Mobic 7.5mg, 15mg Meloxicam Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Mobic 15 mg en hoe wordt het gebruikt?

Mobic 7,5 mg is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel op recept dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van artrose, reumatoïde artritis en matige tot ernstige pijn. Mobic 7,5 mg kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Mobic is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).

Het is niet bekend of Mobic veilig en effectief is bij kinderen die minder dan 60 kg wegen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Mobic 7,5 mg?

• elke vorm van huiduitslag,
• kortademigheid,
• zwelling,
• snelle gewichtstoename,
• bloederige of teerachtige ontlasting,
• bloed ophoesten of braaksel dat op koffiedik lijkt,
• misselijkheid,
• pijn in de bovenbuik,
• jeuk,
• zich moe voelen,
• griepachtige symptomen,
• verlies van eetlust,
• donkere urine,
• kleikleurige ontlasting,
• geel worden van de ogen of huid (geelzucht),
• bleke huid,
• vermoeidheid,
• duizeligheid,
• koude handen of voeten,
• weinig of geen plassen, en
• zwelling in de voeten of enkels

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Mobic 15 mg zijn:

• buikpijn,
• misselijkheid,
• braken,
• maagzuur,
• diarree,
• constipatie,
• gas,
• duizeligheid, en
• verkoudheids- of griepsymptomen

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Mobic. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

MOBIC (meloxicam) is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Elke pastelgele tablet MOBIC 15 mg bevat 7,5 mg of 15 mg meloxicam voor orale toediening. Meloxicam wordt chemisch aangeduid als 4-hydroxy-2-methyl-N-(5methyl2thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide-1,1-dioxide. Het molecuulgewicht is 351,4. De empirische formule is C14H13N3O4S2 en heeft de volgende structuurformule:

Meloxicam is een pastelgele vaste stof, praktisch onoplosbaar in water, met een hogere oplosbaarheid waargenomen in sterke zuren en basen. Het is zeer slecht oplosbaar in methanol. Meloxicam heeft een schijnbare partitiecoëfficiënt (log P)app = 0,1 in n-octanol/buffer pH 7,4. Meloxicam heeft pKa-waarden van 1,1 en 4,2.

MOBIC 15 mg is verkrijgbaar als tablet voor orale toediening met 7,5 mg of 15 mg meloxicam.

De inactieve ingrediënten in MOBIC 15 mg-tabletten zijn colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon en natriumcitraatdihydraat.

INDICATIES

Artrose (OA)

MOBIC is geïndiceerd voor verlichting van de tekenen en symptomen van artrose [zie Klinische studies

Reumatoïde artritis (RA)

MOBIC is geïndiceerd voor verlichting van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis [zie Klinische studies ].

Juveniele reumatoïde artritis (JRA) Pauciarticulaire en polyarticulaire cursus

MOBIC 7,5 mg is geïndiceerd voor verlichting van de tekenen en symptomen van pauciarticulaire of polyarticulaire juveniele reumatoïde artritis bij patiënten die ≥60 kg wegen [zie DOSERING EN ADMINISTRATIE en Klinische studies ].

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Algemene doseringsinstructies

Overweeg zorgvuldig de mogelijke voordelen en risico's van MOBIC en andere behandelingsopties voordat u besluit MOBIC te gebruiken. Gebruik de laagste effectieve dosering voor de kortste duur in overeenstemming met de individuele behandeldoelen van de patiënt [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Nadat u de respons op de initiële therapie met MOBIC hebt geobserveerd, past u de dosis aan aan de behoeften van de individuele patiënt.

Bij volwassenen is de maximale aanbevolen dagelijkse orale dosis MOBIC 15 mg, ongeacht de formulering. Bij patiënten met hemodialyse wordt een maximale dagelijkse dosering van 7,5 mg aanbevolen [zie: Gebruik bij specifieke populaties en KLINISCHE FARMACOLOGIE

MOBIC kan worden ingenomen zonder rekening te houden met het tijdstip van maaltijden.

artrose

Voor de verlichting van de tekenen en symptomen van artrose is de aanbevolen orale aanvangs- en onderhoudsdosering MOBIC 7,5 mg eenmaal daags. Sommige patiënten kunnen extra voordeel krijgen door de dosis te verhogen tot 15 mg eenmaal daags.

Reumatoïde artritis

Voor de verlichting van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis is de aanbevolen orale start- en onderhoudsdosering van MOBIC 7,5 mg eenmaal daags 7,5 mg. Sommige patiënten kunnen extra voordeel krijgen door de dosis te verhogen tot 15 mg eenmaal daags.

Juveniele reumatoïde artritis (JRA) Pauciarticulaire en polyarticulaire cursus

Voor de behandeling van juveniele reumatoïde artritis is de aanbevolen orale dosis MOBIC 7,5 mg eenmaal daags 7,5 mg bij kinderen die 60 kg wegen. Er werd in klinische onderzoeken geen bijkomend voordeel aangetoond door de dosis boven 7,5 mg te verhogen.

MOBIC-tabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen die

Nierfunctiestoornis

Het gebruik van MOBIC 15 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.

Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is de maximale dosering van MOBIC 7,5 mg per dag [zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Niet-uitwisselbaarheid met andere formuleringen van Meloxicam

MOBIC-tabletten hebben geen gelijkwaardige systemische blootstelling aangetoond aan andere goedgekeurde formuleringen van orale meloxicam. Daarom zijn MOBIC 7,5 mg-tabletten niet uitwisselbaar met andere formuleringen van oraal meloxicam-product, zelfs als de totale milligramsterkte hetzelfde is. Vervang vergelijkbare doseringen van MOBIC 7,5 mg tabletten niet door andere formuleringen van oraal meloxicam-product.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en sterke punten

MOBIC (meloxicam)-tabletten:

• 7,5 mg: pastelgele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tablet die meloxicam 7,5 mg bevat. Onder de indruk van het Boehringer Ingelheim-logo aan de ene kant en de letter "M" aan de andere.
• 15 mg: pastelgele, langwerpige, biconvexe, niet-omhulde tablet die meloxicam 15 mg bevat. Onder de indruk van de tabletcode "15" aan de ene kant en de letter "M" aan de andere.

Opslag en behandeling

MOBIC is verkrijgbaar als een pastelgele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tablet die meloxicam 7,5 mg bevat of als een pastelgele, langwerpige, biconvexe, niet-omhulde tablet die meloxicam 15 mg bevat. De tablet van 7,5 mg is aan de ene kant bedrukt met het Boehringer Ingelheim-logo en aan de andere kant de letter "M". Op de tablet van 15 mg staat aan de ene kant de tabletcode "15" en aan de andere kant de letter "M".

MOBIC (meloxicam) tabletten 7,5 mg: NDC 0597-0029-01; Flessen van 100

MOBIC (meloxicam) tabletten 15 mg: NDC 0597-0030-01; Flessen van 100

Opslag

Bewaren bij 20°C tot 25°C (68°F tot 77°F); excursies toegestaan tot 15°C tot 30°C (59°F tot 86°F) [zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ]. Bewaar MOBIC-tabletten op een droge plaats.

Doseer tabletten in een strakke container.

Bewaar dit en alle medicijnen buiten het bereik van kinderen.

Gedistribueerd door: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 VS. Herzien: april 2021

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden in andere secties van de etikettering in meer detail besproken:

• Cardiovasculaire trombotische gebeurtenissen [zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• GI-bloeding, ulceratie en perforatie [zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Hepatotoxiciteit [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Hypertensie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Hartfalen en oedeem [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Niertoxiciteit en hyperkaliëmie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Anafylactische reacties [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Ernstige huidreacties [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Foetale toxiciteit [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Hematologische toxiciteit [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische onderzoeken onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel zijn waargenomen niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

volwassenen

Artrose en reumatoïde artritis

De database van MOBIC Fase 2/3 klinische studies omvat 10.122 OA-patiënten en 1012 RA-patiënten behandeld met MOBIC 7,5 mg/dag, 3505 OA-patiënten en 1351 RA-patiënten behandeld met MOBIC 15 mg/dag. MOBIC werd in deze doses toegediend aan 661 patiënten gedurende ten minste 6 maanden en aan 312 patiënten gedurende ten minste een jaar. Ongeveer 10.500 van deze patiënten werden behandeld in tien placebo- en/of actief gecontroleerde onderzoeken naar osteoartritis en 2363 van deze patiënten werden behandeld in tien placebo- en/of actief gecontroleerde onderzoeken naar reumatoïde artritis. Gastro-intestinale (GI) bijwerkingen waren de meest gemelde bijwerkingen in alle behandelingsgroepen in MOBIC 15 mg-onderzoeken.

Een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd bij patiënten met artrose van de knie of heup om de werkzaamheid en veiligheid van MOBIC 7,5 mg te vergelijken met placebo en met een actieve controlegroep. Twee 12 weken durende multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met reumatoïde artritis om de werkzaamheid en veiligheid van MOBIC te vergelijken met placebo.

Tabel 1a geeft de bijwerkingen weer die voorkwamen in ≥2% van de MOBIC-behandelingsgroepen in een 12 weken durende placebo- en actief-gecontroleerde osteoartritis-studie.

Tabel 1b geeft de bijwerkingen weer die voorkwamen in ≥2% van de MOBIC 7,5 mg-behandelingsgroepen in twee 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken naar reumatoïde artritis.

De bijwerkingen die optraden met MOBIC 15 mg bij ≥ 2% van de patiënten die kort (4 tot 6 weken) en langdurig (6 maanden) werden behandeld in actief gecontroleerde osteoartritis-onderzoeken, worden weergegeven in Tabel 2.

Hogere doses MOBIC (22,5 mg en hoger) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige GI-gebeurtenissen; daarom mag de dagelijkse dosis MOBIC 15 mg niet hoger zijn dan 15 mg.

Kindergeneeskunde

Pauciarticulaire en polyarticulaire cursus Juveniele reumatoïde artritis (JRA)

Driehonderd zevenentachtig patiënten met pauciarticulaire en polyarticulaire JRA werden in drie klinische onderzoeken blootgesteld aan MOBIC 15 mg met doses variërend van 0,125 tot 0,375 mg/kg per dag. Deze onderzoeken bestonden uit twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoeken van 12 weken (een met een open-label verlenging van 12 weken en een met een verlenging van 40 weken) en een 1 jaar durende open-label PK-studie. De bijwerkingen die in deze pediatrische onderzoeken met MOBIC 15 mg werden waargenomen, waren vergelijkbaar met de ervaring in klinische studies bij volwassenen, hoewel er verschillen waren in frequentie. Met name de volgende meest voorkomende bijwerkingen, buikpijn, braken, diarree, hoofdpijn en koorts, kwamen vaker voor bij pediatrische dan bij volwassenen. Huiduitslag werd gemeld bij zeven (

Het volgende is een lijst van bijwerkingen die optreden bij

Lichaam als geheel: allergische reactie, gezichtsoedeem, vermoeidheid, koorts, opvliegers, malaise, syncope, gewichtsafname, gewichtstoename

Cardiovasculair: angina pectoris, hartfalen, hypertensie, hypotensie, myocardinfarct, vasculitis

Centraal en perifeer zenuwstelsel: convulsies, paresthesie, tremor, duizeligheid

gastro-intestinaal : colitis, droge mond, ulcus duodeni, oprisping, oesofagitis, maagzweer, gastritis, gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale bloeding, hematemesis, hemorragische zweer in de twaalfvingerige darm, hemorragische maagzweer, darmperforatie, melena, pancreatitis, geperforeerde zweer in de twaalfvingerige darm, geperforeerde maagzweer, geperforeerde maagzweer ulceratief

Hartslag en ritme: aritmie, hartkloppingen, tachycardie

Hematologisch : leukopenie, purpura, trombocytopenie

Lever en galwegen: ALT verhoogd, ASAT verhoogd, bilirubinemie, GGT verhoogd, hepatitis

Metabool en nutritioneel : uitdroging

Psychiatrisch : abnormaal dromen, angst, toegenomen eetlust, verwardheid, depressie, nervositeit, slaperigheid

Ademhaling: astma, bronchospasmen, dyspneu

Huid en aanhangsels: alopecia, angio-oedeem, bulleuze eruptie, fotosensitiviteitsreactie, pruritus, toegenomen zweten, urticaria

Speciale zintuigen: abnormaal zicht, conjunctivitis, smaakvervorming, tinnitus

Urinewegen: albuminurie, BUN verhoogd, creatinine verhoogd, hematurie, nierfalen

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van MOBIC na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen. Beslissingen over het al dan niet opnemen van een bijwerking uit spontane meldingen in de etikettering zijn doorgaans gebaseerd op een of meer van de volgende factoren: (1) ernst van het voorval, (2) aantal meldingen, of (3) sterkte van het causaal verband met de medicijn. Bijwerkingen die zijn gemeld in wereldwijde postmarketingervaring of in de literatuur zijn onder meer: acute urineretentie; agranulocytose; stemmingswisselingen (zoals stemmingsverhoging); anafylactoïde reacties waaronder shock; erythema multiforme; exfoliatieve dermatitis; interstitiële nefritis; geelzucht; Leverfalen; Stevens Johnson-syndroom; toxische epidermale necrolyse en onvruchtbaarheid bij vrouwen.

DRUG-INTERACTIES

Zie Tabel 3 voor klinisch significante geneesmiddelinteracties met meloxicam. Zie ook WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en KLINISCHE FARMACOLOGIE .

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de PREVENTIEVE MAATREGELEN sectie.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Cardiovasculaire trombotische gebeurtenissen

Klinische onderzoeken met verschillende COX-2-selectieve en niet-selectieve NSAID's met een duur tot drie jaar hebben een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire (CV) trombotische voorvallen aangetoond, waaronder myocardinfarct (MI) en beroerte, die fataal kunnen zijn. Op basis van beschikbare gegevens is het onduidelijk dat het risico op CV trombotische voorvallen gelijk is voor alle NSAID's. De relatieve toename van ernstige CV trombotische voorvallen ten opzichte van baseline, veroorzaakt door het gebruik van NSAID's, lijkt vergelijkbaar te zijn bij degenen met en zonder bekende CV ziekte of risicofactoren voor CV ziekte. Patiënten met bekende CV ziekte of risicofactoren hadden echter een hogere absolute incidentie van overmatige ernstige CV trombotische voorvallen, vanwege hun verhoogde baseline percentage. Sommige observationele studies vonden dat dit verhoogde risico op ernstige CV trombotische voorvallen al in de eerste weken van de behandeling begon. De toename van het cardiovasculaire trombotische risico is het meest consistent waargenomen bij hogere doses.

Gebruik de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur om het potentiële risico op een ongunstige CV-gebeurtenis bij met NSAID behandelde patiënten te minimaliseren. Artsen en patiënten moeten alert blijven op de ontwikkeling van dergelijke gebeurtenissen, gedurende de gehele behandelingskuur, zelfs als er geen eerdere CV-symptomen zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van ernstige CV-gebeurtenissen en de te nemen stappen als deze zich voordoen.

Er is geen consistent bewijs dat gelijktijdig gebruik van aspirine het verhoogde risico op ernstige CV trombotische voorvallen geassocieerd met NSAID-gebruik vermindert. Het gelijktijdig gebruik van aspirine en een NSAID, zoals meloxicam, verhoogt het risico op ernstige gastro-intestinale (GI) gebeurtenissen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Status Post coronaire bypassoperatie (CABG)

Twee grote, gecontroleerde klinische onderzoeken met een COX-2-selectieve NSAID voor de behandeling van pijn in de eerste 10-14 dagen na CABG-chirurgie vonden een verhoogde incidentie van myocardinfarct en beroerte. NSAID's zijn gecontra-indiceerd bij CABG [zie CONTRA-INDICATIES ].

Post-MI-patiënten

Observationele studies uitgevoerd in het Deense Nationale Register hebben aangetoond dat patiënten die in de post-MI-periode met NSAID's werden behandeld een verhoogd risico hadden op een her-infarct, CV-gerelateerd overlijden en mortaliteit door alle oorzaken vanaf de eerste week van de behandeling. In hetzelfde cohort was de incidentie van overlijden in het eerste jaar na MI 20 per 100 persoonsjaren bij NSAID-behandelde patiënten vergeleken met 12 per 100 persoonsjaren bij niet-NSAID-blootgestelde patiënten. Hoewel het absolute sterftecijfer enigszins daalde na het eerste jaar na MI, bleef het verhoogde relatieve risico op overlijden bij NSAID-gebruikers gedurende ten minste de volgende vier jaar van follow-up bestaan.

Vermijd het gebruik van MOBIC 15 mg bij patiënten met een recent MI, tenzij verwacht wordt dat de voordelen opwegen tegen het risico op terugkerende CV trombotische voorvallen. Als MOBIC 15 mg wordt gebruikt bij patiënten met een recent MI, moet u de patiënten controleren op tekenen van cardiale ischemie.

Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties

NSAID's, waaronder meloxicam, kunnen ernstige gastro-intestinale (GI) bijwerkingen veroorzaken, waaronder ontsteking, bloeding, ulceratie en perforatie van de slokdarm, maag, dunne darm of dikke darm, die fataal kan zijn. Deze ernstige bijwerkingen kunnen op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen, bij patiënten die worden behandeld met NSAID's. Slechts één op de vijf patiënten die een ernstige bijwerking van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ontwikkelen bij behandeling met NSAID's, is symptomatisch. Zweren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, grove bloeding of perforatie veroorzaakt door NSAID's kwamen voor bij ongeveer 1% van de patiënten die gedurende 3-6 maanden werden behandeld en bij ongeveer 2% tot 4% van de patiënten die gedurende een jaar werden behandeld. Zelfs kortdurende NSAID-therapie is echter niet zonder risico.

Risicofactoren voor GI-bloeding, ulceratie en perforatie

Patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus pepticum en/of gastro-intestinale bloeding die NSAID's gebruikten, hadden een meer dan 10-voudig verhoogd risico op het ontwikkelen van een gastro-intestinale bloeding in vergelijking met patiënten zonder deze risicofactoren. Andere factoren die het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen bij patiënten die met NSAID's worden behandeld, zijn onder meer een langere behandeling met NSAID's; gelijktijdig gebruik van orale corticosteroïden, aspirine, anticoagulantia of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's); roken; gebruik van alcohol; oudere leeftijd; en een slechte algemene gezondheidstoestand. De meeste postmarketingmeldingen van fatale GI-voorvallen kwamen voor bij oudere of verzwakte patiënten. Bovendien lopen patiënten met gevorderde leverziekte en/of coagulopathie een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.

Strategieën om de GI-risico's bij met NSAID's behandelde patiënten te minimaliseren

• Gebruik de laagste effectieve dosering voor de kortst mogelijke duur.
• Vermijd toediening van meer dan één NSAID tegelijk.
• Vermijd het gebruik bij patiënten met een hoger risico, tenzij verwacht wordt dat de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op bloedingen. Overweeg voor dergelijke patiënten, evenals voor patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen, andere alternatieve therapieën dan NSAID's.
• Blijf alert op tekenen en symptomen van gastro-intestinale ulceratie en bloeding tijdens NSAID-therapie.
• Als een ernstige GI-bijwerking wordt vermoed, start dan onmiddellijk met evaluatie en behandeling en stop MOBIC 15 mg totdat een ernstige GI-bijwerking is uitgesloten.
• In de setting van gelijktijdig gebruik van een lage dosis aspirine voor hartprofylaxe, moet u patiënten nauwlettender controleren op tekenen van gastro-intestinale bloeding [zie DRUG-INTERACTIES ].

Hepatotoxiciteit

Verhogingen van ALAT of ASAT (drie of meer keer de bovengrens van normaal [ULN]) zijn gemeld bij ongeveer 1% van de met NSAID behandelde patiënten in klinische onderzoeken. Daarnaast zijn zeldzame, soms fatale gevallen van ernstig leverletsel gemeld, waaronder fulminante hepatitis, levernecrose en leverfalen.

Verhogingen van ALAT of ASAT (minder dan driemaal de ULN) kunnen voorkomen bij maximaal 15% van de patiënten die worden behandeld met NSAID's, waaronder meloxicam.

Informeer patiënten over de waarschuwingssignalen en symptomen van hepatotoxiciteit (bijv. misselijkheid, vermoeidheid, lethargie, diarree, jeuk, geelzucht, gevoeligheid van het rechter bovenste kwadrant en "griepachtige" symptomen). Als zich klinische tekenen en symptomen ontwikkelen die overeenkomen met een leverziekte, of als systemische manifestaties optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag, enz.), stop dan onmiddellijk met MOBIC en voer een klinische evaluatie van de patiënt uit [zie Gebruik bij specifieke populaties en KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Hypertensie

NSAID's, waaronder MOBIC, kunnen leiden tot het ontstaan of verergeren van reeds bestaande hypertensie, die beide kunnen bijdragen aan de verhoogde incidentie van CV events. Patiënten die angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, thiazidediuretica of lisdiuretica gebruiken, kunnen een verminderde respons op deze therapieën hebben wanneer ze NSAID's gebruiken (zie DRUG-INTERACTIES ].

Controleer de bloeddruk (BP) tijdens de start van de NSAID-behandeling en tijdens de behandeling.

Hartfalen en oedeem

De meta-analyse van Coxib en traditionele NSAID Trialists' Collaboration van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken toonde een ongeveer tweevoudige toename van ziekenhuisopnames voor hartfalen aan bij met COX-2 selectief behandelde patiënten en niet-selectieve NSAID-behandelde patiënten in vergelijking met met placebo behandelde patiënten. In een Deense National Registry-studie van patiënten met hartfalen verhoogde het gebruik van NSAID's het risico op MI, ziekenhuisopname voor hartfalen en overlijden.

Bovendien zijn vochtretentie en oedeem waargenomen bij sommige patiënten die met NSAID's werden behandeld. Het gebruik van meloxicam kan de CV-effecten van verschillende therapeutische middelen die worden gebruikt om deze medische aandoeningen te behandelen (bijv. diuretica, ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers [ARB's]) afzwakken (zie DRUG-INTERACTIES ].

Vermijd het gebruik van MOBIC 15 mg bij patiënten met ernstig hartfalen, tenzij verwacht wordt dat de voordelen opwegen tegen het risico op verergering van hartfalen. Als MOBIC wordt gebruikt bij patiënten met ernstig hartfalen, moet u de patiënten controleren op tekenen van verergering van hartfalen.

Niertoxiciteit en hyperkaliëmie

Niertoxiciteit

Langdurige toediening van NSAID's, waaronder MOBIC, heeft geresulteerd in renale papillaire necrose, nierinsufficiëntie, acuut nierfalen en ander nierletsel.

Niertoxiciteit is ook waargenomen bij patiënten bij wie renale prostaglandines een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Bij deze patiënten kan toediening van een NSAID een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine veroorzaken en, in tweede instantie, van de renale bloedstroom, wat een duidelijke nierdecompensatie kan veroorzaken. Patiënten met het grootste risico op deze reactie zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, uitdroging, hypovolemie, hartfalen, leverdisfunctie, patiënten die diuretica en ACE-remmers of ARB's gebruiken, en ouderen. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt meestal gevolgd door herstel naar de toestand van voor de behandeling.

De renale effecten van MOBIC kunnen de progressie van nierdisfunctie versnellen bij patiënten met een reeds bestaande nierziekte. Omdat sommige MOBIC-metabolieten door de nieren worden uitgescheiden, moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van verslechtering van de nierfunctie.

Corrigeer de volumestatus bij gedehydrateerde of hypovolemische patiënten voordat MOBIC wordt gestart. Controleer de nierfunctie bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, hartfalen, uitdroging of hypovolemie tijdens het gebruik van MOBIC (zie DRUG-INTERACTIES ].

Er is geen informatie beschikbaar uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van MOBIC 15 mg bij patiënten met gevorderde nierziekte. Vermijd het gebruik van MOBIC 7,5 mg bij patiënten met gevorderde nierziekte, tenzij verwacht wordt dat de voordelen opwegen tegen het risico op verslechtering van de nierfunctie. Als MOBIC wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde nierziekte, controleer de patiënten dan op tekenen van verslechtering van de nierfunctie [zie: KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Hyperkaliëmie

Verhogingen van de serumkaliumconcentratie, waaronder hyperkaliëmie, zijn gemeld bij gebruik van NSAID's, zelfs bij sommige patiënten zonder nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een normale nierfunctie zijn deze effecten toegeschreven aan een toestand van hyporeninemisch-hypoaldosteronisme.

Anafylactische reacties

Meloxicam is in verband gebracht met anafylactische reacties bij patiënten met en zonder bekende overgevoeligheid voor meloxicam en bij patiënten met aspirinegevoelig astma [zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Zoek noodhulp als er een anafylactische reactie optreedt.

Exacerbatie van astma gerelateerd aan aspirinegevoeligheid

Een subpopulatie van patiënten met astma kan aspirinegevoelig astma hebben, waaronder chronische rhinosinusitis gecompliceerd door neuspoliepen; ernstige, mogelijk fatale bronchospasmen; en/of intolerantie voor aspirine en andere NSAID's. Omdat kruisreactiviteit tussen aspirine en andere NSAID's is gemeld bij dergelijke aspirinegevoelige patiënten, is MOBIC gecontra-indiceerd bij patiënten met deze vorm van aspirinegevoeligheid [zie CONTRA-INDICATIES ]. Als MOBIC 15 mg wordt gebruikt bij patiënten met reeds bestaand astma (zonder bekende gevoeligheid voor aspirine), moet u de patiënten controleren op veranderingen in de tekenen en symptomen van astma.

Ernstige huidreacties

NSAID's, waaronder meloxicam, kunnen ernstige huidbijwerkingen veroorzaken, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die fataal kan zijn. Deze ernstige gebeurtenissen kunnen zonder waarschuwing plaatsvinden. Informeer patiënten over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en stop met het gebruik van MOBIC bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. MOBIC is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere ernstige huidreacties op NSAID's [zie: CONTRA-INDICATIES ].

Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (JURK)

Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is gemeld bij patiënten die NSAID's zoals MOBIC gebruiken. Sommige van deze voorvallen waren fataal of levensbedreigend. DRESS presenteert zich meestal, maar niet uitsluitend, met koorts, huiduitslag, lymfadenopathie en/of zwelling van het gezicht. Andere klinische manifestaties kunnen zijn: hepatitis, nefritis, hematologische afwijkingen, myocarditis of myositis. Soms kunnen de symptomen van DRESS lijken op een acute virale infectie. Eosinofilie is vaak aanwezig. Omdat deze aandoening variabel is in zijn presentatie, kunnen andere orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, bij betrokken zijn. Het is belangrijk op te merken dat vroege manifestaties van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn, ook al is huiduitslag niet duidelijk. Als dergelijke tekenen of symptomen aanwezig zijn, stop dan met MOBIC en evalueer de patiënt onmiddellijk.

Foetale toxiciteit

Voortijdige sluiting van foetale ductus arteriosus

Vermijd het gebruik van NSAID's, inclusief MOBIC, bij zwangere vrouwen na een zwangerschapsduur van ongeveer 30 weken en later. NSAID's, waaronder MOBIC, verhogen het risico op voortijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus rond deze zwangerschapsduur.

Oligohydramnion/neonatale nierinsufficiëntie

Gebruik van NSAID's, waaronder MOBIC 15 mg, bij een zwangerschapsduur van ongeveer 20 weken of later in de zwangerschap kan foetale nierdisfunctie veroorzaken, wat kan leiden tot oligohydramnion en, in sommige gevallen, neonatale nierfunctiestoornis. Deze nadelige resultaten worden gemiddeld gezien na dagen tot weken behandeling, hoewel oligohydramnion zelden al 48 uur na het starten van NSAID's is gemeld. Oligohydramnion is vaak, maar niet altijd, reversibel bij stopzetting van de behandeling. Complicaties van langdurige oligohydramnion kunnen bijvoorbeeld contracturen van ledematen en vertraagde longrijping omvatten. In sommige postmarketinggevallen van verminderde neonatale nierfunctie waren invasieve procedures zoals wisseltransfusie of dialyse vereist.

Als behandeling met NSAID's nodig is tussen ongeveer 20 weken en 30 weken zwangerschap, beperk dan het gebruik van MOBIC tot de laagst mogelijke effectieve dosis en de kortst mogelijke duur. Overweeg echografie van het vruchtwater als de behandeling met MOBIC 15 mg langer duurt dan 48 uur. Stop MOBIC 15 mg als oligohydramnion optreedt en volg de klinische praktijk op [zie Gebruik bij specifieke populaties ].

Hematologische toxiciteit

Bloedarmoede is opgetreden bij met NSAID behandelde patiënten. Dit kan te wijten zijn aan occult of grof bloedverlies, vochtretentie of een onvolledig beschreven effect op erytropoëse. Als een met MOBIC behandelde patiënt tekenen of symptomen van bloedarmoede heeft, controleer hemoglobine of hematocriet.

NSAID's, waaronder MOBIC 7,5 mg, kunnen het risico op bloedingen verhogen. Comorbide aandoeningen zoals stollingsstoornissen of gelijktijdig gebruik van warfarine, andere anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine), serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) kunnen dit risico verhogen. Controleer deze patiënten op tekenen van bloeding [zie DRUG-INTERACTIES ].

Maskeren van ontsteking en koorts

De farmacologische activiteit van MOBIC 15 mg bij het verminderen van ontstekingen en mogelijk koorts kan het nut van diagnostische symptomen bij het opsporen van infecties verminderen.

Laboratoriumbewaking

Omdat ernstige gastro-intestinale bloedingen, hepatotoxiciteit en nierbeschadiging kunnen optreden zonder waarschuwingssymptomen of tekenen, kunt u overwegen patiënten die een langdurige NSAID-behandeling ondergaan, periodiek te controleren met een CBC en een chemieprofiel [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Informatie over patiëntbegeleiding

Adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering te lezen ( Medicatiegids bij elk verstrekt recept.

Informeer patiënten, families of hun verzorgers over de volgende informatie voordat de behandeling met een NSAID wordt gestart en periodiek tijdens de lopende therapie.

Cardiovasculaire trombotische gebeurtenissen

Adviseer patiënten alert te zijn op de symptomen van cardiovasculaire trombotische voorvallen, waaronder pijn op de borst, kortademigheid, zwakte of onduidelijke spraak, en om elk van deze symptomen onmiddellijk aan hun zorgverlener te melden [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties

Adviseer patiënten om symptomen van ulceraties en bloedingen, waaronder epigastrische pijn, dyspepsie, melena en hematemesis, aan hun zorgverlener te melden. In de setting van gelijktijdig gebruik van een lage dosis aspirine voor hartprofylaxe, informeer patiënten over het verhoogde risico op de tekenen en symptomen van gastro-intestinale bloeding [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Hepatotoxiciteit

Informeer patiënten over de waarschuwingssignalen en symptomen van hepatotoxiciteit (bijv. misselijkheid, vermoeidheid, lethargie, diarree, jeuk, geelzucht, gevoeligheid van het rechter bovenste kwadrant en "griepachtige" symptomen). Als deze zich voordoen, instrueer patiënten dan om te stoppen met MOBIC 7,5 mg en onmiddellijk medische therapie te zoeken [zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Hartfalen en oedeem

Adviseer patiënten alert te zijn op de symptomen van congestief hartfalen, waaronder kortademigheid, onverklaarbare gewichtstoename of oedeem, en om contact op te nemen met hun zorgverlener als dergelijke symptomen optreden [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Anafylactische reacties

Informeer patiënten over de tekenen van een anafylactische reactie (bijv. ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht of de keel). Instrueer patiënten om onmiddellijk noodhulp te zoeken als deze zich voordoen [zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Ernstige huidreacties, waaronder JURK

Adviseer patiënten om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van MOBIC als ze huiduitslag of koorts krijgen en om zo snel mogelijk contact op te nemen met hun zorgverlener [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Vrouwelijke vruchtbaarheid

Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden dat NSAID's, waaronder MOBIC 7,5 mg, in verband kunnen worden gebracht met een omkeerbare vertraging in de ovulatie [zie Gebruik bij specifieke populaties ].

Foetale toxiciteit

Informeer zwangere vrouwen om het gebruik van MOBIC 15 mg en andere NSAID's te vermijden vanaf 30 weken zwangerschap vanwege het risico op voortijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus. Als behandeling met MOBIC 15 mg nodig is voor een zwangere vrouw met een zwangerschapsduur van ongeveer 20 tot 30 weken, vertel haar dan dat ze mogelijk moet worden gecontroleerd op oligohydramnion als de behandeling langer dan 48 uur aanhoudt [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en Gebruik bij specifieke populaties ].

Vermijd gelijktijdig gebruik van NSAID's

Informeer patiënten dat gelijktijdig gebruik van MOBIC 15 mg met andere NSAID's of salicylaten (bijv. diflunisal, salsalaat) niet wordt aanbevolen vanwege het verhoogde risico op gastro-intestinale toxiciteit en weinig of geen toename van de werkzaamheid (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en DRUG-INTERACTIES ]. Waarschuw patiënten dat NSAID's aanwezig kunnen zijn in vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van verkoudheid, koorts of slapeloosheid.

Gebruik van NSAID's en lage dosis aspirine

Informeer patiënten om geen lage dosis aspirine gelijktijdig met MOBIC 7,5 mg te gebruiken totdat ze met hun zorgverlener hebben gesproken [zie DRUG-INTERACTIES ].

Scan voor actuele voorschrijfinformatie de code of bel Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. op 1-800-542-6257.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Carcinogenese

Er was geen toename in tumorincidentie in langdurige carcinogeniteitsstudies bij ratten (104 weken) en muizen (99 weken) die meloxicam kregen toegediend in orale doses tot 0,8 mg/kg/dag bij ratten en tot 8,0 mg/kg/dag in muizen (tot respectievelijk 0,5 en 2,6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens [MRHD] van 15 mg/dag MOBIC 7,5 mg op basis van vergelijking van het lichaamsoppervlak [BSA]).

Mutagenese

Meloxicam was niet mutageen in een Ames-test, of clastogeen in een chromosoomafwijkingstest met menselijke lymfocyten en een in vivo micronucleustest in beenmerg van muizen.

Aantasting van de vruchtbaarheid

Meloxicam had geen nadelige invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten bij orale doses tot 9 mg/kg/dag bij mannetjes en 5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (respectievelijk tot 5,8 en 3,2 keer hoger dan de MRHD op basis van BSA-vergelijking).

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risico Samenvatting

Het gebruik van NSAID's, waaronder MOBIC, kan voortijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus en foetale nierdisfunctie veroorzaken, wat kan leiden tot oligohydramnion en, in sommige gevallen, neonatale nierfunctiestoornis. Vanwege deze risico's, beperk de dosis en duur van het gebruik van MOBIC tussen ongeveer 20 en 30 weken zwangerschap, en vermijd het gebruik van MOBIC bij ongeveer 30 weken zwangerschap en later in de zwangerschap (zie Klinische overwegingen , Gegevens ).

Voortijdige sluiting van foetale ductus arteriosus

Het gebruik van NSAID's, waaronder MOBIC 15 mg, bij een zwangerschapsduur van ongeveer 30 weken of later in de zwangerschap verhoogt het risico op voortijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus.

Oligohydramnion/neonatale nierinsufficiëntie

Het gebruik van NSAID's bij een zwangerschapsduur van ongeveer 20 weken of later in de zwangerschap is in verband gebracht met gevallen van foetale nierfunctiestoornis die leidt tot oligohydramnion en in sommige gevallen tot neonatale nierfunctiestoornis.

Gegevens uit observationele onderzoeken met betrekking tot mogelijke embryofoetale risico's van NSAID-gebruik bij vrouwen in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap zijn niet overtuigend.

In reproductieonderzoeken bij dieren werd embryofoetale sterfte waargenomen bij ratten en konijnen die tijdens de periode van organogenese werden behandeld met meloxicam in orale doses gelijk aan 0,65 en 6,5 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens (MRHD) van MOBIC. Een verhoogde incidentie van septumhartdefecten werd waargenomen bij konijnen die gedurende de gehele embryogenese werden behandeld met meloxicam in een orale dosis gelijk aan 78-maal de MRHD. In pre- en postnatale reproductiestudies was er een verhoogde incidentie van dystokie, vertraagde partus en verminderde overleving van de nakomelingen bij 0,08-maal de MRHD van meloxicam. Er werden geen teratogene effecten waargenomen bij ratten en konijnen die werden behandeld met meloxicam tijdens de organogenese bij een orale dosis equivalent aan 2,6 en 26 maal de MRHD [zie Gegevens ].

Op basis van diergegevens is aangetoond dat prostaglandinen een belangrijke rol spelen bij de vasculaire permeabiliteit van het endometrium, de implantatie van blastocysten en de decidualisatie. In dierstudies resulteerde toediening van prostaglandinesyntheseremmers zoals meloxicam in verhoogd pre- en postimplantatieverlies. Van prostaglandinen is ook aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van de foetale nieren. In gepubliceerde dierstudies is gemeld dat remmers van de prostaglandinesynthese de nierontwikkeling schaden bij toediening in klinisch relevante doses.

Het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam voor de aangegeven populatie(s) is niet bekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op geboorteafwijking, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2% tot 4% en 15% tot 20%.

Klinische overwegingen

Foetale/neonatale bijwerkingen

Voortijdige sluiting van foetale ductus arteriosus

Vermijd het gebruik van NSAID's bij vrouwen bij een zwangerschapsduur van ongeveer 30 weken en later in de zwangerschap, omdat NSAID's, waaronder MOBIC 7,5 mg, voortijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus kunnen veroorzaken (zie Gegevens ).

Oligohydramnion/neonatale nierinsufficiëntie

Als een NSAID nodig is bij een zwangerschapsduur van ongeveer 20 weken of later in de zwangerschap, beperk het gebruik dan tot de laagst mogelijke effectieve dosis en de kortst mogelijke duur. Als de behandeling met MOBIC 15 mg langer duurt dan 48 uur, overweeg dan om te controleren met echografie op oligohydramnion. Als oligohydramnion optreedt, stop dan met MOBIC 7,5 mg en volg de klinische praktijk op (zie: Gegevens ).

Arbeid of levering

Er zijn geen onderzoeken naar de effecten van MOBIC 7,5 mg tijdens de bevalling of bevalling. In dierstudies remmen NSAID's, waaronder meloxicam, de prostaglandinesynthese, veroorzaken ze een vertraagde bevalling en verhogen ze de incidentie van doodgeboorte.

Gegevens

Menselijke gegevens

Voortijdige sluiting van foetale ductus arteriosus

Gepubliceerde literatuur meldt dat het gebruik van NSAID's bij een zwangerschapsduur van ongeveer 30 weken en later in de zwangerschap voortijdige sluiting van de foetale ductus arteriosus kan veroorzaken.

Oligohydramnion/neonatale nierinsufficiëntie

Gepubliceerde onderzoeken en postmarketingrapporten beschrijven het gebruik van NSAID's door de moeder bij een zwangerschapsduur van ongeveer 20 weken of later in de zwangerschap geassocieerd met foetale nierdisfunctie die leidt tot oligohydramnion en in sommige gevallen neonatale nierfunctiestoornis. Deze nadelige resultaten worden gemiddeld gezien na dagen tot weken behandeling, hoewel oligohydramnion zelden al 48 uur na het starten van NSAID's is gemeld. In veel gevallen, maar niet in alle, was de afname van het vruchtwater van voorbijgaande aard en reversibel na stopzetting van het medicijn. Er is een beperkt aantal gevallen gemeld van gebruik van NSAID's door de moeder en neonatale nierdisfunctie zonder oligohydramnion, waarvan sommige onomkeerbaar waren. Sommige gevallen van neonatale nierdisfunctie vereisten behandeling met invasieve procedures, zoals wisseltransfusie of dialyse.

Methodologische beperkingen van deze postmarketingonderzoeken en -rapporten omvatten het ontbreken van een controlegroep; beperkte informatie over dosis, duur en timing van blootstelling aan geneesmiddelen; en gelijktijdig gebruik van andere medicijnen. Deze beperkingen maken het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van het risico op nadelige foetale en neonatale uitkomsten bij gebruik van NSAID's door de moeder. Omdat de gepubliceerde veiligheidsgegevens over neonatale uitkomsten voornamelijk betrekking hadden op premature baby's, is de generaliseerbaarheid van bepaalde gerapporteerde risico's voor de voldragen baby die door gebruik door de moeder aan NSAID's is blootgesteld, onzeker.

Dierlijke gegevens

Meloxicam was niet teratogeen bij toediening aan zwangere ratten tijdens foetale organogenese bij orale doses tot 4 mg/kg/dag (2,6 maal hoger dan de MRHD van 15 mg MOBIC op basis van BSA-vergelijking). Toediening van meloxicam aan drachtige konijnen gedurende de gehele embryogenese veroorzaakte een verhoogde incidentie van septumdefecten van het hart bij een orale dosis van 60 mg/kg/dag (78 maal hoger dan de MRHD op basis van BSA-vergelijking). Het niveau zonder effect was 20 mg/kg/dag (26 maal hoger dan de MRHD op basis van BSA-conversie). Bij ratten en konijnen trad embryoletaliteit op bij orale meloxicam-doses van respectievelijk 1 mg/kg/dag en 5 mg/kg/dag (respectievelijk 0,65- en 6,5-voudig hoger dan de MRHD op basis van BSA-vergelijking) wanneer toegediend gedurende de gehele organogenese. .

Orale toediening van meloxicam aan drachtige ratten tijdens de late dracht tot aan de lactatie verhoogde de incidentie van dystokie, vertraagde partus en verminderde overleving van de nakomelingen bij meloxicam-doses van 0,125 mg/kg/dag of hoger (0,08-maal de MRHD op basis van BSA-vergelijking).

Borstvoeding

Risico Samenvatting

Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over de aanwezigheid van meloxicam in moedermelk, of over de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan MOBIC en eventuele nadelige effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt van de MOBIC 15 mg of van de onderliggende maternale aandoening.

Gegevens

Dierlijke gegevens

Meloxicam was aanwezig in de melk van zogende ratten in hogere concentraties dan die in plasma.

Vrouwtjes en mannetjes met reproductief potentieel

Onvruchtbaarheid

vrouwen

Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van door prostaglandine gemedieerde NSAID's, waaronder MOBIC, het scheuren van de eierstokfollikels vertragen of voorkomen, wat bij sommige vrouwen in verband is gebracht met omkeerbare onvruchtbaarheid. Gepubliceerde dierstudies hebben aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers de potentie heeft om prostaglandine-gemedieerde folliculaire ruptuur die nodig is voor ovulatie te verstoren. Kleine studies bij vrouwen die werden behandeld met NSAID's hebben ook een omkeerbare vertraging van de eisprong aangetoond. Overweeg het stopzetten van NSAID's, inclusief MOBIC, bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van meloxicam bij pediatrische JRA-patiënten van 2 tot 17 jaar is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken [zie DOSERING EN ADMINISTRATIE , ONGEWENSTE REACTIES en Klinische studies ].

Geriatrisch gebruik

Oudere patiënten lopen, vergeleken met jongere patiënten, een groter risico op NSAID-gerelateerde ernstige cardiovasculaire, gastro-intestinale en/of renale bijwerkingen. Als het verwachte voordeel voor de oudere patiënt opweegt tegen deze mogelijke risico's, begin dan met de dosering aan de lage kant van het doseringsbereik en controleer de patiënten op bijwerkingen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Leverfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet voldoende onderzocht. Aangezien meloxicam significant wordt gemetaboliseerd in de lever en hepatotoxiciteit kan optreden, moet meloxicam met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Nierfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zijn niet onderzocht. Het gebruik van MOBIC 7,5 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, mag meloxicam niet hoger zijn dan 7,5 mg per dag. Meloxicam is niet dialyseerbaar [zie DOSERING EN ADMINISTRATIE en KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

OVERDOSERING

Symptomen na acute overdosering met NSAID's waren doorgaans beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn, die over het algemeen reversibel waren met ondersteunende zorg. Gastro-intestinale bloedingen zijn opgetreden. Hypertensie, acuut nierfalen, ademhalingsdepressie en coma zijn opgetreden, maar waren zeldzaam [zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Beheer patiënten met symptomatische en ondersteunende zorg na een overdosering met NSAID's. Er zijn geen specifieke antidota. Overweeg braken en/of actieve kool (60 tot 100 gram bij volwassenen, 1 tot 2 gram per kg lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten) en/of osmotische catharsis bij symptomatische patiënten die binnen vier uur na inname worden waargenomen of bij patiënten met een grote overdosering ( 5 tot 10 keer de aanbevolen dosering). Geforceerde diurese, alkalisering van urine, hemodialyse of hemoperfusie zijn mogelijk niet nuttig vanwege de hoge eiwitbinding.

Er is beperkte ervaring met overdosering van meloxicam. Van cholestyramine is bekend dat het de klaring van meloxicam versnelt. In een klinische studie werd een versnelde verwijdering van meloxicam aangetoond door middel van een orale dosis van 4 g colestyramine, driemaal daags toegediend. Toediening van colestyramine kan nuttig zijn na een overdosering.

Bel voor meer informatie over een behandeling met overdosering een antigifcentrum (1-800-222-1222).

CONTRA-INDICATIES

MOBIC 15 mg is gecontra-indiceerd bij de volgende patiënten:

• Bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische reacties en ernstige huidreacties) voor meloxicam of enig bestanddeel van het geneesmiddel [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's. Ernstige, soms fatale, anafylactische reacties op NSAID's zijn gemeld bij dergelijke patiënten [zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• In de setting van coronaire bypass-transplantaat (CABG) chirurgie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Meloxicam heeft pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.

Het werkingsmechanisme van MOBIC is, net als dat van andere NSAID's, niet volledig begrepen, maar omvat remming van cyclo-oxygenase (COX-1 en COX-2).

Meloxicam is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese in vitro. Meloxicamconcentraties die tijdens de therapie worden bereikt, hebben in vivo effecten veroorzaakt. Prostaglandinen sensibiliseren afferente zenuwen en versterken de werking van bradykinine bij het induceren van pijn in diermodellen. Prostaglandinen zijn mediatoren van ontstekingen. Omdat meloxicam een remmer is van de prostaglandinesynthese, kan het werkingsmechanisme het gevolg zijn van een afname van prostaglandinen in perifere weefsels.

Farmacokinetiek

Absorptie

De absolute biologische beschikbaarheid van meloxicam-capsules was 89% na een enkelvoudige orale dosis van 30 mg vergeleken met een intraveneuze bolusinjectie van 30 mg. Na enkelvoudige intraveneuze doses werd een dosisproportionele farmacokinetiek aangetoond in het bereik van 5 mg tot 60 mg. Na meerdere orale doses was de farmacokinetiek van meloxicam-capsules dosisproportioneel over het bereik van 7,5 mg tot 15 mg. De gemiddelde Cmax werd bereikt binnen vier tot vijf uur nadat een 7,5 mg meloxicam-tablet was ingenomen in nuchtere toestand, wat wijst op een verlengde absorptie van het geneesmiddel. Bij meervoudige dosering werden op dag 5 steady-state-concentraties bereikt. Een tweede piek in de meloxicamconcentratie treedt op ongeveer 12 tot 14 uur na de dosis, wat wijst op recyclage van de gal.

Meloxicam suspensie voor oraal gebruik van 7,5 mg/5 ml en 15 mg/10 ml is bio-equivalent gebleken aan respectievelijk meloxicam 7,5 mg en 15 mg capsules. Van meloxicam-capsules is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn aan MOBIC-tabletten van 7,5 mg.

Voedsel- en maagzuurremmer-effecten

Toediening van meloxicam-capsules na een vetrijk ontbijt (75 g vet) resulteerde in een verhoging van de gemiddelde piekconcentraties van het geneesmiddel (dwz Cmax) met ongeveer 22% terwijl de mate van absorptie (AUC) ongewijzigd bleef. De tijd tot maximale concentratie (Tmax) werd bereikt tussen 5 en 6 uur. Ter vergelijking: noch de AUC-, noch de Cmax-waarden voor meloxicamsuspensie werden beïnvloed na een soortgelijke vetrijke maaltijd, terwijl de gemiddelde Tmax-waarden werden verhoogd tot ongeveer 7 uur. Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening van antacida. Op basis van deze resultaten kan MOBIC 15 mg worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van maaltijden of gelijktijdige toediening van antacida.

Verdeling

Het gemiddelde distributievolume (Vss) van meloxicam is ongeveer 10 l. Meloxicam is voor ~99,4% gebonden aan humane plasma-eiwitten (voornamelijk albumine) binnen het therapeutische dosisbereik. De fractie van eiwitbinding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie, over het klinisch relevante concentratiebereik, maar neemt af tot ~99% bij patiënten met nierziekte. De penetratie van meloxicam in menselijke rode bloedcellen is na orale toediening minder dan 10%. Na een radioactief gelabelde dosis was meer dan 90% van de in het plasma gedetecteerde radioactiviteit aanwezig als onveranderd meloxicam.

Meloxicamconcentraties in gewrichtsvloeistof, na een enkele orale dosis, variëren van 40% tot 50% van die in plasma. De vrije fractie in gewrichtsvloeistof is 2,5 keer hoger dan in plasma, vanwege het lagere albuminegehalte in gewrichtsvloeistof in vergelijking met plasma. De betekenis van deze penetratie is onbekend.

Eliminatie

Metabolisme

Meloxicam wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Meloxicam-metabolieten omvatten 5-carboxymeloxicam (60% van de dosis), van P-450-gemedieerd metabolisme gevormd door oxidatie van een intermediaire metaboliet 5'-hydroxymethylmeloxicam die ook in mindere mate wordt uitgescheiden (9% van de dosis ). In vitro-onderzoeken geven aan dat CYP2C9 (cytochroom P450-metaboliserend enzym) een belangrijke rol speelt in deze metabole route met een kleine bijdrage van het CYP3A4-isozym. De peroxidase-activiteit van de patiënt is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de andere twee metabolieten die respectievelijk 16% en 4% van de toegediende dosis uitmaken. Van alle vier metabolieten is niet bekend dat ze enige farmacologische activiteit in vivo hebben.

uitscheiding

De uitscheiding van meloxicam vindt voornamelijk plaats in de vorm van metabolieten en komt in gelijke mate voor in de urine en feces. Alleen sporen van de onveranderde moederverbinding worden uitgescheiden in de urine (0,2%) en feces (1,6%). De mate van excretie via de urine werd bevestigd voor ongelabelde meervoudige doses van 7,5 mg: 0,5%, 6% en 13% van de dosis werden gevonden in de urine in de vorm van meloxicam, en de 5'-hydroxymethyl en 5' -carboxymetabolieten, respectievelijk. Er is een significante biliaire en/of enterale secretie van het geneesmiddel. Dit werd aangetoond toen orale toediening van colestyramine na een enkelvoudige IV-dosis meloxicam de AUC van meloxicam met 50% verlaagde.

De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 15 uur tot 20 uur. De eliminatiehalfwaardetijd is constant over de dosisniveaus, wat wijst op lineair metabolisme binnen het therapeutische dosisbereik. De plasmaklaring varieert van 7 tot 9 ml/min.

Specifieke populaties

pediatrisch

Na toediening van een enkelvoudige dosis (0,25 mg/kg) en na het bereiken van steady-state (0,375 mg/kg/dag), was er een algemene trend van ongeveer 30% lagere blootstelling bij jongere patiënten (2 tot 6 jaar oud) in vergelijking met oudere patiënten. patiënten (7 tot 16 jaar oud). De oudere patiënten hadden een blootstelling aan meloxicam die vergelijkbaar was (enkele dosis) of licht verlaagd (steady state) als die bij de volwassen patiënten, bij gebruik van AUC-waarden genormaliseerd naar een dosis van 0,25 mg/kg [zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ]. De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam was respectievelijk 15,2 (10,1) en 13,0 uur (3,0) voor de 2 tot 6-jarige patiënten en de 7 tot 16-jarige patiënten.

In een covariabele analyse, waarbij gebruik werd gemaakt van populatiefarmacokinetiek, was lichaamsgewicht, maar niet leeftijd, de enige voorspellende covariabele voor verschillen in de schijnbare orale plasmaklaring van meloxicam. De voor het lichaamsgewicht genormaliseerde schijnbare orale klaringswaarden waren adequate voorspellers van blootstelling aan meloxicam bij pediatrische patiënten.

De farmacokinetiek van MOBIC bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar is niet onderzocht.

geriatrische

Oudere mannen (≥65 jaar) vertoonden meloxicam plasmaconcentraties en steady-state farmacokinetiek vergelijkbaar met jonge mannen. Oudere vrouwen (≥65 jaar) hadden een 47% hogere AUCss en 32% hogere Cmax,ss in vergelijking met jongere vrouwen (≤55 jaar) na normalisatie van het lichaamsgewicht. Ondanks de verhoogde totale concentraties bij oudere vrouwen, was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar voor beide oudere patiëntenpopulaties. Bij oudere vrouwelijke patiënten werd een kleinere vrije fractie gevonden in vergelijking met oudere mannelijke patiënten.

Seks

Jonge vrouwen vertoonden iets lagere plasmaconcentraties in vergelijking met jonge mannen. Na enkelvoudige doses van 7,5 mg MOBIC was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd 19,5 uur voor de vrouwelijke groep vergeleken met 23,4 uur voor de mannelijke groep. Bij steady state waren de gegevens vergelijkbaar (17,9 uur versus 21,4 uur). Dit farmacokinetische verschil als gevolg van geslacht is waarschijnlijk van weinig klinisch belang. De farmacokinetiek was lineair en er was geen merkbaar verschil in de Cmax of Tmax tussen de geslachten.

Leverfunctiestoornis

Na een enkelvoudige dosis meloxicam van 15 mg was er geen duidelijk verschil in plasmaconcentraties bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse I) of matige (Child-Pugh-klasse II) leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers. De eiwitbinding van meloxicam werd niet beïnvloed door leverinsufficiëntie. Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse III) zijn niet voldoende onderzocht [zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en Gebruik bij specifieke populaties ].

Nierfunctiestoornis

De farmacokinetiek van meloxicam is onderzocht bij proefpersonen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis. De totale geneesmiddelplasmaconcentraties van meloxicam namen af en de totale klaring van meloxicam nam toe met de mate van nierinsufficiëntie, terwijl de vrije AUC-waarden in alle groepen vergelijkbaar waren. De hogere klaring van meloxicam bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis kan te wijten zijn aan een verhoogde fractie van ongebonden meloxicam die beschikbaar is voor levermetabolisme en daaropvolgende uitscheiding. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zijn niet voldoende onderzocht. Het gebruik van MOBIC bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen [zie: DOSERING EN ADMINISTRATIE , WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en Gebruik bij specifieke populaties ].

Hemodialyse

Na een enkelvoudige dosis meloxicam waren de vrije Cmax-plasmaconcentraties hoger bij patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse ondergingen (1% vrije fractie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers (0,3% vrije fractie). Hemodialyse verlaagde de totale geneesmiddelconcentratie in plasma niet; daarom zijn extra doses niet nodig na hemodialyse. Meloxicam is niet dialyseerbaar [zie DOSERING EN ADMINISTRATIE en Gebruik bij specifieke populaties ].

Geneesmiddelinteractiestudies

Aspirine

Wanneer NSAID's werden toegediend met aspirine, was de eiwitbinding van NSAID's verminderd, hoewel de klaring van vrije NSAID's niet veranderde. Wanneer MOBIC 15 mg wordt toegediend met aspirine (1000 mg driemaal daags) aan gezonde vrijwilligers, had dit de neiging de AUC (10%) en Cmax (24%) van meloxicam te verhogen. De klinische betekenis van deze interactie is niet bekend. Zie tabel 3 voor klinisch significante geneesmiddelinteracties van NSAID's met aspirine [zie: DRUG-INTERACTIES ].

cholestyramine

Voorbehandeling gedurende vier dagen met colestyramine verhoogde de klaring van meloxicam significant met 50%. Dit resulteerde in een afname van de t1/2, van 19,2 uur tot 12,5 uur, en een afname van 35% van de AUC. Dit suggereert het bestaan van een recirculatieroute voor meloxicam in het maagdarmkanaal. De klinische relevantie van deze interactie is niet vastgesteld.

cimetidine

Gelijktijdige toediening van viermaal daags 200 mg cimetidine veranderde de farmacokinetiek van een enkele dosis van 30 mg meloxicam niet.

Digoxine

Meloxicam 15 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen veranderde het plasmaconcentratieprofiel van digoxine niet na toediening van β-acetyldigoxine gedurende 7 dagen bij klinische doses. In vitro testen vonden geen eiwitbindende geneesmiddelinteractie tussen digoxine en meloxicam.

Lithium

In een onderzoek bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde lithiumconcentratie en AUC vóór toediening met 21% verhoogd bij proefpersonen die lithiumdoses kregen variërend van 804 tot 1072 mg tweemaal daags met meloxicam 15 mg QD elke dag in vergelijking met proefpersonen die alleen lithium kregen [zie DRUG-INTERACTIES ].

Methotrexaat

Een studie bij 13 patiënten met reumatoïde artritis (RA) evalueerde de effecten van meerdere doses meloxicam op de farmacokinetiek van eenmaal per week ingenomen methotrexaat. Meloxicam had geen significant effect op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses methotrexaat. In vitro verdrong methotrexaat meloxicam niet van zijn humane serumbindingsplaatsen [zie: DRUG-INTERACTIES ].

Warfarine

Het effect van meloxicam op het antistollingseffect van warfarine is onderzocht bij een groep gezonde proefpersonen die dagelijkse doses warfarine kregen die een INR (International Normalised Ratio) tussen 1,2 en 1,8 produceerden. Bij deze proefpersonen veranderde meloxicam de farmacokinetiek van warfarine en het gemiddelde anticoagulerende effect van warfarine zoals bepaald door de protrombinetijd niet. Eén proefpersoon vertoonde echter een stijging van de INR van 1,5 naar 2,1. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van MOBIC 15 mg met warfarine, aangezien patiënten die warfarine gebruiken veranderingen in INR en een verhoogd risico op bloedingscomplicaties kunnen ervaren wanneer een nieuw medicijn wordt geïntroduceerd [zie DRUG-INTERACTIES ].

Klinische studies

Artrose en reumatoïde artritis

Het gebruik van MOBIC 15 mg voor de behandeling van de tekenen en symptomen van artrose van de knie en heup werd geëvalueerd in een 12 weken durende, dubbelblinde, gecontroleerde studie. MOBIC (3,75 mg, 7,5 mg en 15 mg per dag) werd vergeleken met placebo. De vier primaire eindpunten waren de globale beoordeling door de onderzoeker, de globale beoordeling van de patiënt, de pijnbeoordeling van de patiënt en de totale WOMAC-score (een zelf in te vullen vragenlijst over pijn, functie en stijfheid). Patiënten op MOBIC 7,5 mg per dag en MOBIC 15 mg per dag vertoonden significante verbetering in elk van deze eindpunten in vergelijking met placebo.

Het gebruik van MOBIC voor de behandeling van tekenen en symptomen van artrose werd geëvalueerd in zes dubbelblinde, actief gecontroleerde onderzoeken buiten de VS, variërend van 4 weken tot 6 maanden. In deze onderzoeken was de werkzaamheid van MOBIC, in doses van 7,5 mg/dag en 15 mg/dag, vergelijkbaar met die van piroxicam 20 mg/dag en diclofenac SR 100 mg/dag en consistent met de werkzaamheid die werd waargenomen in het Amerikaanse onderzoek.

Het gebruik van MOBIC 7,5 mg voor de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis werd geëvalueerd in een 12 weken durende, dubbelblinde, gecontroleerde multinationale studie. MOBIC (7,5 mg, 15 mg en 22,5 mg per dag) werd vergeleken met placebo. Het primaire eindpunt in deze studie was het ACR20-responspercentage, een samengestelde maatstaf van klinische, laboratorium- en functionele metingen van RA-respons. Patiënten die MOBIC 7,5 mg en 15 mg per dag kregen, vertoonden een significante verbetering in het primaire eindpunt in vergelijking met placebo. Er werd geen toenemend voordeel waargenomen met de dosis van 22,5 mg in vergelijking met de dosis van 15 mg.

Juveniele reumatoïde artritis (JRA) Pauciarticulaire en polyarticulaire cursus

Het gebruik van MOBIC 7,5 mg voor de behandeling van de tekenen en symptomen van pauciarticulaire of polyarticulaire juveniele reumatoïde artritis bij patiënten van 2 jaar en ouder werd geëvalueerd in twee 12 weken durende, dubbelblinde, parallelle arm, actief-gecontroleerde onderzoeken .

Beide onderzoeken omvatten drie armen: naproxen en twee doses meloxicam. In beide onderzoeken begon de dosering van meloxicam met 0,125 mg/kg/dag (maximaal 7,5 mg) of 0,25 mg/kg/dag (maximaal 15 mg), en de dosering van naproxen begon met 10 mg/kg/dag. In één onderzoek werden deze doses gebruikt gedurende de doseringsperiode van 12 weken, terwijl in het andere onderzoek een titratie werd opgenomen na 4 weken tot doses van 0,25 mg/kg/dag en 0,375 mg/kg/dag (maximaal 22,5 mg) meloxicam en 15 mg/kg /dag naproxen.

De werkzaamheidsanalyse maakte gebruik van de ACR Pediatric 30-responderdefinitie, een samenstelling van beoordelingen door ouders en onderzoekers, tellingen van actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik, en erytrocytsedimentatiesnelheid. Het percentage responders was vergelijkbaar in alle drie de groepen in beide onderzoeken en er werd geen verschil waargenomen tussen de meloxicam-dosisgroepen.

PATIËNT INFORMATIE

Medicatiegids voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd?

NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• Verhoogd risico op een hartaanval of beroerte die tot de dood kan leiden. Dit risico kan vroeg in de behandeling optreden en kan toenemen:
  • met toenemende doses NSAID's
  • bij langer gebruik van NSAID's

Gebruik geen NSAID's vlak voor of na een hartoperatie die een "coronaire bypass-transplantaat (CABG)" wordt genoemd.

Vermijd het gebruik van NSAID's na een recente hartaanval, tenzij uw zorgverlener u dat zegt. U heeft mogelijk een verhoogd risico op een nieuwe hartaanval als u NSAID's gebruikt na een recente hartaanval.

• Verhoogd risico op bloedingen, zweren en tranen (perforatie) van de slokdarm (buis die van de mond naar de maag loopt), maag en darmen:
  • op elk moment tijdens gebruik
  • zonder waarschuwingssymptomen
  • dat kan de dood veroorzaken

Het risico op het krijgen van een maagzweer of bloeding neemt toe met:

• voorgeschiedenis van maagzweren, of maag- of darmbloedingen bij gebruik van NSAID's
• geneesmiddelen gebruiken die "corticosteroïden", "anticoagulantia", "SSRI's" of "SNRI's" worden genoemd, de dosering van NSAID's verhogen
• langer gebruik van NSAID's
• roken
• alcohol drinken
• oudere leeftijd
• slechte gezondheid
• gevorderde leverziekte
• bloedingsproblemen

NSAID's mogen alleen worden gebruikt:

• precies zoals voorgeschreven
• in de laagst mogelijke dosis voor uw behandeling
• voor de kortst benodigde tijd

Wat zijn NSAID's?

NSAID's worden gebruikt voor de behandeling van pijn en roodheid, zwelling en hitte (ontsteking) door medische aandoeningen zoals verschillende soorten artritis, menstruatiekrampen en andere soorten kortdurende pijn.

Wie mag geen NSAID's gebruiken?

Gebruik geen NSAID's:

• als u een astma-aanval, netelroos of een andere allergische reactie heeft gehad met aspirine of andere NSAID's.
• vlak voor of na een bypassoperatie van het hart.

Vertel uw zorgverlener voordat u NSAID's gebruikt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• lever- of nierproblemen heeft
• hoge bloeddruk hebben
• astma hebben
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het gebruik van NSAID's na ongeveer 20 weken zwangerschap of later kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Als u gedurende meer dan 2 dagen NSAID's moet gebruiken wanneer u tussen de 20 en 30 weken zwanger bent, moet uw zorgverlener mogelijk de hoeveelheid vocht in uw baarmoeder rond uw baby controleren. Na ongeveer 30 weken zwangerschap mag u geen NSAID's meer gebruiken.
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.

Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of kruidensupplementen. NSAID's en sommige andere geneesmiddelen kunnen met elkaar interageren en ernstige bijwerkingen veroorzaken. Begin niet met het innemen van een nieuw geneesmiddel zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van NSAID's?

NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Zie "Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd)?"

• nieuwe of ergere hoge bloeddruk
• hartfalen
• leverproblemen waaronder leverfalen
• nierproblemen waaronder nierfalen
• lage rode bloedcellen (bloedarmoede)
• levensbedreigende huidreacties
• levensbedreigende allergische reacties

Andere bijwerkingen van NSAID's zijn: maagpijn, constipatie, diarree, gas, brandend maagzuur, misselijkheid, braken en duizeligheid.

Schakel onmiddellijk noodhulp in als u een van de volgende symptomen krijgt:

• kortademigheid of moeite met ademhalen
• pijn op de borst
• zwakte in een deel of zijkant van uw lichaam
• onduidelijke spraak
• zwelling van het gezicht of de keel

Stop met het gebruik van uw NSAID en bel onmiddellijk uw zorgverlener als u een van de volgende symptomen krijgt:

• misselijkheid
• vermoeider of zwakker dan normaal
• diarree
• jeuk
• je huid of ogen zien er geel uit
• indigestie of maagpijn
• griepachtige symptomen
• bloed overgeven
• er zit bloed in uw stoelgang of het is zwart en plakkerig als teer
• ongebruikelijke gewichtstoename
• huiduitslag of blaren met koorts
• zwelling van de armen, benen, handen en voeten

Als u te veel van uw NSAID heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener of roep medische hulp in.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van NSAID's. Vraag uw zorgverlener of apotheker om meer informatie over NSAID's.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Overige informatie over NSAID's:

• Aspirine is een NSAID maar verhoogt de kans op een hartaanval niet. Aspirine kan bloedingen in de hersenen, maag en darmen veroorzaken. Aspirine kan ook zweren in de maag en darmen veroorzaken.
• Sommige NSAID's worden zonder recept in lagere doses verkocht (zonder recept verkrijgbaar). Praat met uw zorgverlener voordat u vrij verkrijgbare NSAID's langer dan 10 dagen gebruikt.

Algemene informatie over veilig en effectief gebruik van NSAID's

Medicijnen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die in een Medicatiewijzer vermeld staan. Gebruik NSAID's niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef geen NSAID's aan andere mensen, ook niet als zij dezelfde symptomen hebben als u. Het kan hen schaden.

Als u meer informatie wilt over NSAID's, neem dan contact op met uw zorgverlener. U kunt uw apotheker of zorgverlener om informatie vragen over NSAID's die zijn geschreven voor gezondheidswerkers.

Deze medicatiehandleiding is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.