Ventolin Inhaler 100mcg Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Ventolin en hoe wordt het gebruikt?

Ventolin HFA is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van acuut of ernstig, of door inspanning geïnduceerd astma (broncospasme). Ventolin HFA kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Ventolin HFA behoort tot een klasse geneesmiddelen die bèta2-agonisten worden genoemd.

Het is niet bekend of Ventolin HFA veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 4 jaar.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ventolin?

Ventolin kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• piepende ademhaling,
• verstikking,
• ademhalingsproblemen,
• pijn op de borst,
• snelle hartslag,
• bonzende hartslagen,
• fladderend in je borst,
• ernstige hoofdpijn,
• bonzen in je nek of oren,
• pijn of een branderig gevoel bij het plassen,
• verhoogde dorst,
• meer plassen,
• droge mond,
• fruitige ademgeur,
• beenkrampen,
• constipatie
• onregelmatige hartslagen,
• gevoelloosheid of tintelingen,
• spierzwakte, en
• slap gevoel

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Ventolin zijn:

• pijn op de borst,
• snelle of bonzende hartslagen,
• duizeligheid,
• wankel voelen,
• nervositeit,
• hoofdpijn,
• rugpijn,
• pijn in het lichaam,
• maagklachten,
• keelpijn,
• sinuspijn, en
• loopneus of verstopte neus

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Ventolin. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

Het actieve bestanddeel van VENTOLIN HFA is albuterolsulfaat, USP, de racemische vorm van albuterol en een relatief selectieve bèta-adrenerge bronchodilatator. Albuterolsulfaat heeft de chemische naam α1 - [(tert-butylamino)methyl]-4-hydroxy-m-xyleen-α, α'-diolsulfaat (2:1) (zout) en de volgende chemische structuur:

Albuterolsulfaat is een wit kristallijn poeder met een molecuulgewicht van 576,7 en de empirische formule is (C13H21NO3)2•H2SO4. Het is oplosbaar in water en slecht oplosbaar in ethanol.

De door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen naam voor albuterolbase is salbutamol.

VENTOLIN HFA is een blauwe plastic inhalator met een blauwe strapcap met daarin een spuitbus met afgemeten dosis en een teller. Elke bus bevat een microkristallijne suspensie van albuterolsulfaat in drijfgas HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluorethaan). Het bevat geen andere hulpstoffen.

Na het primen levert elke bediening van de inhalator 120 mcg albuterolsulfaat, USP in 75 mg suspensie uit de klep en 108 mcg albuterolsulfaat, USP uit het mondstuk (overeenkomend met 90 mcg albuterolbase uit het mondstuk).

Prime VENTOLIN HFA voor het eerste gebruik, wanneer de inhalator langer dan 2 weken niet is gebruikt of wanneer de inhalator is gevallen. Om VENTOLIN HFA te primen, spuit u 4 verstuivingen in de lucht, weg van het gezicht, goed schuddend voor elke verstuiving.

INDICATIES

bronchospasme

VENTOLIN® HFA-inhalatie-aerosol is geïndiceerd voor de behandeling of preventie van bronchospasmen bij patiënten van 4 jaar en ouder met reversibele obstructieve luchtwegaandoening.

Door inspanning geïnduceerde bronchospasme

VENTOLIN HFA is geïndiceerd voor de preventie van door inspanning veroorzaakte bronchospasmen bij patiënten van 4 jaar en ouder.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

bronchospasme

Voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme of het voorkomen van symptomen die gepaard gaan met bronchospasme, is de gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen 2 inhalaties die elke 4 tot 6 uur worden herhaald; bij sommige patiënten kan 1 inhalatie om de 4 uur voldoende zijn. Frequentere toediening of een groter aantal inhalaties wordt niet aanbevolen.

Door inspanning geïnduceerde bronchospasme

Ter preventie van door inspanning veroorzaakte bronchospasmen is de gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder 2 inhalaties 15 tot 30 minuten voor inspanning.

Administratie Informatie

VENTOLIN HFA mag alleen via orale inhalatie worden toegediend.

Priming

Het primen van VENTOLIN HFA is essentieel om te zorgen voor het juiste albuterolgehalte bij elke verstuiving. Prime VENTOLIN HFA voor het eerste gebruik, wanneer de inhalator langer dan 2 weken niet is gebruikt of wanneer de inhalator is gevallen. Om VENTOLIN HFA te primen, spuit u 4 verstuivingen in de lucht, weg van het gezicht, goed schuddend voor elke verstuiving.

Schoonmaak

Voor een juiste dosering en om verstopping van de actuatoropening te voorkomen, moet u de actuator ten minste eenmaal per week met warm water wassen en volledig aan de lucht laten drogen.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en sterke punten

Inademing Aerosol. Blauwe plastic inhalator met een blauwe strapcap met daarin een spuitbus met afgemeten dosis met 60 of 200 afgemeten inhalaties en voorzien van een teller. Elke activering levert 108 mcg albuterolsulfaat (90 mcg albuterolbase) uit het mondstuk.

Opslag en behandeling

VENTOLIN HFA Inademing Aerosol wordt geleverd in de volgende dozen van 1 als een onder druk staande aluminium bus voorzien van een teller en geleverd met een blauwe plastic actuator met een blauwe strapcap:

NDC 0173-0682-20 Bus van 18 g met 200 verstuivingen NDC 0173-0682-21 Bus van 8 g met 60 verstuivingen NDC 0173-0682-24 8-g institutionele verpakking met 60 verstuivingen

Elke inhalator is verzegeld in een vochtbestendig foliezakje met een droogmiddel dat moet worden weggegooid wanneer het zakje wordt geopend. Elke inhalator is verpakt met een patiëntenbijsluiter.

De blauwe actuator die bij VENTOLIN HFA wordt geleverd, mag niet worden gebruikt met andere productcontainers en actuatoren van andere producten mogen niet worden gebruikt met een VENTOLIN HFA-canister.

VENTOLIN HFA heeft een balie die aan de bus is bevestigd. De teller begint bij 204 of 64 en telt af elke keer dat er een spray wordt vrijgegeven. De juiste hoeveelheid medicatie in elke verstuiving kan niet worden gegarandeerd nadat de teller op 000 staat, ook al is de bus niet helemaal leeg en zal hij blijven werken. De inhalator moet worden weggegooid wanneer de teller op 000 staat of 12 maanden na verwijdering uit het vochtbeschermende foliezakje, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Buiten bereik van kinderen houden. Vermijd spuiten in de ogen.

Inhoud onder druk: niet doorboren. Niet gebruiken of bewaren in de buurt van hitte of open vuur. Blootstelling aan temperaturen boven 120 ° F kan barsten veroorzaken. Gooi de jerrycan nooit in het vuur of in de verbrandingsoven.

Bewaren bij kamertemperatuur tussen 68 ° F en 77 ° F (20 ° C en 25 ° C); excursies toegestaan van 59 ° F tot 86 ° F (15 ° C tot 30 ° C) [Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ]. Bewaar de inhalator met het mondstuk naar beneden. Voor de beste resultaten moet de inhalator voor gebruik op kamertemperatuur zijn. GOED SCHUDDEN VOOR ELKE SPUIT.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Herzien: december 2014

BIJWERKINGEN

Het gebruik van VENTOLIN HFA kan in verband worden gebracht met het volgende:

• Paradoxaal bronchospasme [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Cardiovasculaire effecten [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Hypokaliëmie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische onderzoeken onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel zijn waargenomen niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

De hieronder beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan VENTOLIN HFA bij 248 proefpersonen die met VENTOLIN HFA werden behandeld in 3 placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 2 tot 12 weken. De gegevens van volwassenen en adolescenten zijn gebaseerd op 2 klinische onderzoeken waarbij 202 proefpersonen met astma van 12 jaar en ouder gedurende 12 weken 4 maal daags werden behandeld met VENTOLIN HFA 2-inhalaties. De volwassen/adolescente populatie was 92 vrouwen, 110 mannen en 163 blanken, 19 zwarten, 18 Hispanics en 2 andere. De gegevens van pediatrische proefpersonen zijn gebaseerd op 1 klinisch onderzoek waarin 46 proefpersonen met astma in de leeftijd van 4 tot 11 jaar 4 maal daags werden behandeld met VENTOLIN HFA 2-inhalaties gedurende 2 weken. De populatie was 21 vrouwen, 25 mannen en 25 blanken, 17 zwarte, 3 Hispanic, 1 andere.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: De twee 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bij 610 volwassen en adolescente proefpersonen met astma die VENTOLIN HFA, een CFC 11/12-aangedreven albuterol-inhalator en een HFA-134a placebo-inhalator vergeleken. Over het algemeen waren de incidentie en aard van de gemelde bijwerkingen voor VENTOLIN HFA en een CFC 11/12-aangedreven albuterol-inhalator vergelijkbaar. Tabel 1 geeft de incidentie weer van alle bijwerkingen (ongeacht of ze door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd of niet gerelateerd aan het geneesmiddel) uit deze onderzoeken die optraden met een snelheid van 3% of meer in de groep die werd behandeld met VENTOLIN HFA en vaker in de behandelde groep met VENTOLIN HFA dan in de HFA-134a placebo-inhalatorgroep.

Bijwerkingen gemeld door minder dan 3% van de volwassen en adolescente proefpersonen die VENTOLIN HFA kregen en door een groter deel van de proefpersonen die VENTOLIN HFA kregen dan die HFA-134a placebo-inhalator kregen en die mogelijk verband houden met VENTOLIN HFA, zijn onder meer diarree, laryngitis, orofaryngeaal oedeem, hoesten, longaandoeningen, tachycardie en extrasystolen. Hartkloppingen en duizeligheid zijn ook waargenomen met VENTOLIN HFA.

Pediatrische proefpersonen van 4 tot 11 jaar: Resultaten van het 2 weken durende klinische onderzoek bij pediatrische proefpersonen met astma in de leeftijd van 4 tot 11 jaar toonden aan dat deze pediatrische populatie een bijwerkingenprofiel had dat vergelijkbaar was met dat van de volwassen en adolescente populatie.

Er zijn drie onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van VENTOLIN HFA te evalueren bij personen tussen de geboorte en de leeftijd van 4 jaar. De resultaten van deze onderzoeken hebben de werkzaamheid van VENTOLIN HFA in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld [zie: Gebruik in specifieke populaties ]. Aangezien de werkzaamheid van VENTOLIN HFA niet is aangetoond bij kinderen tussen de geboorte en de leeftijd van 48 maanden, kan de veiligheid van VENTOLIN HFA in deze leeftijdsgroep niet worden vastgesteld. Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij de pediatrische populatie jonger dan 4 jaar was echter vergelijkbaar met dat waargenomen bij de oudere pediatrische proefpersonen en bij volwassenen en adolescenten. Waar de incidentie van bijwerkingen hoger was bij proefpersonen jonger dan 4 jaar in vergelijking met oudere proefpersonen, werd de hogere incidentie waargenomen in alle behandelingsarmen, inclusief placebo. Deze bijwerkingen omvatten infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, pyrexie en tachycardie.

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens het gebruik van albuterolsulfaat na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen. Deze voorvallen zijn gekozen voor opname vanwege hun ernst, frequentie van rapportage of oorzakelijk verband met albuterol of een combinatie van deze factoren.

Gevallen van paradoxaal bronchospasme, heesheid, aritmieën (waaronder atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie) en overgevoeligheidsreacties (waaronder urticaria, angio-oedeem, huiduitslag) zijn gemeld na het gebruik van VENTOLIN HFA.

Bovendien kan albuterol, net als andere sympathicomimetica, bijwerkingen veroorzaken zoals hypokaliëmie, hypertensie, perifere vasodilatatie, angina, tremor, stimulatie van het centrale zenuwstelsel, hyperactiviteit, slapeloosheid, hoofdpijn, spierkrampen, uitdroging of irritatie van de orofarynx en metabolische acidose.

DRUG-INTERACTIES

Andere kortwerkende sympathicomimetische luchtwegverwijders in aërosols mogen niet gelijktijdig met albuterol worden gebruikt. Als aanvullende adrenerge geneesmiddelen via welke route dan ook moeten worden toegediend, moeten deze met voorzichtigheid worden gebruikt om schadelijke cardiovasculaire effecten te voorkomen.

Bèta-adrenerge receptorblokkerende middelen

Bètablokkers blokkeren niet alleen het pulmonale effect van bèta-agonisten, zoals VENTOLIN HFA, maar kunnen ook ernstige bronchospasmen veroorzaken bij patiënten met astma. Daarom dienen patiënten met astma normaal gesproken niet met bètablokkers te worden behandeld. Onder bepaalde omstandigheden zijn er echter mogelijk geen aanvaardbare alternatieven voor het gebruik van bèta-adrenerge blokkers voor deze patiënten; cardioselectieve bètablokkers kunnen worden overwogen, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid moeten worden toegediend.

Niet-kaliumsparende diuretica

De ECG-veranderingen en/of hypokaliëmie die het gevolg kunnen zijn van de toediening van niet-kaliumsparende diuretica (zoals lis- of thiazidediuretica) kunnen acuut verergeren door bèta-agonisten, vooral wanneer de aanbevolen dosis van de bèta-agonist wordt overschreden. Hoewel de klinische significantie van deze effecten niet bekend is, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van VENTOLIN HFA met niet-kaliumsparende diuretica.

Digoxine

Gemiddelde verlagingen van 16% tot 22% in serumdigoxinespiegels werden aangetoond na respectievelijk een enkelvoudige dosis intraveneuze en orale toediening van albuterol aan normale vrijwilligers die gedurende 10 dagen digoxine hadden gekregen. De klinische relevantie van deze bevindingen voor patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen die chronisch geïnhaleerd albuterol en digoxine krijgen, is onduidelijk. Niettemin zou het verstandig zijn om de serumdigoxinespiegels zorgvuldig te evalueren bij patiënten die momenteel digoxine en albuterol krijgen.

Monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva

VENTOLIN HFA moet met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva, of binnen 2 weken na stopzetting van dergelijke middelen, omdat de werking van albuterol op het vasculaire systeem kan worden versterkt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de PREVENTIEVE MAATREGELEN sectie.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Paradoxaal bronchospasme

VENTOLIN HFA kan paradoxale bronchospasmen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn. Als paradoxale bronchospasmen optreden na toediening van VENTOLIN HFA, moet dit onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve therapie worden ingesteld. Erkend moet worden dat paradoxaal bronchospasme, wanneer geassocieerd met inhalatiepreparaten, vaak optreedt bij het eerste gebruik van een nieuwe bus.

Verslechtering van astma

Astma kan acuut verslechteren over een periode van uren of chronisch over meerdere dagen of langer. Als de patiënt meer doses VENTOLIN HFA nodig heeft dan normaal, kan dit een teken zijn van destabilisatie van astma en moeten de patiënt en het behandelingsschema opnieuw worden beoordeeld, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan de mogelijke noodzaak van een ontstekingsremmende behandeling, bijv. corticosteroïden.

Gebruik van ontstekingsremmende middelen

Het gebruik van bèta-adrenerge agonist-luchtwegverwijders alleen is bij veel patiënten mogelijk niet voldoende om astma onder controle te houden. Er moet in een vroeg stadium worden overwogen om ontstekingsremmende middelen, bijv. corticosteroïden, aan het therapeutische regime toe te voegen.

Cardiovasculaire effecten

VENTOLIN HFA kan, net als alle andere bèta2-adrenerge agonisten, bij sommige patiënten klinisch significante cardiovasculaire effecten veroorzaken, zoals veranderingen in hartslag of bloeddruk. Als dergelijke effecten optreden, moet VENTOLIN HFA mogelijk worden stopgezet. Bovendien is gemeld dat bèta-agonisten veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken, zoals afvlakking van de T-golf, verlenging van het QTc-interval en ST-segmentdepressie. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend. Daarom moet VENTOLIN HFA, net als alle andere sympathicomimetische amines, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen, met name coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen en hypertensie.

Overschrijd de aanbevolen dosis niet

Er zijn sterfgevallen gemeld in verband met overmatig gebruik van sympathicomimetica via inhalatie bij patiënten met astma. De exacte doodsoorzaak is niet bekend, maar een hartstilstand als gevolg van een onverwachte ontwikkeling van een ernstige acute astmatische crisis en daaropvolgende hypoxie wordt vermoed.

Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties

Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, bronchospasme, hypotensie), inclusief anafylaxie, kunnen optreden na toediening van VENTOLIN HFA (zie CONTRA-INDICATIES ].

Naast elkaar bestaande voorwaarden

VENTOLIN HFA moet, net als andere sympathicomimetische amines, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve stoornissen, hyperthyreoïdie of diabetes mellitus en bij patiënten die ongewoon reageren op sympathicomimetische amines. Van hoge doses intraveneus albuterol is gemeld dat ze reeds bestaande diabetes mellitus en ketoacidose verergeren.

Hypokaliëmie

Geneesmiddelen met bèta-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, mogelijk door intracellulaire shunting, wat mogelijk nadelige cardiovasculaire effecten kan veroorzaken [zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ]. De verlaging van het serumkalium is gewoonlijk van voorbijgaande aard en vereist geen suppletie.

Informatie over patiëntbegeleiding

Adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering te lezen ( PATINTINFORMATIE en gebruiksaanwijzing ).

Gebruiksfrequentie

Informeer patiënten dat de werking van VENTOLIN HFA tot 4 tot 6 uur moet duren. Gebruik VENTOLIN HFA niet vaker dan aanbevolen. Instrueer patiënten om de dosis of frequentie van doses VENTOLIN HFA niet te verhogen zonder de arts te raadplegen. Instrueer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als de behandeling met VENTOLIN HFA minder effectief wordt voor symptomatische verlichting, de symptomen verergeren en/of ze het product vaker dan normaal moeten gebruiken.

Priming

Instrueer patiënten om VENTOLIN HFA te primen voordat ze voor het eerst worden gebruikt, wanneer de inhalator langer dan 2 weken niet is gebruikt of wanneer de inhalator is gevallen. Om VENTOLIN HFA te primen, spuit u 4 verstuivingen in de lucht, weg van het gezicht, goed schuddend voor elke verstuiving.

Schoonmaak

Om zeker te zijn van een juiste dosering en om verstopping van de actuatoropening te voorkomen, moet u patiënten instrueren om de actuator ten minste eenmaal per week met warm water te wassen en deze volledig aan de lucht te laten drogen. Informeer patiënten dat gedetailleerde reinigingsinstructies zijn opgenomen in de bijsluiter voor patiënten.

Paradoxaal bronchospasme

Informeer patiënten dat VENTOLIN HFA paradoxale bronchospasmen kan veroorzaken. Instrueer hen om te stoppen met VENTOLIN HFA als paradoxale bronchospasmen optreden.

Gelijktijdig drugsgebruik

Adviseer patiënten dat terwijl ze VENTOLIN HFA gebruiken, andere inhalatiegeneesmiddelen en astmamedicatie alleen mogen worden ingenomen zoals voorgeschreven door de arts.

Veelvoorkomende bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen van behandeling met geïnhaleerde albuterol zijn hartkloppingen, pijn op de borst, snelle hartslag, tremor en nervositeit.

Zwangerschap

Adviseer patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven om contact op te nemen met hun arts over het gebruik van VENTOLIN HFA.

VENTOLIN is een gedeponeerd handelsmerk van de GSK-bedrijvengroep. De andere vermelde merken zijn handelsmerken van hun respectievelijke eigenaren en zijn geen handelsmerken van de GSK-bedrijvengroep. De makers van deze merken zijn niet gelieerd aan en onderschrijven de GSK-bedrijvengroep of haar producten niet.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

In een 2 jaar durend onderzoek bij Sprague-Dawley-ratten veroorzaakte albuterolsulfaat een dosisgerelateerde toename van de incidentie van goedaardige leiomyomen van het mesovarium bij en boven voedingsdoses van 2,0 mg/kg (ongeveer 14 en 6 keer de MRHDID voor volwassenen en kinderen, respectievelijk op basis van mg/m2). In een ander onderzoek werd dit effect geblokkeerd door gelijktijdige toediening van propranolol, een niet-selectieve bèta-adrenerge antagonist. In een 18 maanden durend onderzoek bij CD-1-muizen vertoonde albuterolsulfaat geen bewijs van tumorigeniteit bij voedingsdoses tot 500 mg/kg (respectievelijk ongeveer 1.700 en 800 maal de MRHDID voor volwassenen en kinderen, op basis van mg/m²). ). In een 22 maanden durend onderzoek bij goudhamsters toonde albuterolsulfaat geen bewijs van tumorigeniciteit bij dieetdoses tot 50 mg/kg (respectievelijk ongeveer 225 en 110 maal de MRHDID voor volwassenen en kinderen, op basis van mg/m²).

Albuterolsulfaat was niet mutageen in de Ames-test of een mutatietest in gist. Albuterolsulfaat was niet clastogeen in een humane perifere lymfocytentest of in een AH1-stammuizenmicronucleustest.

Voortplantingsonderzoeken bij ratten hebben geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij orale doses albuterolsulfaat tot 50 mg/kg (ongeveer 340 maal de MRHDID voor volwassenen op basis van mg/m2).

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met VENTOLIN HFA of albuterolsulfaat bij zwangere vrouwen. Tijdens wereldwijde marketingervaringen zijn verschillende aangeboren afwijkingen gemeld, waaronder gespleten gehemelte en defecten aan ledematen, bij de nakomelingen van patiënten die werden behandeld met albuterol. Sommige moeders slikten tijdens hun zwangerschap meerdere medicijnen. Er kan geen consistent patroon van defecten worden onderscheiden, en een relatie tussen albuterolgebruik en aangeboren afwijkingen is niet vastgesteld. Reproductieonderzoeken bij dieren bij muizen en konijnen brachten bewijs van teratogeniteit aan het licht. VENTOLIN HFA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen moeten het advies krijgen om contact op te nemen met hun arts als ze zwanger worden terwijl ze VENTOLIN HFA gebruiken.

In een reproductiestudie bij muizen veroorzaakte subcutaan toegediende albuterolsulfaat de vorming van een gespleten gehemelte bij 5 van de 111 (4,5%) foetussen bij blootstellingen van minder dan de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij de mens (MRHDID) voor volwassenen op basis van mg/m² en bij 10 van de 108 (9,3%) foetussen met ongeveer 8 keer de MRHDID. Soortgelijke effecten werden niet waargenomen bij ongeveer een elfde van de MRHDID. Gespleten gehemelte kwam ook voor bij 22 van de 72 (30,5%) foetussen van vrouwen die subcutaan werden behandeld met isoproterenol (positieve controle).

In een reproductiestudie bij konijnen produceerde oraal toegediend albuterolsulfaat cranioschisis bij 7 van de 19 foetussen (37%) bij ongeveer 680 keer de MRHDID.

In een ander konijnenonderzoek veroorzaakte een albuterolsulfaat/HFA-134a-formulering, toegediend door inhalatie, een vergroting van het voorste gedeelte van de foetale fontanellen bij ongeveer een derde van de MRHDID.

Nietteratogene effecten

Een onderzoek waarbij zwangere ratten radioactief gelabeld albuterolsulfaat kregen toegediend, toonde aan dat geneesmiddelgerelateerd materiaal wordt overgedragen van de maternale circulatie naar de foetus.

Bevalling

Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij mensen die de effecten van VENTOLIN HFA op vroeggeboorte of bevalling op termijn hebben onderzocht. Vanwege het potentieel voor interferentie van bèta-agonisten met de contractiliteit van de baarmoeder, moet het gebruik van VENTOLIN HFA tijdens de bevalling worden beperkt tot die patiënten bij wie de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.

Moeders die borstvoeding geven

De plasmaspiegels van albuterolsulfaat en HFA-134a na therapeutische doses per inhalatie zijn bij mensen erg laag, maar het is niet bekend of de componenten van VENTOLIN HFA worden uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege het potentieel voor tumorigeniciteit dat is aangetoond voor albuterol in dierstudies en vanwege het gebrek aan ervaring met het gebruik van VENTOLIN HFA door moeders die borstvoeding geven, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Voorzichtigheid is geboden wanneer VENTOLIN HFA wordt toegediend aan een zogende vrouw.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van VENTOLIN HFA bij kinderen van 4 jaar en ouder zijn vastgesteld op basis van twee klinische onderzoeken van 12 weken bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met astma en een klinisch onderzoek van 2 weken bij proefpersonen van 4 tot 11 jaar met astma [zien ONGEWENSTE REACTIES , Klinische studies ]. De veiligheid en werkzaamheid van VENTOLIN HFA bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn drie onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van VENTOLIN HFA bij proefpersonen jonger dan 4 jaar te evalueren en de bevindingen worden hieronder beschreven.

Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 4 weken uitgevoerd bij 163 pediatrische proefpersonen in de leeftijd van geboorte tot 48 maanden met symptomen van bronchospasme geassocieerd met obstructieve luchtwegaandoening (met symptomen als piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid of beklemd gevoel op de borst) . VENTOLIN HFA of placebo HFA werd driemaal daags geleverd met ofwel een AeroChamber Plus®-houdkamer met ventiel of een Optichamber®-houdkamer met ventiel en masker. In één onderzoek werden VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 26), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 25) en placebo HFA (n = 26) toegediend aan kinderen tussen 24 en 48 maanden. In de tweede studie werden VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 29), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 29) en placebo HFA (n = 28) toegediend aan kinderen in de leeftijd tussen de geboorte en 24 maanden. Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken waren er in beide onderzoeken geen behandelingsverschillen in astmasymptoomscores tussen de groepen die VENTOLIN HFA 90 mcg, VENTOLIN HFA 180 mcg en placebo kregen.

In een derde studie werd VENTOLIN HFA geëvalueerd bij 87 pediatrische proefpersonen jonger dan 24 maanden voor de behandeling van acute piepende ademhaling. VENTOLIN HFA werd in deze proef geleverd met een AeroChamber Plus ventielhouder. Er waren geen significante verschillen in astmasymptoomscores en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in een astmasymptoomscore tussen VENTOLIN HFA 180 mcg en VENTOLIN HFA 360 mcg.

In vitro dosiskarakteriseringsstudies werden uitgevoerd om de afgifte van VENTOLIN HFA via wachtkamers met aangehechte maskers te evalueren. De onderzoeken zijn uitgevoerd met 2 verschillende wachtkamers met maskers (klein en middelgroot). De in vitro onderzoeksgegevens bij het simuleren van de ademhaling van de patiënt suggereren dat de dosis VENTOLIN HFA die wordt aangeboden voor inhalatie via een kamer met klep en masker vergelijkbaar zal zijn met de dosis die wordt toegediend bij volwassenen zonder voorzetstuk en masker per kilogram lichaamsgewicht (Tabel 2). De hierboven beschreven klinische onderzoeken bij kinderen jonger dan 4 jaar suggereren echter dat ofwel de optimale dosis VENTOLIN HFA niet is gedefinieerd in deze leeftijdsgroep of dat VENTOLIN HFA niet effectief is in deze leeftijdsgroep. De veiligheid en werkzaamheid van VENTOLIN HFA, toegediend met of zonder een voorzetkamer bij kinderen jonger dan 4 jaar, zijn niet aangetoond.

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken met VENTOLIN HFA omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of oudere proefpersonen anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

De verwachte tekenen en symptomen bij overdosering van albuterol zijn die van overmatige bèta-adrenerge stimulatie en/of optreden of overdrijving van een van de tekenen en symptomen van bèta-adrenerge stimulatie (bijv. toevallen, angina, hypertensie of hypotensie, tachycardie met hogere frequenties). tot 200 slagen/min, hartritmestoornissen, nervositeit, hoofdpijn, tremor, spierkrampen, droge mond, hartkloppingen, misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid, malaise, slapeloosheid, hyperglykemie, hypokaliëmie, metabole acidose).

Zoals met alle sympathicomimetica voor inhalatie, kan hartstilstand en zelfs overlijden in verband worden gebracht met een overdosis VENTOLIN HFA-inhalatie-aerosol.

De behandeling bestaat uit stopzetting van VENTOLIN HFA samen met geschikte symptomatische therapie. Het oordeelkundig gebruik van een cardioselectieve bètablokker kan worden overwogen, rekening houdend met het feit dat dergelijke medicatie bronchospasmen kan veroorzaken. Er is onvoldoende bewijs om te bepalen of dialyse gunstig is voor overdosering van VENTOLIN HFA.

CONTRA-INDICATIES

VENTOLIN HFA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen [zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN , OMSCHRIJVING ].

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

In vitro studies en in vivo farmacologische studies hebben aangetoond dat albuterol een preferentieel effect heeft op bèta2-adrenerge receptoren in vergelijking met isoproterenol. Hoewel bèta2-adrenoceptoren de belangrijkste adrenoreceptoren zijn in bronchiale gladde spieren en bèta1-adrenoceptoren de belangrijkste receptoren in het hart, zijn er ook bèta2-adrenoceptoren in het menselijk hart, die 10% tot 50% van de totale bèta-adrenoceptoren uitmaken. De precieze functie van deze receptoren is niet vastgesteld, maar hun aanwezigheid verhoogt de mogelijkheid dat zelfs selectieve bèta2-agonisten cardiale effecten kunnen hebben.

Activering van bèta2-adrenerge receptoren op gladde spieren van de luchtwegen leidt tot de activering van adenylcyclase en tot een verhoging van de intracellulaire concentratie van cyclisch-3',5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch AMP). Deze toename van cyclisch AMP leidt tot de activering van proteïnekinase A, dat de fosforylering van myosine remt en de intracellulaire ionische calciumconcentraties verlaagt, wat resulteert in ontspanning. Albuterol ontspant de gladde spieren van alle luchtwegen, van de luchtpijp tot de terminale bronchiolen. Albuterol werkt als een functionele antagonist om de luchtwegen te ontspannen, ongeacht het betrokken spasmogeen, en beschermt zo tegen alle bronchoconstrictieve uitdagingen. Verhoogde cyclische AMP-concentraties worden ook geassocieerd met de remming van de afgifte van mediatoren uit mestcellen in de luchtwegen.

In de meeste gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat albuterol meer effect heeft op de luchtwegen, in de vorm van bronchiale gladde spierontspanning, dan isoproterenol bij vergelijkbare doses, terwijl het minder cardiovasculaire effecten veroorzaakt. Gecontroleerde klinische onderzoeken en andere klinische ervaring hebben aangetoond dat geïnhaleerde albuterol, net als andere bèta-adrenerge agonisten, bij sommige patiënten een significant cardiovasculair effect kan hebben, zoals gemeten aan de hand van polsslag, bloeddruk, symptomen en/of elektrocardiografische veranderingen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Farmacokinetiek

De systemische niveaus van albuterol zijn laag na inhalatie van de aanbevolen doses. Een studie uitgevoerd bij 12 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een hogere dosis (1080 mcg albuterolbase) gebruikten, toonde aan dat gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 3 ng/ml optraden na toediening van albuterol met drijfgas HFA-134a. De gemiddelde tijd tot piekconcentraties (Tmax) was vertraagd na toediening van VENTOLIN HFA (Tmax= 0,42 uur) in vergelijking met CFK-aangedreven albuterol-inhalator (Tmax= 0,17 uur). De schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd van albuterol is ongeveer 4,6 uur. Er zijn geen verdere farmacokinetische onderzoeken naar VENTOLIN HFA uitgevoerd bij pasgeborenen, kinderen of oudere proefpersonen.

Dierlijke toxicologie en/of farmacologie

preklinisch

Intraveneuze studies bij ratten met albuterolsulfaat hebben aangetoond dat albuterol de bloed-hersenbarrière passeert en hersenconcentraties bereikt die ongeveer 5,0% van de plasmaconcentraties bedragen. In structuren buiten de bloed-hersenbarrière (pijnappelklier en hypofyse) bleken de albuterolconcentraties 100 keer zo hoog te zijn als die in de hele hersenen.

Onderzoek bij laboratoriumdieren (minivarkens, knaagdieren en honden) heeft het optreden van hartritmestoornissen en plotselinge dood (met histologisch bewijs van myocardiale necrose) aangetoond wanneer bèta-agonisten en methylxanthinen gelijktijdig worden toegediend. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.

Drijfgas HFA-134a

Bij dieren en mensen bleek drijfgas HFA-134a snel te worden geabsorbeerd en snel geëlimineerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3 tot 27 minuten bij dieren en 5 tot 7 minuten bij mensen. De tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) en de gemiddelde verblijftijd zijn beide extreem kort, wat leidt tot een voorbijgaande verschijning van HFA-134a in het bloed zonder bewijs van accumulatie.

Drijfgas HFA-134a heeft geen farmacologische activiteit, behalve bij zeer hoge doses bij dieren (dwz 380 tot 1.300 keer de maximale menselijke blootstelling op basis van vergelijkingen van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve [AUC]-waarden), die voornamelijk ataxie, tremoren veroorzaken , dyspnoe of speekselvloed. Deze gebeurtenissen zijn vergelijkbaar met effecten die worden veroorzaakt door de structureel verwante CFK's, die op grote schaal zijn gebruikt in inhalatoren voor afgemeten doses.

Klinische studies

Bronchospasme geassocieerd met astma

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

De werkzaamheid van VENTOLIN HFA werd geëvalueerd in twee 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met lichte tot matige astma. Deze onderzoeken omvatten in totaal 610 proefpersonen (323 mannen, 287 vrouwen). In elk onderzoek kregen proefpersonen 4 maal daags 2 inhalaties van VENTOLIN HFA, CFC 11/12-aangedreven albuterol of HFA-134a placebo gedurende 12 weken. Proefpersonen die de HFA-134a placebo-inhalator gebruikten, namen indien nodig ook VENTOLIN HFA voor verlichting van astmasymptomen. Sommige proefpersonen die aan deze klinische onderzoeken deelnamen, gebruikten gelijktijdige therapie met inhalatiesteroïden. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van een serieel geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV). In elk van deze onderzoeken produceerden 2 inhalaties van VENTOLIN HFA een significant grotere verbetering in FEV1 ten opzichte van de waarde voor de behandeling dan placebo. De resultaten van de 2 klinische onderzoeken worden hieronder beschreven.

In een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd VENTOLIN HFA (101 proefpersonen) vergeleken met CFC 11/12-aangedreven albuterol (99 proefpersonen) en een HFA-134a placebo-inhalator (97 proefpersonen) bij adolescente en volwassen proefpersonen van 12 tot 76 jaar met lichte tot matige astma. Seriële FEV1-metingen [hieronder weergegeven als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de testdag op dag 1 (n = 297) en in week 12 (n = 249)] toonden aan dat 2 inhalaties van VENTOLIN HFA een significant grotere verbetering in FEV1 opleverden ten opzichte van de waarde vóór de behandeling dan placebo.

FEV1 als procentuele verandering ten opzichte van predosis in een grote klinische proef van 12 weken Dag 1

Week 12

In de responderpopulatie (groter dan of gelijk aan 15% toename van FEV1 binnen 30 minuten na dosis) die werd behandeld met VENTOLIN HFA, was de gemiddelde tijd tot aanvang van een 15% toename van FEV1 ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling 5,4 minuten, en de gemiddelde tijd tot piekeffect was 56 minuten. De gemiddelde duur van het effect, gemeten aan de hand van een toename van 15% in FEV1 ten opzichte van de waarde voor de behandeling, was ongeveer 4 uur. Bij sommige proefpersonen duurde het effect wel 6 uur.

De tweede gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 12 weken werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het overschakelen van proefpersonen van CFC 11/12-aangedreven albuterol naar VENTOLIN HFA. Tijdens de 3 weken durende inloopfase van het onderzoek kregen alle proefpersonen CFC 11/12-aangedreven albuterol. Tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werd VENTOLIN HFA (91 proefpersonen) vergeleken met CFC 11/12-aangedreven albuterol (100 proefpersonen) en een HFA-134a placebo-inhalator (95 proefpersonen) bij volwassen en adolescente proefpersonen met lichte tot matige astma. Seriële FEV1-metingen toonden aan dat 2 inhalaties van VENTOLIN HFA een significant grotere verbetering van de longfunctie opleverden dan placebo. De omschakeling van CFC 11/12-aangedreven albuterol-inhalator naar VENTOLIN HFA bracht geen klinisch significante veranderingen in het werkzaamheidsprofiel aan het licht.

In de 2 onderzoeken bij volwassenen waren de werkzaamheidsresultaten van VENTOLIN HFA significant groter dan die van placebo en waren klinisch vergelijkbaar met die bereikt met CFC 11/12-aangedreven albuterol, hoewel kleine numerieke verschillen in gemiddelde FEV-respons en andere metingen werden waargenomen. Artsen dienen te beseffen dat individuele reacties op bèta-adrenerge agonisten die via verschillende drijfgassen worden toegediend kunnen variëren en dat er bij individuele patiënten geen gelijkwaardige reacties mogen worden aangenomen.

Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 4 tot 11 jaar

De werkzaamheid van VENTOLIN HFA werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 2 weken bij 135 pediatrische proefpersonen van 4 tot 11 jaar met lichte tot matige astma. In dit onderzoek kregen proefpersonen VENTOLIN HFA, CFC 11/12-aangedreven albuterol of HFA-134a placebo. Seriële longfunctiemetingen toonden aan dat 2 inhalaties van VENTOLIN HFA een significant grotere verbetering van de longfunctie opleverden dan placebo en dat er geen significante verschillen waren tussen de groepen die werden behandeld met VENTOLIN HFA en CFC 11/12-aangedreven albuterol. In de responderpopulatie die met VENTOLIN HFA werd behandeld, was de gemiddelde tijd tot het begin van een 15% toename van de piekexpiratoire stroomsnelheid (PEFR) ten opzichte van de waarde voor de behandeling 7,8 minuten, en de gemiddelde tijd tot het piekeffect was ongeveer 90 minuten. De gemiddelde duur van het effect, gemeten aan de hand van een toename van 15% in PEFR ten opzichte van de waarde voor de behandeling, was meer dan 3 uur. Bij sommige proefpersonen duurde het effect wel 6 uur.

Door inspanning geïnduceerde bronchospasme

Een gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen proefpersonen met astma (N = 24) toonde aan dat 2 inhalaties van VENTOLIN HFA, ongeveer 30 minuten vóór inspanning, aanzienlijk door inspanning veroorzaakte bronchospasmen voorkwamen (gemeten als maximale procentuele daling van FEV1 na inspanning) vergeleken met een HFA-134a placebo-inhalator. Bovendien bleek VENTOLIN HFA klinisch vergelijkbaar te zijn met een CFC 11/12-aangedreven albuterol-inhalator voor deze indicatie.

PATIËNT INFORMATIE

VENTOLIN® [vent' o-lin] HFA (albuterolsulfaat) Inademing Aerosol

Lees de patiënteninformatie die bij VENTOLIN HFA-inhalatie-aerosol wordt geleverd voordat u het gaat gebruiken en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Mogelijk is er nieuwe informatie. Deze patiëntinformatie vervangt niet het praten met uw zorgverlener over uw medische toestand of behandeling.

Wat is VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA is een op recept verkrijgbaar inhalatiegeneesmiddel dat wordt gebruikt bij mensen van 4 jaar en ouder om:

• behandelen of voorkomen van bronchospasmen bij mensen met een reversibele obstructieve luchtwegaandoening
• door inspanning veroorzaakte bronchospasmen voorkomen

Het is niet bekend of VENTOLIN HFA veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 4 jaar.

Wie mag VENTOLIN HFA niet gebruiken?

Gebruik VENTOLIN HFA . niet als u allergisch bent voor albuterolsulfaat of voor één van de bestanddelen van VENTOLIN HFA. Zie “Wat zijn de ingrediënten in VENTOLIN HFA?” hieronder voor een volledige lijst van ingrediënten.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik VENTOLIN HFA gebruik?

Vertel uw zorgverlener over al uw gezondheidsproblemen, ook als u:

• hartproblemen hebben.
• hoge bloeddruk hebben.
• epileptische aanvallen hebben.
• schildklierproblemen hebben.
• suikerziekte hebben.
• een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft.
• als u allergisch bent voor een van de bestanddelen van VENTOLIN HFA of voor andere geneesmiddelen. Zie “Wat zijn de ingrediënten in VENTOLIN HFA?” hieronder voor een volledige lijst van ingrediënten.
• andere medische aandoeningen heeft.
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of VENTOLIN HFA schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
• zijn borstvoeding. Het is niet bekend of het geneesmiddel in VENTOLIN HFA in uw melk terechtkomt en of het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept- en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. VENTOLIN HFA en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen met elkaar interageren. Dit kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Vertel het uw zorgverlener vooral als u:

• andere geneesmiddelen voor inhalatie of astmamedicijnen
• bètablokkers
• diuretica
• digoxine
• monoamineoxidaseremmers
• tricyclische antidepressiva

Vraag uw zorgverlener of apotheker om een lijst van deze geneesmiddelen als u het niet zeker weet.

Weet welke medicijnen u gebruikt. Houd er een lijst van bij om uw zorgverlener en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik VENTOLIN HFA gebruiken?

Lees de stapsgewijze instructies voor het gebruik van VENTOLIN HFA aan het einde van deze patiëntinformatie.

• Niet doen gebruik VENTOLIN HFA tenzij uw zorgverlener u heeft geleerd hoe u de inhalator moet gebruiken en u begrijpt hoe u deze op de juiste manier moet gebruiken.
• Kinderen moeten VENTOLIN HFA gebruiken met de hulp van een volwassene, volgens de instructies van de zorgverlener van het kind.
• Gebruik VENTOLIN HFA precies zoals uw zorgverlener u vertelt om het te gebruiken. Gebruik VENTOLIN HFA niet vaker dan voorgeschreven.
• Niet doen verhoog uw dosis of neem extra doses VENTOLIN HFA zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen.
• Elke dosis VENTOLIN HFA moet maximaal 4 uur tot 6 uur duren.
• Roep onmiddellijk medische hulp in als VENTOLIN HFA uw symptomen niet langer helpt.
• Roep meteen medische hulp in als uw symptomen verergeren of als u uw inhalator vaker moet gebruiken.
• Terwijl u VENTOLIN HFA gebruikt, mag u andere geneesmiddelen voor inhalatie en astmamedicijnen alleen gebruiken zoals voorgeschreven door uw zorgverlener.
• Bel uw zorgverlener als uw astmasymptomen zoals piepende ademhaling en moeite met ademhalen over een paar uur of dagen erger worden. Uw zorgverlener moet u mogelijk een ander geneesmiddel geven om uw symptomen te behandelen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• verergering van ademhalingsproblemen, hoesten en piepende ademhaling (paradoxale bronchospasmen). Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van VENTOLIN HFA en bel uw zorgverlener of schakel onmiddellijk noodhulp in. Paradoxaal bronchospasme is waarschijnlijker bij uw eerste gebruik van een nieuwe bus met geneesmiddel.
• hartproblemen, waaronder een snellere hartslag en hogere bloeddruk
• mogelijk overlijden bij mensen met astma die te veel VENTOLIN HFA . gebruiken
• ernstige allergische reacties. Bel uw zorgverlener of zoek medische noodhulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:
  • uitslag
  • netelroos
  • zwelling van uw gezicht, mond en tong
  • ademhalingsproblemen
• veranderingen in de bloedspiegels in het laboratorium (suiker, kalium)

Vaak voorkomende bijwerkingen van VENTOLIN HFA zijn:

• keelpijn
• bovenste luchtweginfectie, inclusief virale infectie
• hoesten
• spierpijn
• je hart voelt alsof het bonkt of bonst (hartkloppingen)
• pijn op de borst
• snelle hartslag
• beverigheid
• nervositeit
• duizeligheid

Vertel uw zorgverlener over elke bijwerking die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle bijwerkingen van VENTOLIN HFA. Vraag uw zorgverlener of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe moet ik VENTOLIN HFA bewaren?

• Bewaar VENTOLIN HFA bij kamertemperatuur tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F en 77 ° F) met het mondstuk naar beneden.
• De inhoud van uw VENTOLIN HFA staat onder druk: Niet doorboren. Niet gebruiken of bewaren in de buurt van hitte of open vuur. Temperaturen boven 120 ° F kunnen ervoor zorgen dat de bus barst.
• Niet in het vuur of in een verbrandingsoven gooien.
• Bewaar VENTOLIN HFA in het ongeopende foliezakje en open het pas als het klaar is voor gebruik.
• Houd VENTOLIN HFA en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van VENTOLIN HFA

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor doeleinden die niet in een patiëntenbijsluiter worden vermeld. Gebruik VENTOLIN HFA niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef uw VENTOLIN HFA niet aan andere mensen, ook niet als zij dezelfde aandoening hebben als u. Het kan hen schaden.

Deze bijsluiter voor patiënten vat de belangrijkste informatie over VENTOLIN HFA samen. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker. U kunt uw zorgverlener of apotheker om informatie vragen over VENTOLIN HFA die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Voor meer informatie over VENTOLIN HFA, bel 1-888-825-5249 of bezoek onze website op www.ventolin.com.

Wat zijn de ingrediënten in VENTOLIN HFA?

Actief ingrediënt: albuterolsulfaat

Inactief ingrediënt: drijfgas HFA-134a

Gebruiksaanwijzing

Alleen voor orale inhalatie

Uw VENTOLIN HFA-inhalator

• De metalen bus bevat het medicijn. Zien Figuur A.

Afbeelding A

• De bus heeft een teller om te laten zien hoeveel verstuivingen medicijn je nog hebt. Het nummer wordt weergegeven door een venster aan de achterkant van de actuator. Zie afbeelding B.

Figuur B

• De teller begint bij ofwel 204 of 064 afhankelijk van de maat inhalator die u heeft. Het aantal telt met 1 af elke keer dat u de inhalator verstuift. De teller stopt met tellen bij 000.
• Probeer de nummers niet te veranderen of de teller van de metalen bus te halen. De teller kan niet worden gereset en is permanent aan de bus bevestigd.
• De blauwe plastic actuator spuit het medicijn uit de bus. De actuator heeft een beschermkap die het mondstuk bedekt. Zien Afbeelding A . Bewaar de beschermkap op het mondstuk als de bus niet in gebruik is. De riem houdt de dop vast aan de actuator.
• Niet doen gebruik de actuator met een medicijnflesje uit een andere inhalator.
• Niet doen gebruik een VENTOLIN HFA-bus met een actuator van een andere inhalator.

Voordat u uw VENTOLIN HFA-inhalator gebruikt

• Haal VENTOLIN HFA uit het foliezakje vlak voordat u het voor het eerst gebruikt. Gooi het zakje en het droogpakket dat in het zakje zit veilig weg.
• De inhalator moet op kamertemperatuur zijn voordat u hem gebruikt.
• Als uw kind VENTOLIN HFA moet gebruiken, let dan goed op uw kind om er zeker van te zijn dat uw kind de inhalator correct gebruikt. Uw zorgverlener zal u laten zien hoe uw kind VENTOLIN HFA moet gebruiken.

Uw VENTOLIN HFA-inhalator primen

• Voordat u VENTOLIN HFA voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator primen zodat u de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt wanneer u het gebruikt.
• Om de inhalator te primen, haalt u de dop van het mondstuk en schudt u de inhalator goed. Spuit vervolgens de inhalator 1 keer in de lucht weg van uw gezicht. Zie afbeelding C. Vermijd sproeien in de ogen.

Figuur C

• Schud en spuit de inhalator nog 3 keer op deze manier om het vullen te voltooien. De teller zou nu moeten lezen 200 of 60 , afhankelijk van de maat inhalator die u heeft. Zie afbeelding D.

Figuur D

• moet uw inhalator opnieuw primen als u hem meer dan 14 dagen niet hebt gebruikt of als u hem laat vallen. Haal de dop van het mondstuk en schud en spuit de inhalator 4 keer in de lucht, weg van uw gezicht.

Hoe gebruikt u uw VENTOLIN HFA-inhalator?

Volg deze stappen elke keer dat u VENTOLIN HFA gebruikt.

Stap 1. Zorg ervoor dat de bus stevig in de actuator past. De teller moet door het venster in de actuator zichtbaar zijn.

Schud de inhalator goed voor elke verstuiving.

Neem de dop van het mondstuk van de actuator. Kijk in het mondstuk naar vreemde voorwerpen en haal ze eruit.

Stap 2. Houd de inhalator vast met het mondstuk naar beneden. Zien Figuur E .

Figuur E

Stap 3. Adem uit door je mond en duw zoveel mogelijk lucht uit je longen. Plaats het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen. Zie afbeelding F .

Figuur F

Stap 4. Duw de bovenkant van de bus helemaal naar beneden terwijl u diep en langzaam door uw mond inademt. Zien Figuur F .

Stap 5. Nadat de spray naar buiten is gekomen, haalt u uw vinger van de bus. Nadat u helemaal heeft ingeademd, haalt u de inhalator uit uw mond en sluit u uw mond.

Stap 6.Houd uw adem ongeveer 10 seconden in, of zo lang als comfortabel is. Adem zo lang mogelijk zacht uit.

Als uw zorgverlener u heeft gezegd dat we nog meer moeten bidden, wacht dan 1 minuut en schud de inhalator opnieuw. Herhaal stap 2 tot en met stap 6.

Stap 7. Plaats de dop terug op het mondstuk na elke keer dat u de inhalator gebruikt. Zorg ervoor dat deze stevig op zijn plaats klikt.

Uw VENTOLIN HFA-inhalator reinigen

Reinig uw inhalator minstens 1 keer per week. Het kan zijn dat u geen ophoping van geneesmiddel op de inhalator ziet, maar het is belangrijk om deze schoon te houden, zodat de ophoping van geneesmiddel de spray niet blokkeert. Zie afbeelding G.

Figuur G

Stap 8. Haal de bus uit de actuator en verwijder de dop van het mondstuk. De riem op de dop blijft aan de actuator vastzitten.

Stap 9. Houd de actuator onder de kraan en laat er ongeveer 30 seconden warm water doorheen lopen. Zien Figuur H.

figuur H

Stap 10. Draai de actuator ondersteboven en laat ongeveer 30 seconden warm water door het mondstuk lopen. Zien Figuur I .

Figuur I

Stap 11. Schud zoveel mogelijk water van de actuator af. Kijk in het mondstuk om er zeker van te zijn dat de ophoping van medicijnen volledig is weggespoeld. Herhaal stap 9 en 10 als er sprake is van ophoping.

Stap 12. Laat de actuator een nacht aan de lucht drogen. Zie figuur J.

figuur J

Stap 13. Als de actuator droog is, plaatst u de beschermkap op het mondstuk en plaatst u vervolgens de bus in de actuator en zorgt u ervoor dat deze stevig vastzit. Schud de inhalator goed, verwijder de dop en spuit de inhalator eenmaal in de lucht, weg van uw gezicht. (De teller telt af met 1 cijfer.) Plaats de dop terug op het mondstuk.

Als u uw inhalator moet gebruiken voordat de actuator volledig droog is:

• Schud zoveel mogelijk water van de actuator.
• Plaats de dop op het mondstuk en plaats vervolgens de bus in de actuator en zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
• Schud de inhalator goed en spuit hem 1 keer in de lucht, weg van je gezicht.
• Neem uw dosis VENTOLIN HFA zoals voorgeschreven.
• Volg de reinigingsstappen 8 tot en met 13 hierboven.

Uw VENTOLIN HFA-inhalator vervangen:

• Als de teller 020 aangeeft, u moet uw recept bijvullen of uw zorgverlener vragen of u nog een recept voor VENTOLIN HFA nodig heeft.
• Gooi de inhalator weg wanneer de teller aangeeft 0 of 12 maanden nadat u het foliezakje heeft geopend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. U mag de inhalator niet blijven gebruiken als de teller op 000 staat, omdat u dan niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt.
• Gebruik de inhalator niet na de vervaldatum, die staat op de verpakking waarin het wordt geleverd.

Onthoud voor een correct gebruik van uw VENTOLIN HFA-inhalator:

• De bus moet altijd stevig in de actuator passen.
• Adem diep en langzaam in om ervoor te zorgen dat u alle medicijnen krijgt.
• Houd uw adem ongeveer 10 seconden in nadat u het geneesmiddel heeft ingeademd. Adem dan volledig uit.
• Bewaar altijd de beschermkap op het mondstuk als uw inhalator niet in gebruik is.
• Bewaar uw inhalator altijd met het mondstuk naar beneden gericht.
• Reinig uw inhalator minstens 1 keer per week.

Als u vragen heeft over VENTOLIN HFA of hoe u uw inhalator moet gebruiken, bel dan GlaxoSmithKline (GSK) op 1-888-825-5249 of bezoek www.ventolin.com.

Deze patiënteninformatie en gebruiksaanwijzing zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.