Aygestin 5mg Norethindrone Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.
Wat is aygestine?
Aygestin is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van amenorroe of baarmoederbloeding en endometriose te behandelen. Aygestin 5 mg kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.
Aygestin 5 mg behoort tot een klasse geneesmiddelen die progestageen wordt genoemd.
Het is niet bekend of Aygestin veilig en effectief is bij kinderen vóór de menarch.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Aygestin?
Aygestin kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- plotseling verlies van gezichtsvermogen,
- uitpuilende ogen,
- ernstige hoofdpijn,
- zwelling,
- snelle gewichtstoename,
- ongewone vaginale bloedingen,
- gemiste menstruatie,
- bekkenpijn (vooral aan één kant),
- knobbeltje in de borst,
- duizeligheid,
- verhoogde dorst,
- meer plassen,
- verlies van eetlust,
- maagpijn (rechtsboven),
- donkere urine,
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht),
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte,
- problemen met zien of spreken,
- pijn op de borst,
- kortademigheid, en
- zwelling of roodheid in een arm of been
Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.
De meest voorkomende bijwerkingen van Aygestin 5 mg zijn:
- onregelmatige vaginale bloedingen of spotting,
- hoofdpijn,
- pijn in de borst of zwelling,
- buikpijn,
- opgeblazen gevoel,
- misselijkheid,
- braken,
- haaruitval,
- depressieve bui,
- Moeite met slapen,
- gewichtstoename, en
- vaginale jeuk of afscheiding
Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Aygestin. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.
Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.
OMSCHRIJVING
AYGESTIN® (norethindronacetaattabletten USP) - 5 mg orale tabletten.
AYGESTIN® (norethindronacetaattabletten USP), (17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-onacetaat), een synthetisch, oraal actief progestageen, is de azijnzuurester van norethindron . Het is een wit of roomwit kristallijn poeder. De structuurformule is als volgt:
C22H28O3 MW 340,46 AYGESTIN® (norethindronacetaattabletten USP) bevatten de volgende inactieve ingrediënten: watervrije lactose, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.
INDICATIES
AYGESTIN (norethindronacetaattabletten USP) is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire amenorroe, endometriose en abnormale baarmoederbloeding als gevolg van hormonale onbalans in afwezigheid van organische pathologie, zoals submukeuze vleesbomen of baarmoederkanker. AYGESTIN (norethindronacetaattabletten USP) is niet bedoeld, aanbevolen of goedgekeurd voor gebruik met gelijktijdige oestrogeentherapie bij postmenopauzale vrouwen voor endometriale bescherming.
DOSERING EN ADMINISTRATIE
De therapie met AYGESTIN moet worden aangepast aan de specifieke indicaties en therapeutische respons van de individuele patiënt.
Secundaire amenorroe, abnormale baarmoederbloeding als gevolg van hormonale onbalans in afwezigheid van organische pathologie
2,5 tot 10 mg AYGESTIN kan dagelijks gedurende 5 tot 10 dagen worden gegeven om secretoire transformatie van een endometrium teweeg te brengen dat voldoende is geprimed met endogeen of exogeen oestrogeen. Progestageen-onttrekkingsbloeding treedt gewoonlijk op binnen drie tot zeven dagen na stopzetting van de behandeling met AYGESTIN. Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende episodes van abnormale uteriene bloedingen kunnen baat hebben bij geplande menstruatiecycli met AYGESTIN.
Endometriose
Initiële dagelijkse dosering van 5 mg AYGESTIN gedurende twee weken. De dosering dient elke twee weken met 2,5 mg per dag te worden verhoogd totdat 15 mg AYGESTIN per dag is bereikt. De therapie kan zes tot negen maanden op dit niveau worden gehouden of totdat vervelende doorbraakbloedingen tijdelijke beëindiging vereisen.
HOE GELEVERD
AYGESTIN® (norethindronacetaat tabletten USP) is beschikbaar als:
5mg: Witte, ovale, platte tablet met afgeschuinde rand, met een breukstreep aan één kant. Ingeslagen met 5 AYGESTIN 5 mg aan de niet-gescoorde kant en gestileerde b / 424 aan de gescoorde kant. Verkrijgbaar in flesjes van 50 tabletten ( NDC 51285-424-10).
Doseer in een strakke, lichtbestendige container zoals gedefinieerd in de USP, met een kindveilige sluiting (zoals vereist).
Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F) [Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ].
HOUD DIT EN ALLE MEDICIJNEN BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. Dochteronderneming van TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454. Herzien: okt 2015
BIJWERKINGEN
Zien WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN .
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij vrouwen die progestagenen gebruiken:
- Doorbraakbloeding
- spotten
- Verandering in menstruatie
- Amenorroe
- Oedeem
- Gewichtsveranderingen (afname, toename)
- Veranderingen in de cervicale squamo-kolomverbinding en cervicale secreties
- Cholestatische geelzucht
- Huiduitslag (allergisch) met en zonder jeuk
- Melasma of chloasma
- Klinische depressie
- Acne
- Borstvergroting/tederheid
- Hoofdpijn/migraine
- urticaria
- Afwijkingen van levertesten (dwz AST, ALT, bilirubine)
- Verlaagd HDL-cholesterol en verhoogde LDL/HDL-ratio
- Stemmingswisselingen
- Misselijkheid
- Slapeloosheid
- Anafylactische/anafylactoïde reacties
- Trombotische en trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, retinale vasculaire trombose, cerebrale trombose en embolie)
- Optische neuritis (wat kan leiden tot gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen)
DRUG-INTERACTIES
Interacties tussen geneesmiddelen/laboratoriumtests
De volgende laboratoriumtestresultaten kunnen worden gewijzigd door het gebruik van combinatiegeneesmiddelen met oestrogeen/progestageen:
WAARSCHUWINGEN
Cardiovasculaire aandoeningen
Patiënten met risicofactoren voor arteriële vaatziekte (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, tabaksgebruik, hypercholesterolemie en obesitas) en/of veneuze trombo-embolie (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van VTE, obesitas en systemische lupus erythematosus) moeten worden behandeld op gepaste wijze.
Visuele afwijkingen
Stop de medicatie in afwachting van het onderzoek als er plotseling een gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen is of als er een plotseling begin van proptosis, diplopie of migraine is. Als onderzoek papiloedeem of retinale vasculaire laesies aan het licht brengt, moet de medicatie worden stopgezet.
PREVENTIEVE MAATREGELEN
Algemeen
- Omdat dit medicijn enige mate van vochtretentie kan veroorzaken, vereisen aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed, zoals epilepsie, migraine, hart- of nierstoornissen, zorgvuldige observatie.
- Bij doorbraakbloedingen en in alle gevallen van onregelmatige vaginale bloeding dient men rekening te houden met niet-functionele oorzaken. In geval van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen zijn adequate diagnostische maatregelen aangewezen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinische depressie moeten zorgvuldig worden geobserveerd en het medicijn moet worden stopgezet als de depressie in ernstige mate terugkeert.
- Gegevens suggereren dat progestageentherapie nadelige effecten kan hebben op het metabolisme van lipiden en koolhydraten. De keuze van progestageen, de dosis en het regime kunnen belangrijk zijn bij het minimaliseren van deze bijwerkingen, maar deze problemen zullen verder onderzoek vereisen voordat ze worden opgehelderd. Vrouwen met hyperlipidemieën en/of diabetes dienen nauwlettend te worden gecontroleerd tijdens progestageentherapie.
- De patholoog moet op de hoogte worden gesteld van progestageentherapie wanneer relevante monsters worden ingediend.
Informatie voor de patiënt
Zorgverleners wordt geadviseerd om de PATIËNT INFORMATIE bijsluiter met patiënten voor wie zij AYGESTIN voorschrijven.
Carcinogenese, mutagenese en verminderde vruchtbaarheid
Sommige beagle-honden die werden behandeld met medroxyprogesteronacetaat ontwikkelden borstknobbeltjes. Hoewel er af en toe knobbeltjes verschenen bij controledieren, waren ze intermitterend van aard, terwijl knobbeltjes bij behandelde dieren groter en talrijker waren en aanhielden. Er is geen algemene overeenstemming over de vraag of de knobbeltjes goedaardig of kwaadaardig zijn. Hun betekenis met betrekking tot de mens is niet vastgesteld.
Zwangerschap
Categorie X
Norethindronacetaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap omdat het schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Verschillende rapporten suggereren een verband tussen intra-uteriene blootstelling aan progestagenen in het eerste trimester van de zwangerschap en aangeboren afwijkingen bij mannelijke en vrouwelijke foetussen. Sommige progestationele geneesmiddelen veroorzaken milde virilisatie van de uitwendige genitaliën van vrouwelijke foetussen.
Moeders die borstvoeding geven
Er zijn detecteerbare hoeveelheden progestagenen geïdentificeerd in de melk van moeders die ze kregen. Voorzichtigheid is geboden wanneer progestagenen worden toegediend aan een zogende vrouw.
Pediatrisch gebruik
AYGESTIN-tabletten zijn niet geïndiceerd bij kinderen.
OVERDOSERING
Geen informatie verstrekt.
CONTRA-INDICATIES
- Bekende of vermoede zwangerschap. Er is geen indicatie voor AYGESTIN 5 mg tijdens de zwangerschap. (Zien PREVENTIEVE MAATREGELEN .)
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
- Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
- Actieve of recente (bijv. in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, myocardinfarct)
- Verminderde leverfunctie of leverziekte
- Als diagnostische test voor zwangerschap
- Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelcomponenten
KLINISCHE FARMACOLOGIE
Norethindronacetaat induceert secretoire veranderingen in een oestrogeen-geprimede endometrium. Op gewichtsbasis is het twee keer zo krachtig als norethindron.
Farmacokinetiek
Absorptie
Norethindronacetaat wordt volledig en snel gedeacetyleerd tot norethindron (NET) na orale toediening, en de dispositie van norethindronacetaat is niet te onderscheiden van die van oraal toegediend norethindron. Norethindronacetaat wordt snel geabsorbeerd uit AYGESTIN-tabletten, waarbij de maximale plasmaconcentratie van norethindron over het algemeen ongeveer 2 uur na de dosis optreedt. De farmacokinetische parameters van norethindron na eenmalige orale toediening van AYGESTIN 5 mg aan 29 gezonde vrouwelijke vrijwilligers zijn samengevat in Tabel 1.
Figuur 1: Gemiddeld plasmaconcentratieprofiel na een enkele dosis van 5 mg toegediend aan 29 gezonde vrouwelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden 
Effect van voedsel
Het effect van voedseltoediening op de farmacokinetiek van AYGESTIN 5 mg is niet onderzocht.
Verdeling
Norethindron is voor 36% gebonden aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en 61% aan albumine. Het distributievolume van norethindron is ongeveer 4 l/kg.
Metabolisme
Norethindron ondergaat een uitgebreide biotransformatie, voornamelijk via reductie, gevolgd door sulfaat- en glucuronideconjugatie. De meeste metabolieten in de bloedsomloop zijn sulfaten, waarbij glucuroniden de meeste metabolieten in de urine uitmaken.
uitscheiding
De plasmaklaringswaarde voor norethindron is ongeveer 0,4 l/uur/kg. Norethindron wordt uitgescheiden in zowel de urine als de feces, voornamelijk als metabolieten. De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van norethindron na toediening van een enkele dosis AYGESTIN 5 mg is ongeveer 9 uur.
Speciale populaties
Geriatrie
Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van norethindron na toediening van AYGESTIN is niet onderzocht.
Ras
Het effect van ras op de dispositie van norethindron na toediening van AYGESTIN is niet onderzocht.
Nierinsufficiëntie
Het effect van nierziekte op de dispositie van norethindron na toediening van AYGESTIN is niet onderzocht. Bij premenopauzale vrouwen met chronisch nierfalen die peritoneale dialyse ondergingen en die meerdere doses van een oraal anticonceptivum kregen dat ethinylestradiol en norethindron bevat, was de plasmaconcentratie van norethindron onveranderd in vergelijking met de concentraties bij premenopauzale vrouwen met een normale nierfunctie.
Leverinsufficiëntie
Het effect van leverziekte op de dispositie van norethindron na toediening van AYGESTIN is niet onderzocht. AYGESTIN is echter gecontra-indiceerd bij een duidelijk verminderde leverfunctie of leverziekte.
Geneesmiddelinteracties
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd waarin geneesmiddeleninteracties met AYGESTIN 5 mg zijn onderzocht.
PATIËNT INFORMATIE
AYGESTIN® (norethindronacetaat) Tabletten USP
Lees dit PATIËNT INFORMATIE voordat u begint met innemen AYGESTIN en lees wat je krijgt elke keer dat je bijvult AEGESTIJN. Mogelijk is er nieuwe informatie. Deze informatie vervangt niet het praten met uw zorgverlener over uw medische toestand.
Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over AYGESTIN (een progestageenhormoon)?
- Gebruik AYGESTIN niet als u zwanger bent, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden.
- Gebruik AYGESTIN 5 mg niet als u eerder een bloedstolsel, beroerte of hartaanval heeft gehad.
- Gebruik AYGESTIN niet als u postmenopauzaal bent.
Wat is AYGESTIN 5 mg?
AYGESTIN lijkt op de progesteronhormonen die van nature door het lichaam worden aangemaakt. Uw zorgverlener kan AYGESTIN als individuele tabletten verstrekken.
Waar wordt AYGESTIN 5 mg voor gebruikt?
AYGESTIN 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van secundaire amenorroe (afwezigheid van menstruatie bij vrouwen die eerder een menstruatie hebben gehad die niet zwanger zijn), de behandeling van endometriose en de behandeling van onregelmatige menstruatie als gevolg van hormonale onbalans.
Wie mag AYGESTIN niet gebruiken?
U mag AYGESTIN 5 mg niet gebruiken als u postmenopauzaal bent, zwanger bent of borstvoeding geeft.
U mag AYGESTIN 5 mg niet gebruiken als u aan de volgende aandoeningen lijdt:
- Bekende of vermoede zwangerschap. AYGESTIN is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap omdat het schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Er is een verhoogd risico op lichte geboorteafwijkingen bij kinderen van wie de moeder AYGESTIN gebruikt tijdens de eerste 4 maanden van de zwangerschap (lichte vermannelijking van de uitwendige genitaliën van de vrouwelijke foetus, evenals hypospadie bij de mannelijke foetus). Als u AYGESTIN gebruikt en er later achter komt dat u zwanger was, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.
- Geschiedenis van bloedstolsels in de benen, longen, ogen, hersenen of elders, of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
- Leverfunctiestoornis of ziekte
- Bekende of vermoede kanker van de borst. Als u borstkanker heeft of heeft gehad, overleg dan met uw arts of u AYGESTIN moet gebruiken.
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding
- Overgevoeligheid voor AYGESTIN. Zie het einde van deze bijsluiter voor een lijst van alle ingrediënten in AYGESTIN.
Wat zijn de risico's van AYGESTIN 5 mg?
- Risico voor de foetus AYGESTIN 5 mg mag niet worden gebruikt als u zwanger bent. AYGESTIN is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap omdat het schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Er is een verhoogd risico op lichte geboorteafwijkingen bij kinderen van wie de moeder dit geneesmiddel inneemt tijdens de eerste 4 maanden van de zwangerschap. Verschillende rapporten suggereren een verband tussen moeders die deze medicijnen gebruiken in het eerste trimester van de zwangerschap en aangeboren afwijkingen bij mannelijke en vrouwelijke baby's. Hoewel het niet duidelijk is dat deze voorvallen drugsgerelateerd waren, dient u contact op te nemen met uw zorgverlener over de risico's voor uw ongeboren kind van medicatie die tijdens de zwangerschap is ingenomen. U moet het gebruik van AYGESTIN tijdens de zwangerschap vermijden. Als u AYGESTIN 5 mg gebruikt en later ontdekt dat u zwanger was toen u het innam, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw zorgverlener.
- Abnormale bloedstolling Het gebruik van progestationele geneesmiddelen, zoals AYGESTIN 5 mg, is in verband gebracht met veranderingen in het bloedstollingssysteem. Door deze veranderingen kan het bloed gemakkelijker stollen, waardoor zich mogelijk stolsels in de bloedbaan kunnen vormen. Als zich bloedstolsels in uw bloedbaan vormen, kunnen ze de bloedtoevoer naar vitale organen afsnijden en ernstige problemen veroorzaken. Deze problemen kunnen zijn: een beroerte (door het afsnijden van bloed naar een deel van de hersenen), een hartaanval (door het afsnijden van bloed naar een deel van het hart), een longembolie (door het afsnijden van bloed naar een deel van de longen), verlies van gezichtsvermogen of blindheid (door het afsnijden van bloedvaten in het oog), of andere problemen. Elk van deze aandoeningen kan de dood of ernstige langdurige invaliditeit veroorzaken. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u vermoedt dat u een van deze aandoeningen heeft. Hij of zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van het medicijn.
- Oogafwijkingen Stop met AYGESTIN 5 mg tabletten en bel onmiddellijk uw zorgverlener als u plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen, wazig zien of plotseling optredende uitpuilende ogen, dubbelzien of migraine ervaart.
Dit zijn enkele van de waarschuwingssignalen van ernstige bijwerkingen bij behandeling met progestageen
- Borstknobbels
- Duizeligheid en flauwvallen
- Veranderingen in spraak
- Ernstige hoofdpijn
- pijn op de borst
- Kortademigheid
- Pijn in je benen
- Veranderingen in visie
Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u een van deze waarschuwingssignalen krijgt of een ander ongewoon symptoom dat u zorgen baart.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- Hoofdpijn
- Borstpijn
- Onregelmatige vaginale bloedingen of spotting
- Maag/buikkrampen/opgeblazen gevoel
- Misselijkheid en overgeven
- Haaruitval
Andere bijwerkingen zijn:
- Hoge bloeddruk
- Leverproblemen
- Hoge bloedsuikerspiegel
- Vloeistofretentie
- Uitbreidingen van goedaardige tumoren van de baarmoeder ("fibromen")
- Vaginale schimmelinfecties
- Mentale depressie
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van progestageen- en/of oestrogeentherapie. Vraag uw zorgverlener of apotheker om meer informatie.
Wat kan ik doen om mijn kans op het krijgen van een ernstige bijwerking van AYGESTIN te verkleinen?
- Praat regelmatig met uw zorgverlener over de vraag of u AYGESTIN moet blijven gebruiken.
- Laat elk jaar een borstonderzoek en mammogram (borströntgenfoto) ondergaan, tenzij uw zorgverlener u iets anders vertelt. Als leden van uw familie borstkanker hebben gehad of als u ooit borstknobbels of een abnormaal mammogram heeft gehad, moet u mogelijk vaker borstonderzoeken ondergaan.
- Als u een hoge bloeddruk, een hoog cholesterolgehalte (vet in het bloed), diabetes heeft, overgewicht heeft of als u tabak gebruikt, heeft u mogelijk een grotere kans op het krijgen van een hartaandoening. Vraag uw zorgverlener naar manieren om uw kansen op het krijgen van een hartaanval te verkleinen.
Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van AYGESTIN
Soms worden medicijnen voorgeschreven voor aandoeningen die niet in de patiëntenbijsluiter staan. Gebruik AYGESTIN 5 mg niet voor aandoeningen waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef AYGESTIN-tabletten niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde symptomen hebben als u. Het kan hen schaden.
Houd AYGESTIN 5 mg buiten het bereik van kinderen.
Deze bijsluiter geeft een samenvatting van de belangrijkste informatie over progestageen- en/of oestrogeentherapie. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker. U kunt informatie opvragen over AYGESTIN 5 mg die is geschreven voor gezondheidswerkers.
Wat zijn de ingrediënten in AYGESTIN?
AYGESTIN 5 mg bevat de volgende inactieve ingrediënten: watervrije lactose, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.