Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Yasmin en hoe wordt het gebruikt?

Yasmin is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van matige acne, premenstruele dysfore stoornis (PMDD) te behandelen en om zwangerschap te voorkomen. Yasmin kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Yasmin behoort tot een klasse geneesmiddelen die acne-agentia, systemisch, oestrogenen/progestagenen, anticonceptiva, oraal worden genoemd.

Het is niet bekend of Yasmin 3 mg veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 14 jaar.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Yasmin?

Yasmin 0,03 mg kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• plotselinge gevoelloosheid of zwakte,
• plotselinge ernstige hoofdpijn,
• onduidelijke spraak,
• problemen met uw zicht,
• moeite met je evenwicht,
• plotseling verlies van gezichtsvermogen,
• stekende pijn op de borst,
• kortademigheid,
• bloed ophoesten,
• pijn of warmte in een of beide benen,
• pijn op de borst of druk,
• pijn die zich uitbreidt naar uw kaak of schouder,
• misselijkheid,
• zweten,
• verlies van eetlust,
• pijn in de bovenbuik,
• vermoeidheid,
• donkere urine,
• kleikleurige ontlasting,
• geel worden van de huid of uw ogen (geelzucht),
• wazig zien,
• bonzen in je nek of oren,
• zwelling in uw handen, enkels of voeten,
• verandering in het patroon of de ernst van migrainehoofdpijn,
• slaapproblemen,
• zwakheid,
• vermoeid gevoel, en
• stemmingswisselingen

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Yasmin 3 mg zijn:

• misselijkheid,
• braken,
• gevoelige borsten,
• hoofdpijn,
• stemmingswisselingen,
• zich moe of prikkelbaar voelen,
• gewichtstoename,
• veranderingen in uw menstruatie, en
• verminderde zin in seks

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Yasmin. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

Yasmin (drospirenon/ethinylestradiol)-tabletten bieden een oraal anticonceptieschema dat bestaat uit 28 filmomhulde tabletten die de ingrediënten bevatten die voor elke onderstaande tablet zijn gespecificeerd:

• 21 gele tabletten met elk 3 mg DRSP en 0,03 mg EE
• 7 inerte witte tabletten

De inactieve ingrediënten in de gele tabletten zijn lactosemonohydraat NF, maïszetmeel NF, gepregelatiniseerd zetmeel NF, povidon 25000 NF, magnesiumstearaat NF, hypromellose USP, macrogol 6000 NF, titaniumdioxide USP, talk USP en ijzeroxidepigment, geel NF. De witte inerte filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat NF, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat NF, hypromellose USP, talk USP en titaniumdioxide USP.

Drospirenon (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13, 14,15,15a,16-hexadecahydro10,13-dimethylspiro-[17H-dicyclopropa-[6,7:15,16]cyclopenta[a]fenantreen-17,2'(5H)-furan]- 3,5'(2H)-dion) is een synthetische progestationele verbinding en heeft een molecuulgewicht van 366,5 en een molecuulformule C24H30O3.

Ethinylestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-diol) is een synthetische oestrogene verbinding en heeft een molecuulgewicht van 296,4 en een molecuulformule C20H24O2.

De structuurformules zijn als volgt:

INDICATIES

Yasmin® is geïndiceerd voor gebruik door vrouwen om zwangerschap te voorkomen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Hoe Yasmin in te nemen?

Neem elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet oraal in. Het percentage mislukkingen kan toenemen wanneer pillen worden gemist of verkeerd worden ingenomen.

Om maximale contraceptieve effectiviteit te bereiken, moet Yasmin worden ingenomen zoals aangegeven, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Enkele vergeten pillen moeten zo snel mogelijk worden ingenomen.

Hoe Yasmin te starten?

Instrueer de patiënt om te beginnen met het innemen van Yasmin ofwel op de eerste dag van haar menstruatie (start dag 1) of op de eerste zondag na het begin van haar menstruatie (start op zondag).

Dag 1 Begin

Instrueer de patiënte tijdens de eerste cyclus van Yasmin-gebruik om dagelijks één gele Yasmin 3 mg in te nemen, te beginnen op dag 1 van haar menstruatiecyclus. (De eerste dag van de menstruatie is dag 1.) Ze moet 21 opeenvolgende dagen één gele Yasmin 0,03 mg per dag innemen, gevolgd door één witte tablet op dag 22 tot en met 28. Yasmin 0,03 mg moet worden ingenomen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. elke dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur na de avondmaaltijd of voor het slapengaan met wat vloeistof, indien nodig. Yasmin 3 mg kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden. Als Yasmin voor het eerst later dan de eerste dag van de menstruatiecyclus wordt ingenomen, mag Yasmin pas na de eerste 7 opeenvolgende dagen van toediening van het product als effectief worden beschouwd als anticonceptiemiddel. Instrueer de patiënt om gedurende de eerste 7 dagen een niet-hormonaal anticonceptiemiddel als back-up te gebruiken. De mogelijkheid van ovulatie en conceptie voorafgaand aan de start van medicatie moet worden overwogen.

Zondag Start

Instrueer de patiënte tijdens de eerste cyclus van Yasmin 3 mg gebruik om dagelijks één gele Yasmin 0,03 mg in te nemen, te beginnen op de eerste zondag na het begin van haar menstruatie. Ze moet 21 opeenvolgende dagen dagelijks één gele Yasmin innemen, gevolgd door één witte tablet op dag 22 tot en met 28. Yasmin moet elke dag op hetzelfde tijdstip op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, bij voorkeur na het avondeten of voor het slapengaan. met wat vloeistof, indien nodig. Yasmin kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden. Yasmin 3 mg mag pas als effectief worden beschouwd als anticonceptiemiddel na de eerste 7 opeenvolgende dagen van toediening van het product. Instrueer de patiënt om gedurende de eerste 7 dagen een niet-hormonaal anticonceptiemiddel als back-up te gebruiken. De mogelijkheid van ovulatie en conceptie voorafgaand aan de start van medicatie moet worden overwogen.

De patiënte moet haar volgende en alle volgende 28-daagse regimes van Yasmin 0,03 mg beginnen op dezelfde dag van de week dat ze met haar eerste regime begon, volgens hetzelfde schema. Ze moet beginnen met het innemen van haar gele tabletten op de volgende dag na inname van de laatste witte tablet, ongeacht of er al dan niet een menstruatie is opgetreden of nog aan de gang is. Telkens wanneer een volgende Yasmin-cyclus later wordt gestart dan de dag na toediening van de laatste witte tablet, moet de patiënte een andere anticonceptiemethode gebruiken totdat ze gedurende zeven opeenvolgende dagen een gele Yasmin 3 mg per dag heeft ingenomen.

Bij het overstappen van een andere anticonceptiepil

Als u overstapt van een andere anticonceptiepil, moet met Yasmin 3 mg worden begonnen op dezelfde dag dat een nieuwe verpakking van het vorige orale anticonceptiemiddel zou zijn gestart.

Bij het overschakelen van een andere methode dan een anticonceptiepil

Bij het overschakelen van een transdermale pleister of vaginale ring, moet Yasmin worden gestart wanneer de volgende toepassing zou zijn geweest. Als u overschakelt van een injectie, moet Yasmin worden gestart wanneer de volgende dosis zou moeten zijn. Bij het overschakelen van een intra-uterien anticonceptiemiddel of een implantaat, dient met Yasmin te worden begonnen op de dag van verwijdering.

Onttrekkingsbloeding treedt meestal op binnen 3 dagen na de laatste gele tablet. Als er spotting of doorbraakbloedingen optreden tijdens het gebruik van Yasmin, instrueer de patiënt dan om Yasmin te blijven gebruiken volgens het hierboven beschreven regime. Vertel haar dat dit type bloeding meestal van voorbijgaande aard is en zonder betekenis; adviseer haar echter dat als de bloeding aanhoudt of langdurig is, ze haar zorgverlener moet raadplegen.

Hoewel het optreden van zwangerschap laag is als Yasmin 3 mg volgens de instructies wordt ingenomen, moet u rekening houden met de mogelijkheid van zwangerschap als er geen onttrekkingsbloeding optreedt. Als de patiënte zich niet aan het voorgeschreven doseringsschema heeft gehouden (een of meer actieve tabletten overgeslagen of een dag later is begonnen met het innemen ervan), overweeg dan de mogelijkheid van zwangerschap op het moment van de eerste gemiste menstruatie en neem passende diagnostische maatregelen . Als de patiënt zich aan het voorgeschreven regime heeft gehouden en twee opeenvolgende perioden overslaat, sluit dan zwangerschap uit. Stop met Yasmin 3 mg als zwangerschap is bevestigd.

Het risico op zwangerschap neemt toe met elke gemiste actieve gele tablet. Voor aanvullende patiëntinstructies met betrekking tot vergeten pillen, zie de “ WAT TE DOEN ALS JE PILLEN MIST? ”-sectie in de FDA-goedgekeurde Patiëntlabeling Als een doorbraakbloeding optreedt na het vergeten van tabletten, zal deze gewoonlijk van voorbijgaande aard zijn en zonder gevolgen. Als de patiënte een of meer witte tabletten vergeet, moet ze nog steeds worden beschermd tegen zwangerschap, op voorwaarde dat ze op de juiste dag een nieuwe cyclus van gele tabletten begint in te nemen.

Voor postpartum vrouwen die geen borstvoeding geven of na een tweede trimester abortus, start Yasmin niet eerder dan 4 weken postpartum vanwege het verhoogde risico op trombo-embolie. Als de patiënte postpartum met Yasmin begint en nog geen menstruatie heeft gehad, evalueer dan op mogelijke zwangerschap en instrueer haar om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken totdat ze Yasmin 7 opeenvolgende dagen heeft ingenomen.

Advies bij gastro-intestinale stoornissen

In geval van ernstig braken of diarree is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen. Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, kan dit worden beschouwd als een vergeten tablet.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en sterke punten

Yasmin (drospirenon/ethinylestradiol) tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen.

Elke blisterverpakking bevat 28 filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten in de volgende volgorde:

• 21 gele tabletten die elk 3 mg drospirenon (DRSP) en 0,03 mg ethinylestradiol (EE) bevatten met aan één kant een “DO” in een regelmatige zeshoek
• 7 inerte witte tabletten met aan één kant de inscriptie "DP" in een regelmatige zeshoek

Opslag en behandeling

Yasmin (drospirenon/ethinylestradiol) tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van drie blisterverpakkingen ( NDC 50419-402-03).

De filmomhulde tabletten zijn afgerond met biconvexe vlakken, één kant is in reliëf gemaakt met een regelmatige zeshoekige vorm met DO of DP.

Elke blisterverpakking bevat 28 filmomhulde tabletten in de volgende volgorde:

• 21 ronde, biconvexe, gele, filmomhulde tabletten met de inscriptie “DO” in een regelmatige zeshoek aan één zijde, elk met 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol
• ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “DP” in een regelmatige zeshoek

Opslag

Bewaren bij 25°C (77°F); excursies toegestaan tot 15-30°C (59-86°F) [zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ].

Gefabriceerd voor: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Gefabriceerd in Duitsland. Herzien: mei 2015

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen bij het gebruik van COC's worden elders in de etikettering besproken:

• Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en beroerte [zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Vasculaire gebeurtenissen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Leverziekte [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

Bijwerkingen die vaak worden gemeld door COC-gebruikers zijn:

• Onregelmatige baarmoederbloeding
• Misselijkheid
• gevoelige borsten
• Hoofdpijn

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische onderzoeken onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de percentages in andere klinische onderzoeken en komen ze mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

De verstrekte gegevens weerspiegelen de ervaring met het gebruik van Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) in de adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar anticonceptie (N=2.837). Het Amerikaanse centrale klinische onderzoek (N=326) was een multicenter, open-label onderzoek bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar die tot 13 cycli werden behandeld. De tweede hoofdstudie (N=442) was een multicenter, gerandomiseerde, open-label vergelijkende Europese studie van Yasmin versus 0,150 mg desogestrel/0,03 mg EE, uitgevoerd bij gezonde vrouwen van 17-40 jaar die tot 26 cycli werden behandeld.

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2% van de gebruikers) waren: premenstrueel syndroom (13,2%), hoofdpijn/migraine (10,7%), pijn/gevoeligheid/ongemak in de borst (8,3%), misselijkheid/braken (4,5%) buikpijn/ ongemak/gevoeligheid (2,3%) en stemmingswisselingen (depressie, depressieve stemming, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, stemmingswisselingen en affectlabiliteit (2,3%).

Bijwerkingen (≥ 1%) leidend tot stopzetting van de studie

Van 2.837 vrouwen stopte 6,7% met de klinische onderzoeken vanwege een bijwerking; de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was hoofdpijn/migraine (1,5%).

Ernstige bijwerkingen

Depressie, longembolie, toxische huiduitslag en baarmoederleiomyoom.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Yasmin na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen.

Bijwerkingen, inclusief dodelijke afloop, zijn gegroepeerd in systeem/orgaanklassen en gerangschikt op frequentie.

Bloedvataandoeningen: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose, intracardiale trombose, intracraniële veneuze sinustrombose, sagittale sinustrombose, retinale veneuze occlusie, myocardinfarct en beroerte), hypertensie

Lever- en galaandoeningen: Galblaas ziekte

Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid

Metabolisme en voedingsstoornissen: Hyperkaliëmie

Huid- en onderhuidaandoeningen: Chloasma

DRUG-INTERACTIES

Raadpleeg de etikettering van alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen voor meer informatie over interacties met hormonale anticonceptiva of de mogelijkheid van enzymveranderingen.

Effecten van andere geneesmiddelen op gecombineerde orale anticonceptiva

Stoffen die de werkzaamheid van COC's verminderen

Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen induceren, waaronder cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), kunnen de werkzaamheid van combinatie-OAC's verminderen of doorbraakbloedingen verhogen. Sommige geneesmiddelen of kruidenproducten die de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kunnen verminderen, zijn onder meer fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, bosentan, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, rifampicine, topiramaat en producten die sint-janskruid bevatten. Interacties tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie. Raad vrouwen aan om een alternatieve anticonceptiemethode of een back-upmethode te gebruiken wanneer enzyminductoren worden gebruikt met combinatie-OAC's, en om de reserveanticonceptie voort te zetten gedurende 28 dagen na het stoppen met de enzyminductor om de betrouwbaarheid van de anticonceptie te waarborgen.

Stoffen die de plasmaconcentraties van COC's verhogen

Gelijktijdige toediening van atorvastatine en bepaalde combinatie-OAC's die EE bevatten, verhogen de AUC-waarden voor EE met ongeveer 20%. Ascorbinezuur en paracetamol kunnen de plasma-EE-concentraties verhogen, mogelijk door remming van conjugatie.

Gelijktijdige toediening van matige of sterke CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macroliden (bijv. claritromycine, erytromycine), diltiazem en grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van het oestrogeen of progestageen of beide. In een klinische geneesmiddelinteractiestudie uitgevoerd bij premenopauzale vrouwen resulteerde gelijktijdige toediening van DRSP 3 mg/EE 0,02 mg bevattende tabletten met sterke CYP3A4-remmer, ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen in een matige toename van de systemische blootstelling aan DRSP . De blootstelling aan EE was licht verhoogd [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers

Significante veranderingen (toename of afname) in de plasmaconcentraties van oestrogeen en progestageen zijn waargenomen in sommige gevallen van gelijktijdige toediening met HIV/HCV-proteaseremmers of met niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.

antibiotica

Er zijn meldingen geweest van zwangerschap tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva en antibiotica, maar klinische farmacokinetische onderzoeken hebben geen consistente effecten van antibiotica op de plasmaconcentraties van synthetische steroïden aangetoond.

Effecten van gecombineerde orale anticonceptiva op andere geneesmiddelen

COC's die EE bevatten, kunnen het metabolisme van andere verbindingen remmen. Het is aangetoond dat combinatie-OAC's de plasmaconcentraties van lamotrigine significant verlagen, waarschijnlijk als gevolg van de inductie van lamotrigineglucuronidering. Dit kan de controle over aanvallen verminderen; daarom kunnen dosisaanpassingen van lamotrigine noodzakelijk zijn. Raadpleeg de etikettering van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel voor meer informatie over interacties met COC's of de mogelijkheid van enzymveranderingen.

COC's die de plasmaconcentraties van CYP450-enzymen verhogen

In klinische onderzoeken leidde de toediening van een hormonaal anticonceptivum dat EE bevat niet tot enige verhoging of slechts tot een lichte verhoging van de plasmaconcentraties van CYP3A4-substraten (bijv. midazolam), terwijl de plasmaconcentraties van CYP2C19-substraten (bijv. omeprazol en voriconazol) en CYP1A2-substraten (bijv. theofylline en tizanidine) kan een zwakke of matige toename hebben.

Klinische onderzoeken wezen niet op een remmend vermogen van DRSP op humane CYP-enzymen bij klinisch relevante concentraties [zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Vrouwen die schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, hebben mogelijk hogere doses schildklierhormoon nodig omdat de serumconcentratie van schildklierbindend globuline toeneemt bij gebruik van combinatie-OAC's.

Potentieel om de serumkaliumconcentratie te verhogen

Er is een kans op een verhoging van de serumkaliumconcentratie bij vrouwen die Yasmin gebruiken met andere geneesmiddelen die de serumkaliumconcentratie kunnen verhogen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Interferentie met laboratoriumtests

Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden, zoals stollingsfactoren, lipiden, glucosetolerantie en bindende eiwitten. DRSP veroorzaakt een toename van de plasmarenine-activiteit en plasma-aldosteron, geïnduceerd door zijn milde anti-mineralocorticoïde activiteit [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en DRUG-INTERACTIES ].

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de PREVENTIEVE MAATREGELEN sectie.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Trombo-embolische aandoeningen en andere vaatproblemen

Stop Yasmin als zich een arteriële of veneuze trombotische (VTE) gebeurtenis voordoet.

Op basis van de momenteel beschikbare informatie over Yasmin 0,03 mg, kunnen DRSP-bevattende combinatie-OAC's in verband worden gebracht met een hoger risico op veneuze trombo-embolie (VTE) dan combinatie-OAC's die het progestageen levonorgestrel of sommige andere progestagenen bevatten. Epidemiologische onderzoeken waarin het risico op VTE werd vergeleken, meldden dat het risico varieerde van geen toename tot een drievoudige toename. Overweeg, voordat u Yasmin gaat gebruiken bij een nieuwe COC-gebruiker of een vrouw die overstapt van een anticonceptiemiddel dat geen DRSP bevat, de risico's en voordelen van een DRSP-bevattend COC in het licht van haar risico op een VTE. Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer roken, zwaarlijvigheid en een familiegeschiedenis van VTE, naast andere factoren die het gebruik van COC's contra-indiceren [zie CONTRA-INDICATIES ].

In een aantal onderzoeken is het risico op VTE voor gebruikers van Yasmin vergeleken met het risico voor gebruikers van andere combinatie-OAC's, waaronder OAC's die levonorgestrel bevatten. Degenen die werden vereist of gesponsord door regelgevende instanties zijn samengevat in tabel 1.

Naast deze 'regulerende onderzoeken' zijn er andere onderzoeken met verschillende ontwerpen uitgevoerd. Globaal zijn er twee prospectieve cohortstudies (zie tabel 1): de Amerikaanse post-approval safety study Ingenix [Seeger 2007], de Europese post-approval safety study EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. Een uitbreiding van de EURAS-studie, de Long-Term Active Surveillance Study (LASS), schreef geen extra proefpersonen in, maar ging door met het beoordelen van het VTE-risico. Er zijn drie retrospectieve cohortstudies: één studie in de VS gefinancierd door de FDA (zie tabel 1) en twee uit Denemarken [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Er zijn twee case-control studies: de Nederlandse MEGA studie analyse [van Hylckama Vlieg 2009] en de Duitse case-control studie [Dinger 2010]. Er zijn twee geneste case-control studies die het risico op niet-fatale idiopathische VTE evalueerden: de PharMetrics-studie [Jick 2011] en de GPRD-studie [Parkin 2011]. De resultaten van al deze onderzoeken zijn weergegeven in figuur 1.

Afbeelding 1: VTE-risico met Yasmin 0,03 mg ten opzichte van LNG-bevattende COC's (aangepast risico#)

Risicoverhoudingen weergegeven op logaritmische schaal; risicoratio 1 duidt op een verhoogd risico op VTE voor DRSP.

*Vergelijker “Overige COC’s”, inclusief LNG-bevattende COC’s † LASS is een uitbreiding van de EURAS-studie

#Sommige aanpassingsfactoren worden aangegeven met superscript: a) Huidig zwaar roken, b) hypertensie, c) obesitas, d) familiegeschiedenis, e) leeftijd, f) BMI, g) gebruiksduur, h) VTE-geschiedenis, i) periode van inclusie, j) kalenderjaar, k) opleiding, l) duur van gebruik, m) pariteit, n) chronische ziekte, o) gelijktijdige medicatie, p) roken, q) duur van blootstelling, r) plaats

(Referenties: Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]2, LASS (Long-Term Active Surveillance Study) [Dinger, niet-gepubliceerd document in het dossier], door de FDA gefinancierd onderzoek [Sidney 2011]3 , Deens [Lidegaard 2009]4, Deense heranalyse [Lidegaard 2011]5, MEGA-studie [van Hylckama Vlieg 2009]6, Duitse Case-Control-studie [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, GPRD-studie [Parkin 2011] 9)

Hoewel de absolute VTE-percentages hoger zijn voor gebruikers van hormonale anticonceptiva in vergelijking met niet-gebruiksters, zijn de percentages tijdens de zwangerschap nog hoger, vooral tijdens de postpartumperiode (zie figuur 2). Het risico op VTE bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, wordt geschat op 3 tot 9 per 10.000 vrouwjaren. Het risico op VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar van gebruik. Gegevens uit een groot, prospectief cohort-veiligheidsonderzoek van verschillende combinatie-OAC's suggereren dat dit verhoogde risico, vergeleken met dat bij niet-COC-gebruikers, het grootst is tijdens de eerste 6 maanden van COC-gebruik. Gegevens uit dit veiligheidsonderzoek geven aan dat het grootste risico op VTE aanwezig is na het starten van een COC of het herstarten (na een pilvrij interval van 4 weken of langer) met hetzelfde of een ander COC.

Het risico op trombo-embolische aandoeningen als gevolg van orale anticonceptiva verdwijnt geleidelijk nadat het gebruik van een combinatie-OAC is gestaakt.

Figuur 2 toont het risico op het ontwikkelen van een VTE voor vrouwen die niet zwanger zijn en geen orale anticonceptiva gebruiken, voor vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, voor zwangere vrouwen en voor vrouwen in de postpartumperiode. Om het risico op het ontwikkelen van een VTE in perspectief te plaatsen: Als 10.000 vrouwen die niet zwanger zijn en geen orale anticonceptiva gebruiken gedurende een jaar worden gevolgd, zullen 1 tot 5 van deze vrouwen een VTE krijgen.

Figuur 2: Waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een VTE

Indien mogelijk, stop Yasmin ten minste 4 weken vóór en tot 2 weken na een grote operatie of andere operaties waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico op trombo-embolie hebben.

Start Yasmin niet eerder dan 4 weken na de bevalling, bij vrouwen die geen borstvoeding geven. Het risico op postpartumtrombo-embolie neemt af na de derde postpartumweek, terwijl het risico op ovulatie toeneemt na de derde postpartumweek.

Het gebruik van combinatie-OAC's verhoogt ook het risico op arteriële trombose zoals beroertes en myocardinfarcten, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren voor deze voorvallen.

Het is aangetoond dat combinatie-OAC's zowel het relatieve als het toerekenbare risico op cerebrovasculaire voorvallen (trombotische en hemorragische beroertes) verhogen, hoewel het risico over het algemeen het grootst is bij oudere (> 35 jaar), hypertensieve vrouwen die ook roken. COC's verhogen ook het risico op een beroerte bij vrouwen met andere onderliggende risicofactoren.

Orale anticonceptiva moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Stop met Yasmin 0,03 mg als er onverklaarbaar verlies van gezichtsvermogen, proptosis, diplopie, papiloedeem of retinale vasculaire laesies is. Evalueer onmiddellijk op retinale veneuze trombose. [Zien ONGEWENSTE REACTIES ]

Hyperkaliëmie

Yasmin bevat 3 mg van het progestageen DRSP, dat een anti-mineralocorticoïde werking heeft, inclusief de mogelijkheid van hyperkaliëmie bij hoogrisicopatiënten, vergelijkbaar met een dosis van 25 mg spironolacton. Yasmin is gecontra-indiceerd bij patiënten met aandoeningen die vatbaar zijn voor hyperkaliëmie (d.w.z. nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis en bijnierinsufficiëntie). Vrouwen die dagelijks langdurig worden behandeld voor chronische aandoeningen of ziekten met medicijnen die de serumkaliumconcentratie kunnen verhogen, moeten hun serumkaliumconcentratie tijdens de eerste behandelingscyclus laten controleren. Medicijnen die de serumkaliumconcentratie kunnen verhogen, zijn ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, kaliumsparende diuretica, kaliumsuppletie, heparine, aldosteronantagonisten en NSAID's. Overweeg om de serumkaliumconcentratie te controleren bij patiënten met een hoog risico die langdurig en gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer gebruiken. Sterke CYP3A4-remmers zijn onder meer azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), HIV/HCV-proteaseremmers (bijv. indinavir, boceprevir) en claritromycine (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Carcinoom van de borsten en voortplantingsorganen

Vrouwen die momenteel borstkanker hebben of hebben gehad, mogen Yasmin niet gebruiken omdat borstkanker een hormonaal gevoelige tumor is.

Er is substantieel bewijs dat COC's de incidentie van borstkanker niet verhogen. Hoewel sommige eerdere onderzoeken hebben gesuggereerd dat combinatie-OAC's de incidentie van borstkanker zouden kunnen verhogen, hebben recentere onderzoeken dergelijke bevindingen niet bevestigd.

Sommige onderzoeken suggereren dat combinatie-OAC's geassocieerd zijn met een verhoogd risico op baarmoederhalskanker of intra-epitheliale neoplasie. Er is echter controverse over de mate waarin deze bevindingen te wijten kunnen zijn aan verschillen in seksueel gedrag en andere factoren.

Leverziekte

Stop met Yasmin als zich geelzucht ontwikkelt. Steroïdhormonen kunnen slecht worden gemetaboliseerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het gebruik van een combinatie-OAC te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn en het oorzakelijk verband tussen combinatie-OAC’s is uitgesloten.

Leveradenomen zijn geassocieerd met COC-gebruik. Een schatting van het toerekenbare risico is 3,3 gevallen/100.000 COC-gebruikers. Breuk van leveradenomen kan de dood veroorzaken door intra-abdominale bloeding.

Studies hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom aangetoond bij langdurige (> 8 jaar) COC-gebruikers. Het toerekenbare risico op leverkanker bij COC-gebruikers is echter minder dan één geval per miljoen gebruikers.

Orale anticonceptiegerelateerde cholestase kan voorkomen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde cholestase. Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van COC-gerelateerde cholestase kan de aandoening terugkeren bij daaropvolgend COC-gebruik.

Hoge bloeddruk

Voor vrouwen met goed gecontroleerde hypertensie: controleer de bloeddruk en stop met Yasmin 0,03 mg als de bloeddruk aanzienlijk stijgt. Vrouwen met ongecontroleerde hypertensie of hypertensie met vaatziekte mogen geen combinatie-OAC's gebruiken.

Een verhoging van de bloeddruk is gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, en deze verhoging is waarschijnlijker bij oudere vrouwen en bij langdurig gebruik. De incidentie van hypertensie neemt toe met toenemende progestageenconcentratie.

Galblaas ziekte

Studies suggereren een klein verhoogd relatief risico op het ontwikkelen van galblaasaandoeningen bij COC-gebruikers.

Koolhydraten en lipide metabolische effecten

Controleer zorgvuldig prediabetische en diabetische vrouwen die Yasmin gebruiken. COC's kunnen de glucosetolerantie op een dosisgerelateerde manier verlagen.

Overweeg alternatieve anticonceptie voor vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie. Een klein deel van de vrouwen zal tijdens het gebruik van COC's nadelige lipidenveranderingen ondergaan.

Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis daarvan, lopen mogelijk een verhoogd risico op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.

Hoofdpijn

Als een vrouw die Yasmin 0,03 mg gebruikt nieuwe hoofdpijn krijgt die terugkerend, aanhoudend of ernstig is, evalueer dan de oorzaak en stop indien nodig met Yasmin 3 mg.

Een toename in frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een combinatie-OAC (wat prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair voorval) kan een reden zijn voor onmiddellijke stopzetting van het OAC.

Bloeden Onregelmatigheden

Ongeplande (doorbraak- of intracyclische) bloedingen en spotting komen soms voor bij patiënten die een combinatie-OAC gebruiken, vooral tijdens de eerste drie maanden van gebruik. Als de bloeding aanhoudt of optreedt na eerdere regelmatige cycli, controleer dan op oorzaken zoals zwangerschap of maligniteit. Als pathologie en zwangerschap zijn uitgesloten, kunnen onregelmatigheden in de bloeding in de loop van de tijd verdwijnen of met een verandering naar een ander COC.

Gegevens van tien klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van anticonceptie (N=2.467) tonen aan dat het percentage vrouwen dat Yasmin innam en een ongeplande bloeding kreeg, in de loop van de tijd afnam van 12% in cyclus 2 tot 6% (cyclus 13). In totaal stopten 24 van de 2.837 proefpersonen in de Yasmin-onderzoeken (

De gemiddelde duur van geplande bloedingsepisodes bij de meeste proefpersonen (86%-88%) was 4-7 dagen. Vrouwen die Yasmin 3 mg gebruiken, kunnen geen onttrekkingsbloeding krijgen, zelfs als ze niet zwanger zijn. Op basis van dagboeken van proefpersonen uit onderzoeken naar de werkzaamheid van anticonceptie, ondervond 1-11% van de vrouwen per cyclus tijdens cycli 2-13 geen onttrekkingsbloeding. Sommige vrouwen kunnen na de pil amenorroe of oligomenorroe krijgen, vooral wanneer een dergelijke aandoening al bestond.

Als er geen onttrekkingsbloeding optreedt, overweeg dan de mogelijkheid van zwangerschap. Als de patiënte zich niet aan het voorgeschreven doseringsschema heeft gehouden (een of meer actieve tabletten overgeslagen of een dag later is begonnen met het innemen ervan), overweeg dan de mogelijkheid van zwangerschap op het moment van de eerste gemiste menstruatie en neem passende diagnostische maatregelen . Als de patiënt zich aan het voorgeschreven regime heeft gehouden en twee opeenvolgende perioden overslaat, sluit dan zwangerschap uit.

COC-gebruik vóór of tijdens vroege zwangerschap

Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij vrouwen die vóór de zwangerschap orale anticonceptiva hebben gebruikt. Studies wijzen ook niet op een teratogeen effect wanneer combinatie-OAC's tijdens de vroege zwangerschap onbedoeld worden ingenomen, met name wat betreft hartafwijkingen en defecten aan de ledematenreductie.

De toediening van orale anticonceptiva om onttrekkingsbloedingen te induceren, mag niet worden gebruikt als test voor zwangerschap [zie: Gebruik in specifieke populaties ].

Depressie

Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie moeten zorgvuldig worden geobserveerd en Yasmin moet worden gestaakt als de depressie in ernstige mate terugkeert.

Interferentie met laboratoriumtests

Het gebruik van COC's kan de resultaten van sommige laboratoriumtests, zoals stollingsfactoren, lipiden, glucosetolerantie en bindende eiwitten, veranderen. Vrouwen die schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, hebben mogelijk hogere doses schildklierhormoon nodig omdat de serumconcentraties van schildklierbindend globuline toenemen bij gebruik van combinatie-OAC's [zie DRUG-INTERACTIES ].

DRSP veroorzaakt een verhoging van de plasmarenine-activiteit en plasma-aldosteron veroorzaakt door zijn milde anti-mineralocorticoïde activiteit.

Toezicht houden

Een vrouw die COC's gebruikt, moet jaarlijks een bezoek brengen aan haar zorgverlener voor een bloeddrukcontrole en voor andere geïndiceerde zorg.

Andere condities

Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren. Chloasma kan soms voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's.

Informatie over patiëntbegeleiding

Zie "FDA-goedgekeurde patiëntetikettering ( PATIËNT INFORMATIE ).”

• Adviseer patiënten dat het roken van sigaretten het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen als gevolg van COC-gebruik verhoogt, en dat vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en roken geen COC's mogen gebruiken.
• Adviseer patiënten dat het verhoogde risico op VTE in vergelijking met niet-gebruiksters van COC's het grootst is na het starten van een COC of het herstarten (na een pilvrij interval van 4 weken of langer) met hetzelfde of een ander COC.
• Patiënten adviseren over de informatie over het risico op VTE met DRSP-bevattende combinatie-OAC's in vergelijking met combinatie-OAC's die levonorgestrel of sommige andere progestagenen bevatten.
• Adviseer patiënten dat Yasmin geen bescherming biedt tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
• Patiënten adviseren over WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN geassocieerd met COC's.
• Vertel patiënten dat Yasmin 3 mg DRSP bevat. Drospirenon kan het kalium verhogen. Patiënten moeten worden geadviseerd om hun zorgverlener te informeren als ze een nier-, lever- of bijnieraandoening hebben, omdat het gebruik van Yasmin in aanwezigheid van deze aandoeningen ernstige hart- en gezondheidsproblemen kan veroorzaken. Ze moeten hun zorgverlener ook informeren als ze momenteel een dagelijkse, langdurige behandeling ondergaan (NSAID's, kaliumsparende diuretica, kaliumsuppletie, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, heparine- of aldosteronantagonisten) voor een chronische aandoening of sterke CYP3A4-remmers.
• Informeer patiënten dat Yasmin 0,03 mg niet is geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met Yasmin 3 mg, instrueer de patiënte om te stoppen met verdere inname.
• Raad patiënten aan om dagelijks één tablet via de mond in te nemen, elke dag op hetzelfde tijdstip. Instrueer patiënten wat ze moeten doen als er pillen worden gemist. Zien "Wat te doen als u pillen mist" sectie in Door de FDA goedgekeurde etikettering van patiënten.
• Raad patiënten aan om een aanvullende of alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken wanneer enzyminductoren worden gebruikt met combinatie-OAC's.
• Adviseer patiënten die borstvoeding geven of die borstvoeding willen geven dat COC's de productie van moedermelk kunnen verminderen. Dit is minder waarschijnlijk als borstvoeding goed is ingeburgerd.
• Raad elke patiënt die postpartum met COC's begint en die nog geen menstruatie heeft gehad, aan om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken totdat ze 7 opeenvolgende dagen een gele tablet heeft ingenomen.
• Adviseer patiënten dat amenorroe kan optreden. Sluit een zwangerschap uit bij amenorroe in twee of meer opeenvolgende cycli.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

In een orale carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij muizen die werden gedoseerd met 10 mg/kg/dag DRSP alleen of 1 + 0,01, 3 + 0,03 en 10 + 0,1 mg/kg/dag DRSP en EE, 0,1 tot 2 maal de blootstelling (AUC van DRSP) van vrouwen die een anticonceptiedosis namen, was er een toename van carcinomen van de hardere klier in de groep die alleen de hoge dosis DRSP kreeg. In een soortgelijk onderzoek bij ratten die 10 mg/kg/dag DRSP alleen of 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 en 10 + 0,1 mg/kg/dag DRSP en EE kregen, 0,8 tot 10 keer de blootstelling van vrouwen die een anticonceptiedosis was een verhoogde incidentie van goedaardige en totale (goedaardige en kwaadaardige) bijnierfeochromocytomen in de groep die de hoge dosis DRSP kreeg. Mutagenese-onderzoeken voor DRSP werden in vivo en in vitro uitgevoerd en er werden geen aanwijzingen voor mutagene activiteit waargenomen.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Er is weinig of geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen bij vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap onbedoeld combinatie-OAC's gebruiken. Epidemiologische studies en meta-analyses hebben geen verhoogd risico op genitale of niet-genitale geboorteafwijkingen (inclusief hartafwijkingen en ledemaatreductiedefecten) gevonden na blootstelling aan lage dosis COC's voorafgaand aan de conceptie of tijdens de vroege zwangerschap.

De toediening van combinatie-OAC's om onttrekkingsbloedingen te induceren, mag niet worden gebruikt als test voor zwangerschap. COC's mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt voor de behandeling van dreigende of gewone abortus.

Vrouwen die geen borstvoeding geven, mogen niet eerder dan vier weken postpartum met COC's beginnen.

Moeders die borstvoeding geven

Adviseer de zogende moeder indien mogelijk om andere vormen van anticonceptie te gebruiken totdat ze haar kind heeft gespeend. Oestrogeenbevattende COC's kunnen de melkproductie verminderen bij moeders die borstvoeding geven. Dit is minder waarschijnlijk als borstvoeding eenmaal goed ingeburgerd is; het kan echter bij sommige vrouwen op elk moment voorkomen. Kleine hoeveelheden orale anticonceptiesteroïden en/of metabolieten zijn aanwezig in de moedermelk.

Na orale toediening van Yasmin 0,03 mg werd ongeveer 0,02% van de DRSP-dosis binnen 24 uur uitgescheiden in de moedermelk van postpartumvrouwen. Dit resulteert in een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 0,003 mg DRSP bij een zuigeling.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van Yasmin zijn vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De werkzaamheid is naar verwachting hetzelfde voor postpuberale adolescenten jonger dan 18 jaar en voor gebruikers van 18 jaar en ouder. Gebruik van dit product vóór de menarche is niet geïndiceerd.

Geriatrisch gebruik

Yasmin is niet onderzocht bij postmenopauzale vrouwen en is niet geïndiceerd bij deze populatie.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Yasmin 0,03 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie [zie: CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Bij proefpersonen met een creatinineklaring (CLcr) van 50-79 ml/min waren de serum-DRSP-concentraties vergelijkbaar met die in een controlegroep met een CLcr ≥ 80 ml/min. Bij proefpersonen met een CLcr van 30-49 ml/min waren de serum-DRSP-concentraties gemiddeld 37% hoger dan die in de controlegroep. Bovendien bestaat de mogelijkheid om hyperkaliëmie te ontwikkelen bij personen met een nierfunctiestoornis bij wie het serumkalium in het bovenste referentiebereik ligt en die gelijktijdig kaliumsparende geneesmiddelen gebruiken [zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

Patiënten met leverinsufficiëntie

Yasmin is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening [zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]. De gemiddelde blootstelling aan DRSP bij vrouwen met een matige leverfunctiestoornis is ongeveer drie keer hoger dan de blootstelling bij vrouwen met een normale leverfunctie. Yasmin is niet onderzocht bij vrouwen met een ernstige leverfunctiestoornis.

Ras

Er werd geen klinisch significant verschil waargenomen tussen de farmacokinetiek van DRSP of EE bij Japanse versus blanke vrouwen [zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ].

REFERENTIES

1. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J., en Walker, AM (2007). Risico op trombo-embolie bij vrouwen die ethinylestradiol/drospirenon en andere orale anticonceptiva gebruiken. Obstet Gynacol 110, 587-593.

2. Dinger, JC, Heinemann, LA, en Kuhl-Habich, D. (2007). De veiligheid van een drospirenon-bevattend oraal anticonceptivum: eindresultaten van de European Active Surveillance Study over orale anticonceptiva gebaseerd op 142.475 vrouwjaren observatie. Anticonceptie 75, 344-354.

3. Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) en het risico op cardiovasculaire eindpunten. Sidney, S. (hoofdauteur) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, geraadpleegd op 27 oktober 2011.

4. Lidegaard, O., Lokkegaard, E., Svendsen, AL, en Agger, C. (2009). Hormonale anticonceptie en risico op veneuze trombo-embolie: nationaal vervolgonderzoek. BMJ 339, b2890.

5. Lidegaard, O., Nielsen, LH, Skovlund, CW, Skjeldestad, FE en Lokkegaard, E. (2011). Risico op veneuze trombo-embolie door gebruik van orale anticonceptiva die verschillende progestagenen en oestrogeendoses bevatten: Deense cohortstudie, 2001-9. BMJ 343, d6423.

6. van Hylckama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ en Rosendaal, FR (2009). Het veneuze trombotische risico van orale anticonceptiva, effecten van oestrogeendosis en progestageentype: resultaten van de MEGA case-control studie. BMJ 339, b2921.

7. Dinger, J., Assmann, A., Mohner, S., en Minh, TD (2010). Risico op veneuze trombo-embolie en het gebruik van orale anticonceptiva die dienogest en drospirenon bevatten: resultaten van een Duitse case-control studie. J Fam Plann Reprod Gezondheidszorg 36, 123-129.

8. Jick, SS en Hernandez, RK (2011). Risico op niet-fatale veneuze trombo-embolie bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken die drospirenon bevatten in vergelijking met vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken die levonorgestrel bevatten: case-control studie met gebruikmaking van Amerikaanse claimgegevens. BMJ 342, d2151.

9. Parkin, L., Sharples, K., Hernandez, RK en Jick, SS (2011). Risico op veneuze trombo-embolie bij gebruikers van orale anticonceptiva die drospirenon of levonorgestrel bevatten: geneste case-control studie op basis van UK General Practice Research Database. BMJ 342, d2139.

OVERDOSERING

Er zijn geen meldingen geweest van ernstige nadelige effecten van overdosering, waaronder inname door kinderen. Overdosering kan onttrekkingsbloedingen bij vrouwen en misselijkheid veroorzaken.

DRSP is een spironolacton-analoog met anti-mineralocorticoïde eigenschappen. In geval van overdosering moeten de serumconcentraties van kalium en natrium en aanwijzingen voor metabole acidose worden gecontroleerd.

CONTRA-INDICATIES

Schrijf Yasmin 3 mg niet voor aan vrouwen waarvan bekend is dat ze het volgende hebben:

• Nierfunctiestoornis
• Bijnierinsufficiëntie
• Een hoog risico op arteriële of veneuze trombotische aandoeningen. Voorbeelden zijn vrouwen waarvan bekend is dat ze:
  • Rook, indien ouder dan 35 [zie GEVAARLIJKE WAARSCHUWING: en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Diepe veneuze trombose of longembolie heeft, nu of in het verleden [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Heb cerebrovasculaire ziekte [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Heb coronaire hartziekte [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Trombogene hartklepaandoeningen of trombogene ritmeaandoeningen van het hart hebben (bijvoorbeeld subacute bacteriële endocarditis met klepaandoening of atriale fibrillatie) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Hypercoagulopathieën hebben geërfd of verworven [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Heb ongecontroleerde hypertensie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Diabetes mellitus hebben met vaatziekte [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
  • Heb hoofdpijn met focale neurologische symptomen of heb migraine met of zonder aura als u ouder bent dan 35 [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Borstkanker of andere oestrogeen- of progestageen-gevoelige kanker, nu of in het verleden [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]
• Levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of leverziekte [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en Gebruik bij specifieke populaties ]
• Zwangerschap, omdat er geen reden is om combinatie-OAC's te gebruiken tijdens de zwangerschap [zie: WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en Gebruik in specifieke populaties ]

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

COC's verlagen het risico om zwanger te worden, voornamelijk door de ovulatie te onderdrukken. Andere mogelijke mechanismen zijn onder meer veranderingen in baarmoederhalsslijm die de penetratie van sperma remmen en veranderingen in het endometrium die de kans op implantatie verminderen.

farmacodynamiek

Drospirenon is een spironolacton-analoog met anti-mineralocorticoïde activiteit. Het oestrogeen in Yasmin is ethinylestradiol (EE).

Er zijn geen specifieke farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd met Yasmin.

Farmacokinetiek

Absorptie

De absolute biologische beschikbaarheid van DRSP uit een tablet met één entiteit is ongeveer 76%. De absolute biologische beschikbaarheid van EE is ongeveer 40% als gevolg van presystemische conjugatie en first-pass metabolisme. De absolute biologische beschikbaarheid van Yasmin 3 mg, een combinatietablet van DRSP en EE, is niet geëvalueerd. Serumconcentraties van DRSP en EE bereikten piekniveaus binnen 1-2 uur na toediening van Yasmin.

De farmacokinetiek van DRSP is dosisproportioneel na enkelvoudige doses variërend van 1-10 mg. Na dagelijkse dosering van Yasmin werden na 8 dagen steady-state DRSP-concentraties waargenomen. Er was een ongeveer 2- tot 3-voudige accumulatie in serum Cmax en AUC (0-24 uur) waarden van DRSP na toediening van meerdere doses Yasmin (zie tabel 2).

Voor EE worden steady-state-condities gerapporteerd tijdens de tweede helft van een behandelingscyclus. Na dagelijkse toediening van Yasmin serum Cmax en AUC (0-24u) accumuleren de waarden van EE met een factor van ongeveer 1,5 tot 2 (zie Tabel 2).

Voedseleffect

De absorptiesnelheid van DRSP en EE na eenmalige toediening van een formulering die vergelijkbaar is met Yasmin was langzamer onder gevoede omstandigheden (vetrijke maaltijd), waarbij de serum-Cmax voor beide componenten met ongeveer 40% werd verlaagd. De mate van absorptie van DRSP bleef echter onveranderd. Daarentegen werd de mate van absorptie van EE verminderd met ongeveer 20% onder gevoede omstandigheden.

Verdeling

De DRSP- en EE-serumconcentraties nemen in twee fasen af. Het schijnbare distributievolume van DRSP is ongeveer 4 l/kg en dat van EE is naar verluidt ongeveer 4-5 l/kg.

DRSP bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of corticosteroïdbindend globuline (CBG), maar bindt ongeveer 97% aan andere serumeiwitten. Meerdere doseringen over 3 cycli resulteerden in geen verandering in de vrije fractie (zoals gemeten bij dalconcentraties). Van EE is gemeld dat het sterk maar niet-specifiek gebonden is aan serumalbumine (ongeveer 98,5%) en een verhoging van de serumconcentraties van zowel SHBG als CBG induceert. EE-geïnduceerde effecten op SHBG en CBG werden niet beïnvloed door variatie van de DRSP-dosering in het bereik van 2 tot 3 mg.

Metabolisme

De twee belangrijkste metabolieten van DRSP die in humaan plasma worden aangetroffen, zijn de zure vorm van DRSP die wordt gegenereerd door het openen van de lactonring en het 4,5-dihydrodrospirenon-3-sulfaat, gevormd door reductie en daaropvolgende sulfatering.

Deze metabolieten bleken niet farmacologisch actief te zijn. Drospirenon is ook onderhevig aan oxidatief metabolisme dat wordt gekatalyseerd door CYP3A4.

Van EE is gemeld dat het onderhevig is aan een significant first-pass metabolisme in de darm en de lever. Metabolisme van EE en zijn oxidatieve metabolieten vindt voornamelijk plaats door conjugatie met glucuronide of sulfaat. CYP3A4 in de lever is verantwoordelijk voor de 2-hydroxylering, de belangrijkste oxidatieve reactie. De 2-hydroxymetaboliet wordt verder getransformeerd door methylering en glucuronidering voorafgaand aan urinaire en fecale excretie.

uitscheiding

DRSP-serumconcentraties worden gekenmerkt door een terminale halfwaardetijd van de dispositiefase van ongeveer 30 uur na zowel enkelvoudige als meervoudige doseringsschema's. De uitscheiding van DRSP was na tien dagen bijna volledig en de uitgescheiden hoeveelheden waren iets hoger in de feces dan in de urine. DRSP werd uitgebreid gemetaboliseerd en slechts sporen van onveranderde DRSP werden uitgescheiden in urine en feces. Ten minste 20 verschillende metabolieten werden waargenomen in urine en feces. Ongeveer 38-47% van de metabolieten in de urine waren glucuronide- en sulfaatconjugaten. In de feces werd ongeveer 17-20% van de metabolieten uitgescheiden als glucuroniden en sulfaten.

Voor EE is gemeld dat de terminale halfwaardetijd van de dispositiefase ongeveer 24 uur is. EE wordt niet onveranderd uitgescheiden. EE wordt uitgescheiden in de urine en feces als glucuronide en sulfaatconjugaten en ondergaat een enterohepatische circulatie.

Gebruik in specifieke populaties

Pediatrisch gebruik: De veiligheid en werkzaamheid van Yasmin 0,03 mg is vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De werkzaamheid is naar verwachting hetzelfde voor postpuberale adolescenten jonger dan 18 jaar en voor gebruikers van 18 jaar en ouder. Gebruik van dit product vóór de menarche is niet geïndiceerd.

Geriatrisch gebruik: Yasmin is niet onderzocht bij postmenopauzale vrouwen en is niet geïndiceerd bij deze populatie.

Ras: Er werd geen klinisch significant verschil waargenomen tussen de farmacokinetiek van DRSP of EE bij Japanse versus blanke vrouwen (25-35 jaar) wanneer gedurende 21 dagen dagelijks 3 mg DRSP/0,02 mg EE werd toegediend. Andere etnische groepen zijn niet specifiek onderzocht.

Nierfunctiestoornis: Yasmin is gecontra-indiceerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.

Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van DRSP (3 mg per dag gedurende 14 dagen) en het effect van DRSP op de serumkaliumconcentraties werden onderzocht in drie afzonderlijke groepen vrouwelijke proefpersonen (n=28, leeftijd 30-65). Alle proefpersonen volgden een kaliumarm dieet. Tijdens het onderzoek bleven 7 proefpersonen kaliumsparende geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende ziekte. Op de 14e dag (steady-state) van de DRSP-behandeling waren de serum-DRSP-concentraties in de groep met CLcr van 50-79 ml/min vergelijkbaar met die in de controlegroep met CLcr ≥ 80 ml/min. De serum-DRSP-concentraties waren gemiddeld 37% hoger in de groep met CLcr van 30-49 ml/min in vergelijking met die in de controlegroep. Behandeling met DRSP vertoonde geen klinisch significant effect op de serumkaliumconcentratie. Hoewel in het onderzoek geen hyperkaliëmie werd waargenomen, stegen de gemiddelde serumkaliumconcentraties bij vijf van de zeven proefpersonen die tijdens het onderzoek doorgingen met het gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen, met tot wel 0,33 mEq/L. [Zien CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

Leverfunctiestoornis: Yasmin 0,03 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening.

De gemiddelde blootstelling aan DRSP bij vrouwen met een matige leverfunctiestoornis is ongeveer drie keer hoger dan de blootstelling bij vrouwen met een normale leverfunctie. Yasmin is niet onderzocht bij vrouwen met een ernstige leverfunctiestoornis. [Zien CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ]

Geneesmiddelinteracties

Raadpleeg de etikettering van alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen voor meer informatie over interacties met orale anticonceptiva of de mogelijkheid van enzymveranderingen.

Effecten van andere geneesmiddelen op gecombineerde orale anticonceptiva

Stoffen die de werkzaamheid van COC's verminderen: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen induceren, waaronder CYP3A4, kunnen de werkzaamheid van COC's verminderen of doorbraakbloedingen verhogen.

Stoffen die de plasmaconcentraties van COC's verhogen: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en bepaalde combinatie-OAC's die EE bevatten, verhogen de AUC-waarden voor EE met ongeveer 20%. Ascorbinezuur en paracetamol kunnen de plasma-EE-concentraties verhogen, mogelijk door remming van conjugatie. In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek bij 20 premenopauzale vrouwen, verhoogde gelijktijdige toediening van een DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) COC met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (200 mg tweemaal daags) de AUC( 0-24 uur) van DRSP en EE met respectievelijk 2,68-voudig (90% BI: 2,44, 2,95) en 1,40-voudig (90% BI: 1,31, 1,49). De verhogingen in Cmax waren 1,97-voudig (90% BI: 1,79, 2,17) en 1,39-voudig (90% BI: 1,28, 1,52) voor respectievelijk DRSP en EE. Hoewel er geen klinisch relevante effecten op de veiligheid of laboratoriumparameters, waaronder serumkalium, werden waargenomen, werden proefpersonen in dit onderzoek slechts gedurende 10 dagen beoordeeld. De klinische impact voor een patiënt die gelijktijdig een DRSP-bevattend combinatie-OAC gebruikt met chronisch gebruik van een CYP3A4/5-remmer is niet bekend [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

HIV/HCV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers: Significante veranderingen (toename of afname) in de plasmaconcentraties van oestrogeen en progestageen zijn waargenomen in sommige gevallen van gelijktijdige toediening met HIV/HCV-proteaseremmers of met niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.

Antibiotica: Er zijn meldingen geweest van zwangerschap tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva en antibiotica, maar klinische farmacokinetische onderzoeken hebben geen consistente effecten van antibiotica op de plasmaconcentraties van synthetische steroïden aangetoond.

Effecten van gecombineerde orale anticonceptiva op andere geneesmiddelen

COC's die EE bevatten, kunnen het metabolisme van andere verbindingen remmen. Het is aangetoond dat combinatie-OAC's de plasmaconcentraties van lamotrigine significant verlagen, waarschijnlijk als gevolg van de inductie van lamotrigineglucuronidering. Dit kan de controle over aanvallen verminderen; daarom kunnen dosisaanpassingen van lamotrigine noodzakelijk zijn. Raadpleeg de etikettering van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel voor meer informatie over interacties met COC's of de mogelijkheid van enzymveranderingen.

In vitro is EE een reversibele remmer van CYP2C19, CYP1A1 en CYP1A2 en een op het mechanisme gebaseerde remmer van CYP3A4/5, CYP2C8 en CYP2J2. Het metabolisme van DRSP en mogelijke effecten van DRSP op lever-CYP-enzymen zijn onderzocht in in vitro en in vivo studies. In in-vitro-onderzoeken had DRSP geen invloed op de omzetting van modelsubstraten van CYP1A2 en CYP2D6, maar had het een remmende invloed op de omzetting van modelsubstraten van CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, waarbij CYP2C19 het meest gevoelige enzym was. Het potentiële effect van DRSP op de CYP2C19-activiteit werd onderzocht in een klinisch farmacokinetisch onderzoek met omeprazol als markersubstraat. In de studie met 24 postmenopauzale vrouwen [waaronder 12 vrouwen met homozygoot (wildtype) CYP2C19-genotype en 12 vrouwen met heterozygoot CYP2C19-genotype] had de dagelijkse orale toediening van 3 mg DRSP gedurende 14 dagen geen invloed op de orale klaring van omeprazol (40 mg, eenmalige orale dosis) en het CYP2C19-product 5-hydroxy-omeprazol. Verder werd geen significant effect van DRSP op de systemische klaring van het CYP3A4-product omeprazolsulfon gevonden. Deze resultaten tonen aan dat DRSP CYP2C19 en CYP3A4 in vivo niet remde.

Twee aanvullende klinische geneesmiddelinteractiestudies met simvastatine en midazolam als markersubstraten voor CYP3A4 werden elk uitgevoerd bij 24 gezonde postmenopauzale vrouwen. De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat de farmacokinetiek van de CYP3A4-substraten niet werd beïnvloed door steady-state DRSP-concentraties die werden bereikt na toediening van 3 mg DRSP/dag.

Vrouwen die schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, hebben mogelijk hogere doses schildklierhormoon nodig omdat de serumconcentratie van schildklierbindend globuline toeneemt bij gebruik van combinatie-OAC's.

Interacties met geneesmiddelen die de potentie hebben om de serumkaliumconcentratie te verhogen: Er is een kans op een verhoging van de serumkaliumconcentratie bij vrouwen die Yasmin 3 mg gebruiken met andere geneesmiddelen die de serumkaliumconcentratie kunnen verhogen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ].

Een geneesmiddelinteractiestudie van DRSP 3 mg/estradiol (E2) 1 mg versus placebo werd uitgevoerd bij 24 licht hypertensieve postmenopauzale vrouwen die tweemaal daags 10 mg enalaprilmaleaat gebruikten. Kaliumconcentraties werden om de andere dag verkregen gedurende een totaal van 2 weken bij alle proefpersonen. De gemiddelde serumkaliumconcentraties in de DRSP/E2-behandelingsgroep ten opzichte van baseline waren 0,22 mEq/L hoger dan die in de placebogroep. Serumkaliumconcentraties werden ook gemeten op meerdere tijdstippen gedurende 24 uur bij baseline en op dag 14. Op dag 14 waren de verhoudingen voor serumkalium Cmax en AUC in de DRSP/E2-groep tot die in de placebogroep 0,955 (90% BI : 0,914, 0,999) en 1,010 (90% BI: 0,944, 1,08), respectievelijk. Geen enkele patiënt in beide behandelingsgroepen ontwikkelde hyperkaliëmie (serumkaliumconcentraties > 5,5 mEq/L).

Klinische studies

In klinische werkzaamheidsonderzoeken met een duur van maximaal 2 jaar voltooiden 2.629 proefpersonen 33.160 gebruikscycli zonder enige andere anticonceptie. De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 25,5 ± 4,7 jaar. De leeftijdscategorie was 16 tot 37 jaar. De raciale demografie was: 83% blank, 1% Spaans, 1% zwart,

PATIËNT INFORMATIE

Handleiding voor het gebruik van Yasmin

Anticonceptiepillen helpen de kans om zwanger te worden te verkleinen als ze volgens de instructies worden ingenomen. Ze beschermen niet tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wat is Yasmin 3 mg?

Yasmin is een anticonceptiepil. Het bevat twee vrouwelijke hormonen, een synthetisch oestrogeen dat ethinylestradiol wordt genoemd en een progestageen dat drospirenon wordt genoemd.

Het progestageen drospirenon kan het kalium verhogen. Daarom mag u Yasmin 3 mg niet gebruiken als u een nier-, lever- of bijnieraandoening heeft, omdat dit ernstige hart- en gezondheidsproblemen kan veroorzaken. Andere geneesmiddelen kunnen ook het kalium verhogen. Als u momenteel een dagelijkse, langdurige behandeling voor een chronische aandoening krijgt met een van de onderstaande medicijnen, moet u uw arts raadplegen over de vraag of Yasmin 3 mg geschikt voor u is, en gedurende de eerste maand dat u Yasmin gebruikt, moet u een bloedtest om uw kaliumspiegel te controleren.

• NSAID's (ibuprofen [Motrin, Advil], naproxen [Aleve en anderen] bij langdurig en dagelijks gebruik voor de behandeling van artritis of andere problemen)
• Kaliumsparende diuretica (spironolacton en andere)
• Kaliumsuppletie
• ACE-remmers (Capoten, Vasotec, Zestril en anderen)
• Angiotensine-II-receptorantagonisten (Cozaar, Diovan, Avapro en anderen)
• Heparine
• Aldosteronantagonisten

Hoe goed werkt Yasmin?

Uw kans om zwanger te worden hangt af van hoe goed u de instructies voor het innemen van uw anticonceptiepil opvolgt. Hoe beter je de aanwijzingen opvolgt, hoe kleiner de kans dat je zwanger wordt.

Op basis van de resultaten van twee klinische onderzoeken kan ongeveer 1 op de 100 vrouwen zwanger worden tijdens het eerste jaar dat ze Yasmin gebruiken.

De volgende grafiek toont de kans om zwanger te worden voor vrouwen die verschillende anticonceptiemethoden gebruiken. Elk vakje op de kaart bevat een lijst met anticonceptiemethoden die qua effectiviteit vergelijkbaar zijn. De meest effectieve methoden staan bovenaan de grafiek. Het vakje onderaan de grafiek toont de kans om zwanger te worden voor vrouwen die geen anticonceptie gebruiken en proberen zwanger te worden.

Hoe gebruik ik Yasmin?

1. Zorg ervoor dat u deze aanwijzingen leest voordat u begint met het innemen van uw pillen of wanneer u niet zeker weet wat u moet doen.

2. De juiste manier om de pil in te nemen is om elke dag één pil op hetzelfde tijdstip in te nemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. Neem de pil bij voorkeur na de avondmaaltijd of voor het slapengaan, zo nodig met wat vloeistof. Yasmin kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.

Als u pillen vergeet, kunt u zwanger worden. Dit geldt ook voor het laat beginnen met het pakket. Hoe meer pillen je mist, hoe groter de kans dat je zwanger wordt. Zie "WAT TE DOEN ALS U PILLEN MIST" hieronder.

3. Veel vrouwen hebben op onverwachte momenten spotting of een lichte bloeding, of kunnen zich misselijk voelen tijdens de eerste 1-3 verpakkingen met pillen.

Stop niet met het innemen van de pil als u last heeft van spotting of een lichte bloeding of als u zich misselijk voelt in uw maag. Het probleem zal meestal verdwijnen. Als het niet weggaat, neem dan contact op met uw zorgverlener.

4. Ontbrekende pillen kunnen ook spotting of lichte bloedingen veroorzaken, zelfs als u deze vergeten pillen inhaalt. Op de dagen dat u twee pillen slikt, kunt u zich ook een beetje misselijk voelen in uw maag, om vergeten pillen in te halen.

5. Als u moet overgeven (binnen 3 tot 4 uur nadat u uw pil heeft ingenomen), moet u de instructies volgen voor "WAT MOET U DOEN ALS U PILLEN MIST?" Als u diarree heeft of als u bepaalde medicijnen gebruikt, waaronder sommige antibiotica en sommige kruidenproducten zoals sint-janskruid, is het mogelijk dat uw pillen niet zo goed werken.

Gebruik een back-upmethode (zoals condooms en zaaddodende middelen) totdat u contact opneemt met uw zorgverlener.

6. Als u moeite heeft om eraan te denken de pil te nemen, overleg dan met uw zorgverlener over hoe u het innemen van de pil gemakkelijker kunt maken of over het gebruik van een andere anticonceptiemethode.

7. Als u vragen heeft of twijfelt over de informatie in deze bijsluiter, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.

Voordat u begint met het innemen van uw pillen

1. Bepaal op welk tijdstip van de dag u uw pil wilt innemen Het is belangrijk om Yasmin 3 mg elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven, bij voorkeur na het avondeten of voor het slapengaan, met wat vloeistof, indien nodig. Yasmin kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.

2. Kijk naar je pillendoosje – het bevat 28 pillen

Het Yasmin pillenpakket bevat 21 gele pillen (met hormonen) die gedurende drie weken moeten worden ingenomen, gevolgd door 7 witte pillen (zonder hormonen) die gedurende een week moeten worden ingenomen.

3. Zoek ook naar:

a) Waar op de verpakking om te beginnen met het innemen van pillen,

b) In welke volgorde de pillen moeten worden ingenomen (volg de pijlen)

4. Zorg ervoor dat u altijd (a) een ander soort anticonceptie (zoals condooms en zaaddodende middelen) bij de hand heeft om te gebruiken als back-up voor het geval u pillen vergeet, en (b) een extra, vol pillenpakket.

Wanneer moet u met het eerste pakje pillen beginnen?

heeft de keuze op welke dag u begint met het innemen van uw eerste pakje pillen. Bepaal samen met uw zorgverlener wat voor u de beste dag is. Kies een tijdstip van de dag dat u gemakkelijk kunt onthouden.

Dag 1 Begin:

1. Neem de eerste gele pil van de verpakking tijdens de eerste 24 uur van je menstruatie.

2. U hoeft geen extra anticonceptiemethode te gebruiken, omdat u aan het begin van uw menstruatie met de pil begint. Als u echter later dan de eerste dag van uw menstruatie met Yasmin 3 mg begint, moet u een andere anticonceptiemethode gebruiken (zoals een condoom en zaaddodend middel) als back-upmethode totdat u 7 gele pillen heeft ingenomen.

Zondag Begin:

1. Neem de eerste gele pil van de verpakking op de zondag na het begin van je menstruatie, ook als je nog steeds bloedt. Als uw menstruatie op zondag begint, begin dan dezelfde dag met de verpakking.

2. Gebruik een andere anticonceptiemethode (zoals een condoom en zaaddodend middel) als back-upmethode als u op elk moment seks hebt vanaf de zondag waarop u met uw eerste pakket begint tot de volgende zondag (7 dagen). Dit geldt ook als u met Yasmin begint nadat u zwanger bent geweest en sinds uw zwangerschap geen menstruatie heeft gehad.

Wanneer u overstapt van een andere anticonceptiepil

Als u overstapt van een andere anticonceptiepil, moet Yasmin worden gestart op dezelfde dag dat een nieuwe verpakking van de vorige anticonceptiepil zou zijn gestart.

Wanneer u overstapt van een ander type anticonceptiemethode

Bij het overschakelen van een transdermale pleister of vaginale ring, moet Yasmin 3 mg worden gestart wanneer de volgende toepassing zou zijn geweest. Als u overschakelt van een injectie, moet Yasmin worden gestart wanneer de volgende dosis zou moeten zijn. Bij het overschakelen van een intra-uterien anticonceptiemiddel of een implantaat, dient met Yasmin te worden begonnen op de dag van verwijdering.

Wat te doen tijdens de maand

1. Neem elke dag één pil op hetzelfde tijdstip totdat de verpakking leeg is.

Sla geen pillen over, zelfs niet als u tussen de maandelijkse menstruaties in spot of bloedt of als u zich misselijk voelt in uw maag (misselijkheid).

Sla geen pillen over, ook niet als je niet vaak seks hebt.

2. Als u klaar bent met een pakje pillen, begin dan met het volgende pakje op de dag na uw laatste witte pil. Wacht geen dagen tussen de pakjes.

Wat te doen als u pillen mist?

Als u 1 gele pil van uw verpakking bent vergeten:

• Neem het in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende pil op het normale tijdstip. Dit betekent dat u op één dag twee pillen mag innemen.
• U hoeft geen extra anticonceptiemethode te gebruiken als u seks heeft.

Als u 2 gele pillen achter elkaar bent vergeten in week 1 of week 2 van uw verpakking:

• Neem twee pillen op de dag dat u het zich herinnert en twee pillen de volgende dag.
• Neem dan één pil per dag totdat u klaar bent met het pakket.
• kunt zwanger worden als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken (zoals een condoom en zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

Als u 2 gele pillen achter elkaar bent vergeten in week 3 of week 4 van uw verpakking:

1. Als je een dag 1 starter bent:

Gooi de rest van het pillenpakket weg en begin dezelfde dag met een nieuw pakket.

2. Als je een zondagstarter bent:

Blijf elke dag één pil slikken tot zondag. Gooi op zondag de rest van het pakje weg en begin dezelfde dag met een nieuw pakje pillen.

3. U kunt zwanger worden als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken (zoals een condoom en zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

4. Het kan zijn dat je deze maand niet ongesteld bent, maar dit wordt wel verwacht. Als u uw menstruatie echter twee maanden achter elkaar mist, bel dan uw zorgverlener omdat u mogelijk zwanger bent.

Als u gedurende een week 3 of meer gele pillen op rij mist:

1. Als je een dag 1 starter bent:

Gooi de rest van het pillenpakket weg en begin dezelfde dag met een nieuw pakket.

2. Als je een zondagstarter bent:

Blijf elke dag 1 pil slikken tot zondag. Gooi op zondag de rest van het pakje weg en begin dezelfde dag met een nieuw pakje pillen.

3. U kunt zwanger worden als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms en zaaddodende middelen) als back-up voor die 7 dagen.

4. Het kan zijn dat je deze maand niet ongesteld bent, maar dit wordt wel verwacht. Als u uw menstruatie echter twee maanden achter elkaar mist, bel dan uw zorgverlener omdat u mogelijk zwanger bent.

Als u een van de 7 witte pillen in week 4 bent vergeten:

Gooi de gemiste pillen weg.

Blijf elke dag één pil innemen totdat de verpakking leeg is.

U heeft geen back-upmethode nodig.

Tot slot, als u nog steeds niet zeker weet wat u moet doen met de vergeten pillen:

Gebruik een back-upmethode (zoals condooms en zaaddodende middelen) wanneer je seks hebt.

Neem contact op met uw zorgverlener en blijf elke dag één actieve gele pil innemen totdat anders wordt voorgeschreven.

WIE MOET Yasmin NIET NEMEN?

Uw zorgverlener zal u Yasmin 0,03 mg niet geven als u:

• Heeft u ooit bloedstolsels in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinale trombose) gehad
• Ooit een beroerte gehad
• Ooit een hartaanval gehad
• bepaalde hartklepproblemen of hartritmestoornissen heeft waardoor er zich bloedstolsels in het hart kunnen vormen
• Een erfelijk probleem met uw bloed heeft waardoor het meer dan normaal stolt
• Heb een hoge bloeddruk die medicijnen niet onder controle kunnen houden
• Diabetes hebben met nier-, oog-, zenuw- of bloedvatbeschadiging
• Ooit bepaalde soorten ernstige migrainehoofdpijn gehad met aura, gevoelloosheid, zwakte of veranderingen in het gezichtsvermogen
• Ooit borstkanker gehad of een vorm van kanker die gevoelig is voor vrouwelijke hormonen
• Heb een leverziekte, inclusief levertumoren
• nierziekte hebben
• Bijnierziekte hebben

Neem ook geen anticonceptiepil als u:

• Rookt en is ouder dan 35 jaar
• Bent of vermoedt u zwanger?

Anticonceptiepillen zijn mogelijk geen goede keuze voor u als u ooit geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) heeft gehad als gevolg van zwangerschap (ook wel zwangerschapscholestase genoemd).

Vertel het uw zorgverlener als u ooit een van de bovenstaande aandoeningen heeft gehad (uw zorgverlener kan een andere anticonceptiemethode aanbevelen).

Wat moet ik nog meer weten over het gebruik van Yasmin?

Anticonceptiepillen beschermen u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder HIV, het virus dat aids veroorzaakt.

Sla geen pil over, ook niet als je niet vaak seks hebt.

Als u een menstruatie mist, kunt u zwanger zijn. Sommige vrouwen missen echter menstruatie of hebben lichte menstruaties bij de anticonceptiepil, zelfs als ze niet zwanger zijn. Neem contact op met uw zorgverlener voor advies als u:

• Denk dat je zwanger bent
• Eén menstruatie overslaan en uw anticonceptiepil niet elke dag op tijd hebben ingenomen
• Twee periodes op rij missen

Anticonceptiepillen mogen niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen. Het is echter niet bekend dat anticonceptiepillen die per ongeluk tijdens de zwangerschap worden ingenomen, geboorteafwijkingen veroorzaken.

Vanwege een verhoogd risico op bloedstolsels moet u ten minste vier weken voor een grote operatie met Yasmin 0,03 mg stoppen en pas ten minste twee weken na de operatie opnieuw beginnen.

Als u borstvoeding geeft, overweeg dan een andere anticonceptiemethode totdat u klaar bent om te stoppen met borstvoeding. Anticonceptiepillen die oestrogeen bevatten, zoals Yasmin, kunnen de hoeveelheid melk die u aanmaakt verminderen. Een kleine hoeveelheid van de hormonen van de pil gaat over in de moedermelk.

Als u moet overgeven of diarree heeft, werken uw anticonceptiepillen mogelijk niet zo goed. Neem een andere pil als u binnen 3-4 uur na het innemen van uw pil moet overgeven, of gebruik een andere anticonceptiemethode, zoals condooms en een zaaddodend middel, totdat u contact opneemt met uw zorgverlener.

Als u een laboratoriumtest moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u anticonceptiepillen gebruikt. Bepaalde bloedonderzoeken kunnen worden beïnvloed door anticonceptiepillen.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept- en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.

Yasmin kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken, en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op hoe goed Yasmin 3 mg werkt. Weet welke medicijnen u gebruikt.

Houd er een lijst van bij om uw zorgverlener en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Wat zijn de meest ernstige risico's van het nemen van anticonceptiepillen?

Net als zwangerschap verhogen anticonceptiepillen het risico op ernstige bloedstolsels (zie de volgende grafiek), vooral bij vrouwen die andere risicofactoren hebben, zoals roken, zwaarlijvigheid of een leeftijd ouder dan 35 jaar. Dit verhoogde risico is het hoogst wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van anticonceptiepillen en wanneer u opnieuw begint met dezelfde of verschillende anticonceptiepillen nadat u ze een maand of langer niet heeft gebruikt. Vrouwen die anticonceptiepillen met drospirenon (zoals Yasmin) gebruiken, lopen mogelijk een hoger risico op het krijgen van een bloedstolsel. Sommige onderzoeken meldden dat het risico op bloedstolsels hoger was voor vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken die drospirenon bevatten dan voor vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken die geen drospirenon bevatten.

Praat met uw zorgverlener over uw risico op het krijgen van een bloedstolsel voordat u beslist welke anticonceptiepil voor u geschikt is.

Het is mogelijk om te overlijden of blijvend gehandicapt te zijn door een probleem veroorzaakt door een bloedstolsel, zoals een hartaanval of een beroerte. Enkele voorbeelden van ernstige stolsels zijn bloedstolsels in de:

• Benen (diepe veneuze trombose of DVT)
• Longen (longembolie of PE)
• Ogen (verlies van gezichtsvermogen)
• Hart (hartaanval)
• Hersen infarct)

Om het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in perspectief te plaatsen: Als 10.000 vrouwen die niet zwanger zijn en geen anticonceptiepil gebruiken gedurende een jaar worden gevolgd, zal tussen 1 en 5 van deze vrouwen een bloedstolsel krijgen. Onderstaande figuur toont de kans op het ontwikkelen van een ernstig bloedstolsel voor vrouwen die niet zwanger zijn en geen anticonceptiepil gebruiken, voor vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, voor zwangere vrouwen en voor vrouwen in de eerste 12 weken na de bevalling .

Waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een ernstig bloedstolsel

Een paar vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, kunnen het volgende krijgen:

• Hoge bloeddruk
• Galblaas problemen
• Zeldzame kankerachtige of niet-kankerachtige levertumoren

Al deze gebeurtenissen komen niet vaak voor bij gezonde vrouwen.

Bel uw zorgverlener meteen als u:

• Aanhoudende pijn in de benen
• Plotselinge kortademigheid
• Plotselinge blindheid, gedeeltelijk of volledig
• Ernstige pijn in uw borst
• Plotselinge, ernstige hoofdpijn in tegenstelling tot uw gebruikelijke hoofdpijn
• Zwakte of gevoelloosheid in een arm of been, of moeite met spreken
• Geelverkleuring van de huid of oogbollen

Wat zijn de vaak voorkomende bijwerkingen van anticonceptiepillen?

De meest voorkomende bijwerkingen van anticonceptiepillen zijn:

• Spotting of bloeding tussen menstruaties
• Misselijkheid
• gevoelige borsten
• Hoofdpijn

Deze bijwerkingen zijn meestal mild en verdwijnen meestal na verloop van tijd.

Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• Acne
• Minder seksueel verlangen
• Opgeblazen gevoel of vochtretentie
• Vlekkerige verdonkering van de huid, vooral op het gezicht
• Hoge bloedsuikerspiegel, vooral bij vrouwen die al diabetes hebben
• Hoog vetgehalte (cholesterol; triglyceriden) in het bloed
• Depressie, vooral als u in het verleden een depressie heeft gehad. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u gedachten heeft om uzelf iets aan te doen.
• Problemen met het verdragen van contactlenzen
• Gewichtsveranderingen

Dit is geen volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. Neem contact op met uw zorgverlener als u bijwerkingen krijgt die u zorgen baren. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Er zijn geen ernstige problemen gemeld bij een overdosis anticonceptiepil, zelfs niet wanneer deze per ongeluk door kinderen wordt ingenomen.

Veroorzaken anticonceptiepillen kanker?

Anticonceptiepillen lijken geen borstkanker te veroorzaken. Als u nu borstkanker heeft of in het verleden heeft gehad, gebruik dan geen anticonceptiepillen omdat sommige borstkankers gevoelig zijn voor hormonen.

Vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, hebben mogelijk een iets grotere kans om baarmoederhalskanker te krijgen. Dit kan echter te wijten zijn aan andere redenen, zoals het hebben van meer seksuele partners.

Wat moet ik weten over mijn menstruatie als ik Yasmin gebruik?

Onregelmatige vaginale bloedingen of spotting kunnen optreden terwijl u Yasmin gebruikt. Onregelmatige bloedingen kunnen variëren van lichte kleuring tussen menstruatieperioden tot doorbraakbloedingen, wat een stroom is die veel lijkt op een normale menstruatie. Onregelmatige bloedingen komen het vaakst voor tijdens de eerste paar maanden van het gebruik van orale anticonceptiva, maar kunnen ook optreden nadat u de pil enige tijd heeft ingenomen. Een dergelijke bloeding kan tijdelijk zijn en duidt meestal niet op ernstige problemen. Het is belangrijk om uw pillen op schema te blijven innemen. Als de bloeding in meer dan één cyclus optreedt, ongewoon zwaar is of langer dan een paar dagen aanhoudt, neem dan contact op met uw zorgverlener.

Sommige vrouwen hebben misschien geen menstruatie, maar dit hoeft geen reden tot ongerustheid te zijn, zolang u de pillen regelmatig op tijd heeft ingenomen.

Wat moet ik doen als ik mijn geplande menstruatie mis als ik Yasmin gebruik?

Het is niet ongewoon om je menstruatie te missen. Als u echter twee menstruaties achter elkaar overslaat of één menstruatie mist wanneer u uw anticonceptiepil niet regelmatig op tijd heeft ingenomen, bel dan uw zorgverlener. Breng uw zorgverlener ook op de hoogte als u symptomen van zwangerschap heeft, zoals ochtendmisselijkheid of ongewone gevoelige borsten. Het is belangrijk dat uw zorgverlener u controleert om erachter te komen of u zwanger bent. Stop met het innemen van Yasmin 3 mg als u zwanger bent.

Wat als ik zwanger wil worden?

U kunt stoppen met de pil wanneer u maar wilt. Overweeg een bezoek aan uw zorgverlener voor een pre-zwangerschapscontrole voordat u stopt met het innemen van de pil.

Algemeen advies over Yasmin

Uw zorgverlener heeft u Yasmin 0,03 mg voorgeschreven. Deel Yasmin met niemand anders. Houd Yasmin buiten het bereik van kinderen.

Als u zich zorgen maakt of vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener. U kunt uw zorgverlener ook vragen om een meer gedetailleerd etiket voor medische professionals.