Differin 15g Adapalene Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.
Wat is Differin 15g Crème en hoe wordt het gebruikt?
Differin Cream is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van acne vulgaris te behandelen. Differin Cream kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.
Differin Cream behoort tot een klasse geneesmiddelen die Acne Agents, Topical wordt genoemd.
Het is niet bekend of Differin 15g Cream veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Differin 15g Cream?
Differin 15g Cream kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- netelroos,
- moeite met ademhalen,
- zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel,
- ernstige duizeligheid,
- zeer rode of geïrriteerde huid,
- intens branderig gevoel,
- roodheid van het oog,
- tranen van het oog,
- zwelling van het ooglid, en
- huidverkleuring
Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.
De meest voorkomende bijwerkingen van Differin 15g Cream zijn:
- roodheid van de huid,
- schalen,
- droogte,
- jeuk,
- brandend,
- stekend,
- irritatie, en
- verergering van acne
Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Differin 15g Cream. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.
Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.
OMSCHRIJVING
DIFFERIN® (adapaleen) Crème, 0, 1%, bevat adapaleen 0, 1% in een waterige crème-emulsie bestaande uit carbomeer 934P, cyclomethicon, dinatriumedetaat, glycerine, methylglucosesesquistearaat, methylparaben, PEG-20 methylglucosesesquistearazaat, fenoxyethanol, propylparaben, gezuiverd water , squalaan en trolamine.
De chemische naam van adapaleen is 6-[3-(1-adamantyl)-4-methoxyfenyl]-2-naftoëzuur. Het is een wit tot gebroken wit poeder dat oplosbaar is in tetrahydrofuran, matig oplosbaar in ethanol en praktisch onoplosbaar in water. De molecuulformule is C28H28O3 en het molecuulgewicht is 412,53. Adapaleen wordt weergegeven door de volgende structuurformule.
INDICATIES
DIFFERIN® Cream is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris.
Klinische studies
Er werden twee voertuiggecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten van 12 tot 30 jaar met milde tot matige acne vulgaris, waarbij DIFFERIN® Cream werd vergeleken met zijn voertuig. Patiënten werden geïnstrueerd om hun behandelingsmedicatie gedurende 12 weken eenmaal daags voor het slapengaan toe te passen. In één onderzoek kregen patiënten een zeeploze reiniger en werden ze aangemoedigd om geen vochtinbrengende crèmes te gebruiken. Tijdens de onderzoeken mochten geen andere actuele medicatie, behalve DIFFERIN® Cream, op het gezicht worden aangebracht. DIFFERIN® Cream was significant effectiever dan zijn drager bij het verminderen van het aantal acne-laesies. De gemiddelde procentuele afname van het aantal laesies vanaf baseline na behandeling gedurende 12 weken wordt weergegeven in de volgende tabel:
GEMIDDELDE PROCENT REDUCTIE IN LESIE TELT VAN BASELINE TOT WEEK 12
De trend in de globale beoordeling van de ernst door de onderzoeker ondersteunde de werkzaamheid van DIFFERIN Cream in vergelijking met de crèmedrager.
DOSERING EN ADMINISTRATIE
DIFFERIN® Cream moet eenmaal daags 's nachts op de aangetaste delen van de huid worden aangebracht. Een dunne laag crème moet worden aangebracht op de huidgebieden waar acne-laesies verschijnen, met voldoende om de hele aangetaste gebieden licht te bedekken. Kort na het aanbrengen van DIFFERIN 15g Crème kan een licht, voorbijgaand gevoel van warmte of een licht prikkelend gevoel optreden.
HOE GELEVERD
DIFFERIN® (adapaleen) crème, 0, 1% wordt geleverd in de volgende maat:
45 g tube - NDC 0299-5915-45
Opslag
Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 68 ° tot 77 ° F (20-25 ° C), met excursies toegestaan tussen 59 ° en 86 ° F (15 ° -30°C). Beschermen tegen bevriezing.
Op de markt gebracht door: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 VS. Gefabriceerd door: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Herzien: november 2011
BIJWERKINGEN
In gecontroleerde klinische onderzoeken werd lokale huidirritatie gecontroleerd bij 285 acnepatiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags DIFFERIN 15 g crème gebruikten. De frequentie en ernst van erytheem, schilfering, droogheid, jeuk en branderigheid werden tijdens deze onderzoeken beoordeeld. De incidentie van lokale huidirritatie met DIFFERIN® Cream uit de gecontroleerde klinische onderzoeken wordt weergegeven in de volgende tabel:
Incidentie van lokale huidirritatie met DIFFERIN® Cream uit gecontroleerde klinische onderzoeken (N=285)
Andere gemelde lokale cutane bijwerkingen bij patiënten die DIFFERIN 15 g crème eenmaal daags gebruikten, waren: zonnebrand (2%), huidongemakkelijk brandend en prikkend gevoel (1%) en huidirritatie (1%). Gebeurtenissen die optraden bij minder dan 1% van de patiënten die met DIFFERIN Cream werden behandeld, waren onder meer: acne opflakkering, dermatitis en contactdermatitis, ooglidoedeem, conjunctivitis, erytheem, pruritus, huidverkleuring, uitslag en eczeem.
DRUG-INTERACTIES
Aangezien DIFFERIN® Cream bij sommige patiënten lokale irritatie kan veroorzaken, moet gelijktijdig gebruik van andere potentieel irriterende lokale producten (medicinale of schurende zeep en reinigingsmiddelen, zepen en cosmetica met een sterk uitdrogend effect, en producten met hoge concentraties alcohol, adstringerende middelen , kruiden of limoenschil) moeten met de nodige voorzichtigheid worden benaderd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van preparaten die zwavel, resorcinol of salicylzuur bevatten in combinatie met DIFFERIN Cream. Als deze preparaten zijn gebruikt, is het raadzaam om de behandeling met DIFFERIN 15g Cream niet te starten totdat de effecten van dergelijke preparaten op de huid zijn verdwenen.
WAARSCHUWINGEN
Geen informatie verstrekt
PREVENTIEVE MAATREGELEN
Algemeen
Bepaalde huidverschijnselen en symptomen van de behandeling, zoals erytheem, droogheid, schilfering, branderigheid of jeuk kunnen optreden bij het gebruik van DIFFERIN® Cream. Deze treden het meest waarschijnlijk op tijdens de eerste twee tot vier weken van de behandeling, zijn meestal licht tot matig van intensiteit en nemen gewoonlijk af bij voortgezet gebruik van de medicatie. Afhankelijk van de ernst van deze bijwerkingen, moeten patiënten worden geïnstrueerd om de frequentie van toediening te verminderen of het gebruik te staken.
Als een reactie optreedt die gevoeligheid of chemische irritatie suggereert, moet het gebruik van de medicatie worden gestaakt. Blootstelling aan zonlicht, inclusief zonnelampen, moet worden geminimaliseerd tijdens het gebruik van adapaleen. Patiënten die normaal gesproken veel aan de zon worden blootgesteld, en patiënten met een inherente gevoeligheid voor de zon, moeten worden gewaarschuwd om voorzichtig te zijn. Het gebruik van zonnebrandproducten en beschermende kleding op behandelde gebieden wordt aanbevolen wanneer blootstelling niet kan worden vermeden. Extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, kunnen ook irriterend zijn voor patiënten die met adapaleen worden behandeld.
Vermijd contact met de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen. Het product mag niet worden aangebracht op snijwonden, schaafwonden, eczemateuze of door de zon verbrande huid. Net als bij andere retinoïden, moet het gebruik van "harsen" als ontharingsmethode worden vermeden op de huid die is behandeld met adapaleen.
Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
Carcinogeniteitsonderzoeken met adapaleen zijn uitgevoerd bij muizen met topische doses van 0,4, 1,3 en 4,0 mg/kg/dag en bij ratten met orale doses van 0,15, 0,5 en 1,5 mg/kg/dag. Deze doses zijn tot 8 keer (muizen) en 6 keer (ratten) uitgedrukt in mg/m²/dag de maximale potentiële blootstelling bij de aanbevolen lokale dosis voor de mens (MRHD), verondersteld 2,5 gram DIFFERIN® Cream te zijn, wat ongeveer 1,5 mg/m² adapaleen. In de orale studie werd een verhoogde incidentie van goedaardige en kwaadaardige feochromocytomen in de bijniermerg van mannelijke ratten waargenomen.
Er zijn geen fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd. Dierstudies hebben een verhoogd risico op huidneoplasmata aangetoond bij het gebruik van farmacologisch vergelijkbare geneesmiddelen (bijv. retinoïden) bij blootstelling aan UV-straling in het laboratorium of aan zonlicht. Hoewel het belang van deze onderzoeken voor gebruik bij mensen niet duidelijk is, moet patiënten worden geadviseerd blootstelling aan zonlicht of kunstmatige UV-stralingsbronnen te vermijden of tot een minimum te beperken.
Adapaleen vertoonde geen mutagene of genotoxische effecten in vivo (micronucleaire test bij muizen) en in vitro (Ames-test, ovariumceltest van Chinese hamster, TK-test bij muizenlymfoom).
Onderzoeken naar de voortplantingsfunctie en vruchtbaarheid zijn uitgevoerd bij ratten die orale doses adapaleen kregen toegediend in hoeveelheden tot 20 mg/kg/dag (tot 80 maal de MRHD op basis van mg/m²-vergelijkingen). Er werden geen effecten van adapaleen gevonden op de reproductieve prestaties of vruchtbaarheid van de F0-mannetjes of -vrouwen. Er waren ook geen waarneembare effecten op de groei, ontwikkeling en daaropvolgende reproductieve functie van de F1-generatie.
Zwangerschap
Teratogene effecten
Zwangerschap Categorie C.
Er werden geen teratogene effecten waargenomen bij ratten bij orale doses van 0,15 tot 5,0 mg/kg/dag adapaleen (tot 20 keer de MRHD op basis van mg/m²-vergelijkingen). Er is echter aangetoond dat adapaleen oraal toegediend in doses van ≥ 25 mg/kg (100 keer de MRHD voor ratten of 200 keer de MRHD voor konijnen) teratogeen is. Cutane teratologiestudies bij ratten en konijnen met doses van 0,6, 2,0 en 6,0 mg/kg/dag (24 keer de MRHD voor ratten of 48 keer de MRHD voor konijnen) vertoonden geen foetotoxiciteit en slechts minimale toename van overtollige ribben bij ratten. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Adapaleen mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Moeders die borstvoeding geven
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer DIFFERIN® Cream wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Geriatrisch gebruik
Klinische onderzoeken met DIFFERIN® Cream werden uitgevoerd bij patiënten van 12 tot 30 jaar met acne vulgaris en daarom werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond.
OVERDOSERING
DIFFERIN® Cream is alleen bedoeld voor cutaan gebruik. Als de medicatie overmatig wordt toegediend, worden er geen snellere of betere resultaten verkregen en kunnen er duidelijke roodheid, schilfering of huidongemakken optreden. De acute orale toxiciteit van DIFFERIN® Cream bij muizen en ratten is groter dan 10 ml / kg. Chronische inname van het medicijn kan leiden tot dezelfde bijwerkingen als die geassocieerd met overmatige orale inname van vitamine A.
CONTRA-INDICATIES
DIFFERIN® Cream mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor adapaleen of een van de componenten in de crèmedrager.
KLINISCHE FARMACOLOGIE
Werkingsmechanisme
Adapaleen werkt op retinoïdereceptoren. Biochemische en farmacologische profielstudies hebben aangetoond dat adapaleen een modulator is van cellulaire differentiatie, keratinisatie en ontstekingsprocessen, die allemaal belangrijke kenmerken vertegenwoordigen in de pathologie van acne vulgaris.
Mechanistisch bindt adapaleen aan specifieke retinoïnezuur-kernreceptoren, maar bindt het niet aan het cytosolische receptoreiwit. Hoewel het exacte werkingsmechanisme van adapaleen onbekend is, wordt gesuggereerd dat topisch adapaleen de differentiatie van folliculaire epitheelcellen normaliseert, wat resulteert in verminderde vorming van microcomedonen.
Farmacokinetiek
De absorptie van adapaleen uit DIFFERIN® Cream door de menselijke huid is laag. In een farmacokinetische studie met zes acnepatiënten die gedurende 5 dagen eenmaal daags werden behandeld met 2 gram DIFFERIN® Cream aangebracht op 1000 cm² van de door acne aangetaste huid, waren er geen kwantificeerbare hoeveelheden (kwantificeringslimiet = 0,35 ng/ml) van adapaleen in het plasma monsters van elke patiënt. Uitscheiding lijkt voornamelijk via de gal te gebeuren.
PATIËNT INFORMATIE
Patiënten die DIFFERIN® Cream gebruiken, moeten de volgende informatie en instructies ontvangen: