Compazine 5mg Prochlorperazine Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Compazine en hoe wordt het gebruikt?

Compazine is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van psychose en ernstige misselijkheid of braken te behandelen. Compazine kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Compazine 5 mg behoort tot een klasse geneesmiddelen die anti-emetische middelen worden genoemd; Antipsychotica, fenothiazine.

Het is niet bekend of Compazine 5 mg veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Compazine?

Compazine 5 mg kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• ongecontroleerde spierbewegingen in uw gezicht (kauwen, smakken op de lippen, fronsen, tongbewegingen, knipperen of oogbewegingen),
• moeite met spreken of slikken,
• stijfheid of spierspasmen in uw nek,
• trillingen,
• nieuwe of ongebruikelijke spierbewegingen die u niet onder controle hebt,
• extreme slaperigheid,
• duizeligheid,
• weinig of geen plassen,
• agitatie,
• rusteloosheid,
• ernstige constipatie,
• buikpijn,
• opgeblazen gevoel,
• geel worden van de huid of ogen (geelzucht),
• koorts,
• rillingen,
• keelpijn,
• hoesten,
• moeite met ademhalen,
• zweertjes in de mond,
• huidzweren,
• bleke huid,
• gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen,
• spier- of gewrichtspijn,
• griep symptomen,
• pijn op de borst,
• uitslag of vlekkerige huidskleur die verergert in het zonlicht,
• zeer stijve (starre) spieren,
• hoge koorts,
• zweten,
• verwarring, en
• snelle of onregelmatige hartslagen

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Compazine 5 mg zijn:

• hoofdpijn,
• duizeligheid,
• slaperigheid,
• droge mond,
• verstopte neus,
• misselijkheid,
• constipatie,
• verhoogde eetlust,
• gewichtstoename,
• wazig zien,
• agitatie,
• zenuwachtig voelen,
• Moeite met slapen,
• roodheid van de huid,
• jeuk,
• uitslag,
• gemiste menstruatie,
• impotentie, en
• abnormale ejaculatie

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Compazine. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

Prochlorperazine, een fenothiazinederivaat, wordt chemisch aangeduid als 2-chloor-10- [3-(4-methyl-1-piperazinyl)propyl]fenothiazine met de volgende structuurformule:

Elke zetpil, voor rectale toediening, bevat 25 mg prochlorperazine; met glycerine, glycerylmonopalmitaat, glycerylmonostearaat, gehydrogeneerde kokosolievetzuren en gehydrogeneerde palmpitolievetzuren.

INDICATIES

Prochlorperazine 25 mg zetpillen zijn geïndiceerd voor de bestrijding van ernstige misselijkheid en braken bij volwassenen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

volwassenen

Bij verzwakte of uitgemergelde patiënten moet de dosering geleidelijker worden verhoogd.

Oudere patiënten

Over het algemeen zijn doseringen in het lagere bereik voldoende voor de meeste oudere patiënten. Aangezien ze gevoeliger lijken te zijn voor hypotensie en neuromusculaire reacties, moeten dergelijke patiënten nauwlettend worden geobserveerd. De dosering moet worden aangepast aan het individu, de respons moet zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast. Bij oudere patiënten moet de dosering geleidelijker worden verhoogd.

Ernstige misselijkheid en braken onder controle houden

Pas de dosering aan de reactie van het individu aan. Begin met de laagste aanbevolen dosering.

Rectale Dosering leeftijd: 25 mg tweemaal daags.

HOE GELEVERD

Compazine® Prochlorperazine-zetpillen USP, 25 mg (voor volwassenen) zijn gemakkelijk te openen, en verkrijgbaar in dozen van 12.

12en – NDC 66213-200-12

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F) [Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ]. Niet uit de verpakking halen totdat het klaar is voor gebruik.

Gefabriceerd voor PBM Pharmaceuticals, Inc., Charlottesville, VA 22902. 2202921 Herzien: april 2013

BIJWERKINGEN

Slaperigheid, duizeligheid, amenorroe, wazig zien, huidreacties en hypotensie kunnen voorkomen. Cholestatische geelzucht is opgetreden. Als koorts met grippe-achtige symptomen optreedt, moeten geschikte leveronderzoeken worden uitgevoerd. Als tests wijzen op een afwijking, stop dan met de behandeling. Er zijn enkele waarnemingen van vetveranderingen in de lever van patiënten die zijn overleden terwijl ze het medicijn kregen. Er is geen causaal verband vastgesteld.

Leukopenie en agranulocytose zijn opgetreden. Waarschuw patiënten om het plotselinge optreden van keelpijn of andere tekenen van infectie te melden. Als witte bloedcellen en differentiële tellingen wijzen op leukocytdepressie, stop dan met de behandeling en start met antibiotica en andere geschikte therapie.

Neuromusculaire (extrapiramidale) reacties

Deze symptomen worden gezien bij een aanzienlijk aantal gehospitaliseerde psychiatrische patiënten. Ze kunnen worden gekenmerkt door motorische rusteloosheid, van het dystonische type zijn, of ze kunnen lijken op parkinsonisme. Afhankelijk van de ernst van de symptomen moet de dosering worden verlaagd of stopgezet. Als de therapie opnieuw wordt ingesteld, moet deze in een lagere dosering plaatsvinden. Als deze symptomen optreden bij kinderen of zwangere patiënten, moet het geneesmiddel worden stopgezet en niet opnieuw worden ingesteld. In de meeste gevallen zullen barbituraten via een geschikte toedieningsweg volstaan. (Of injecteerbare difenhydramine kan nuttig zijn.) In meer ernstige gevallen kan de toediening van een middel tegen parkinsonisme, behalve levodopa (zie PDR ), veroorzaakt meestal een snelle omkering van de symptomen. Er moeten geschikte ondersteunende maatregelen worden genomen, zoals het vrijhouden van de luchtwegen en voldoende hydratatie.

Motorische rusteloosheid

Symptomen kunnen zijn: agitatie of zenuwachtigheid en soms slapeloosheid. Deze symptomen verdwijnen vaak spontaan. Soms kunnen deze symptomen lijken op de oorspronkelijke neurotische of psychotische symptomen. De dosering mag niet worden verhoogd totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen. Als deze symptomen te lastig worden, kunnen ze meestal onder controle worden gehouden door een verlaging van de dosering of een verandering van het medicijn. Behandeling met antiparkinsonmiddelen, benzodiazepinen of propranolol kan nuttig zijn.

Dystonie

Klasse-effect

Symptomen van dystonie, langdurige abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen optreden bij gevoelige personen tijdens de eerste paar dagen van de behandeling.

Dystonische symptomen zijn onder meer: spasmen van de nekspieren, soms overgaand in een beklemmend gevoel in de keel, moeite met slikken, ademhalingsmoeilijkheden en/of uitpuilende tong. Hoewel deze symptomen bij lage doses kunnen optreden, komen ze vaker en ernstiger voor bij een hoge potentie en bij hogere doses antipsychotica van de eerste generatie. Een verhoogd risico op acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.

Pseudo-parkinsonisme

Symptomen kunnen zijn: maskerachtige gezichten; kwijlen; trillingen; pillenrollende beweging; tandrad stijfheid; en schuifelende gang. Geruststelling en sedatie zijn belangrijk. In de meeste gevallen zijn deze symptomen gemakkelijk onder controle te krijgen wanneer gelijktijdig een middel tegen parkinsonisme wordt toegediend. Antiparkinsonmiddelen mogen alleen worden gebruikt als dat nodig is. Over het algemeen is een therapie van enkele weken tot 2 of 3 maanden voldoende. Na deze tijd moeten patiënten worden geëvalueerd om te bepalen of zij de behandeling moeten voortzetten. (Opmerking: Levodopa is niet effectief gebleken bij pseudoparkinsonisme.) Af en toe is het nodig om de dosering van prochlorperazine te verlagen of het medicijn te staken.

Tardieve dyskinesie

Zoals met alle antipsychotica kan tardieve dyskinesie optreden bij sommige patiënten die langdurig worden behandeld of optreden nadat de medicamenteuze behandeling is stopgezet. Het syndroom kan zich ook ontwikkelen, hoewel veel minder vaak, na relatief korte behandelingsperioden met lage doses. Dit syndroom komt voor in alle leeftijdsgroepen. Hoewel de prevalentie ervan het hoogst lijkt te zijn bij oudere patiënten, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om te vertrouwen op prevalentieschattingen om bij aanvang van de neuroleptische behandeling te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen. De symptomen zijn aanhoudend en bij sommige patiënten lijken ze onomkeerbaar. Het syndroom wordt gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaak (bijv. uitpuilende tong, puffende wangen, tuiten van de mond, kauwbewegingen). Soms kunnen deze gepaard gaan met onwillekeurige bewegingen van ledematen. In zeldzame gevallen zijn deze onwillekeurige bewegingen van de extremiteiten de enige manifestaties van tardieve dyskinesie. Een variant van tardieve dyskinesie, tardieve dystonie, is ook beschreven.

Er is geen effectieve behandeling bekend voor tardieve dyskinesie; middelen tegen parkinsonisme verlichten de symptomen van dit syndroom niet. Er wordt gesuggereerd om alle antipsychotica stop te zetten als deze symptomen optreden.

Mocht het nodig zijn de behandeling te hervatten, de dosering van het middel te verhogen of over te schakelen op een ander antipsychoticum, dan kan het syndroom worden gemaskeerd.

Er is gemeld dat fijne vermiculaire bewegingen van de tong een vroeg teken van het syndroom kunnen zijn en dat als de medicatie op dat moment wordt gestopt, het syndroom zich mogelijk niet ontwikkelt.

Bijwerkingen gemeld met prochlorperazine of andere fenothiazinederivaten

Bijwerkingen met verschillende fenothiazinen variëren in type, frequentie en mechanisme van optreden, dwz sommige zijn dosisgerelateerd, terwijl andere betrekking hebben op de individuele gevoeligheid van de patiënt. Bij patiënten met speciale medische problemen is de kans groter dat sommige bijwerkingen optreden, of met grotere intensiteit, bijv. patiënten met mitralisinsufficiëntie of feochromocytoom hebben ernstige hypotensie ervaren na de aanbevolen doses van bepaalde fenothiazinen.

Niet alle van de volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij elk fenothiazinederivaat, maar ze zijn gemeld bij 1 of meer en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer geneesmiddelen van deze klasse worden toegediend: extrapiramidale symptomen (opisthotonos, oculogyrische crisis, hyperreflexie, dystonie, acathisie, dyskinesie, parkinsonisme) waarvan sommige maanden en zelfs jaren hebben geduurd, vooral bij oudere patiënten met eerdere hersenbeschadiging; grand mal en petit mal convulsies, vooral bij patiënten met EEG-afwijkingen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen; veranderde cerebrospinale vloeistof eiwitten; hersenoedeem; intensivering en verlenging van de werking van depressiva van het centrale zenuwstelsel (opiaten, analgetica, antihistaminica, barbituraten, alcohol), atropine, hitte, organofosforinsecticiden; autonome reacties (droogheid van de mond, verstopte neus, hoofdpijn, misselijkheid, constipatie, obstipatie, adynamische ileus, ejaculatiestoornissen/impotentie, priapisme, atonische colon, urineretentie, miosis en mydriasis); reactivering van psychotische processen, catatonische toestanden; hypotensie (soms fataal); hartstilstand; bloeddyscrasieën (pancytopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie, agranulocytose, eosinofilie, hemolytische anemie, aplastische anemie); leverbeschadiging (geelzucht, galstasis); endocriene stoornissen (hyperglykemie, hypoglykemie, glycosurie, borstvoeding, galactorroe, gynaecomastie, onregelmatige menstruatie, fout-positieve zwangerschapstesten); huidaandoeningen (lichtgevoeligheid, jeuk, erytheem, urticaria, eczeem tot exfoliatieve dermatitis); andere allergische reacties (astma, larynxoedeem, angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reacties); perifeer oedeem; omgekeerd epinefrine-effect; hyperpyrexie; lichte koorts na grote IM-doses; verhoogde eetlust; verhoogd gewicht; een systemisch lupus erythematosus-achtig syndroom; pigmentaire retinopathie; bij langdurige toediening van substantiële doses, huidpigmentatie, epitheliale keratopathie en lenticulaire en cornea-afzettingen.

EKG-veranderingen - met name niet-specifieke, meestal omkeerbare Q- en T-golfverstoringen - zijn waargenomen bij sommige patiënten die fenothiazine-kalmerende middelen kregen.

Hoewel fenothiazinen geen psychische of lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken, kan plotselinge stopzetting bij langdurige psychiatrische patiënten tijdelijke symptomen veroorzaken, bijv. misselijkheid en braken, duizeligheid, trillen.

Opmerking: Er zijn incidentele meldingen geweest van plotseling overlijden bij patiënten die fenothiazinen kregen. In sommige gevallen bleek de oorzaak een hartstilstand of verstikking te zijn door het uitvallen van de hoestreflex.

Om VERMOEDELIJKE ONGEWENSTE REACTIES te melden, neemt u contact op met Perrigo op 1-800-328-5113, of de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

DRUG-INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose

Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die met antipsychotica worden behandeld, lopen een verhoogd risico op overlijden. Compazine® Prochlorperazine-zetpillen USP is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose (zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: ).

De extrapiramidale symptomen die secundair aan prochlorperazine kunnen optreden, kunnen worden verward met de tekenen van het centrale zenuwstelsel van een niet-gediagnosticeerde primaire ziekte die verantwoordelijk is voor het braken, bijvoorbeeld het syndroom van Reye of andere encefalopathie. Het gebruik van prochloorperazine en andere mogelijke hepatotoxinen moet worden vermeden bij kinderen en adolescenten bij wie de tekenen en symptomen wijzen op het syndroom van Reye.

Tardieve dyskinesie

Tardieve dyskinesie, een syndroom dat bestaat uit mogelijk onomkeerbare, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met neuroleptica (antipsychotica). Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, vooral bij oudere vrouwen, is het onmogelijk om te vertrouwen op prevalentieschattingen om bij aanvang van de neuroleptische behandeling te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen. Of neuroleptische geneesmiddelen verschillen in hun potentieel om tardieve dyskinesie te veroorzaken, is onbekend.

Aangenomen wordt dat zowel het risico op het ontwikkelen van het syndroom als de kans dat het onomkeerbaar wordt, toeneemt naarmate de duur van de behandeling en de totale cumulatieve dosis van de aan de patiënt toegediende neuroleptica toeneemt. Het syndroom kan zich echter ontwikkelen, hoewel veel minder vaak, na relatief korte behandelingsperioden met lage doses.

Er is geen behandeling bekend voor vastgestelde gevallen van tardieve dyskinesie, hoewel het syndroom gedeeltelijk of volledig kan verdwijnen als de neuroleptische behandeling wordt stopgezet. Neuroleptische behandeling zelf kan echter de tekenen en symptomen van het syndroom onderdrukken (of gedeeltelijk onderdrukken) en daardoor mogelijk het onderliggende ziekteproces maskeren.

Het effect dat symptomatische onderdrukking heeft op het lange termijn beloop van het syndroom is onbekend. Gezien deze overwegingen moeten neuroleptica zo worden voorgeschreven dat de kans op tardieve dyskinesie het grootst is. Chronische neuroleptische behandeling moet in het algemeen worden voorbehouden aan patiënten die lijden aan een chronische ziekte waarvan bekend is dat ze 1) reageert op neuroleptica, en 2) voor wie alternatieve, even effectieve, maar mogelijk minder schadelijke behandelingen niet beschikbaar of geschikt zijn. Bij patiënten die wel een chronische behandeling nodig hebben, moet worden gestreefd naar de kleinste dosis en de kortste behandelingsduur die een bevredigende klinische respons oplevert. De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet periodiek opnieuw worden beoordeeld.

Als er tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden bij een patiënt die neuroleptica gebruikt, moet het stoppen van het geneesmiddel worden overwogen. Sommige patiënten kunnen echter behandeling nodig hebben ondanks de aanwezigheid van het syndroom.

Voor meer informatie over de beschrijving van tardieve dyskinesie en de klinische detectie ervan, verwijzen wij u naar de secties over: PREVENTIEVE MAATREGELEN en ONGEWENSTE REACTIES .

Maligne neurolepticasyndroom (NMS)

Een potentieel fataal symptoomcomplex dat soms wordt aangeduid als maligne neurolepticasyndroom (MNS), is gemeld in verband met antipsychotica. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale toestand en tekenen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).

De diagnostische evaluatie van patiënten met dit syndroom is gecompliceerd. Om tot een diagnose te komen, is het belangrijk om gevallen te identificeren waarin de klinische presentatie zowel ernstige medische aandoeningen (bijv. longontsteking, systemische infectie, enz.) als onbehandelde of onvoldoende behandelde extrapiramidale tekenen en symptomen (EPS) omvat. Andere belangrijke overwegingen bij de differentiële diagnose zijn centrale anticholinerge toxiciteit, hitteberoerte, medicijnkoorts en primaire pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS). De behandeling van MNS dient te omvatten 1) onmiddellijke stopzetting van antipsychotica en andere geneesmiddelen die niet essentieel zijn voor gelijktijdige therapie, 2) intensieve symptomatische behandeling en medische controle, en 3) behandeling van alle bijkomende ernstige medische problemen waarvoor specifieke behandelingen beschikbaar zijn. Er is geen algemene overeenstemming over specifieke farmacologische behandelingsregimes voor ongecompliceerde MNS.

Als een patiënt behandeling met antipsychotica nodig heeft na herstel van MNS, moet de mogelijke herintroductie van medicamenteuze therapie zorgvuldig worden overwogen. De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien recidieven van MNS zijn gemeld.

Algemeen

Patiënten met beenmergdepressie of die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond (bijv. bloeddyscrasieën, geelzucht) met een fenothiazine mogen geen fenothiazine krijgen, inclusief prochlorperazine, tenzij naar het oordeel van de arts de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke gevaren. Prochlorperazine kan de mentale en/of fysieke vermogens aantasten, vooral tijdens de eerste paar dagen van de therapie. Waarschuw patiënten daarom voor activiteiten die alertheid vereisen (bijv. het bedienen van voertuigen of machines).

Fenothiazinen kunnen de werking van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (bijv. alcohol, anesthetica, narcotica) versterken of verlengen.

Gebruik tijdens de zwangerschap

De veiligheid voor het gebruik van prochlorperazine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom wordt prochlorperazine niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere patiënten, behalve in gevallen van ernstige misselijkheid en braken die zo ernstig en hardnekkig zijn dat, naar het oordeel van de arts, medicamenteuze interventie vereist is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke gevaren.

Er zijn gevallen gemeld van langdurige geelzucht, extrapiramidale verschijnselen, hyperreflexie of hyporeflexie bij pasgeboren baby's van wie de moeder fenothiazinen kreeg.

Moeders die borstvoeding geven

Er zijn aanwijzingen dat fenothiazinen worden uitgescheiden in de moedermelk van moeders die borstvoeding geven.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Leukopenie, neutropenie en agranulocytose

In klinische onderzoeken en postmarketingervaring zijn gevallen van leukopenie/neutropenie en agranulocytose gemeld die tijdelijk gerelateerd zijn aan antipsychotica.

Mogelijke risicofactoren voor leukopenie/neutropenie zijn onder meer een reeds bestaand laag aantal witte bloedcellen (WBC) en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde leukopenie/neutropenie. Bij patiënten met een reeds bestaande lage WBC of een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dient het volledige bloedbeeld (CBC) tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd en dient de behandeling te worden gestaakt. Compazine® bij het eerste teken van een afname van WBC bij afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.

Patiënten met neutropenie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en onmiddellijk worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen optreden. Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen

De anti-emetische werking van prochlorperazine kan de tekenen en symptomen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren en kan de diagnose en behandeling van andere aandoeningen zoals darmobstructie, hersentumor en het syndroom van Reye verdoezelen (zie WAARSCHUWINGEN ).

Wanneer prochlorperazine wordt gebruikt met chemotherapeutische geneesmiddelen tegen kanker, kan braken als teken van de toxiciteit van deze middelen worden verdoezeld door het anti-emetische effect van prochlorperazine. Omdat hypotensie kan optreden, moeten hoge doses en parenterale toediening voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een verstoord cardiovasculair systeem. Als hypotensie optreedt na parenterale of orale toediening, plaats de patiënt dan in een lage positie met de benen omhoog. Als een vasoconstrictor nodig is, zijn noradrenalinebitartraat en fenylefrinehydrochloride geschikt. Andere bloeddrukverlagende middelen, waaronder epinefrine, mogen niet worden gebruikt omdat ze een paradoxale verdere verlaging van de bloeddruk kunnen veroorzaken. Aspiratie van braaksel is opgetreden bij enkele postoperatieve patiënten die prochlorperazine als anti-emeticum hebben gekregen. Hoewel er geen causaal verband is vastgesteld, dient bij de chirurgische nazorg met deze mogelijkheid rekening te worden gehouden.

Diepe slaap, waaruit patiënten kunnen worden gewekt, en coma zijn gemeld, meestal bij overdosering.

Neuroleptica verhogen de prolactinespiegels; de verhoging houdt aan tijdens chronische toediening. Weefselkweekexperimenten geven aan dat ongeveer een derde van de menselijke borstkankers in vitro prolactineafhankelijk is, een factor van potentieel belang als het voorschrijven van deze geneesmiddelen wordt overwogen bij een patiënt met een eerder gedetecteerde borstkanker. Hoewel stoornissen zoals galactorroe, amenorroe, gynaecomastie en impotentie zijn gemeld, is de klinische betekenis van verhoogde serumprolactinespiegels voor de meeste patiënten niet bekend. Een toename van borstneoplasmata is gevonden bij knaagdieren na chronische toediening van neuroleptica. Noch klinische noch epidemiologische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben echter een verband aangetoond tussen chronische toediening van deze geneesmiddelen en borsttumorvorming; het beschikbare bewijs wordt op dit moment te beperkt geacht om sluitend te zijn.

Chromosomale afwijkingen in spermatocyten en abnormaal sperma zijn aangetoond bij knaagdieren die met bepaalde neuroleptica werden behandeld.

Zoals met alle geneesmiddelen die een anticholinergisch effect uitoefenen en/of mydriasis veroorzaken, dient prochlorperazine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met glaucoom.

Omdat fenothiazinen de thermoregulerende mechanismen kunnen verstoren, moet u voorzichtig zijn bij personen die aan extreme hitte worden blootgesteld.

Fenothiazinen kunnen het effect van orale anticoagulantia verminderen. Fenothiazinen kunnen alfaadrenerge blokkade veroorzaken.

Thiazidediuretica kunnen de orthostatische hypotensie die kan optreden bij fenothiazinen, versterken.

Antihypertensieve effecten van guanethidine en verwante verbindingen kunnen worden tegengegaan wanneer fenothiazinen gelijktijdig worden gebruikt.

Gelijktijdige toediening van propranolol met fenothiazinen resulteert in verhoogde plasmaspiegels van beide geneesmiddelen.

Fenothiazinen kunnen de convulsieve drempel verlagen; dosisaanpassingen van anti-epileptica kunnen nodig zijn. Versterking van de anticonvulsieve effecten treedt niet op. Er is echter gemeld dat fenothiazinen het metabolisme van fenytoïne kunnen verstoren en zo fenytoïnetoxiciteit kunnen veroorzaken. De aanwezigheid van fenothiazinen kan vals-positieve testresultaten voor fenylketonurie (PKU) opleveren.

Langdurige therapie

Gezien de waarschijnlijkheid dat sommige patiënten die chronisch aan neuroleptica worden blootgesteld, tardieve dyskinesie zullen ontwikkelen, wordt geadviseerd alle patiënten bij wie chronisch gebruik wordt overwogen, indien mogelijk, volledige informatie over dit risico te krijgen. Bij de beslissing om patiënten en/of hun voogden te informeren, moet uiteraard rekening worden gehouden met de klinische omstandigheden en de competentie van de patiënt om de verstrekte informatie te begrijpen.

Om de kans op bijwerkingen gerelateerd aan het cumulatieve geneesmiddeleffect te verkleinen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige behandeling met prochlorperazine en/of andere neuroleptica periodiek worden geëvalueerd om te beslissen of de onderhoudsdosering verlaagd kan worden of de medicamenteuze behandeling kan worden stopgezet.

Kinderen met acute ziekten (bijv. waterpokken, CZS-infecties, mazelen, gastro-enteritis) of uitdroging lijken veel vatbaarder voor neuromusculaire reacties, met name dystonieën, dan volwassenen. Bij dergelijke patiënten mag het medicijn alleen onder nauwlettend toezicht worden gebruikt.

Geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen, waaronder fenothiazinederivaten, mogen niet met metrizamide worden gebruikt. Zoals met andere fenothiazinederivaten, moet prochlorperazine ten minste 48 uur vóór myelografie worden stopgezet, mag het niet worden hervat gedurende ten minste 24 uur na de procedure en mag het niet worden gebruikt voor de controle van misselijkheid en braken die optreden vóór myelografie met metrizamide of na de procedure .

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken met prochlorperazine omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of oudere proefpersonen anders reageren dan jongere proefpersonen. Geriatrische patiënten zijn gevoeliger voor de bijwerkingen van antipsychotica, waaronder prochlorperazine. Deze bijwerkingen omvatten hypotensie, anticholinerge effecten (zoals urineretentie, constipatie en verwardheid) en neuromusculaire reacties (zoals parkinsonisme en tardieve dyskinesie) (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN en ONGEWENSTE REACTIES ). Ook suggereert postmarketing veiligheidservaring dat de incidentie van agranulocytose hoger kan zijn bij geriatrische patiënten in vergelijking met jongere personen die prochlorperazine kregen. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ).

Zwangerschap

Niet-teratogene effecten

Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen risico op extrapiramidale en/of ontwenningsverschijnselen na de bevalling. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood en voedingsstoornissen bij deze zuigelingen. Deze complicaties varieerden in ernst; terwijl in sommige gevallen de symptomen zelfbeperkend waren, hadden zuigelingen in andere gevallen ondersteuning op de intensive care en langdurige ziekenhuisopname nodig. Prochlorperazine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

OVERDOSERING

(Zie ook ONGEWENSTE REACTIES ).

Symptomen

Voornamelijk betrokkenheid van het extrapiramidale mechanisme dat enkele van de hierboven beschreven dystonische reacties veroorzaakt.

Symptomen van depressie van het centrale zenuwstelsel tot slaperigheid of coma toe. Agitatie en rusteloosheid kunnen ook optreden. Andere mogelijke manifestaties zijn convulsies, ECG-veranderingen en hartritmestoornissen, koorts en autonome reacties zoals hypotensie, droge mond en ileus. BEHANDELING - Het is belangrijk om te bepalen welke andere medicijnen de patiënt neemt, aangezien therapie met meerdere doses gebruikelijk is in situaties van overdosering. De behandeling is in wezen symptomatisch en ondersteunend. Vroege maagspoeling is nuttig. Houd de patiënt onder observatie en houd de luchtwegen open, aangezien betrokkenheid van het extrapiramidale mechanisme bij ernstige overdosering dysfagie en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Probeer geen braken op te wekken omdat zich een dystonische reactie van het hoofd of de nek kan ontwikkelen die kan leiden tot aspiratie van braaksel. Extrapiramidale symptomen kunnen worden behandeld met geneesmiddelen tegen parkinsonisme, barbituraten of difenhydramine. Zie voorschrijfinformatie voor deze producten. Voorzichtigheid is geboden om toenemende ademhalingsdepressie te voorkomen.

Als toediening van een stimulerend middel wenselijk is, wordt amfetamine, dextroamfetamine of cafeïne met natriumbenzoaat aanbevolen.

Stimulerende middelen die convulsies kunnen veroorzaken (bijv. picrotoxine of pentyleentetrazol) moeten worden vermeden. Als hypotensie optreedt, moeten de standaardmaatregelen voor het beheersen van circulatoire shock worden gestart. Indien het gewenst is om een vasoconstrictor toe te dienen, zijn noradrenalinebitartraat en fenylefrinehydrochloride het meest geschikt. Andere bloeddrukverlagende middelen, waaronder epinefrine, worden niet aanbevolen omdat fenothiazinederivaten de gebruikelijke verheffende werking van deze middelen kunnen omkeren en een verdere verlaging van de bloeddruk kunnen veroorzaken.

Beperkte ervaring geeft aan dat fenothiazinen niet dialyseerbaar zijn.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken in comateuze toestand of in aanwezigheid van grote hoeveelheden middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (alcohol, barbituraten, verdovende middelen, enz.).

Niet gebruiken bij pediatrische chirurgie.

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar of onder de 20 lbs. Niet gebruiken bij kinderen voor aandoeningen waarvoor geen dosering is vastgesteld.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Prochlorperazine is een propylpiperazinederivaat van fenothiazine. Net als andere fenothiazinen oefent het een anti-emetisch effect uit door een depressieve werking op de chemoreceptor-triggerzone.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN secties.