Aristocort 4mg Triamcinolone Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.
Wat is Aristocort en hoe wordt het gebruikt?
Aristocort 4 mg is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van allergische aandoeningen, artritis, bloedziekten. Aristocort 4 mg kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.
Aristocort behoort tot een klasse geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd; Glucocorticoïde.
Het is niet bekend of Aristocort 4 mg veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Aristocort?
Aristocort kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- netelroos,
- moeite met ademhalen,
- zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel,
- verslechtering van uw huidaandoening,
- roodheid, warmte, zwelling, sijpelen of ernstige irritatie van een behandelde huid,
- wazig zien,
- tunnelvisie,
- oogpijn,
- halo's rond lichten zien,
- verhoogde dorst,
- meer plassen,
- droge mond,
- fruitige ademgeur,
- gewichtstoename (vooral in uw gezicht of uw bovenrug en romp),
- langzame wondgenezing,
- dunner wordende of verkleurde huid,
- meer lichaamshaar,
- spier zwakte,
- misselijkheid,
- diarree,
- vermoeidheid,
- stemmingswisselingen,
- menstruatieveranderingen, en
- seksuele veranderingen
Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.
De meest voorkomende bijwerkingen van Aristocort zijn onder meer:
- branderig gevoel, jeuk, droogheid of andere irritatie van de behandelde huid,
- roodheid of korstvorming rond uw haarzakjes,
- roodheid of jeuk rond je mond,
- allergische huidreactie,
- striae,
- acne,
- verhoogde lichaamshaargroei,
- dunner wordende huid of verkleuring, en
- wit of "gesnoeid" uiterlijk van de huid (veroorzaakt door bedekking die is behandeld met een strak verband of een andere bedekking)
Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Aristocort. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.
Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.
NIET VOOR GEBRUIK BIJ NEONATES
NIET VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
BEVAT BENZYLALCOHOL
OMSCHRIJVING
Aristocort® Forte is een steriele suspensie van 40 mg/ml triamcinolondiacetaat (gemicroniseerd) gesuspendeerd in een drager bestaande uit:
Tijdens de fabricage kunnen zoutzuur en/of natriumhydroxide worden gebruikt om de pH van de suspensie op ongeveer 6 te brengen.
Triamcinolondiacetaat is praktisch onoplosbaar in water; oplosbaar in chloroform; slecht oplosbaar in alcohol en in methanol; en enigszins oplosbaar in ether. Dit preparaat is geschikt voor parenterale toediening via een 23-gauge naald (of groter), maar NIET geschikt voor intraveneus gebruik. Het kan worden toegediend via de intramusculaire, intra-articulaire of intrasynoviale routes, afhankelijk van de situatie.
Onomkeerbare klontering treedt op wanneer dit product wordt ingevroren.
Chemisch gezien is triamcinolondiacetaat 9-fluor-11ß,16',17,21-tetrahydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion 16,21-diacetaat.
Het molecuulgewicht is 478,51. De structuurformule is:
Triamcinolondiacetaat komt voor als een wit tot gebroken wit, microkristallijn poeder.
INDICATIES
Waar orale therapie niet haalbaar is, is Aristocort® Forte (triamcinolondiacetaat injecteerbare suspensie), 40 mg / ml, als volgt geïndiceerd voor intramusculair gebruik:
Allergische staten
Beheersing van ernstige of invaliderende allergische aandoeningen die onhandelbaar zijn voor adequate proeven met conventionele behandeling bij astma, atopische dermatitis, contactdermatitis, overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, niet-seizoensgebonden of seizoensgebonden allergische rhinitis, serumziekte, transfusiereacties.
Dermatologische ziekten
Bulleuze dermatitis herpetiformis, exfoliatieve erytrodermie, mycosis fungoides, pemphigus, ernstig erythema multiforme (Stevens-Johnson-syndroom).
Endocriene aandoeningen
Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison is het favoriete medicijn; synthetische analogen kunnen indien van toepassing worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden; in de kindertijd is suppletie met mineralocorticoïden van bijzonder belang), congenitale bijnierhyperplasie, hypercalciëmie geassocieerd met kanker, niet-suppuratieve thyreoïditis.
Gastro-intestinale ziekte
De patiënt over een kritieke periode van de ziekte heen helpen bij regionale enteritis en colitis ulcerosa.
Hematologische aandoeningen
Verworven (auto-immuun) hemolytische anemie, Diamond-Blackfan-anemie, pure rode-cel-aplasie, geselecteerde gevallen van secundaire trombocytopenie.
Diversen
Trichinose met neurologische of myocardiale betrokkenheid, tuberculeuze meningitis met subarachnoïdblok of dreigend blok bij gebruik met geschikte antituberculeuze chemotherapie.
Neoplastische ziekten
Voor palliatieve behandeling van leukemieën en lymfomen.
Zenuwstelsel
Acute exacerbaties van multiple sclerose; hersenoedeem geassocieerd met primaire of gemetastaseerde hersentumor, of craniotomie.
Oogziekten
Sympathische oftalmie, uveïtis en oculaire inflammatoire aandoeningen die niet reageren op lokale corticosteroïden.
Nierziekten
Om diurese of remissie van proteïnurie te induceren bij idiopathisch nefrotisch syndroom of als gevolg van lupus erythematosus.
Luchtwegaandoeningen
Berylliose, fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdig gebruik met geschikte antituberculeuze chemotherapie, idiopathische eosinofiele pneumonieën, symptomatische sarcoïdose.
Reumatische aandoeningen
Als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij acute jichtartritis; acute reumatische carditis; spondylitis ankylopoetica; psoriatische arthritis; reumatoïde artritis, waaronder juveniele reumatoïde artritis (geselecteerde gevallen kunnen een lage dosis onderhoudstherapie vereisen). Voor de behandeling van dermatomyositis, polymyositis en systemische lupus erythematosus.
Voor intra-articulaire toediening of toediening van zacht weefsel
De intra-articulaire of weke delen toediening van Aristocort® Forte is geïndiceerd als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij acute jichtartritis, acute en subacute bursitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, epicondylitis, reumatoïde artritis, synovitis van artrose.
Voor intralaesionale toediening
De intralesionale toediening van Aristocort® Forte is geïndiceerd voor alopecia areata; discoïde lupus erythematosus; keloïden; gelokaliseerde hypertrofische, geïnfiltreerde, inflammatoire laesies van granuloma annulare, lichen planus, lichen simplex chronicus (neurodermatitis) en psoriatische plaques; necrobiose lipoidica diabeticorum.
Het kan ook nuttig zijn bij cystische tumoren van een aponeurose of pees (ganglia).
DOSERING EN ADMINISTRATIE
OPMERKING: BEVAT BENZYLALCOHOL (zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN: pediatrisch gebruik)
Vanwege mogelijke fysieke onverenigbaarheden mag Aristocort® Forte steriele waterige suspensie niet worden verdund of gemengd met andere oplossingen.
Algemeen
De initiële intramusculaire dosering van triamcinolondiacetaat injecteerbare suspensie kan variëren van 3 tot 48 mg per dag, afhankelijk van de specifieke ziekte-entiteit die wordt behandeld. In bepaalde overweldigende, acute, levensbedreigende situaties kan toediening in doseringen die de gebruikelijke doseringen overschrijden echter gerechtvaardigd zijn en in veelvouden van de orale doseringen.
Benadrukt moet worden dat de doseringsvereisten variabel zijn en geïndividualiseerd moeten worden op basis van de ziekte die wordt behandeld en de respons van de patiënt. Nadat een gunstige respons is waargenomen, dient de juiste onderhoudsdosering te worden bepaald door de aanvangsdosis van het geneesmiddel met geschikte tussenpozen in kleine stappen te verlagen totdat de laagste dosering is bereikt die een adequate klinische respons zal behouden. Situaties die dosisaanpassingen noodzakelijk kunnen maken, zijn veranderingen in klinische status die secundair zijn aan remissies of exacerbaties in het ziekteproces, de individuele respons van de patiënt op het geneesmiddel en het effect van blootstelling van de patiënt aan stressvolle situaties die niet direct verband houden met de ziekte-entiteit die wordt behandeld. In deze laatste situatie kan het nodig zijn om de dosering van het corticosteroïd te verhogen gedurende een periode die overeenkomt met de toestand van de patiënt. Als het geneesmiddel na langdurige therapie moet worden stopgezet, wordt aanbevolen om het geleidelijk af te bouwen in plaats van abrupt.
Bij de behandeling van acute exacerbaties van multiple sclerose worden dagelijkse doses van 160 mg triamcinolon gedurende een week gevolgd door 64 mg om de andere dag gedurende een maand aanbevolen (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN : Neurologisch/psychiatrisch ).
Bij pediatrische patiënten kan de aanvangsdosis triamcinolon variëren, afhankelijk van de specifieke ziekte-entiteit die wordt behandeld. Het bereik van de aanvangsdoses is 0,11 tot 1,6 mg/kg/dag verdeeld over drie of vier doses (3,2 tot 48 mg/m² bsa/dag).
Ter vergelijking is het volgende de equivalente milligramdosering van de verschillende glucocorticoïden:
Deze dosisverhoudingen zijn alleen van toepassing op orale of intraveneuze toediening van deze verbindingen. Wanneer deze stoffen of hun derivaten intramusculair of in gewrichtsruimten worden geïnjecteerd, kunnen hun relatieve eigenschappen sterk veranderen.
Specifiek
Aristocort® Forte Parenteral is een injecteerbare suspensie van triamcinolondiacetaat (40 mg/ml) gesuspendeerd in een geschikt vehikel. De suspensie met volledige sterkte kan worden gebruikt. Topische ethylchloridespray kan voorafgaand aan de injectie plaatselijk worden gebruikt.
Aangezien dit product is ontworpen met het oog op een gemakkelijke toediening, mag een naald met een kleine boring (niet kleiner dan 23 gauge) worden gebruikt.
intramusculair
Hoewel Aristocort® Forte Parenteral intramusculair kan worden toegediend voor initiële therapie, geven de meeste artsen er de voorkeur aan de dosis oraal aan te passen totdat voldoende controle is bereikt. Intramusculaire toediening zorgt voor een aanhoudende of depotwerking die kan worden gebruikt als aanvulling op of vervanging van de initiële orale therapie. Met intramusculaire therapie wordt meer toezicht op de gebruikte hoeveelheid steroïden mogelijk gemaakt bij de patiënt die inconsistent is in het volgen van een oraal doseringsschema. Bij onderhoudstherapie is de respons van patiënt op patiënt niet uniform en daarom moet de dosis individueel worden aangepast voor optimale controle.
De gemiddelde dosis is 40 mg (1 ml) eenmaal per week intramusculair toegediend voor aandoeningen waarbij ontstekingsremmende werking gewenst is.
Over het algemeen kan worden verwacht dat een enkele parenterale dosis van 4 tot 7 maal de orale dagelijkse dosis de patiënt van 4 tot 7 dagen tot 3 tot 4 weken onder controle zal houden. De dosering moet worden aangepast tot het punt waarop een adequate maar niet noodzakelijk volledige verlichting van de symptomen wordt verkregen.
Intra-articulair en intrasynoviaal
De gebruikelijke dosering varieert van 5 tot 40 mg. Het gemiddelde voor de knie is bijvoorbeeld 25 mg. De duur van het effect varieert van een week tot 2 maanden. Bij acuut ontstoken gewrichten kunnen echter vaker injecties nodig zijn.
Een kleiner aanvankelijk doseringsbereik van de injecteerbare suspensie van triamcinolondiacetaat kan het gewenste effect produceren wanneer het geneesmiddel wordt toegediend om een gelokaliseerde concentratie te verschaffen. De plaats van injectie en het volume van de injectie moeten zorgvuldig worden overwogen wanneer triamcinolondiacetaat voor dit doel wordt toegediend.
Een specifieke dosis hangt grotendeels af van de grootte van het gewricht.
Strikte chirurgische asepsis is verplicht. De arts dient bekend te zijn met anatomische relaties zoals beschreven in standaard handboeken. Aristocort® Forte Parenteral kan in elk toegankelijk gewricht worden gebruikt, behalve de tussenwervels. In het algemeen wordt intrasynoviale therapie aanbevolen onder de volgende omstandigheden:
Een dergelijke behandeling mag niet als genezing worden beschouwd, want hoewel deze methode de gewrichtssymptomen zal verlichten, sluit het de noodzaak van de gebruikelijke maatregelen niet uit.
Er wordt gesuggereerd dat infiltratie van het zachte weefsel door lokale verdoving voorafgaat aan intra-articulaire injectie. Een naald van 24 gauge of groter op een droge spuit kan in het gewricht worden ingebracht en overtollig vocht kan worden opgezogen. Gedurende de eerste paar uur na de injectie kan er plaatselijk ongemak in het gewricht zijn, maar dit wordt meestal snel gevolgd door effectieve pijnverlichting en verbetering van de lokale functie.
HOE GELEVERD
Aristocort® Forte (triamcinolondiacetaat injecteerbare suspensie), 40 mg / ml, parenteraal, niet voor intraveneus gebruik, als volgt geleverd:
NDC 0781-3037-71 40 mg/ml (1 ml vul een injectieflacon van 2 ml), dozen van 1 NDC 0781-3037-75 40 mg/ml (5 ml vul een injectieflacon van 10 ml), dozen van 1
Bescherm tegen licht.
NIET BEVRIEZEN
GOED SCHUDDEN
Bewaren bij 20°-25°C (68°-77°F) [zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ].
Onomkeerbare klontering treedt op wanneer het product wordt ingevroren.
Gefabriceerd in Canada door: Sandoz Canada Inc. voor Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540
BIJWERKINGEN
(alfabetisch gerangschikt, onder elke subsectie)
Allergische reacties
Allergische of overgevoeligheidsreacties, anafylactoïde reacties, anafylaxie, angio-oedeem.
Cardiovasculair
Bradycardie, hartstilstand, hartritmestoornissen, hartvergroting, collaps van de bloedsomloop, congestief hartfalen, vetembolie, hypertensie, hypertrofische cardiomyopathie bij prematuren, myocardruptuur na recent myocardinfarct (zie WAARSCHUWINGEN ), longoedeem, syncope, tachycardie, trombo-embolie, tromboflebitis, vasculitis.
dermatologisch
Acne, allergische dermatitis, cutane en subcutane atrofie, droge schilferige huid, ecchymosen en petechiën, oedeem, erytheem, hyperpigmentatie, hypopigmentatie, verminderde wondgenezing, toegenomen transpiratie, uitslag, steriel abces, striae, onderdrukte reacties op huidtesten, dunne, kwetsbare huid, dunner wordend hoofdhaar, urticaria.
endocrien
Verminderde koolhydraat- en glucosetolerantie, ontwikkeling van cushingoïde toestand, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, verhoogde behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetes, manifestaties van latente diabetes mellitus, onregelmatige menstruatie, secundaire adrenocorticale en hypofyse-ongevoeligheid (vooral in tijden van stress, zoals bij trauma, chirurgie of ziekte), onderdrukking van de groei bij pediatrische patiënten.
Vloeistof- en elektrolytstoornissen
Congestief hartfalen bij gevoelige patiënten, vochtretentie, hypokaliëmische alkalose, kaliumverlies, natriumretentie.
gastro-intestinaal
Opgezette buik, darm-/blaasdisfunctie (na intrathecale toediening), verhoging van de serumleverenzymspiegels (meestal reversibel na stopzetting), hepatomegalie, verhoogde eetlust, misselijkheid, pancreatitis, maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding, perforatie van de dunne en dikke darm (vooral bij patiënten met inflammatoire darmziekte), ulceratieve oesofagitis.
metabolisch
Negatieve stikstofbalans door eiwitkatabolisme.
Musculoskeletaal
Aseptische necrose van femur- en humeruskoppen, calcinose (na intra-articulair of intra-lesionaal gebruik), Charcot-achtige artropathie, verlies van spiermassa, spierzwakte, osteoporose, pathologische fractuur van lange botten, opflakkering na injectie (na intra-articulair gebruik ), steroïde myopathie, peesruptuur, wervelcompressiefracturen.
Neurologisch/psychiatrisch
Convulsies, depressie, emotionele instabiliteit, euforie, hoofdpijn, verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor cerebri), meestal na stopzetting van de behandeling, slapeloosheid, stemmingswisselingen, neuritis, neuropathie, paresthesie, persoonlijkheidsveranderingen, psychische stoornissen, duizeligheid. Arachnoïditis, meningitis, paraparese/paraplegie en sensorische stoornissen zijn opgetreden na intrathecale toediening (zie WAARSCHUWINGEN : neurologisch ).
oogheelkunde
Exophthalmus, glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, posterieure subcapsulaire cataracten, zeldzame gevallen van blindheid geassocieerd met perioculaire injecties.
Ander
Abnormale vetophopingen, verminderde weerstand tegen infecties, hikken, verhoogde of verminderde beweeglijkheid en aantal spermatozoa, infecties op de injectieplaats na niet-steriele toediening (zie WAARSCHUWINGEN ), malaise, maangezicht, gewichtstoename.
DRUG-INTERACTIES
Aminoglutethimide
Aminoglutethimide kan leiden tot verlies van door corticosteroïden geïnduceerde bijniersuppressie.
Amfotericine B-injectie en kaliumafbrekende middelen
Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende middelen (dwz amfotericine B, diuretica), moeten patiënten nauwlettend worden geobserveerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie. Er zijn gevallen gemeld waarin gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison werd gevolgd door hartvergroting en congestief hartfalen.
antibiotica
Van macrolide-antibiotica is gemeld dat ze een significante afname van de klaring van corticosteroïden veroorzaken (zie: DRUG-INTERACTIES : Leverenzymremmers ).
Anticholinesterasen
Gelijktijdig gebruik van anticholinesterasemiddelen en corticosteroïden kan ernstige zwakte veroorzaken bij patiënten met myasthenia gravis. Indien mogelijk moeten anticholinesterasemiddelen worden stopgezet ten minste 24 uur voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Anticoagulantia, oraal
Gelijktijdige toediening van corticosteroïden en warfarine resulteert gewoonlijk in remming van de respons op warfarine, hoewel er enkele tegenstrijdige rapporten zijn geweest. Daarom moeten de stollingsindexen regelmatig worden gecontroleerd om het gewenste antistollingseffect te behouden.
Antidiabetica
Omdat corticosteroïden de bloedglucoseconcentraties kunnen verhogen, kunnen dosisaanpassingen van antidiabetica nodig zijn.
Antituberculaire geneesmiddelen
De serumconcentraties van isoniazide kunnen verlaagd zijn.
cholestyramine
Colestyramine kan de klaring van corticosteroïden verhogen.
Cyclosporine
Verhoogde activiteit van zowel ciclosporine als corticosteroïden kan optreden wanneer de twee gelijktijdig worden gebruikt. Bij dit gelijktijdig gebruik zijn convulsies gemeld.
Digitalis Glycosiden
Patiënten die digitalisglycosiden gebruiken, lopen mogelijk een verhoogd risico op aritmieën als gevolg van hypokaliëmie.
Oestrogenen, inclusief orale anticonceptiva
Oestrogenen kunnen het levermetabolisme van bepaalde corticosteroïden verminderen, waardoor hun effect toeneemt.
Leverenzyminductoren (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine)
Geneesmiddelen die de enzymactiviteit van cytochroom P450 3A4 induceren, kunnen het metabolisme van corticosteroïden versterken en vereisen dat de dosering van het corticosteroïde wordt verhoogd.
Leverenzymremmers (bijv. ketoconazol, macrolide-antibiotica zoals erytromycine en troleandomycine)
Geneesmiddelen die de cytochroom P450 3A4-enzymactiviteit remmen, kunnen leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van corticosteroïden.
Ketoconazol
Van ketoconazol is gemeld dat het het metabolisme van bepaalde corticosteroïden significant verlaagt tot 60%, wat leidt tot een verhoogd risico op bijwerkingen van corticosteroïden.
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's)
Gelijktijdig gebruik van aspirine (of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) en corticosteroïden verhoogt het risico op gastro-intestinale bijwerkingen. Aspirine moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden bij hypoprotrombinemie. De klaring van salicylaten kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.
Huidtesten
Corticosteroïden kunnen reacties op huidtesten onderdrukken.
Vaccins
Patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, kunnen een verminderde respons vertonen op toxoïden en levende of geïnactiveerde vaccins als gevolg van remming van de antilichaamrespons. Corticosteroïden kunnen ook de replicatie versterken van sommige organismen in levende verzwakte vaccins. Routinematige toediening van vaccins of toxoïden moet worden uitgesteld totdat de behandeling met corticosteroïden wordt stopgezet, indien mogelijk (zie WAARSCHUWINGEN : Vaccinatie ).
WAARSCHUWINGEN
Ernstige neurologische bijwerkingen bij epidurale toediening
Ernstige neurologische voorvallen, waarvan sommige met de dood tot gevolg, zijn gemeld bij epidurale injectie van corticosteroïden. Specifieke gerapporteerde gebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ruggenmerginfarct, dwarslaesie, quadriplegie, corticale blindheid en beroerte. Deze ernstige neurologische voorvallen zijn gemeld met en zonder gebruik van fluoroscopie. De veiligheid en effectiviteit van epidurale toediening van corticosteroïden zijn niet vastgesteld en corticosteroïden zijn niet goedgekeurd voor dit gebruik
Algemeen
Dit product bevat benzylalcohol, dat potentieel toxisch is bij lokale toediening aan zenuwweefsel. Blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit (hypotensie, metabole acidose), vooral bij pasgeborenen, en een verhoogde incidentie van kernicterus, vooral bij kleine premature baby's. Er zijn zeldzame meldingen geweest van sterfgevallen, voornamelijk bij premature baby's, in verband met blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol. Bij het toedienen van hoge doseringen van medicijnen die dit conserveermiddel bevatten, moet rekening worden gehouden met de totale hoeveelheid toegediende benzylalcohol. De hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden, is niet bekend. Als de patiënt meer nodig heeft dan de aanbevolen doseringen of andere medicijnen die dit conserveermiddel bevatten, moet de arts rekening houden met de dagelijkse metabole belasting van benzylalcohol uit deze gecombineerde bronnen (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN : Pediatrisch gebruik ).
Het is van cruciaal belang dat tijdens de toediening van Aristocort® Forte de juiste techniek wordt gebruikt en dat er voor gezorgd wordt dat het medicijn op de juiste manier wordt geplaatst.
Zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden (zie: ONGEWENSTE REACTIES ).
Een verhoogde dosering van snelwerkende corticosteroïden is geïndiceerd bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden en die worden blootgesteld aan ongebruikelijke stress voor, tijdens en na de stressvolle situatie.
Resultaten van een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met methylprednisolon hemisuccinaat, een IV-corticosteroïd, toonden een toename in vroege (na 2 weken) en late (na 6 maanden) mortaliteit bij patiënten met schedeltrauma bij wie werd vastgesteld dat ze geen andere duidelijke indicaties hadden voor behandeling met corticosteroïden. Hoge doses systemische corticosteroïden, waaronder Aristocort®, mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van traumatisch hersenletsel.
Cardio-renaal
Gemiddelde en hoge doses corticosteroïden kunnen een verhoging van de bloeddruk, zout- en waterretentie en een verhoogde uitscheiding van kalium veroorzaken. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden bij synthetische derivaten, behalve bij gebruik in grote doses. Voedingszoutbeperking en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Literatuurrapporten suggereren een duidelijk verband tussen het gebruik van corticosteroïden en een ruptuur van de vrije wand van het linkerventrikel na een recent myocardinfarct; daarom dient behandeling met corticosteroïden bij deze patiënten met grote voorzichtigheid te worden toegepast.
endocrien
Corticosteroïden kunnen reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) veroorzaken met kans op glucocorticosteroïde-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling. Door geneesmiddel geïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden aanhouden na stopzetting van de therapie; daarom moet in elke situatie van stress die zich tijdens die periode voordoet, de hormoontherapie opnieuw worden ingesteld.
De metabole klaring van corticosteroïden is verlaagd bij patiënten met hypothyreoïdie en verhoogd bij patiënten met hyperthyreoïdie. Veranderingen in de schildklierstatus van de patiënt kunnen een aanpassing van de dosering noodzakelijk maken.
infecties
Algemeen
Patiënten die corticosteroïden gebruiken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Er kan sprake zijn van verminderde weerstand en onvermogen om infectie te lokaliseren wanneer corticosteroïden worden gebruikt. Infectie met een pathogeen (viraal, bacterieel, schimmel, protozoa of helminthisch) op elke locatie van het lichaam kan in verband worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva. Deze infecties kunnen mild zijn, maar kunnen ernstig en soms fataal zijn. Met toenemende doses corticosteroïden neemt het aantal infectieuze complicaties toe. Corticosteroïden kunnen ook enkele tekenen van een huidige infectie maskeren.
Schimmelinfecties
Corticosteroïden kunnen systemische schimmelinfecties verergeren en mogen daarom niet worden gebruikt in aanwezigheid van dergelijke infecties, tenzij ze nodig zijn om geneesmiddelreacties onder controle te houden. Er zijn gevallen gemeld waarin gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison werd gevolgd door hartvergroting en congestief hartfalen (zie PREVENTIEVE MAATREGELEN : DRUG-INTERACTIES : Amfotericine B-injectie en kaliumafbrekende middelen ).
Speciale pathogenen
Latente ziekte kan worden geactiveerd of er kan een verergering zijn van bijkomende infecties als gevolg van pathogenen, waaronder die veroorzaakt door Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.
Het wordt aanbevolen om latente amebiasis of actieve amebiasis uit te sluiten voordat behandeling met corticosteroïden wordt gestart bij elke patiënt die een tijd in de tropen heeft doorgebracht of bij elke patiënt met onverklaarbare diarree.
Evenzo moeten corticosteroïden met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede besmetting met Strongyloides (draadworm). Bij dergelijke patiënten kan door corticosteroïden geïnduceerde immunosuppressie leiden tot hyperinfectie en verspreiding van Strongyloides met wijdverbreide migratie van larven, vaak vergezeld van ernstige enterocolitis en mogelijk fatale gramnegatieve septikemie.
Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij cerebrale malaria.
Tuberculose
Het gebruik van corticosteroïden bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot die gevallen van fulminerende of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïde wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt antituberculeuze regime.
Als corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose of tuberculinereactiviteit, is nauwkeurige observatie noodzakelijk omdat reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden moeten deze patiënten chemoprofylaxe krijgen.
Vaccinatie
Toediening van levende of levende verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Gedode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend. De respons op dergelijke vaccins kan echter niet worden voorspeld. Immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bijvoorbeeld voor de ziekte van Addison.
Virale infecties
Waterpokken en mazelen kunnen een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij pediatrische en volwassen patiënten die corticosteroïden gebruiken. Bij pediatrische en volwassen patiënten die deze ziekten niet hebben gehad, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het vermijden van blootstelling. De bijdrage van de onderliggende ziekte en/of eerdere behandeling met corticosteroïden aan het risico is ook niet bekend. Bij blootstelling aan waterpokken kan profylaxe met varicella zoster-immunoglobuline (VZIG) geïndiceerd zijn. Bij blootstelling aan mazelen kan profylaxe met immunoglobuline (IG) geïndiceerd zijn. (Zien de respectievelijke bijsluiters voor volledige VZIG- en IG-voorschrijfinformatie .) Als zich waterpokken ontwikkelen, moet behandeling met antivirale middelen worden overwogen.
neurologisch
Meldingen van ernstige bijwerkingen zijn in verband gebracht met de intrathecale toedieningsweg (zie: ONGEWENSTE REACTIES : Neurologisch/psychiatrisch ).
oogheelkunde
Het gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten veroorzaken, glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen, en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door bacteriën, schimmels of virussen versterken. Het gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen bij de behandeling van optische neuritis en kan leiden tot een verhoogd risico op nieuwe episodes. Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege mogelijke perforatie van het hoornvlies. Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij actieve oculaire herpes simplex.
PREVENTIEVE MAATREGELEN
Algemeen
Dit product is, net als veel andere steroïde formuleringen, gevoelig voor warmte. Daarom mag het niet worden geautoclaveerd wanneer het wenselijk is om de buitenkant van de injectieflacon te steriliseren.
De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de aandoening onder behandeling onder controle te houden. Wanneer verlaging van de dosering mogelijk is, dient de verlaging geleidelijk te gebeuren.
Aangezien complicaties van de behandeling met glucocorticoïden afhankelijk zijn van de grootte van de dosis en de duur van de behandeling, moet in elk individueel geval een afweging worden gemaakt tussen de risico's en voordelen wat betreft de dosis en de duur van de behandeling en of dagelijkse of intermitterende therapie moet worden gebruikt. .
Kaposi-sarcoom is gemeld bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, meestal voor chronische aandoeningen. Stoppen met corticosteroïden kan leiden tot klinische verbetering.
Atrofie op de injectieplaats is gemeld.
Cardio-renaal
Aangezien natriumretentie met als gevolg oedeem en kaliumverlies kan optreden bij patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten deze middelen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, hypertensie of nierinsufficiëntie.
endocrien
Door geneesmiddel geïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden aanhouden na stopzetting van de therapie; daarom moet in elke situatie van stress die zich tijdens die periode voordoet, de hormoontherapie opnieuw worden ingesteld. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden gestoord kan zijn, moeten gelijktijdig zout en/of een mineralocorticoïde worden toegediend.
gastro-intestinaal
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij actieve of latente maagzweren, diverticulitis, verse darmanastomosen en niet-specifieke colitis ulcerosa, omdat ze het risico op een perforatie kunnen verhogen.
Tekenen van peritoneale irritatie na gastro-intestinale perforatie bij patiënten die corticosteroïden krijgen, kunnen minimaal of afwezig zijn.
Er is een versterkt effect als gevolg van een verhoogd metabolisme van corticosteroïden bij patiënten met cirrose.
Intra-articulaire en zachte weefseltoediening
Intra-articulair geïnjecteerde corticosteroïden kunnen systemisch worden geabsorbeerd.
Een passend onderzoek van eventueel aanwezige gewrichtsvloeistof is noodzakelijk om een septisch proces uit te sluiten.
Een duidelijke toename van pijn vergezeld van lokale zwelling, verdere beperking van de gewrichtsbeweging, koorts en malaise wijzen op septische artritis. Als deze complicatie optreedt en de diagnose sepsis wordt bevestigd, moet een geschikte antimicrobiële therapie worden ingesteld.
Injectie van een steroïde in een geïnfecteerde plaats moet worden vermeden. Lokale injectie van een steroïde in een eerder geïnfecteerd gewricht wordt meestal niet aanbevolen.
Musculoskeletaal
Corticosteroïden verminderen de botvorming en verhogen de botresorptie, zowel door hun effect op de calciumregulatie (dwz het verminderen van de absorptie en het verhogen van de excretie) als door de remming van de osteoblastfunctie. Dit, samen met een afname van de eiwitmatrix van het bot secundair aan een toename van eiwitkatabolisme, en een verminderde productie van geslachtshormoon, kan leiden tot remming van de botgroei bij pediatrische patiënten en de ontwikkeling van osteoporose op elke leeftijd. Speciale aandacht dient te worden geschonken aan patiënten met een verhoogd risico op osteoporose (dwz postmenopauzale vrouwen) voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Neurologisch/psychiatrisch
Hoewel gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat corticosteroïden effectief zijn in het versnellen van het verdwijnen van acute exacerbaties van multiple sclerose, laten ze niet zien dat ze de uiteindelijke uitkomst of het natuurlijke beloop van de ziekte beïnvloeden. Uit de onderzoeken blijkt wel dat relatief hoge doses corticosteroïden nodig zijn om een significant effect aan te tonen. (Zien DOSERING EN ADMINISTRATIE .)
Een acute myopathie is waargenomen bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, die meestal optreedt bij patiënten met aandoeningen van de neuromusculaire transmissie (bijv. myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (bijv. pancuronium). Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan oog- en ademhalingsspieren aantasten en kan leiden tot quadriparese. Verhoging van creatininekinase kan optreden. Klinische verbetering of herstel na het stoppen met corticosteroïden kan weken tot jaren duren.
Psychische stoornissen kunnen optreden wanneer corticosteroïden worden gebruikt, variërend van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressie tot openhartige psychotische manifestaties. Ook kunnen bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
oogheelkunde
De intraoculaire druk kan bij sommige personen verhoogd worden. Als de behandeling met steroïden langer dan 6 weken wordt voortgezet, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.
Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
Er zijn geen adequate studies uitgevoerd bij dieren om te bepalen of corticosteroïden een potentieel hebben voor carcinogenese of mutagenese.
Steroïden kunnen bij sommige patiënten de beweeglijkheid en het aantal spermatozoa verhogen of verlagen.
Zwangerschap
Teratogene effecten
Zwangerschap Categorie C
Van corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn bij veel soorten wanneer ze worden gegeven in doses die gelijk zijn aan de dosis voor de mens. Dierstudies waarbij corticosteroïden werden gegeven aan drachtige muizen, ratten en konijnen hebben een verhoogde incidentie van gespleten gehemelte bij de nakomelingen opgeleverd. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Corticosteroïden mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap corticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van hypoadrenalisme.
Moeders die borstvoeding geven
Systemisch toegediende corticosteroïden komen voor in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, de endogene productie van corticosteroïden verstoren of andere ongewenste effecten veroorzaken. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van corticosteroïden bij zuigelingen, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Pediatrisch gebruik
Dit product bevat benzylalcohol als conserveermiddel. Benzylalcohol, een bestanddeel van dit product, is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden, vooral bij pediatrische patiënten. Het "hijgsyndroom" (gekenmerkt door depressie van het centrale zenuwstelsel, metabole acidose, hijgende ademhaling en hoge niveaus van benzylalcohol en zijn metabolieten in het bloed en de urine) is in verband gebracht met doseringen van benzylalcohol > 99 mg/kg/dag bij pasgeborenen en pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Bijkomende symptomen kunnen zijn: geleidelijke neurologische achteruitgang, toevallen, intracraniële bloeding, hematologische afwijkingen, huidafbraak, lever- en nierfalen, hypotensie, bradycardie en cardiovasculaire collaps. Hoewel normale therapeutische doses van dit product hoeveelheden benzylalcohol afgeven die aanzienlijk lager zijn dan die gerapporteerd in verband met het "hijgsyndroom", is de minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden niet bekend. Premature zuigelingen en zuigelingen met een laag geboortegewicht, evenals patiënten die hoge doseringen krijgen, kunnen een grotere kans hebben om toxiciteit te ontwikkelen. Beoefenaars die deze en andere medicijnen die benzylalcohol bevatten, toedienen, moeten rekening houden met de gecombineerde dagelijkse metabole belasting van benzylalcohol uit alle bronnen.
De werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden bij pediatrische patiënten zijn gebaseerd op het algemeen aanvaarde verloop van het effect van corticosteroïden, dat vergelijkbaar is bij pediatrische en volwassen populaties. Gepubliceerde onderzoeken leveren bewijs van werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van nefrotisch syndroom (> 2 jaar) en agressieve lymfomen en leukemieën (> 1 maand oud). Andere indicaties voor pediatrisch gebruik van corticosteroïden, bijv. ernstige astma en piepende ademhaling, zijn gebaseerd op adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen, waarbij wordt aangenomen dat het beloop van de ziekten en hun pathofysiologie in beide populaties in wezen gelijk zijn.
De bijwerkingen van corticosteroïden bij pediatrische patiënten zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie: ONGEWENSTE REACTIES ). Net als volwassenen moeten pediatrische patiënten zorgvuldig worden geobserveerd met frequente metingen van bloeddruk, gewicht, lengte, intraoculaire druk en klinische evaluatie van de aanwezigheid van infectie, psychosociale stoornissen, trombo-embolie, maagzweren, cataracten en osteoporose. Pediatrische patiënten die langs welke weg dan ook met corticosteroïden worden behandeld, inclusief systemisch toegediende corticosteroïden, kunnen een afname van hun groeisnelheid ervaren. Deze negatieve invloed van corticosteroïden op de groei is waargenomen bij lage systemische doses en bij gebrek aan laboratoriumgegevens van HPA-asonderdrukking (dwz cosyntropinestimulatie en basale cortisolplasmaspiegels). De groeisnelheid kan daarom een gevoeliger indicator zijn voor systemische blootstelling aan corticosteroïden bij pediatrische patiënten dan sommige veelgebruikte tests van de HPA-asfunctie. De lineaire groei van pediatrische patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, moet worden gecontroleerd en de mogelijke groei-effecten van langdurige behandeling moeten worden afgewogen tegen de verkregen klinische voordelen en de beschikbaarheid van behandelingsalternatieven. Om de potentiële groei-effecten van corticosteroïden te minimaliseren, moeten pediatrische patiënten worden getitreerd naar de laagste effectieve dosis.
Geriatrisch gebruik
Klinische onderzoeken omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.
OVERDOSERING
Behandeling van acute overdosering is door ondersteunende en symptomatische therapie. Bij chronische overdosering bij een ernstige ziekte die een continue behandeling met steroïden vereist, kan de dosering van het corticosteroïd slechts tijdelijk worden verlaagd, of kan een behandeling om de andere dag worden ingesteld.
CONTRA-INDICATIES
Aristocort® Forte is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor componenten van dit product.
Intramusculaire corticosteroïdpreparaten zijn gecontra-indiceerd voor idiopathische trombocytopenische purpura.
Aristocort® Forte is gecontra-indiceerd voor intrathecale toediening. Meldingen van ernstige medische voorvallen zijn in verband gebracht met deze toedieningsweg.
Arisotcort Forte is gecontra-indiceerd voor gebruik bij prematuren omdat de formulering benzylalcohol bevat (zie WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN : Pediatrisch gebruik ).
Arisotcort Forte is gecontra-indiceerd bij systemische schimmelinfecties, behalve wanneer het wordt toegediend als een intra-articulaire injectie voor gelokaliseerde gewrichtsaandoeningen (zie WAARSCHUWINGEN : infecties : Schimmelinfecties ).
KLINISCHE FARMACOLOGIE
Glucocorticoïden, van nature voorkomend en synthetisch, zijn adrenocorticale steroïden die gemakkelijk worden geadsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Natuurlijk voorkomende glucocorticoïden (hydrocortison en cortison), die ook zoutvasthoudende eigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie bij bijnierschorsdeficiëntie. Hun synthetische analogen worden voornamelijk gebruikt vanwege hun ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van veel orgaansystemen.
Triamcinolondiacetaat is in wezen verstoken van mineralocorticoïde activiteit wanneer het wordt toegediend in therapeutische doses, waardoor weinig of geen natriumretentie wordt veroorzaakt met een minimale of afwezige kaliumuitscheiding.
PATIËNT INFORMATIE
Patiënten moeten worden gewaarschuwd om het gebruik van corticosteroïden niet abrupt of zonder medisch toezicht te staken, om medische verzorgers te informeren dat ze corticosteroïden gebruiken en om onmiddellijk medisch advies in te winnen als ze koorts of andere tekenen van infectie krijgen.
Personen die corticosteroïden gebruiken, moeten worden gewaarschuwd om blootstelling aan waterpokken of mazelen te vermijden. Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat als ze worden blootgesteld, onmiddellijk medisch advies moet worden ingewonnen.