal CHD-voorvallen bij postmenopauzale vrouwen met vastgestelde coronaire hartziekte niet. Er waren meer CHD-voorvallen in de met CE/MPA behandelde groep dan in de placebogroep in jaar 1, maar niet in de daaropvolgende jaren. Tweeduizend driehonderdeenentwintig vrouwen uit de oorspronkelijke HERS-studie stemden ermee in om deel te nemen aan een open label-extensie van HERS, HERS II. De gemiddelde follow-up in HERS II was nog eens 2,7 jaar, voor een totaal van 6,8 jaar in totaal. Het aantal CHD-voorvallen was vergelijkbaar bij vrouwen in de CE/MPA-groep en de placebogroep in HERS, HERS II en in het algemeen.

In een groot prospectief klinisch onderzoek bij mannen is aangetoond dat hoge doses oestrogeen (5 mg geconjugeerde oestrogenen per dag), vergelijkbaar met die voor de behandeling van prostaat- en borstkanker, het risico op niet-fataal myocardinfarct, longembolie en tromboflebitis.

Veneuze trombo-embolie (VTE).

In de studie van het Women's Health Initiative (WHI) is een toename van VTE waargenomen bij vrouwen die CE kregen in vergelijking met placebo. Deze observaties zijn voorlopig en het onderzoek wordt voortgezet. (Zien KLINISCHE FARMACOLOGIE , Klinische studies .)

In de CE/MPA-substudie van WHI werd een tweemaal zo hoge frequentie van VTE, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie, waargenomen bij vrouwen die CE/MPA kregen in vergelijking met vrouwen die placebo kregen. Het percentage VTE was 34 per 10.000 vrouwjaren in de CE/MPA-groep vergeleken met 16 per 10.000 vrouwjaren in de placebogroep. De toename van het VTE-risico werd gedurende het eerste jaar waargenomen en hield aan.

Indien mogelijk moeten oestrogenen minstens 4 tot 6 weken vóór een operatie van het type dat gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie of tijdens perioden van langdurige immobilisatie worden gestaakt.

Kwaadaardige neoplasma's

Endometriumkanker

Het gebruik van ongehinderde oestrogenen bij vrouwen met intacte baarmoeders is in verband gebracht met een verhoogd risico op endometriumkanker. Het gerapporteerde risico op endometriumkanker bij gebruikers die geen bezwaar hebben tegen oestrogeen is ongeveer 2 tot 12 keer groter dan bij niet-gebruikers en lijkt afhankelijk te zijn van de duur van de behandeling en van de oestrogeendosis. De meeste onderzoeken laten geen significant verhoogd risico zien in verband met het gebruik van oestrogenen gedurende minder dan een jaar. Het grootste risico lijkt geassocieerd te zijn met langdurig gebruik - met verhoogde risico's van 15 tot 24 keer gedurende vijf tot tien jaar of langer - en dit risico houdt aan gedurende 8 tot meer dan 15 jaar nadat de oestrogeentherapie is stopgezet.

Klinische surveillance van alle vrouwen die combinaties van oestrogeen/progestageen gebruiken, is belangrijk (zie: PREVENTIEVE MAATREGELEN ). In alle gevallen van niet-gediagnosticeerde aanhoudende of terugkerende abnormale vaginale bloedingen dienen adequate diagnostische maatregelen te worden genomen, inclusief endometriumafname indien geïndiceerd, om maligniteit uit te sluiten. Er is geen bewijs dat het gebruik van natuurlijke oestrogenen resulteert in een ander endometriumrisicoprofiel dan synthetische oestrogenen met een equivalente oestrogeendosis. Het is aangetoond dat het toevoegen van een progestageen aan oestrogeentherapie het risico op endometriumhyperplasie vermindert, wat een voorloper kan zijn van endometriumkanker.

Borstkanker

Van het gebruik van oestrogenen en progestagenen door postmenopauzale vrouwen is gemeld dat het het risico op borstkanker verhoogt. De belangrijkste gerandomiseerde klinische studie die informatie geeft over dit onderwerp is de Women's Health Initiative (WHI) substudie van CE/MPA (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE , Klinische studies ). De resultaten van observationele onderzoeken zijn over het algemeen consistent met die van de klinische WHI-studie en rapporteren geen significante variatie in het risico op borstkanker tussen verschillende oestrogenen of progestagenen, doses of toedieningswegen.

De CE/MPA-substudie van WHI rapporteerde een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die CE/MPA gebruikten voor een gemiddelde follow-up van 5,6 jaar. Observationele onderzoeken hebben ook een verhoogd risico gemeld voor combinatietherapie met oestrogeen/progestageen, en een kleiner verhoogd risico voor therapie met alleen oestrogeen, na meerdere jaren van gebruik. In de WHI-studie en uit observationele studies nam het extra risico toe met de duur van het gebruik. Uit observationele studies bleek dat het risico ongeveer vijf jaar na het stoppen van de behandeling terugkeerde naar de uitgangswaarde. Bovendien suggereren observationele studies dat het risico op borstkanker groter was en eerder duidelijk werd bij combinatietherapie met oestrogeen/progestageen dan bij therapie met alleen oestrogeen.

In de CE/MPA-substudie meldde 26% van de vrouwen eerder gebruik van alleen oestrogeen en/of oestrogeen/progestageen-combinatiehormoontherapie. Na een gemiddelde follow-up van 5,6 jaar tijdens de klinische studie, was het totale relatieve risico op invasieve borstkanker 1,24 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,01-1,54) en het totale absolute risico was 41 vs. 33 gevallen per 10.000 vrouwjaren, voor CE/MPA vergeleken met placebo. Onder vrouwen die eerder hormoontherapie hadden gebruikt, was het relatieve risico op invasieve borstkanker 1,86 en het absolute risico was 46 versus 25 gevallen per 10.000 vrouwjaren voor CE/MPA in vergelijking met placebo. Onder vrouwen die niet eerder hormoontherapie hadden gebruikt, was het relatieve risico op invasieve borstkanker 1,09 en het absolute risico was 40 versus 36 gevallen per 10.000 vrouwjaren voor CE/MPA vergeleken met placebo. In dezelfde substudie waren invasieve borstkankers groter en werden ze in een verder gevorderd stadium gediagnosticeerd in de CE/MPA-groep in vergelijking met de placebogroep. Gemetastaseerde ziekte was zeldzaam zonder duidelijk verschil tussen de twee groepen. Andere prognostische factoren zoals histologisch subtype, graad en hormoonreceptorstatus verschilden niet tussen de groepen.

Van het gebruik van oestrogeen plus progestageen is gemeld dat het resulteert in een toename van abnormale mammogrammen die verdere evaluatie vereisen. Alle vrouwen dienen jaarlijks borstonderzoek te ondergaan door een zorgverlener en maandelijks zelfonderzoek van de borsten uit te voeren. Bovendien moeten mammografische onderzoeken worden gepland op basis van de leeftijd van de patiënt, risicofactoren en eerdere mammogramresultaten.

Dementie

In de Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) werden 4.532 over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen van 65 jaar en ouder onderzocht, van wie 35% 70 tot 74 jaar oud was en 18% 75 jaar of ouder. Na een gemiddelde follow-up van 4 jaar kregen 40 vrouwen die werden behandeld met CE/MPA (1,8%, n = 2.229) en 21 vrouwen in de placebogroep (0,9%, n = 2.303) de diagnose waarschijnlijke dementie. Het relatieve risico voor CE/MPA versus placebo was 2,05 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,21 – 3,48) en was vergelijkbaar voor vrouwen met en zonder voorgeschiedenis van hormoongebruik in de menopauze vóór WHIMS. Het absolute risico op waarschijnlijke dementie voor CE/MPA versus placebo was 45 versus 22 gevallen per 10.000 vrouwjaren, en het absolute extra risico voor CE/MPA was 23 gevallen per 10.000 vrouwjaren. Het is niet bekend of deze bevindingen van toepassing zijn op jongere postmenopauzale vrouwen. (Zien KLINISCHE FARMACOLOGIE , Klinische studies en PREVENTIEVE MAATREGELEN , Geriatrisch gebruik .)

Het is niet bekend of deze bevindingen van toepassing zijn op therapie met alleen oestrogeen.

Galblaas ziekte

Bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen, is een 2- tot 4-voudige toename van het risico op galblaasaandoeningen waarvoor een operatie nodig is, gemeld.

Hypercalciëmie

Toediening van oestrogeen kan leiden tot ernstige hypercalciëmie bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. Als hypercalciëmie optreedt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt en moeten passende maatregelen worden genomen om de serumcalciumspiegel te verlagen.

Visuele afwijkingen

Retinale vasculaire trombose is gemeld bij patiënten die oestrogenen kregen. Stop met medicatie in afwachting van onderzoek als er plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen is, of een plotseling begin van proptosis, diplopie of migraine. Als onderzoek papiloedeem of retinale vasculaire laesies aan het licht brengt, moeten oestrogenen permanent worden stopgezet.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Algemeen

Toevoeging van een progestageen wanneer een vrouw geen hysterectomie heeft gehad

Studies naar de toevoeging van een progestageen gedurende 10 of meer dagen van een cyclus van oestrogeentoediening, of dagelijks met oestrogeen in een continu regime, hebben een lagere incidentie van endometriumhyperplasie gerapporteerd dan zou worden veroorzaakt door oestrogeenbehandeling alleen. Endometriumhyperplasie kan een voorloper zijn van endometriumkanker.

Er zijn echter mogelijke risico's die gepaard kunnen gaan met het gebruik van progestagenen met oestrogenen in vergelijking met regimes met alleen oestrogeen. Deze omvatten een mogelijk verhoogd risico op borstkanker.

Verhoogde bloeddruk

In een klein aantal gevallen zijn substantiële verhogingen van de bloeddruk toegeschreven aan idiosyncratische reacties op oestrogenen. In een groot, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek werd geen algemeen effect van oestrogenen op de bloeddruk gezien. Bij gebruik van oestrogeen moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Hypertriglyceridemie

Bij patiënten met reeds bestaande hypertriglyceridemie kan oestrogeentherapie gepaard gaan met verhogingen van plasmatriglyceriden die leiden tot pancreatitis en andere complicaties.

Verminderde leverfunctie en verleden van cholestatische geelzucht

Oestrogenen kunnen slecht worden gemetaboliseerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht geassocieerd met het gebruik van oestrogeen in het verleden of met zwangerschap, dient voorzichtigheid te worden betracht en in geval van recidief moet de medicatie worden stopgezet.

Hypothyreoïdie

Toediening van oestrogeen leidt tot verhoogde niveaus van schildklierbindend globuline (TBG). Patiënten met een normale schildklierfunctie kunnen de verhoogde TBG compenseren door meer schildklierhormoon aan te maken, waardoor de vrije T4- en T3-serumconcentraties binnen het normale bereik blijven. Patiënten die afhankelijk zijn van schildklierhormoonvervangingstherapie en die ook oestrogenen krijgen, kunnen verhoogde doses van hun schildkliervervangingstherapie nodig hebben. Deze patiënten moeten hun schildklierfunctie laten controleren om hun vrije schildklierhormoonspiegels binnen een acceptabel bereik te houden.

Vloeistofretentie

Omdat oestrogenen enige mate van vochtretentie kunnen veroorzaken, moeten patiënten met aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed, zoals astma, epilepsie, migraine en hart- of nierdisfunctie, zorgvuldige observatie vereisen wanneer oestrogenen worden voorgeschreven.

Hypocalciëmie

Oestrogenen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met ernstige hypocalciëmie.

Eierstokkanker

De CE/MPA-substudie van WHI rapporteerde dat oestrogeen plus progestageen het risico op eierstokkanker verhoogden. Na een gemiddelde follow-up van 5,6 jaar was het relatieve risico op eierstokkanker voor CE/MPA versus placebo 1,58 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,77 – 3,24), maar was niet statistisch significant. Het absolute risico voor CE/MPA versus placebo was 4,2 versus 2,7 gevallen per 10.000 vrouwjaren. In sommige epidemiologische onderzoeken is het gebruik van alleen oestrogeen, met name gedurende tien jaar of langer, in verband gebracht met een verhoogd risico op eierstokkanker. Andere epidemiologische studies hebben deze associaties niet gevonden.

Exacerbatie van endometriose

Endometriose kan verergeren bij toediening van oestrogenen. Er zijn enkele gevallen van maligne transformatie van resterende endometriumimplantaten gemeld bij vrouwen die na een hysterectomie werden behandeld met alleen oestrogeentherapie. Bij patiënten waarvan bekend is dat ze na hysterectomie resterende endometriose hebben, moet de toevoeging van progestageen worden overwogen.

Verergering van andere aandoeningen

Oestrogenen kunnen een verergering van astma, diabetes mellitus, epilepsie, migraine of porfyrie, systemische lupus erythematosus en hepatische hemangiomen veroorzaken en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met deze aandoeningen.

ESTRACE (estradiol-tabletten, USP), 2 mg, bevatten FD & C Yellow No. 5 (tartrazine) dat allergische reacties (inclusief bronchiale astma) kan veroorzaken bij bepaalde gevoelige personen. Hoewel de algehele incidentie van FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) gevoeligheid in de algemene bevolking laag is, wordt het vaak gezien bij patiënten die ook overgevoeligheid voor aspirine hebben.

Patiënt informatie

Artsen wordt geadviseerd om de PATIËNT INFORMATIE bijsluiter met patiënten voor wie zij ESTRACE voorschrijven.

Laboratorium testen

De toediening van oestrogeen moet worden gestart met de laagste dosis die is goedgekeurd voor de indicatie en vervolgens moet worden geleid door de klinische respons in plaats van door de serumhormoonspiegels (bijv. oestradiol, FSH). (Zien DOSERING EN ADMINISTRATIE sectie.)

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Langdurige continue toediening van oestrogeen, met en zonder progestageen, bij vrouwen met en zonder baarmoeder, heeft een verhoogd risico op endometriumkanker, borstkanker en eierstokkanker aangetoond. (Zien OMKADERDE WAARSCHUWINGEN , WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN .)

Langdurige continue toediening van natuurlijke en synthetische oestrogenen bij bepaalde diersoorten verhoogt de frequentie van carcinomen van de borst, baarmoeder, baarmoederhals, vagina, testis en lever.

Zwangerschap Categorie X

Estrace 2 mg mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. (Zien CONTRA-INDICATIES .)

Moeders die borstvoeding geven

Het is aangetoond dat toediening van oestrogeen aan moeders die borstvoeding geven de kwantiteit en kwaliteit van de melk vermindert. Er zijn detecteerbare hoeveelheden oestrogenen geïdentificeerd in de melk van moeders die dit medicijn kregen. Voorzichtigheid is geboden wanneer ESTRACE 1 mg wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Het is aangetoond dat grote en herhaalde doses oestrogeen gedurende een langere periode de epifysaire sluiting versnellen, wat resulteert in een korte volwassen gestalte als de behandeling wordt gestart vóór de voltooiing van de fysiologische puberteit bij zich normaal ontwikkelende kinderen. Bij patiënten bij wie de botgroei niet volledig is, wordt periodieke controle van de botrijping en effecten op de epifysaire centra aanbevolen.

Oestrogeenbehandeling van prepuberale kinderen induceert ook vroegtijdige borstontwikkeling en vaginale verhoorning, en kan mogelijk vaginale bloedingen bij meisjes veroorzaken. Bij jongens kan oestrogeenbehandeling het normale puberale proces wijzigen. Alle andere fysiologische en bijwerkingen waarvan is aangetoond dat ze verband houden met de oestrogeenbehandeling van volwassenen, kunnen mogelijk voorkomen bij pediatrische patiënten, waaronder trombo-embolische aandoeningen en groeistimulering van bepaalde tumoren. Daarom mogen oestrogenen alleen aan pediatrische patiënten worden toegediend wanneer dit duidelijk is aangegeven en moet altijd de laagste effectieve dosis worden gebruikt.

Geriatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van ESTRACE-tabletten bij geriatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, wat de grootste frequentie weerspiegelt van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

In de Memory Study van het Women's Health Initiative, met 4.532 vrouwen van 65 jaar en ouder, die gemiddeld 4 jaar werden gevolgd, was 82% (n = 3.729) 65 tot 74, terwijl 18% (n = 803) 75 jaar en ouder was. De meeste vrouwen (80%) hadden geen eerdere hormoontherapie gebruikt. Van vrouwen die werden behandeld met geconjugeerde oestrogenen plus medroxyprogesteronacetaat werd gemeld dat ze een tweevoudig verhoogd risico hadden op het ontwikkelen van waarschijnlijke dementie. De ziekte van Alzheimer was de meest voorkomende classificatie van waarschijnlijke dementie in zowel de groep met geconjugeerde oestrogenen plus medroxyprogesteronacetaat als de placebogroep. Negentig procent van de gevallen van waarschijnlijke dementie deed zich voor bij de 54% van de vrouwen die ouder waren dan 70. (Zie: WAARSCHUWINGEN , Dementie .)

Het is niet bekend of deze bevindingen van toepassing zijn op therapie met alleen oestrogeen.

OVERDOSERING

Ernstige bijwerkingen zijn niet gemeld na acute inname van grote doses oestrogeenbevattende orale anticonceptiva door jonge kinderen. Overdosering van oestrogeen kan misselijkheid en braken veroorzaken, en bij vrouwen kan een onttrekkingsbloeding optreden.

CONTRA-INDICATIES

Oestrogenen mogen niet worden gebruikt bij personen met een van de volgende aandoeningen:

Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding.

Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker, behalve bij correct geselecteerde patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde ziekte.

Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.

Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen.

Actieve of recente (bijv. in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, myocardinfarct).

Leverfunctiestoornis of ziekte.

ESTRACE 2 mg mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten. ESTRACE (estradiol-tabletten, USP), 2 mg, bevatten FD & C Yellow No. 5 (tartrazine) dat allergische reacties (inclusief bronchiale astma) kan veroorzaken bij bepaalde gevoelige personen. Hoewel de algehele incidentie van FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) gevoeligheid in de algemene bevolking laag is, wordt het vaak gezien bij patiënten die ook overgevoeligheid voor aspirine hebben.

Bekende of vermoede zwangerschap. Er is geen indicatie voor ESTRACE tijdens de zwangerschap. Er lijkt weinig of geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen te zijn bij kinderen van vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap onbedoeld oestrogenen en progestagenen uit orale anticonceptiva hebben gebruikt. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN .)

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Endogene oestrogenen zijn grotendeels verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het onderhoud van het vrouwelijke voortplantingssysteem en secundaire geslachtskenmerken. Hoewel circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch evenwicht van metabole onderlinge omzettingen, is estradiol het belangrijkste intracellulaire menselijke oestrogeen en is het op receptorniveau aanzienlijk krachtiger dan zijn metabolieten, oestron en oestriol.

De primaire bron van oestrogeen bij normaal cyclische volwassen vrouwen is de ovariële follikel, die dagelijks 70 tot 500 mcg estradiol afscheidt, afhankelijk van de fase van de menstruatiecyclus. Na de menopauze wordt het meeste endogene oestrogeen geproduceerd door omzetting van androstenedion, uitgescheiden door de bijnierschors, in oestron door perifere weefsels. Zo zijn oestron en de sulfaat-geconjugeerde vorm, oestronsulfaat, de meest voorkomende circulerende oestrogenen bij postmenopauzale vrouwen.

Oestrogenen werken door binding aan nucleaire receptoren in op oestrogeen reagerende weefsels. Tot op heden zijn er twee oestrogeenreceptoren geïdentificeerd. Deze variëren in verhouding van weefsel tot weefsel.

Circulerende oestrogenen moduleren de hypofyse-secretie van de gonadotropines, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), via een negatief feedbackmechanisme. Oestrogenen verminderen de verhoogde niveaus van deze hormonen die worden waargenomen bij postmenopauzale vrouwen.

Farmacokinetiek

Verdeling

De verdeling van exogene oestrogenen is vergelijkbaar met die van endogene oestrogenen. Oestrogenen zijn wijd verspreid in het lichaam en worden over het algemeen in hogere concentraties aangetroffen in de doelorganen van het geslachtshormoon. Oestrogenen circuleren in het bloed grotendeels gebonden aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en albumine.

Metabolisme

Exogene oestrogenen worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogene oestrogenen. Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch evenwicht van metabole onderlinge omzettingen. Deze transformaties vinden voornamelijk plaats in de lever. Estradiol wordt omkeerbaar omgezet in oestron en beide kunnen worden omgezet in oestriol, de belangrijkste metaboliet in de urine. Oestrogenen ondergaan ook enterohepatische recirculatie via sulfaat- en glucuronideconjugatie in de lever, galsecretie van conjugaten in de darm en hydrolyse in de darm gevolgd door reabsorptie. Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een aanzienlijk deel van de circulerende oestrogenen als sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulerend reservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.

uitscheiding

Estradiol, oestron en oestriol worden samen met glucuronide- en sulfaatconjugaten in de urine uitgescheiden.

Speciale populaties

Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij speciale populaties, waaronder patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

Geneesmiddelinteracties

In vitro en in vivo onderzoeken hebben aangetoond dat oestrogenen gedeeltelijk worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4). Daarom kunnen inductoren of remmers van CYP3A4 het metabolisme van oestrogeengeneesmiddelen beïnvloeden. Inductoren van CYP3A4 zoals sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepine en rifampicine kunnen de plasmaconcentraties van oestrogenen verlagen, wat mogelijk kan leiden tot een afname van de therapeutische effecten en/of veranderingen in het uteriene bloedingsprofiel. CYP3A4-remmers zoals erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir en grapefruitsap kunnen de plasmaconcentraties van oestrogenen verhogen en kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Klinische studies

osteoporose

De meeste prospectieve onderzoeken naar de werkzaamheid voor deze indicatie zijn uitgevoerd bij blanke vrouwen in de menopauze, zonder stratificatie door andere risicofactoren, en laten een algemeen heilzaam effect op het bot zien.

De resultaten van een twee jaar durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, dosisbereikonderzoek hebben aangetoond dat behandeling met dagelijks 0,5 mg estradiol gedurende 23 dagen (van een cyclus van 28 dagen) verlies van wervelbotmassa bij postmenopauzale vrouwen voorkomt. Wanneer de oestrogeentherapie wordt stopgezet, neemt de botmassa af met een snelheid die vergelijkbaar is met de onmiddellijke postmenopauzale periode. Er is geen bewijs dat oestrogeensubstitutietherapie de botmassa herstelt tot premenopauzale niveaus.

Onderzoek naar gezondheidsinitiatieven voor vrouwen

Het Women's Health Initiative (WHI) nam in totaal 27.000 overwegend gezonde postmenopauzale vrouwen op om de risico's en voordelen te beoordelen van ofwel het gebruik van oraal 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) per dag alleen of het gebruik van oraal 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) per dag vergeleken met placebo bij de preventie van bepaalde chronische ziekten. Het primaire eindpunt was de incidentie van coronaire hartziekte (CHD) (niet-fataal myocardinfarct en overlijden door CHZ), met invasieve borstkanker als de primaire ongunstige uitkomst die werd onderzocht. Een "globale index" omvatte het vroegste optreden van CHD, invasieve borstkanker, beroerte, longembolie (PE), endometriumkanker, colorectale kanker, heupfractuur of overlijden door een andere oorzaak. De studie evalueerde niet de effecten van CE of CE/MPA op symptomen van de menopauze.

De CE/MPA-substudie werd vroegtijdig stopgezet omdat, volgens de vooraf gedefinieerde stopregel, het verhoogde risico op borstkanker en cardiovasculaire voorvallen de gespecificeerde voordelen die in de 'globale index' zijn opgenomen, overschreed. De resultaten van de CE/MPA-substudie, waaraan 16.608 vrouwen deelnamen (gemiddelde leeftijd van 63 jaar, variërend van 50 tot 79; 83,9% blank, 6,5% zwart, 5,5% Spaans), na een gemiddelde follow-up van 5,2 jaar, worden weergegeven in tabel 1 hieronder:

Voor die uitkomsten die zijn opgenomen in de "globale index", waren de absolute extra risico's per 10.000 vrouwjaren in de groep behandeld met CE/MPA 7 extra CHD-voorvallen, 8 extra beroertes, 8 meer PE's en 8 meer invasieve borstkankers, terwijl de absolute risicoreducties per 10.000 vrouwjaren waren 6 minder dikkedarmkankers en 5 heupfracturen minder. Het absolute extra risico op gebeurtenissen opgenomen in de “globale index” was 19 per 10.000 vrouwjaren. Er was geen verschil tussen de groepen in termen van sterfte door alle oorzaken. (Zien OMKADERDE WAARSCHUWINGEN , WAARSCHUWINGEN , en PREVENTIEVE MAATREGELEN .)

Geheugenonderzoek van het gezondheidsinitiatief voor vrouwen

De Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), een substudie van WHI, omvatte 4.532 overwegend gezonde postmenopauzale vrouwen van 65 jaar en ouder (47% was 65 tot 69 jaar oud, 35% was 70 tot 74 jaar en 18 jaar oud). % was 75 jaar en ouder) om de effecten van CE/MPA (0,625 mg geconjugeerde oestrogenen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetaat) op de incidentie van waarschijnlijke dementie (primaire uitkomst) te evalueren in vergelijking met placebo.

Na een gemiddelde follow-up van 4 jaar werd bij 40 vrouwen in de oestrogeen/progestageengroep (45 per 10.000 vrouwjaren) en 21 in de placebogroep (22 per 10.000 vrouwjaren) waarschijnlijke dementie vastgesteld. Het relatieve risico op waarschijnlijke dementie in de hormoontherapiegroep was 2,05 (95% BI, 1,21 tot 3,48) vergeleken met placebo. Verschillen tussen groepen werden duidelijk in het eerste jaar van de behandeling. Het is niet bekend of deze bevindingen van toepassing zijn op jongere postmenopauzale vrouwen. (Zien GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: en WAARSCHUWINGEN , Dementie .)

PATIËNT INFORMATIE

INVOERING

Lees deze patiënteninformatie voordat u begint met het innemen van ESTRACE 2 mg en lees wat u krijgt elke keer dat u ESTRACE bijvult. Mogelijk is er nieuwe informatie. Deze informatie vervangt niet het praten met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

WAT IS ESTRACE?

ESTRACE is een geneesmiddel dat oestrogeenhormonen bevat.

WAAR WORDT ESTRACE VOOR GEBRUIKT?

ESTRACE 1 mg wordt gebruikt om:

• matige tot ernstige opvliegers verminderen

Oestrogenen zijn hormonen die door de eierstokken van een vrouw worden aangemaakt. Tussen de 45 en 55 jaar stoppen de eierstokken normaal gesproken met het maken van oestrogenen. Dit leidt tot een daling van de oestrogeenspiegels in het lichaam, wat de "verandering van leven" of de menopauze (het einde van de maandelijkse menstruatie) veroorzaakt. Soms worden beide eierstokken tijdens een operatie verwijderd voordat de natuurlijke menopauze plaatsvindt. De plotselinge daling van de oestrogeenspiegels veroorzaakt een "chirurgische menopauze".

Wanneer de oestrogeenspiegels beginnen te dalen, ontwikkelen sommige vrouwen zeer onaangename symptomen, zoals een warm gevoel in het gezicht, de nek en de borst, of plotselinge sterke gevoelens van warmte en zweten (“opvliegers” of “opvliegers”). Bij sommige vrouwen zijn de symptomen mild en hebben ze geen oestrogenen nodig. Bij andere vrouwen kunnen de symptomen ernstiger zijn. U en uw zorgverlener moeten regelmatig overleggen of u nog steeds met ESTRACE moet worden behandeld.

Gewichtdragende oefeningen, zoals wandelen of hardlopen, en het nemen van calcium met vitamine D-supplementen kan ook uw kansen op het krijgen van postmenopauzale osteoporose verminderen. Het is belangrijk om met uw zorgverlener te praten over lichaamsbeweging en supplementen voordat u ermee begint.

behandelen van droogheid, jeuk en een branderig gevoel in of rond de vagina, moeilijkheden of brandend gevoel bij het plassen in verband met de menopauze

en uw zorgverlener moeten regelmatig bespreken of u nog steeds met ESTRACE moet worden behandeld om deze problemen onder controle te krijgen. Als u ESTRACE alleen gebruikt om uw droogheid, jeuk en een branderig gevoel in en rond uw vagina te behandelen, overleg dan met uw zorgverlener of een plaatselijk vaginaal product beter voor u is.

• bepaalde aandoeningen behandelen waarbij de eierstokken van een jonge vrouw op natuurlijke wijze niet genoeg oestrogeen produceren
• bepaalde soorten abnormale vaginale bloedingen als gevolg van hormonale onbalans behandelen wanneer uw arts geen ernstige oorzaak van de bloeding heeft gevonden
• bepaalde vormen van kanker behandelen in speciale situaties, bij mannen en vrouwen
• voorkomen dat botten dunner worden

Osteoporose van de menopauze is een dunner worden van de botten waardoor ze zwakker en gemakkelijker te breken zijn. Als u ESTRACE 1 mg alleen gebruikt om osteoporose door de menopauze te voorkomen, overleg dan met uw zorgverlener of een andere behandeling of geneesmiddel zonder oestrogenen misschien beter voor u is. U en uw zorgverlener moeten regelmatig overleggen of u door moet gaan met ESTRACE.

WIE MOET ESTRACE 2 mg NIET GEBRUIKEN?

Begin niet met ESTRACE 2 mg als u:

• ongewone vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn beoordeeld (zie WAARSCHUWINGEN IN DOOS)

Ongebruikelijke vaginale bloedingen kunnen een waarschuwingssignaal zijn voor baarmoederkanker, vooral als het optreedt na de menopauze. Uw arts moet de oorzaak van de bloeding achterhalen, zodat hij of zij de juiste behandeling kan aanbevelen. Het gebruik van oestrogenen zonder uw arts te bezoeken kan ernstige schade toebrengen als uw vaginale bloeding wordt veroorzaakt door baarmoederkanker.

• momenteel bepaalde vormen van kanker heeft of heeft gehad

Oestrogenen kunnen het risico op bepaalde soorten kanker verhogen, waaronder kanker van de borst of baarmoeder. Als u kanker heeft of heeft gehad, overleg dan met uw zorgverlener of u ESTRACE moet gebruiken.

(Voor bepaalde patiënten met borst- of prostaatkanker kunnen oestrogenen helpen.)

• een beroerte of hartaanval heeft gehad in het afgelopen jaar
• momenteel bloedstolsels heeft of heeft gehad
• leverproblemen heeft of heeft gehad
• zijn allergisch voor ESTRACE of een van de ingrediënten ervan

Zie het einde van deze bijsluiter voor een lijst van ingrediënten in ESTRACE.

ESTRACE 2 mg tabletten bevatten tartrazine dat allergische reacties kan veroorzaken (inclusief bronchiale astma) bij bepaalde gevoelige personen. Hoewel de algehele incidentie van FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) gevoeligheid in de algemene bevolking laag is, wordt het vaak gezien bij patiënten die ook overgevoeligheid voor aspirine hebben.

• denk dat je zwanger bent

Vertel uw zorgverlener:

• als u borstvoeding geeft

Het hormoon in ESTRACE 1 mg kan in uw melk terechtkomen

• over al uw medische problemen

Uw zorgverlener moet u mogelijk zorgvuldiger controleren als u bepaalde aandoeningen heeft, zoals astma (piepende ademhaling), epilepsie (aanvallen), migraine, endometriose, lupus, problemen met uw hart, lever, schildklier, nieren of hoge calciumspiegels. in je bloed.

• over alle medicijnen die u neemt

Dit omvat geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitamines en kruidensupplementen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van ESTRACE 1 mg beïnvloeden. ESTRACE 1 mg kan ook de werking van uw andere geneesmiddelen beïnvloeden.

• als u een operatie moet ondergaan of bedrust moet hebben

Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van oestrogenen.

HOE MOET IK ESTRACE NEMEN?

1. Begin met de laagste dosis en overleg met uw zorgverlener over hoe goed die dosis voor u werkt.

2. Oestrogenen dienen voor uw behandeling in de laagst mogelijke dosis te worden gebruikt, maar zo lang als nodig is. U en uw zorgverlener moeten regelmatig (bijvoorbeeld elke 3 tot 6 maanden) praten over de dosis die u neemt en of u nog steeds met ESTRACE moet worden behandeld.

WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN OESTROGENS?

Minder vaak voorkomende maar ernstige bijwerkingen zijn:

• Borstkanker
• Kanker van de baarmoeder
• Hartinfarct
• Hartaanval
• Bloedproppen
• Dementie
• Galblaas ziekte
• Eierstokkanker

Dit zijn enkele van de waarschuwingssignalen van de ernstige bijwerkingen:

• Borstknobbels
• Ongebruikelijke vaginale bloedingen
• Duizeligheid en flauwvallen
• Veranderingen in spraak
• Ernstige hoofdpijn
• pijn op de borst
• Kortademigheid
• Pijn in je benen
• Veranderingen in visie
• Braken

Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u een van deze waarschuwingssignalen krijgt of een ander ongewoon symptoom dat u zorgen baart.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• Hoofdpijn
• Borstpijn
• Onregelmatige vaginale bloedingen of spotting
• Maag-/buikkrampen, opgeblazen gevoel
• Misselijkheid en overgeven
• Haaruitval

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

• Hoge bloeddruk
• Leverproblemen
• Hoge bloedsuikerspiegel
• Vloeistofretentie
• Uitbreiding van goedaardige tumoren ("fibromen") van de baarmoeder
• Een vlekkerige verdonkering van de huid, vooral op het gezicht
• Vaginale schimmelinfectie

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van ESTRACE. Vraag uw zorgverlener of apotheker om meer informatie.

WAT KAN IK DOEN OM MIJN KANS OP EEN ERNSTIGE BIJWERKING MET ESTRACE TE VERLAGEN?

Als u oestrogenen gebruikt, kunt u uw risico's verminderen door deze dingen te doen:

• Praat met uw zorgverlener:

Terwijl u oestrogenen gebruikt, is het belangrijk om uw arts minstens één keer per jaar te bezoeken voor een controle.

Als u een baarmoeder heeft, overleg dan met uw zorgverlener of de toevoeging van een progestageen geschikt voor u is.

Raadpleeg onmiddellijk uw zorgverlener als u vaginale bloedingen heeft tijdens het gebruik van ESTRACE.

Laat elk jaar een borstonderzoek en mammogram (borströntgenfoto) ondergaan, tenzij uw zorgverlener u iets anders vertelt. Als leden van uw familie borstkanker hebben gehad of als u ooit borstknobbels of een abnormaal mammogram (röntgenfoto van de borst) heeft gehad, moet u mogelijk vaker borstonderzoeken ondergaan.

Als u een hoge bloeddruk, een hoog cholesterolgehalte (vet in het bloed), diabetes heeft, overgewicht heeft of als u tabak gebruikt, heeft u mogelijk een grotere kans op het krijgen van een hartaandoening. Vraag uw zorgverlener naar manieren om uw kansen op het krijgen van een hartaandoening te verkleinen.

Praat regelmatig met uw zorgverlener over de vraag of u door moet gaan met het gebruik van ESTRACE. U en uw arts moeten ten minste om de zes maanden opnieuw evalueren of u nog steeds oestrogenen nodig heeft.

• Wees alert op tekenen van problemen

Als een van deze waarschuwingssignalen (of andere ongebruikelijke symptomen) optreden terwijl u oestrogenen gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

Abnormale bloeding uit de vagina (mogelijke baarmoederkanker)

Pijn in de kuiten of borst, plotselinge kortademigheid of bloed ophoesten (mogelijk stolsel in de benen of longen)

Ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwvallen, veranderingen in het gezichtsvermogen of de spraak, zwakte of gevoelloosheid van een arm of been (mogelijk stolsel in de hersenen of het oog)

Borstklonten (mogelijke borstkanker; vraag uw arts of gezondheidsdeskundige om u te laten zien hoe u uw borsten maandelijks moet onderzoeken)

Geel worden van de huid of ogen (mogelijk leverprobleem)

Pijn, zwelling of gevoeligheid in de buik (mogelijk galblaasprobleem)

ALGEMENE INFORMATIE OVER VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN ESTRACE

Soms worden medicijnen voorgeschreven voor aandoeningen die niet in de patiëntenbijsluiter staan. Gebruik ESTRACE 2 mg niet voor aandoeningen waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef ESTRACE 1 mg niet aan andere mensen, ook niet als zij dezelfde symptomen hebben als u. Het kan hen schaden.

HOUD ESTRACE BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN

Deze folder geeft een samenvatting van de belangrijkste informatie over ESTRACE. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker. U kunt informatie opvragen over ESTRACE die is geschreven voor gezondheidswerkers. U kunt meer informatie krijgen door het gratis nummer 1-800-521-8813 te bellen.

WAT ZIJN DE INGREDINTEN IN ESTRACE?

Inactieve ingredienten : Colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. Daarnaast bevat de 1 mg ook FD&C blauw nr. 1 aluminiumlak en D&C rood nr. 27 aluminium meer. De 2 mg bevat ook FD&C blauw nr. 1 aluminiumlak en FD&C geel nr. 5 (tartrazine) aluminiumlak.