Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Alesse en hoe wordt het gebruikt?

Alesse 0,15 mg is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt als anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Alesse kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Alesse behoort tot een klasse geneesmiddelen die oestrogenen/progestagenen worden genoemd; Anticonceptiva, oraal.

Het is niet bekend of Alesse veilig en effectief is bij kinderen vóór de menarche.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Alesse?

Alesse kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• plotselinge gevoelloosheid of zwakte,
• ernstige hoofdpijn,
• onduidelijke spraak,
• evenwichtsproblemen,
• plotseling verlies van gezichtsvermogen,
• stekende pijn op de borst,
• kortademigheid,
• bloed ophoesten,
• zwelling of roodheid in een arm of been,
• pijn op de borst of druk,
• pijn die zich uitbreidt naar uw kaak of schouder,
• misselijkheid,
• zweten,
• verlies van eetlust,
• pijn in de bovenbuik,
• vermoeidheid,
• koorts,
• donkere urine,
• kleikleurige ontlasting,
• geel worden van de huid of ogen (geelzucht),
• wazig zien,
• bonzen in je nek of oren,
• zwelling in uw handen, enkels of voeten,
• veranderingen in het patroon of de ernst van migrainehoofdpijn,
• knobbeltje in de borst,
• slaapproblemen,
• zwakheid,
• vermoeidheid, en
• stemmingswisselingen

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Alesse zijn:

• misselijkheid,
• braken,
• gevoelige borsten,
• doorbraakbloeding,
• acne,
• donker worden van de gezichtshuid,
• gewichtstoename, en
• problemen met contactlenzen

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Alesse. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Patiënten moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen overdracht van hiv (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis.

OMSCHRIJVING

21 roze actieve tabletten met elk 0,10 mg levonorgestrel, d(-)-13β-ethyl-17α-ethinyl-17β-hydroxygon-4-en-3-on, een volledig synthetisch progestageen, en 0,02 mg ethinylestradiol, 17α- ethinyl-1,3,5(10)-estratrieen-3,17p-diol. De aanwezige inactieve ingrediënten zijn cellulose, hypromellose, ijzeroxide, lactose, magnesiumstearaat, polacrilinekalium, polyethyleenglycol, titaniumdioxide en montaanesterwas.

7 lichtgroene inerte tabletten, elk met cellulose, FD&C blauw nr. 1, hypromellose, ijzeroxide, lactose, magnesiumstearaat, polacriline-kalium, polyethyleenglycol, titaniumdioxide en montaanesterwas.

INDICATIES

ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap bij vrouwen die ervoor kiezen om orale anticonceptiva te gebruiken als anticonceptiemethode.

Orale anticonceptiva zijn zeer effectief. Tabel II geeft een overzicht van de typische percentages per ongeluk zwangerschap voor gebruikers van orale combinatie-anticonceptiva en andere anticonceptiemethoden. De werkzaamheid van deze anticonceptiemethoden, met uitzondering van sterilisatie, het spiraaltje en het Norplant®-systeem, hangt af van de betrouwbaarheid waarmee ze worden gebruikt. Correct en consistent gebruik van methoden kan leiden tot lagere uitvalpercentages.

In een klinisch onderzoek met ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol-tabletten) hadden 1.477 proefpersonen 7.720 gebruikscycli en werden in totaal 5 zwangerschappen gemeld. Dit komt neer op een algemeen zwangerschapspercentage van 0,84 per 100 vrouwjaren. Dit percentage omvat patiënten die het medicijn niet correct hebben ingenomen. Tijdens 1479 (18,8%) van de 7.870 cycli werden één of meer pillen gemist; dus alle tabletten werden ingenomen tijdens 6.391 (81,2%) van de 7.870 cycli. Van de in totaal 7.870 cycli werden in totaal 150 cycli uitgesloten van de berekening van de Pearl-index vanwege het gebruik van reserve-anticonceptie en/of het missen van 3 of meer opeenvolgende pillen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Om maximale contraceptieve effectiviteit te bereiken, moet ALESSE® (levonorgestrel en ethinylestradiol-tabletten) precies volgens de instructies worden ingenomen en met tussenpozen van niet meer dan 24 uur. De dosering van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) -28 is één roze tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door één lichtgroene inerte tablet per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, volgens het voorgeschreven schema. Het wordt aanbevolen om ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) -28 tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

De dispenser moet in de meegeleverde portemonnee worden bewaard om mogelijke vervaging van de pillen te voorkomen. Als de pillen vervagen, moeten patiënten ze blijven innemen zoals voorgeschreven.

Tijdens de eerste gebruikscyclus

De mogelijkheid van ovulatie en conceptie voorafgaand aan de start van medicatie moet worden overwogen. De patiënt moet worden geïnstrueerd om ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) in te nemen op de eerste zondag na het begin van de menstruatie (zondagstart) of op dag 1 van de menstruatie (dag 1 start).

zondag start

De patiënt krijgt de instructie om op de eerste zondag na het begin van de menstruatie te beginnen met het innemen van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) -28. Als de menstruatie op een zondag begint, wordt die dag de eerste tablet (roze) ingenomen. Eén roze tablet moet dagelijks worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door één lichtgroene inerte tablet per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. Een onttrekkingsbloeding moet gewoonlijk optreden binnen 3 dagen na het stoppen met roze tabletten en is mogelijk niet voorbij voordat met de volgende verpakking wordt begonnen. Tijdens de eerste cyclus mag anticonceptie niet op ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) -28 worden gezet totdat 7 opeenvolgende dagen dagelijks een roze tablet is ingenomen, en gedurende die 7 dagen moet een niet-hormonale back-upmethode voor anticonceptie worden gebruikt. dagen.

Dag 1 start

Tijdens de eerste medicatiecyclus wordt de patiënte geïnstrueerd om gedurende de eerste 24 uur van haar menstruatie (dag één van haar menstruatiecyclus) ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) -28 in te nemen. Eén roze tablet moet dagelijks worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door één lichtgroene inerte tablet per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. Een onttrekkingsbloeding moet gewoonlijk optreden binnen 3 dagen na het stoppen met roze tabletten en is mogelijk niet voorbij voordat met de volgende verpakking wordt begonnen. Als op de eerste dag van de menstruatiecyclus met medicatie wordt begonnen, is geen aanvullende anticonceptie nodig. Als ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) -28 tabletten later dan de eerste dag van de eerste menstruatiecyclus of postpartum worden gestart, mag er pas na de eerste 7 opeenvolgende dagen van toediening, en gedurende die 7 dagen moet een niet-hormonale back-upmethode voor anticonceptie worden gebruikt.

Na de eerste gebruikscyclus

De patiënte begint haar volgende en alle volgende kuren met tabletten op de dag nadat ze haar laatste lichtgroene tablet heeft ingenomen. Zij dient hetzelfde doseringsschema te volgen: 21 dagen op roze tabletten gevolgd door 7 dagen op lichtgroene tabletten. Als de patiënte in een cyclus later dan de juiste dag met de tabletten begint, moet ze zichzelf tegen zwangerschap beschermen door een niet-hormonale back-upmethode van anticonceptie te gebruiken totdat ze 7 opeenvolgende dagen dagelijks een roze tablet heeft ingenomen.

Overstappen van een andere hormonale anticonceptiemethode

Wanneer de patiënt overstapt van een 21-daags regime van tabletten, moet ze 7 dagen wachten na haar laatste tablet voordat ze met ALESSE begint (levonorgestrel en ethinylestradiol). Ze zal in die week waarschijnlijk een onttrekkingsbloeding krijgen. Ze moet er zeker van zijn dat er niet meer dan 7 dagen verstrijken na haar vorige regime van 21 dagen. Als de patiënte overstapt van een 28-daags regime van tabletten, moet ze beginnen met haar eerste verpakking ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) op de dag na haar laatste tablet. Ze moet geen dagen wachten tussen de pakjes. De patiënt kan elke dag overstappen van een pil met alleen progestageen en moet de volgende dag beginnen met ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol). Als de patiënt overschakelt van een implantaat of injectie, moet de patiënt met ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) beginnen op de dag dat het implantaat wordt verwijderd of, bij gebruik van een injectie, de dag waarop de volgende injectie zou moeten plaatsvinden. Bij het overschakelen van een pil, injectie of implantaat met alleen progestageen, moet de patiënt worden geadviseerd om een niet-hormonale back-upmethode voor anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste 7 dagen dat de tablet wordt ingenomen.

Als spotting of doorbraakbloeding optreedt

Als spotting of doorbraakbloeding optreedt, wordt de patiënt geïnstrueerd om door te gaan met hetzelfde regime. Dit type bloeding is meestal van voorbijgaande aard en zonder betekenis; als de bloeding echter aanhoudt of langdurig is, wordt de patiënte geadviseerd haar arts te raadplegen.

Risico op zwangerschap als tabletten worden vergeten

Hoewel de kans op een ovulatie klein is als er slechts één of twee roze tabletten worden gemist, neemt de kans op een ovulatie toe met elke volgende dag dat de geplande roze tabletten worden overgeslagen. Hoewel het optreden van zwangerschap onwaarschijnlijk is als ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) volgens de instructies wordt ingenomen, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen als er geen onttrekkingsbloeding optreedt. Als de patiënte zich niet aan het voorgeschreven schema heeft gehouden (een of meer tabletten overgeslagen of een dag later is begonnen met het innemen ervan), moet rekening worden gehouden met de kans op zwangerschap op het moment van de eerste gemiste menstruatie en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen. . Als de patiënt zich aan het voorgeschreven regime heeft gehouden en twee opeenvolgende perioden overslaat, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Het risico op zwangerschap neemt toe met elke gemiste actieve (roze) tablet. Voor aanvullende patiëntinstructies met betrekking tot vergeten tabletten, zie de: WAT TE DOEN ALS JE PILLEN MIST? sectie in de GEDETAILLEERDE ETIKETTERING VAN DE PATINT sectie.

Gebruik na zwangerschap, abortus of miskraam

ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) mag niet eerder worden gestart dan dag 28 postpartum bij de moeder die geen borstvoeding geeft of na een abortus in het tweede trimester vanwege het verhoogde risico op trombo-embolie (zie CONTRA-INDICATIES , WAARSCHUWINGEN , en PREVENTIEVE MAATREGELEN betreffende trombo-embolische aandoeningen). De patiënt moet worden geadviseerd om een niet-hormonale back-upmethode te gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van tabletinname.

ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) kan onmiddellijk na een abortus of miskraam in het eerste trimester worden gestart. Als de patiënt onmiddellijk begint met ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol), is aanvullende anticonceptie niet nodig.

HOE GELEVERD

ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) ®-28 tabletten (0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol) zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3 MINI-PACK™ dispensers van elk 28 tabletten, NDC 0008-2576-02, als volgt:

21 actieve tabletten, NDC 0008-0912, roze, ronde tablet gemarkeerd met “W” en “912”.

7 inerte tabletten, NDC 0008-0650, lichtgroene, ronde tablet met de aanduiding "W" en "650".

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 20 ° tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F).

Referenties beschikbaar op aanvraag.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Philadelphia, PA 19101. Januari 2008.

BIJWERKINGEN

Een verhoogd risico op de volgende ernstige bijwerkingen (zie: WAARSCHUWINGEN rubriek voor aanvullende informatie) is in verband gebracht met het gebruik van orale anticonceptiva: Trombo-embolische en trombotische aandoeningen en andere vasculaire problemen (waaronder tromboflebitis en veneuze trombose met of zonder longembolie, mesenteriale trombose, arteriële trombo-embolie, myocardinfarct, hersenbloeding, cerebrale trombose) , carcinoom van de voortplantingsorganen en borsten, hepatische neoplasie (inclusief hepatische adenomen of goedaardige levertumoren), oculaire laesies (inclusief retinale vasculaire trombose), galblaasaandoeningen, koolhydraat- en lipideneffecten, verhoogde bloeddruk en hoofdpijn inclusief migraine.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die orale anticonceptiva kregen en worden verondersteld geneesmiddelgerelateerd te zijn (in alfabetische volgorde):

Acne Amenorroe Anafylactische/anafylactoïde reacties, waaronder urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen Veranderingen in de borst: gevoeligheid, pijn, vergroting, afscheiding Budd-Chiari-syndroom Cervicale erosie en afscheiding, verandering in cholestatische geelzucht Chorea, verergering van colitis Contactlenzen , intolerantie voor kromming van het hoornvlies (steiler worden), verandering in duizeligheid Oedeem/vochtretentie Erythema multiforme Erythema nodosum Gastro-intestinale symptomen (zoals buikpijn, krampen en een opgeblazen gevoel) Hirsutisme Onvruchtbaarheid na stopzetting van de behandeling, tijdelijk Borstvoeding, vermindering in, indien onmiddellijk na de bevalling gegeven Libido, verandering in melasma/chloasma die kan aanhouden Menstruatie, verandering in stemmingswisselingen, waaronder depressie Misselijkheid Nervositeit Pancreatitis Porfyrie, verergering van huiduitslag (allergisch) Hoofdhaar, verlies van serumfolaatspiegels, afname van Spotting Systemische lupus erythematodes, exacerbatie van Ongeplande bloeding Vaginitis, incl ding candidiasis Spataderen, verergering van braken Gewicht of eetlust (toename of afname), verandering in

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruikers van orale anticonceptiva:

Staar Cystitis-achtig syndroom Dysmenorroe Hemolytisch-uremisch syndroom Hemorragische eruptie Optische neuritis, die kan leiden tot gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen Premenstrueel syndroom Nierfunctie, verminderde

DRUG-INTERACTIES

Veranderingen in de effectiviteit van anticonceptie geassocieerd met gelijktijdige toediening van andere producten

De werkzaamheid van de anticonceptie kan worden verminderd wanneer hormonale anticonceptiva gelijktijdig worden toegediend met antibiotica, anticonvulsiva en andere geneesmiddelen die het metabolisme van anticonceptiesteroïden verhogen. Dit kan leiden tot onbedoelde zwangerschap of doorbraakbloedingen. Voorbeelden zijn rifampicine, rifabutine, barbituraten, primidon, fenylbutazon, fenytoïne, dexamethason, carbamazepine, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat, griseofulvine en modafinil. In dergelijke gevallen moet een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.

In de literatuur zijn verschillende gevallen van falen van de anticonceptie en doorbraakbloedingen gemeld bij gelijktijdige toediening van antibiotica zoals ampicilline en andere penicillines, en tetracyclines. Klinische farmacologische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties tussen gecombineerde orale anticonceptiva en deze antibiotica hebben echter inconsistente resultaten opgeleverd.

Verschillende van de anti-HIV-proteaseremmers zijn onderzocht bij gelijktijdige toediening van orale combinatiehormonale anticonceptiva; significante veranderingen (toename en afname) in de plasmaspiegels van het oestrogeen en progestageen zijn in sommige gevallen waargenomen. De veiligheid en werkzaamheid van orale anticonceptiva kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdige toediening van anti-HIV-proteaseremmers. Zorgverleners dienen het etiket van de individuele anti-HIV-proteaseremmers te raadplegen voor meer informatie over geneesmiddelinteracties.

Kruidenproducten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen leverenzymen (cytochroom P 450) en p-glycoproteïnetransporter induceren en kunnen de werkzaamheid van anticonceptiesteroïden verminderen. Dit kan ook leiden tot doorbraakbloedingen.

Verhoging van plasmaspiegels geassocieerd met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen

Gelijktijdige toediening van atorvastatine en bepaalde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, verhoogt de AUC-waarden voor ethinylestradiol met ongeveer 20%. Ascorbinezuur en paracetamol verhogen de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol, aangezien deze geneesmiddelen werken als competitieve remmers voor de sulfatering van ethinylestradiol in de maagwand, een bekende eliminatieroute voor ethinylestradiol. CYP 3A4-remmers zoals indinavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol en troleandomycine kunnen de plasmahormoonspiegels verhogen. Troleandomycine kan ook het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met orale combinatie-anticonceptiva.

Veranderingen in plasmaspiegels van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen

Gecombineerde hormonale anticonceptiva die enkele synthetische oestrogenen bevatten (bijv. ethinylestradiol) kunnen het metabolisme van andere verbindingen remmen. Verhoogde plasmaconcentraties van ciclosporine, prednisolon en andere corticosteroïden en theofylline zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva. Verlaagde plasmaconcentraties van paracetamol en verhoogde klaring van temazepam, salicylzuur, morfine en clofibrinezuur, als gevolg van inductie van conjugatie (met name glucuronidering), zijn waargenomen wanneer deze geneesmiddelen werden toegediend met orale anticonceptiva.

De voorschrijfinformatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.

Interacties met laboratoriumtests

Bepaalde endocriene en leverfunctietesten en bloedbestanddelen kunnen worden beïnvloed door orale anticonceptiva:

Verhoogd protrombine en factoren VII, VIII, IX en X; verlaagd antitrombine 3; verhoogde norepinefrine-geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes.

Verhoogd thyroïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot een verhoogd circulerend totaal schildklierhormoon, zoals gemeten door eiwitgebonden jodium (PBI), T4 per kolom of door radio-immunoassay. De opname van vrije T3-hars is verminderd, wat de verhoogde TBG weerspiegelt; vrije T4-concentratie is ongewijzigd.

Andere bindingseiwitten kunnen in het serum verhoogd zijn, dwz corticosteroïdbindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot respectievelijk verhoogde niveaus van totaal circulerende corticosteroïden en geslachtssteroïden. Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties zijn onveranderd.

Triglyceriden kunnen verhoogd zijn en niveaus van verschillende andere lipiden en lipoproteïnen kunnen worden beïnvloed.

De glucosetolerantie kan verminderd zijn.

De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door orale anticonceptie. Dit kan van klinische betekenis zijn als een vrouw kort na het staken van de orale anticonceptiva zwanger wordt.

WAARSCHUWINGEN

Het gebruik van orale anticonceptiva gaat gepaard met een verhoogd risico op verschillende ernstige aandoeningen, waaronder veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische voorvallen (zoals myocardinfarct, trombo-embolie en beroerte), leverneoplasie, galblaasaandoeningen en hypertensie, hoewel het risico op ernstige morbiditeit of de mortaliteit is bij gezonde vrouwen zonder onderliggende risicofactoren zeer klein. Het risico op morbiditeit en mortaliteit neemt significant toe in aanwezigheid van andere onderliggende risicofactoren zoals bepaalde erfelijke of verworven trombofilieën, hypertensie, hyperlipidemieën, obesitas, diabetes en chirurgie of trauma met een verhoogd risico op trombose (zie CONTRA-INDICATIES ).

Beoefenaars die orale anticonceptiva voorschrijven, dienen bekend te zijn met de volgende informatie met betrekking tot deze risico's.

De informatie in deze bijsluiter is voornamelijk gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die orale anticonceptiva gebruikten met hogere doses oestrogenen en progestagenen dan die welke tegenwoordig algemeen worden gebruikt. Het effect van langdurig gebruik van de orale anticonceptiva met lagere doses van zowel oestrogenen als progestagenen moet nog worden bepaald.

Doorheen deze etikettering zijn er twee soorten epidemiologische onderzoeken: retrospectieve of case-control-onderzoeken en prospectieve of cohortonderzoeken. Case-control-onderzoeken geven een maat voor het relatieve risico op ziekte, namelijk een verhouding tussen de incidentie van een ziekte onder gebruikers van orale anticonceptiva en die onder niet-gebruikers. Het relatieve risico geeft geen informatie over het daadwerkelijke klinische optreden van een ziekte. Cohortonderzoeken geven een maatstaf voor het toerekenbare risico, dat wil zeggen het verschil in de incidentie van ziekte tussen gebruikers van orale anticonceptiva en niet-gebruikers. Het attribueerbare risico geeft wel informatie over het daadwerkelijk optreden van een ziekte in de bevolking. Voor meer informatie wordt verwezen naar een tekst over epidemiologische methoden.

Trombo-embolische aandoeningen en andere vaatproblemen

Myocardinfarct

Een verhoogd risico op een hartinfarct is toegeschreven aan het gebruik van orale anticonceptiva. Dit risico komt voornamelijk voor bij rokers of vrouwen met andere onderliggende risicofactoren voor coronaire hartziekte, zoals hypertensie, hypercholesterolemie, morbide obesitas en diabetes. Het relatieve risico op een hartaanval voor huidige gebruikers van orale anticonceptiva wordt geschat op twee tot zes. Het risico is zeer laag onder de leeftijd van 30.

Van roken in combinatie met het gebruik van orale anticonceptiva is aangetoond dat het aanzienlijk bijdraagt aan de incidentie van een hartinfarct bij vrouwen van midden dertig of ouder, waarbij roken verantwoordelijk is voor de meeste gevallen van overmaat. Er is aangetoond dat de sterftecijfers die verband houden met aandoeningen van de bloedsomloop aanzienlijk toenemen bij rokers ouder dan 35 jaar en niet-rokers ouder dan 40 jaar (AFBEELDING II) bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.

BLOEDSOMLOOPZIEKTE STERFELIJKHEDEN PER 100.000 VROUWENJAAR NAAR LEEFTIJD, ROOKSTATUS EN ORAAL-CONTRACEPTIEGEBRUIK AFBEELDING II: (Aangepast van PM Layde en V. Beral, Lancet, 1:541-546, 1981.)

Orale anticonceptiva kunnen de effecten van bekende risicofactoren, zoals hypertensie, diabetes, hyperlipidemieën, leeftijd en obesitas, versterken. In het bijzonder is bekend dat sommige progestagenen het HDL-cholesterol verlagen en glucose-intolerantie veroorzaken, terwijl oestrogenen een toestand van hyperinsulinisme kunnen veroorzaken. Het is aangetoond dat orale anticonceptiva de bloeddruk bij gebruikers verhogen. Soortgelijke effecten op risicofactoren zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op hartaandoeningen. Orale anticonceptiva moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Veneuze trombose en trombo-embolie

Een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische en trombotische ziekte geassocieerd met het gebruik van orale anticonceptiva is algemeen bekend. Uit case-control-onderzoeken is gebleken dat het relatieve risico van gebruikers in vergelijking met niet-gebruikers 3 is voor de eerste episode van oppervlakkige veneuze trombose, 4 tot 11 voor diepveneuze trombose of longembolie en 1,5 tot 6 voor vrouwen met predisponerende aandoeningen voor veneuze trombo-embolische ziekte. Cohortstudies hebben aangetoond dat het relatieve risico iets lager is, ongeveer 3 voor nieuwe gevallen en ongeveer 4,5 voor nieuwe gevallen die ziekenhuisopname vereisen. De geschatte incidentie van diep-veneuze trombose en longembolie bij gebruiksters van een lage dosis (

Een twee- tot viervoudige toename van het relatieve risico op postoperatieve trombo-embolische complicaties is gemeld bij het gebruik van orale anticonceptiva. Het relatieve risico op veneuze trombose bij vrouwen met predisponerende aandoeningen is twee keer zo hoog als bij vrouwen zonder dergelijke medische aandoeningen. Indien mogelijk moeten orale anticonceptiva worden gestaakt ten minste vier weken vóór en gedurende twee weken na electieve chirurgie van een type dat gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie en tijdens en na langdurige immobilisatie. Aangezien de periode direct na de bevalling ook gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, dienen orale anticonceptiva niet eerder dan vier weken na de bevalling te worden gestart bij vrouwen die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven of na een zwangerschapsafbreking in het midden van het trimester.

Cerebrovasculaire ziekten

Van orale anticonceptiva is aangetoond dat ze zowel het relatieve als het toerekenbare risico op cerebrovasculaire voorvallen (trombotische en hemorragische beroertes) verhogen, hoewel het risico over het algemeen het grootst is bij oudere (> 35 jaar), hypertensieve vrouwen die ook roken. Hypertensie bleek een risicofactor te zijn voor zowel gebruikers als niet-gebruikers, voor beide soorten beroertes, terwijl roken een wisselwerking had om het risico op hemorragische beroertes te verhogen.

In een groot onderzoek is aangetoond dat het relatieve risico op trombotische beroertes varieert van 3 voor normotensieve gebruikers tot 14 voor gebruikers met ernstige hypertensie. Het relatieve risico op hemorragische beroerte is naar verluidt 1,2 voor niet-rokers die orale anticonceptiva gebruikten, 2,6 voor rokers die geen orale anticonceptiva gebruikten, 7,6 voor rokers die orale anticonceptiva gebruikten, 1,8 voor normotensieve gebruikers en 25,7 voor gebruikers met ernstige hypertensie. Het toerekenbare risico is ook groter bij oudere vrouwen. Orale anticonceptiva verhogen ook het risico op een beroerte bij vrouwen met andere onderliggende risicofactoren, zoals bepaalde erfelijke of verworven trombofilieën. Vrouwen met migraine (vooral migraine/hoofdpijn met focale neurologische symptomen, zie CONTRA-INDICATIES ) die orale combinatie-anticonceptiva gebruiken, lopen mogelijk een verhoogd risico op een beroerte.

Dosisgerelateerd risico op vaatziekten door orale anticonceptiva

Er is een positief verband waargenomen tussen de hoeveelheid oestrogeen en progestageen in orale anticonceptiva en het risico op vaatziekten. Een afname van serum-high-density lipoproteïnen (HDL) is gemeld bij veel progestationele middelen. Een afname van serum-lipoproteïnen met hoge dichtheid is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ischemische hartziekte. Omdat oestrogenen het HDL-cholesterol verhogen, hangt het netto-effect van een oraal anticonceptivum af van een evenwicht dat wordt bereikt tussen de doses oestrogeen en progestageen en de aard en absolute hoeveelheid progestageen die in het anticonceptiemiddel wordt gebruikt. Bij de keuze van een oraal anticonceptivum moet rekening worden gehouden met de hoeveelheid van beide hormonen.

Het minimaliseren van blootstelling aan oestrogeen en progestageen is in overeenstemming met goede therapeutische principes. Voor elke specifieke combinatie van oestrogeen en progestageen moet het voorgeschreven doseringsschema er een zijn die de minste hoeveelheid oestrogeen en progestageen bevat die verenigbaar is met een laag percentage mislukkingen en de behoeften van de individuele patiënt. Nieuwe acceptors van orale anticonceptiva moeten worden gestart met preparaten die het laagste oestrogeengehalte bevatten dat geschikt wordt geacht voor de individuele patiënt.

Persistentie van het risico op vaatziekten

Er zijn twee onderzoeken die hebben aangetoond dat het risico op vasculaire aandoeningen blijft bestaan bij mensen die ooit orale anticonceptiva hebben gebruikt. In een onderzoek in de Verenigde Staten houdt het risico op het ontwikkelen van een myocardinfarct na het staken van orale anticonceptiva ten minste 9 jaar aan voor vrouwen van 40-49 jaar die vijf jaar of langer orale anticonceptiva hebben gebruikt, maar dit verhoogde risico werd niet aangetoond in andere leeftijdsgroepen.

In een ander onderzoek in Groot-Brittannië hield het risico op het ontwikkelen van cerebrovasculaire aandoeningen aan gedurende ten minste 6 jaar na stopzetting van orale anticonceptiva, hoewel het extra risico zeer klein was. Beide onderzoeken werden echter uitgevoerd met orale anticonceptiva die 50 mcg of meer oestrogenen bevatten.

Schattingen van sterfte door gebruik van anticonceptie

Eén studie verzamelde gegevens uit verschillende bronnen die het sterftecijfer hebben geschat dat verband houdt met verschillende anticonceptiemethoden op verschillende leeftijden (TABEL III). Deze schattingen omvatten het gecombineerde risico op overlijden geassocieerd met anticonceptiemethoden plus het risico dat kan worden toegeschreven aan zwangerschap in geval van falen van de methode. Elke anticonceptiemethode heeft zijn specifieke voordelen en risico's. De studie concludeerde dat met uitzondering van gebruikers van orale anticonceptiva van 35 jaar en ouder die roken en 40 jaar en ouder die niet roken, de mortaliteit geassocieerd met alle methoden van anticonceptie lager is dan die geassocieerd met bevalling. De waarneming van een mogelijke toename van het risico op sterfte met de leeftijd voor gebruikers van orale anticonceptiva is gebaseerd op gegevens die zijn verzameld in de

Jaren 70 - maar pas in 1983 gerapporteerd. De huidige klinische praktijk omvat echter het gebruik van formuleringen met een lagere oestrogeendosis in combinatie met een zorgvuldige beperking van het gebruik van orale anticonceptiva voor vrouwen die niet de verschillende risicofactoren hebben die in deze etikettering worden vermeld.

Vanwege deze veranderingen in de praktijk en ook vanwege een aantal beperkte nieuwe gegevens die erop wijzen dat het risico op hart- en vaatziekten bij het gebruik van orale anticonceptiva nu lager kan zijn dan eerder werd waargenomen, werd het Adviescomité voor geneesmiddelen voor vruchtbaarheid en moeders gevraagd om de het onderwerp in 1989. Het Comité concludeerde dat, hoewel het risico op hart- en vaatziekten kan toenemen bij gebruik van orale anticonceptiva na de leeftijd van 40 jaar bij gezonde, niet-rokende vrouwen (zelfs bij de nieuwere formuleringen met lage doses), er grotere potentiële gezondheidsrisico's verbonden zijn aan zwangerschap bij oudere vrouwen en met de alternatieve chirurgische en medische procedures die nodig kunnen zijn als deze vrouwen geen toegang hebben tot effectieve en aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de voordelen van het gebruik van orale anticonceptiva door gezonde, niet-rokende vrouwen ouder dan 40 opwegen tegen de mogelijke risico's. Natuurlijk moeten oudere vrouwen, zoals alle vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, de laagst mogelijke dosisformulering gebruiken die effectief is.

TABEL III: JAARLIJKS AANTAL AAN DE GEBOORTE- OF METHODE-GERELATEERDE OVERLIJDEN IN VERBAND MET DE CONTROLE VAN DE VRUCHTBAARHEID PER 100.000 NIET-STERIELE VROUWEN, VOLGENS DE METHODE VOOR VRUCHTBAARHEIDSCONTROLE EN VOLGENS DE LEEFTIJD

Carcinoom van de voortplantingsorganen en borsten

Talrijke epidemiologische studies hebben het verband onderzocht tussen het gebruik van orale anticonceptiva en de incidentie van borst- en baarmoederhalskanker.

Het risico op de diagnose van borstkanker kan licht verhoogd zijn bij huidige en recente gebruikers van orale combinatie-anticonceptiva. Dit extra risico lijkt echter in de loop van de tijd af te nemen na het staken van de orale combinatie-anticonceptie en na 10 jaar na het stoppen is het verhoogde risico verdwenen. Sommige onderzoeken rapporteren een verhoogd risico met de duur van het gebruik, terwijl andere onderzoeken dat niet doen en er geen consistente relaties zijn gevonden met de dosis of het type steroïde. Sommige onderzoeken hebben een kleine verhoging van het risico gemeld voor vrouwen die op jongere leeftijd voor het eerst orale combinatieanticonceptiva gebruiken. De meeste onderzoeken laten een vergelijkbaar risicopatroon zien bij gebruik van orale combinatieanticonceptiva, ongeacht de reproductieve geschiedenis van een vrouw of haar familiegeschiedenis van borstkanker.

Borstkanker bij huidige of eerdere gebruikers van OC's is doorgaans minder klinisch gevorderd dan bij niet-gebruikers.

Vrouwen met bekend of vermoed borstcarcinoom of persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker dienen geen orale anticonceptiva te gebruiken omdat borstkanker gewoonlijk een hormonaal gevoelige tumor is.

Sommige onderzoeken suggereren dat het gebruik van orale anticonceptiva bij sommige vrouwenpopulaties in verband is gebracht met een verhoogd risico op cervicale intra-epitheliale neoplasie of invasieve baarmoederhalskanker. Er blijft echter controverse bestaan over de mate waarin dergelijke bevindingen te wijten kunnen zijn aan verschillen in seksueel gedrag en andere factoren.

Ondanks vele onderzoeken naar de relatie tussen het gebruik van orale combinatieanticonceptiva en borst- en baarmoederhalskanker, is er geen oorzakelijk verband vastgesteld.

Hepatische neoplasie

Goedaardige leveradenomen worden geassocieerd met gebruik van orale anticonceptiva, hoewel de incidentie van deze goedaardige tumoren zeldzaam is in de Verenigde Staten. Indirecte berekeningen hebben het toerekenbare risico geschat op 3,3 gevallen/100.000 voor gebruikers, een risico dat toeneemt na vier of meer jaar gebruik. Breuk van zeldzame, goedaardige leveradenomen kan de dood veroorzaken door intra-abdominale bloeding.

Studies uit Groot-Brittannië hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom aangetoond bij langdurig (> 8 jaar) gebruiksters van orale anticonceptiva. Deze vormen van kanker zijn echter uiterst zeldzaam in de VS en het toerekenbare risico (de overmatige incidentie) van leverkanker bij gebruikers van orale anticonceptiva benadert minder dan één per miljoen gebruikers.

Oculaire laesies

Er zijn klinische casusrapporten geweest van retinale trombose in verband met het gebruik van orale anticonceptiva die kunnen leiden tot gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen. Orale anticonceptiva moeten worden gestaakt als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen is; begin van proptosis of diplopie; papiloedeem; of retinale vasculaire laesies. Er moeten onmiddellijk passende diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen.

Oraal anticonceptiegebruik vóór of tijdens de vroege zwangerschap

Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij zuigelingen van vrouwen die orale anticonceptiva hebben gebruikt voorafgaand aan de zwangerschap. Studies wijzen ook niet op een teratogeen effect, vooral niet voor zover het gaat om hartafwijkingen en defecten aan ledematen, wanneer het per ongeluk tijdens de vroege zwangerschap wordt ingenomen (zie CONTRA-INDICATIES sectie).

De toediening van orale anticonceptiva om onttrekkingsbloedingen te induceren, mag niet worden gebruikt als test voor zwangerschap. Orale anticonceptiva mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt voor de behandeling van dreigende of gewone abortus.

Het wordt aanbevolen om bij elke patiënt die twee opeenvolgende menstruaties heeft overgeslagen, zwangerschap uit te sluiten. Als de patiënt zich niet aan het voorgeschreven schema heeft gehouden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen op het moment van de eerste gemiste menstruatie. Het gebruik van orale anticonceptiva moet worden gestaakt als zwangerschap is bevestigd.

Galblaas ziekte

Gecombineerde orale anticonceptiva kunnen bestaande galblaasaandoeningen verergeren en de ontwikkeling van deze ziekte bij voorheen asymptomatische vrouwen versnellen. Eerdere studies hebben een verhoogd levenslang relatief risico op galblaasoperaties gemeld bij gebruikers van orale anticonceptiva en oestrogenen. Recentere onderzoeken hebben echter aangetoond dat het relatieve risico op het ontwikkelen van galblaasaandoeningen bij gebruikers van orale anticonceptiva minimaal kan zijn. De recente bevindingen van minimaal risico kunnen verband houden met het gebruik van orale anticonceptiva die lagere hormonale doses oestrogenen en progestagenen bevatten.

Koolhydraten en lipide metabolische effecten

Het is aangetoond dat orale anticonceptiva bij een aanzienlijk percentage van de gebruikers glucose-intolerantie veroorzaken. Orale anticonceptiva die meer dan 75 mcg oestrogenen bevatten, veroorzaken hyperinsulinisme, terwijl lagere doses oestrogeen minder glucose-intolerantie veroorzaken. Progestagenen verhogen de insulinesecretie en creëren insulineresistentie, dit effect varieert met verschillende progestationele middelen. Bij de niet-diabetische vrouw lijken orale anticonceptiva echter geen effect te hebben op de nuchtere bloedglucose. Vanwege deze aangetoonde effecten moeten prediabetische en diabetische vrouwen zorgvuldig worden geobserveerd tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.

Een klein deel van de vrouwen zal aanhoudende hypertriglyceridemie hebben tijdens het gebruik van de pil. Zoals eerder besproken (zie WAARSCHUWINGEN en PREVENTIEVE MAATREGELEN .), zijn veranderingen in serumtriglyceriden en lipoproteïnespiegels gemeld bij gebruikers van orale anticonceptiva.

Verhoogde bloeddruk

Een verhoging van de bloeddruk is gemeld bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken en deze verhoging is waarschijnlijker bij oudere gebruikers van orale anticonceptiva en bij voortgezet gebruik. Gegevens van het Royal College of General Practitioners en daaropvolgende gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van hypertensie toeneemt met toenemende hoeveelheden progestagenen.

Vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie of aan hypertensie gerelateerde ziekten of nieraandoeningen moeten worden aangemoedigd om een andere anticonceptiemethode te gebruiken. Als vrouwen met hypertensie ervoor kiezen om orale anticonceptiva te gebruiken, moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd en als een significante verhoging van de bloeddruk optreedt, moeten de orale anticonceptiva worden stopgezet (zie CONTRA-INDICATIES sectie). Bij de meeste vrouwen zal de verhoogde bloeddruk weer normaal worden na het stoppen met orale anticonceptiva, en er is geen verschil in het optreden van hypertensie tussen ooit- en nooit-gebruiksters.

Hoofdpijn

Het begin of de verergering van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met een nieuw patroon dat recidiverend, aanhoudend of ernstig is, vereist stopzetting van orale anticonceptiva en evaluatie van de oorzaak. (Zien WAARSCHUWINGEN en CONTRA-INDICATIES .)

Bloeden Onregelmatigheden

Doorbraakbloedingen en spotting komen soms voor bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken, vooral tijdens de eerste drie maanden van gebruik. Het type en de dosis progestageen kunnen belangrijk zijn. Als de bloeding aanhoudt of terugkeert, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten in het geval van een doorbraakbloeding, zoals in het geval van abnormale vaginale bloedingen. Als pathologie is uitgesloten, kan tijd of een verandering in een andere formulering het probleem oplossen. In het geval van amenorroe moet zwangerschap worden uitgesloten.

Sommige vrouwen kunnen na de pil amenorroe of oligomenorroe (mogelijk met anovulatie) tegenkomen, vooral wanneer een dergelijke aandoening al bestond.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap

Zowel buitenbaarmoederlijke als intra-uteriene zwangerschap kan optreden bij falende anticonceptie.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Algemeen

Patiënten moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen overdracht van hiv (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis.

Lichamelijk onderzoek en follow-up

Een periodieke persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek zijn geschikt voor alle vrouwen, ook voor vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Het lichamelijk onderzoek kan echter worden uitgesteld tot na het starten van orale anticonceptiva, indien de vrouw daarom verzoekt en de arts dit passend acht. Het lichamelijk onderzoek moet speciale aandacht omvatten voor bloeddruk, borsten, buik en bekkenorganen, inclusief cervicale cytologie, en relevante laboratoriumtests. In het geval van niet-gediagnosticeerde, aanhoudende of terugkerende abnormale vaginale bloedingen, moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit uit te sluiten. Vrouwen met een sterke familiegeschiedenis van borstkanker of die borstknobbeltjes hebben, moeten met bijzondere zorg worden gecontroleerd.

Lipidestoornissen

Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemieën moeten nauwlettend worden gevolgd als ze ervoor kiezen om orale anticonceptiva te gebruiken. Sommige progestagenen kunnen de LDL-spiegels verhogen en kunnen de beheersing van hyperlipidemieën bemoeilijken. (Zien WAARSCHUWINGEN )

Een klein deel van de vrouwen zal nadelige lipidenveranderingen ondergaan tijdens het gebruik van orale anticonceptiva. Niet-hormonale anticonceptie moet worden overwogen bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemieën. Aanhoudende hypertriglyceridemie kan optreden bij een kleine populatie van gebruikers van orale combinatie-anticonceptiva. Verhogingen van plasmatriglyceriden kunnen leiden tot pancreatitis en andere complicaties.

Lever functie

Als zich geelzucht ontwikkelt bij een vrouw die dergelijke medicijnen krijgt, moet de medicatie worden stopgezet. Steroïdhormonen kunnen slecht worden gemetaboliseerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.

Vloeistofretentie

Orale anticonceptiva kunnen enige mate van vochtretentie veroorzaken. Ze moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven, en alleen met zorgvuldige controle, bij patiënten met aandoeningen die kunnen verergeren door vochtretentie.

Emotionele stoornissen

Patiënten die significant depressief worden terwijl ze orale anticonceptiva gebruiken, moeten stoppen met de medicatie en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken in een poging om te bepalen of het symptoom gerelateerd is aan het geneesmiddel. Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie moeten zorgvuldig worden geobserveerd en het medicijn moet worden stopgezet als de depressie in ernstige mate terugkeert.

Contactlenzen

Dragers van contactlenzen die visuele veranderingen of veranderingen in lenstolerantie ontwikkelen, moeten worden beoordeeld door een oogarts.

gastro-intestinaal

Diarree en/of braken kunnen de hormoonabsorptie verminderen, wat resulteert in verlaagde serumconcentraties.

Carcinogenese

Zien WAARSCHUWINGEN sectie.

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie X. Zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN secties.

Moeders die borstvoeding geven

Er zijn kleine hoeveelheden orale anticonceptiva en/of metabolieten aangetroffen in de melk van moeders die borstvoeding geven, en er zijn enkele bijwerkingen op het kind gemeld, waaronder geelzucht en borstvergroting. Bovendien kunnen orale combinatie-anticonceptiva die in de postpartumperiode worden gegeven, de borstvoeding verstoren door de hoeveelheid en kwaliteit van de moedermelk te verminderen. Indien mogelijk moet de zogende moeder worden geadviseerd geen orale combinatie-anticonceptiva te gebruiken, maar andere vormen van anticonceptie te gebruiken totdat zij haar kind volledig heeft gespeend.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) tabletten zijn vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid zijn naar verwachting hetzelfde voor postpuberale adolescenten jonger dan 16 jaar en voor gebruikers van 16 jaar en ouder. Het gebruik van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) vóór de menarche is niet geïndiceerd.

geriatrisch gebruik

ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar en is niet geïndiceerd bij deze populatie.

Informatie voor de patiënt

Zien Patiëntlabeling .

OVERDOSERING

Symptomen van overdosering van orale anticonceptiva bij volwassenen en kinderen kunnen misselijkheid, braken en slaperigheid/vermoeidheid zijn; onttrekkingsbloeding kan optreden bij vrouwen. Er is geen specifiek antidotum en verdere behandeling van overdosering is, indien nodig, gericht op de symptomen.

NIET-CONTRACEPTIEVE GEZONDHEIDSVOORDELEN

De volgende niet-contraceptieve gezondheidsvoordelen die verband houden met het gebruik van orale anticonceptiva worden ondersteund door epidemiologische onderzoeken waarbij grotendeels gebruik werd gemaakt van orale anticonceptiva die doses bevatten die hoger waren dan 0,035 mg ethinylestradiol of 0,05 mg mestranol.

Effecten op menstruatie:

Verhoogde regelmaat van de menstruatiecyclus

Verminderd bloedverlies en verminderde incidentie van bloedarmoede door ijzertekort

Verminderde incidentie van dysmenorroe

Effecten gerelateerd aan remming van de ovulatie:

Verminderde incidentie van functionele ovariumcysten

Verminderde incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen

Effecten bij langdurig gebruik:

Verminderde incidentie van fibroadenomen en fibrocystische ziekte van de borst

Verminderde incidentie van acute bekkenontstekingsziekte

Verminderde incidentie van endometriumkanker

Verminderde incidentie van eierstokkanker

CONTRA-INDICATIES

Orale combinatie-anticonceptiva mogen niet worden gebruikt bij vrouwen met een van de volgende aandoeningen:

Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen

Een voorgeschiedenis van diep-veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen

Cerebrovasculaire of coronaire hartziekte (huidige of voorgeschiedenis) Trombogene valvulopathieën

Trombogene ritmestoornissen

Grote operatie met langdurige immobilisatie Diabetes met vasculaire betrokkenheid Hoofdpijn met focale neurologische symptomen Ongecontroleerde hypertensie

Bekend of vermoed borstcarcinoom of persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker

Carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie

Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding

Cholestatische geelzucht van zwangerschap of geelzucht bij eerder pilgebruik

Leveradenomen of -carcinomen, of actieve leverziekte, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd

Bekende of vermoede zwangerschap

Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Alesse (levonorgestrel en ethinylestradiol)

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Actie modus

Orale combinatieanticonceptiva werken door onderdrukking van gonadotropines. Hoewel het primaire mechanisme van deze actie remming van de ovulatie is, omvatten andere veranderingen veranderingen in het baarmoederhalsslijm (waardoor het moeilijker wordt om sperma in de baarmoeder te krijgen) en het endometrium (waardoor de kans op implantatie wordt verminderd).

Farmacokinetiek

Absorptie

Er is geen specifiek onderzoek gedaan naar de absolute biologische beschikbaarheid van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) bij mensen. De literatuur geeft echter aan dat levonorgestrel snel en volledig wordt geabsorbeerd na orale toediening (biologische beschikbaarheid ongeveer 100%) en niet onderhevig is aan first-pass-metabolisme. Ethinylestradiol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, maar vanwege het first-pass metabolisme in het darmslijmvlies en de lever ligt de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol tussen 38% en 48%.

Na een enkele dosis ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) aan 22 vrouwen in nuchtere toestand, zijn de maximale serumconcentraties van levonorgestrel 2,8 ± 0,9 ng/ml (gemiddelde ± SD) na 1,6 ± 0,9 uur. Bij steady state, bereikt vanaf dag 19, worden maximale levonorgestrelconcentraties van 6,0 ± 2,7 ng/ml bereikt op 1,5 ± 0,5 uur na de dagelijkse dosis. De minimale serumspiegels van levonorgestrel bij steady-state zijn 1,9 ± 1,0 ng/ml. De waargenomen levonorgestrelconcentraties stegen van dag 1 (enkele dosis) tot dag 6 en 21 (meerdere doses) met respectievelijk 34% en 96% (Figuur 1). De ongebonden levonorgestrelconcentraties namen van dag 1 tot dag 6 en 21 toe met respectievelijk 25% en 83%. De kinetiek van totaal levonorgestrel is niet-lineair als gevolg van een toename van de binding van levonorgestrel aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat wordt toegeschreven aan verhoogde SHBG-spiegels die worden veroorzaakt door de dagelijkse toediening van ethinylestradiol.

Na een enkele dosis worden maximale serumconcentraties van ethinylestradiol van 62 ± 21 pg/ml bereikt na 1,5 ± 0,5 uur. Bij steady state, bereikt vanaf ten minste dag 6, waren de maximale concentraties van ethinylestradiol 77 ± 30 pg/ml en werden 1,3 ± 0,7 uur na de dagelijkse dosis bereikt. De minimale serumspiegels van ethinylestradiol bij steady-state zijn 10,5 ± 5,1 pg/ml. Ethinylestradiolconcentraties stegen niet van dag 1 tot 6, maar wel met 19% van dag 1 tot 21 (AFBEELDING I).

AFBEELDING I: Gemiddelde (SE) serumconcentraties van levonorgestrel en ethinylestradiol bij 22 proefpersonen die ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) kregen (100 g levonorgestrel en 20 μg ethinylestradiol)

TABEL I geeft een samenvatting van de farmacokinetische parameters van levonorgestrel en ethinylestradiol.

TABEL I: GEMIDDELDE (SD) FARMACOKINETISCHE PARAMETERS VAN ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) OVER EEN DOSEERPERIODE VAN 21 DAGEN

Verdeling

Levonorgestrel in serum is voornamelijk gebonden aan SHBG. Ethinylestradiol is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-albumine. Ethinylestradiol bindt niet aan SHBG, maar induceert SHBG-synthese.

Metabolisme

Levonorgestrel: De belangrijkste metabole route vindt plaats in de reductie van de Δ4-3-oxogroep en hydroxylering op posities 2α, 1β en 16β, gevolgd door conjugatie. De meeste metabolieten die in het bloed circuleren zijn sulfaten van 3α,5β-tetrahydro-levonorgestrel, terwijl de uitscheiding voornamelijk plaatsvindt in de vorm van glucuroniden. Een deel van het oorspronkelijke levonorgestrel circuleert ook als 17β-sulfaat. Metabole klaringssnelheden kunnen meerdere keren verschillen tussen individuen, en dit kan gedeeltelijk de grote variatie verklaren die is waargenomen in levonorgestrelconcentraties bij gebruikers.

Ethinylestradiol: Cytochroom P450-enzymen (CYP3A4) in de lever zijn verantwoordelijk voor de 2-hydroxylering die de belangrijkste oxidatieve reactie is. De 2-hydroxymetaboliet wordt verder getransformeerd door methylering en glucuronidering voorafgaand aan urinaire en fecale excretie. Niveaus van cytochroom P450 (CYP3A) variëren sterk van persoon tot persoon en kunnen de variatie in snelheden van ethinylestradiol 2-hydroxylering verklaren. Ethinylestradiol wordt uitgescheiden in de urine en feces als glucuronide- en sulfaatconjugaten en ondergaat een enterohepatische circulatie.

uitscheiding

De eliminatiehalfwaardetijd van levonorgestrel is ongeveer 36 ± 13 uur bij steady state. Levonorgestrel en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine (40% tot 68%) en ongeveer 16% tot 48% wordt uitgescheiden in de feces. De eliminatiehalfwaardetijd van ethinylestradiol is 18 ± 4,7 uur bij steady-state.

Speciale populaties

Ras

Op basis van de farmacokinetische studie met ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) zijn er geen duidelijke verschillen in farmacokinetische parameters tussen vrouwen van verschillende rassen.

Leverinsufficiëntie

Er zijn geen formele onderzoeken die het effect van leverziekte op de beschikbaarheid van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) hebben geëvalueerd. Steroïdhormonen kunnen echter slecht worden gemetaboliseerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.

Nierinsufficiëntie

Er zijn geen formele onderzoeken die het effect van nierziekte op de beschikbaarheid van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) hebben geëvalueerd.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties

Zien Sectie VOORZORGSMAATREGELEN - DRUG-INTERACTIES

PATIËNT INFORMATIE

Korte samenvatting Patiëntenbijsluiter

Dit product is (zoals alle orale anticonceptiva) bedoeld om zwangerschap te voorkomen. Orale anticonceptiva bieden geen bescherming tegen overdracht van hiv (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis.

Orale anticonceptiva, ook bekend als 'anticonceptiepillen' of 'de pil', worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen en hebben bij correct gebruik een uitvalpercentage van ongeveer 1,0% per jaar (1 zwangerschap per 100 vrouwen per jaar van gebruik). bij gebruik zonder pillen te missen. Het gemiddelde faalpercentage van grote aantallen pilgebruikers is ongeveer 5% per jaar (5 zwangerschappen per 100 vrouwen per gebruiksjaar) wanneer vrouwen die pillen missen worden meegerekend. Voor de meeste vrouwen zijn orale anticonceptiva ook vrij van ernstige of onaangename bijwerkingen. Het vergeten van pillen verhoogt echter aanzienlijk de kans op zwangerschap.

Voor de meeste vrouwen kunnen orale anticonceptiva veilig worden ingenomen. Maar er zijn enkele vrouwen die een hoog risico lopen om bepaalde ernstige ziekten te ontwikkelen die levensbedreigend kunnen zijn of tijdelijke of blijvende invaliditeit of overlijden kunnen veroorzaken. De risico's die gepaard gaan met het gebruik van orale anticonceptiva nemen aanzienlijk toe als u:

• rook.
• hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte of een neiging tot vorming van bloedstolsels heeft.
• stollingsstoornissen, hartaanval, beroerte, angina pectoris, kanker van de borst of geslachtsorganen, geelzucht, kwaadaardige of goedaardige levertumoren, of een grote operatie met langdurige immobilisatie heeft of heeft gehad.
• hoofdpijn hebben met neurologische symptomen.

U mag de pil niet innemen als u vermoedt dat u zwanger bent of als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.

Hoewel het risico op hart- en vaatziekten kan toenemen bij gebruik van orale anticonceptiva na de leeftijd van 40 jaar bij gezonde, niet-rokende vrouwen, zijn er ook grotere potentiële gezondheidsrisico's verbonden aan zwangerschap bij oudere vrouwen.

De meeste bijwerkingen van de pil zijn niet ernstig. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, bloedingen tussen menstruaties, gewichtstoename, gevoelige borsten en moeite met het dragen van contactlenzen. Deze bijwerkingen, met name misselijkheid en braken, kunnen binnen de eerste drie maanden van gebruik verdwijnen.

De ernstige bijwerkingen van de pil komen zeer zelden voor, vooral als u in goede gezondheid verkeert en niet rookt. U moet echter weten dat de volgende medische aandoeningen in verband zijn gebracht met of verergerd zijn door de pil:

Bloedstolsels in de benen (tromboflebitis) en longen (longembolie), verstopping of breuk van een bloedvat in de hersenen (beroerte), verstopping van bloedvaten in het hart (hartaanval en angina pectoris) of andere organen van het lichaam. Zoals hierboven vermeld, verhoogt roken het risico op hartaanvallen en beroertes en de daaropvolgende ernstige medische gevolgen. Vrouwen met migraine lopen mogelijk ook een verhoogd risico op een beroerte bij het gebruik van pillen.

Levertumoren, die kunnen scheuren en ernstige bloedingen kunnen veroorzaken. Er is een mogelijk maar niet definitief verband gevonden met de pil en leverkanker. Leverkanker is echter uiterst zeldzaam. De kans op het ontwikkelen van leverkanker door het gebruik van de pil is dus nog zeldzamer.

Hoge bloeddruk, hoewel de bloeddruk meestal weer normaal wordt als de pil wordt gestopt.

De symptomen die gepaard gaan met deze ernstige bijwerkingen worden besproken in de gedetailleerde bijsluiter die u bij uw voorraad pillen krijgt. Breng uw zorgverzekeraar op de hoogte als u ongebruikelijke lichamelijke stoornissen opmerkt tijdens het gebruik van de pil. Bovendien kunnen geneesmiddelen zoals rifampicine, evenals sommige anticonvulsiva en sommige antibiotica, kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten en HIV/AIDS-medicijnen de effectiviteit van orale anticonceptiva verminderen.

Verschillende onderzoeken geven tegenstrijdige rapporten over de relatie tussen borstkanker en het gebruik van orale anticonceptiva.

Het gebruik van orale anticonceptiva kan uw kans op de diagnose van borstkanker enigszins vergroten, vooral als u op jongere leeftijd hormonale anticonceptiva gaat gebruiken.

Nadat u bent gestopt met het gebruik van hormonale anticonceptiva, begint de kans op de diagnose van borstkanker af te nemen en te verdwijnen 10 jaar na het stoppen met het gebruik van de pil. Het is niet bekend of dit licht verhoogde risico op de diagnose borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het kan zijn dat vrouwen die de pil slikten vaker werden onderzocht, waardoor de kans groter was dat borstkanker werd ontdekt.

U moet regelmatig borstonderzoeken laten doen door een zorgverlener en maandelijks uw eigen borsten onderzoeken. Vertel het uw zorgverlener als u een familiegeschiedenis van borstkanker heeft of als u borstknobbeltjes of een abnormaal mammogram heeft gehad. Vrouwen die momenteel borstkanker hebben of hebben gehad, mogen geen orale anticonceptiva gebruiken, omdat borstkanker meestal een hormoongevoelige tumor is.

Sommige onderzoeken hebben een toename van de incidentie van baarmoederhalskanker gevonden bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Deze bevinding kan echter verband houden met andere factoren dan het gebruik van orale anticonceptiva.

Het nemen van de pil biedt een aantal belangrijke niet-contraceptieve voordelen. Deze omvatten minder pijnlijke menstruatie, minder menstrueel bloedverlies en bloedarmoede, minder bekkeninfecties en minder kankers van de eierstokken en het slijmvlies van de baarmoeder.

Zorg ervoor dat u eventuele medische aandoeningen met uw zorgverlener bespreekt. Uw zorgverlener zal een medische en familiegeschiedenis afnemen voordat u orale anticonceptiva voorschrijft en u onderzoeken. Het lichamelijk onderzoek kan worden uitgesteld naar een ander moment als u daarom verzoekt en de zorgverlener het passend vindt om het uit te stellen. U moet ten minste eenmaal per jaar opnieuw worden onderzocht terwijl u orale anticonceptiva gebruikt. In de uitgebreide patiëntenbijsluiter vindt u meer informatie die u moet lezen en bespreken met uw zorgverlener.

HOE WORDT ALESSE INGENOMEN (levonorgestrel en ethinylestradiol)

BELANGRIJKE PUNTEN OM TE ONTHOUDEN

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALESSE BEGINT (levonorgestrel en ethinylestradiol):

1. LEES DEZE AANWIJZINGEN ZEKER:

Voordat u begint met het innemen van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol).

En

Elke keer dat u niet zeker weet wat u moet doen.

2. DE JUISTE MANIER OM DE PIL IN TE NEMEN IS ELKE DAG TEGELIJKERTIJD EEN PIL IN TE NEMEN.

Als u pillen vergeet, kunt u zwanger worden. Dit geldt ook voor het laat beginnen met het pakket. Hoe meer pillen je mist, hoe groter de kans dat je zwanger wordt. Zie "WAT TE DOEN ALS U PILLEN MIST" hieronder.

3. VEEL VROUWEN HEBBEN VLEKKEN OF LICHTE BLOEDINGEN, OF KUNNEN ZICH ZIEK VOELEN IN HUN MAAG TIJDENS DE EERSTE 1-3 PAKKEN PILLEN.

Als u zich misselijk voelt in uw maag, stop dan niet met het innemen van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol). Het probleem zal meestal verdwijnen. Als het niet weggaat, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.

4. ONTBREKENDE PILLEN KUNNEN OOK SPOTTING OF LICHTE BLOEDING VEROORZAKEN, zelfs als u deze vergeten pillen inhaalt.

Op de dagen dat u 2 pillen slikt om vergeten pillen in te halen, kunt u zich ook een beetje misselijk voelen in uw maag.

5. ALS U BALKT (binnen 4 uur nadat u uw pil heeft ingenomen), moet u de instructies volgen voor WAT U MOET DOEN ALS U PILLEN MIST. ALS U DIARREE HEEFT of ALS U SOMMIGE GENEESMIDDELEN GEBRUIKT, waaronder sommige antibiotica, is het mogelijk dat uw pillen niet zo goed werken.

Gebruik een niet-hormonale reservemethode (zoals condooms of zaaddodend middel) totdat u contact opneemt met uw zorgverlener.

6. ALS U MOEILIJK HEBT ERIN TE ONTHOUDEN OM DE PIL IN TE NEMEN, overleg dan met uw zorgverlener over hoe u het innemen van de pil gemakkelijker kunt maken of over het gebruik van een andere anticonceptiemethode.

7. ALS U VRAGEN HEBT OF ZEKER BENT OVER DE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALESSE BEGINT (levonorgestrel en ethinylestradiol)

1. BESLIST OP WELKE TIJD VAN DE DAG JE JE PIL WILT NEMEN. Het is belangrijk om het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

2. KIJK NAAR UW PILLENVERPAKKING.

Het pillenpakket bevat 21 "actieve" roze pillen (met hormonen) om 3 weken in te nemen, gevolgd door 1 week lichtgroene herinneringspillen (zonder hormonen).

3. VIND:

1. waar op de verpakking om te beginnen met het innemen van pillen, en

2. in welke volgorde de pillen moeten worden ingenomen (volg de pijl).

4. ZORG ERVOOR DAT U ALTIJD KLAAR BENT:

EEN ANDER SOORT GEBOORTECONTROLE (zoals condooms of zaaddodend middel) om te gebruiken als back-up voor het geval u pillen vergeet.

EEN EXTRA, VOL PILLENVERPAKKING.

WANNEER START JE MET HET EERSTE PAKJE PILLEN

U heeft de keuze op welke dag u begint met het innemen van uw eerste pakje pillen.

Bepaal samen met uw zorgverzekeraar welke dag voor u de beste dag is. Kies een tijdstip van de dag dat u gemakkelijk kunt onthouden.

DAG 1 BEGIN

1. Neem de eerste "actieve" roze pil van de eerste verpakking tijdens de eerste 24 uur van uw menstruatie.

2. U hoeft geen aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien u aan het begin van uw menstruatie met de pil begint.

ZONDAG BEGIN

1. Neem de eerste "actieve" roze pil van de eerste verpakking op de zondag nadat uw menstruatie is begonnen, ook als u nog steeds bloedt. Als uw menstruatie op zondag begint, begin dan dezelfde dag met de verpakking.

2. Gebruik een niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-upmethode als u op elk moment seks hebt vanaf de zondag waarop u met uw eerste pakket begint tot de volgende zondag (7 dagen).

WAT TE DOEN TIJDENS DE MAAND?

1. Neem elke dag één pil op hetzelfde tijdstip totdat de verpakking leeg is.

Sla geen pillen over, zelfs niet als u tussen de maandelijkse menstruaties in spot of bloedt of als u zich misselijk voelt in uw maag (misselijkheid).

Sla geen pillen over, ook niet als je niet vaak seks hebt.

2. Als je klaar bent met een pakket:

Start de volgende verpakking op de dag na uw laatste "herinneringspil". Wacht geen dagen tussen de pakjes.

ALS U OVERSCHAKELT VAN EEN ANDER MERK COMBINATIEPILLEN

Als uw vorige merk 21 pillen had: wacht 7 dagen om ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) in te nemen. In die week zul je waarschijnlijk je menstruatie hebben. Zorg ervoor dat er niet meer dan 7 dagen verstrijken tussen de verpakking van 21 dagen en het innemen van de eerste roze ALESSE-pil (levonorgestrel en ethinylestradiol) (“actief” met hormoon).

Als uw vorige merk 28 pillen had: Begin op de dag na uw laatste herinneringspil met de eerste roze ALESSE-pil (levonorgestrel en ethinylestradiol) (“actief” met hormoon). Wacht geen dagen tussen de pakjes.

WAT TE DOEN ALS JE PILLEN MIST?

ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) is mogelijk niet zo effectief als u roze "actieve" pillen mist, en vooral als u de eerste paar of de laatste paar roze "actieve" pillen in een verpakking mist.

als jij MISS 1 roze "actieve" pil:

1. Neem het in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende pil op het normale tijdstip. Dit betekent dat u 2 pillen op 1 dag mag innemen.

2. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

als jij MISS 2 roze "actieve" pillen op een rij in WEEK 1 OF WEEK 2 van je pakket:

1. Neem 2 pillen op de dag dat u het zich herinnert en 2 pillen de volgende dag.

2. Neem vervolgens 1 pil per dag totdat u klaar bent met de verpakking.

3. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

als jij MISS 2 roze "actieve" pillen op een rij in DE 3E WEEK:

1 Als je een dag 1 starter bent:

Gooi de rest van de pillendoos weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking.

Als je een zondagstarter bent:

Blijf elke dag 1 pil slikken tot zondag.

Gooi op zondag de rest van de verpakking weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking met pillen.

2. Het kan zijn dat je deze maand niet ongesteld bent, maar dit wordt wel verwacht

Als u uw menstruatie echter 2 maanden op rij mist, bel dan uw zorgverzekeraar omdat u mogelijk zwanger bent.

3. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

als jij MISS 3 OF MEER roze "actieve" pillen op een rij (gedurende de eerste 3 weken):

1 Als je een dag 1 starter bent:

Gooi de rest van de pillendoos weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking.

Als je een zondagstarter bent:

Blijf elke dag 1 pil slikken tot zondag.

Gooi op zondag de rest van de verpakking weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking met pillen.

2. Het kan zijn dat je deze maand niet ongesteld bent, maar dit wordt wel verwacht.

Als u uw menstruatie echter 2 maanden op rij mist, bel dan uw zorgverzekeraar omdat u mogelijk zwanger bent.

3. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen.

U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

Als u een van de 7 lichtgroene “herinnerings”-pillen bent vergeten in week 4:

Gooi de pillen die u bent vergeten weg.

Blijf elke dag 1 pil innemen totdat de verpakking leeg is.

U hebt geen niet-hormonale anticonceptiemethode nodig als u op tijd met uw volgende pakket begint.

TOT SLOT, ALS U NOG STEEDS NIET ZEKER BENT WAT U MOET DOEN MET DE PILLEN DIE U HEBT GEMIST

Gebruik een BACK-UP NIET-HORMONALE BIRTH-CONTROLMETHODE wanneer je seks hebt.

HOUD ELKE DAG EEN PIL IN totdat u uw zorgverlener kunt bereiken.

GEBOORTECONTROLE NA HET STOPPEN VAN DE PIL

Als u niet zwanger wilt worden na het stoppen met de pil, overleg dan met uw zorgverzekeraar over een andere vorm van anticonceptie.

GEDETAILLEERDE ETIKETTERING VAN DE PATINT

Dit product is (zoals alle orale anticonceptiva) bedoeld om zwangerschap te voorkomen. Orale anticonceptiva bieden geen bescherming tegen overdracht van hiv (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis.

INVOERING

Elke vrouw die overweegt om orale anticonceptiva (de "anticonceptiepil" of "de pil") te gebruiken, moet de voordelen en risico's van het gebruik van deze vorm van anticonceptie begrijpen. Deze bijsluiter zal u veel van de informatie geven die u nodig heeft om deze beslissing te nemen en zal u ook helpen te bepalen of u een risico loopt om een van de ernstige bijwerkingen van de pil te krijgen. Het zal u vertellen hoe u de pil op de juiste manier moet gebruiken, zodat deze zo effectief mogelijk zal zijn. Deze bijsluiter is echter geen vervanging voor een zorgvuldig overleg tussen u en uw zorgverlener. U dient de informatie in deze bijsluiter met hem of haar te bespreken, zowel wanneer u voor het eerst met de pil begint als tijdens uw nieuwe bezoeken. Volg ook het advies van uw zorgverlener op met betrekking tot regelmatige controles terwijl u aan de pil bent.

DOELTREFFENDHEID VAN ORALE CONTRACEPTIVA

Orale anticonceptiva of "anticonceptiepillen" of "de pil" worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen en zijn effectiever dan de meeste andere niet-chirurgische anticonceptiemethoden. Bij correcte inname, zonder pillen te missen, is de kans om zwanger te worden ongeveer 1% per jaar (1 zwangerschap per 100 vrouwen per gebruiksjaar). Typische faalpercentages zijn ongeveer 5% per jaar (5 zwangerschappen per 100 vrouwen per gebruiksjaar) wanneer vrouwen die pillen missen, worden meegerekend. De kans om zwanger te worden neemt toe met elke vergeten pil tijdens elke 28-daagse gebruikscyclus.

Ter vergelijking: de gemiddelde uitvalpercentages voor andere anticonceptiemethoden tijdens het eerste jaar van gebruik zijn als volgt:

WIE MOET GEEN ORALE CONTRACEPTIVA NEMEN?

Sommige vrouwen mogen de pil niet gebruiken. U mag de pil bijvoorbeeld niet innemen als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• Geschiedenis van een hartaanval of beroerte.
• Bloedstolsels in de benen (tromboflebitis), longen (longembolie) of ogen.
• Een voorgeschiedenis van bloedstolsels in de diepe aderen van uw benen.
• Pijn op de borst (angina pectoris).
• Bekende of vermoede borstkanker of kanker van het baarmoederslijmvlies, baarmoederhals of vagina, of bepaalde hormonaal gevoelige kankers.
• Onverklaarbare vaginale bloedingen (totdat een diagnose wordt gesteld door uw zorgverlener).
• Levertumor (goedaardig of kankerachtig) of actieve leverziekte.
• Geel worden van het oogwit of van de huid (geelzucht) tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van de pil.
• Bekende of vermoede zwangerschap.
• Een operatie nodig met langdurige bedrust.
• Hartklep- of hartritmestoornissen die gepaard kunnen gaan met de vorming van bloedstolsels.
• Diabetes die uw bloedsomloop beïnvloedt.
• Hoofdpijn met neurologische symptomen.
• Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
• Allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van ALESSE (levonorgestrel- en ethinylestradiol-tabletten).

Vertel het uw zorgverzekeraar als u een van deze aandoeningen heeft gehad. Uw zorgverlener kan een andere methode van anticonceptie aanbevelen.

ANDERE OVERWEGINGEN VOORDAT U ORALE CONTRACEPTIVA NEEMT

Vertel uw zorgverzekeraar als u of een familielid ooit heeft gehad:

• Borstknobbeltjes, fibrocystische ziekte van de borst, een abnormale borströntgenfoto of mammogram.
• Suikerziekte.
• Verhoogde cholesterol of triglyceriden.
• Hoge bloeddruk.
• Een neiging om bloedstolsels te vormen.
• Migraine of andere hoofdpijn of epilepsie.
• Depressie.
• Galblaas-, lever-, hart- of nierziekte.
• Geschiedenis van schaarse of onregelmatige menstruatie.

Vrouwen met een van deze aandoeningen moeten vaak door hun zorgverlener worden gecontroleerd als ze ervoor kiezen om orale anticonceptiva te gebruiken. Zorg er ook voor dat u uw zorgverlener op de hoogte brengt als u rookt of medicijnen gebruikt.

Hoewel het risico op hart- en vaatziekten kan toenemen bij gebruik van orale anticonceptiva bij gezonde, niet-rokende vrouwen ouder dan 40 jaar (zelfs met de nieuwere formuleringen met een lage dosis), zijn er ook grotere potentiële gezondheidsrisico's verbonden aan zwangerschap bij oudere vrouwen.

RISICO'S VAN HET GEBRUIK VAN ORALE CONTRACEPTIVA

1. Risico's op het ontwikkelen van bloedstolsels

Bloedstolsels en verstopping van bloedvaten zijn de ernstigste bijwerkingen van het gebruik van orale anticonceptiva en kunnen de dood of ernstige invaliditeit veroorzaken. Met name een stolsel in de benen kan tromboflebitis veroorzaken en een stolsel dat naar de longen gaat, kan een plotselinge blokkering van het bloedvat naar de longen veroorzaken. Zelden komen stolsels voor in de bloedvaten van het oog en kunnen blindheid, dubbelzien of verminderd gezichtsvermogen veroorzaken.

Gebruikers van orale combinatie-anticonceptiva hebben een hoger risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in vergelijking met niet-gebruikers. Dit risico is het grootst tijdens het eerste jaar van het gebruik van orale combinatieanticonceptiva.

Als u orale anticonceptiva gebruikt en een electieve operatie moet ondergaan, in bed moet blijven voor een langdurige ziekte of verwonding, of onlangs een baby heeft gekregen, loopt u mogelijk het risico bloedstolsels te ontwikkelen. U moet uw arts raadplegen over het stoppen van orale anticonceptiva drie tot vier weken voor de operatie en het niet gebruiken van orale anticonceptiva gedurende twee weken na de operatie of tijdens bedrust. U mag ook geen orale anticonceptiva gebruiken kort na de bevalling of na een zwangerschapsafbreking in het midden van het trimester. Als u geen borstvoeding geeft, is het raadzaam om na de bevalling minimaal vier weken te wachten. Als u borstvoeding geeft, moet u wachten tot u uw kind heeft gespeend voordat u de pil gebruikt. (Zie ook de rubriek Terwijl u borstvoeding geeft) ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN .)

Het risico op bloedstolsels is groter bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva in vergelijking met niet-gebruiksters. Dit risico kan hoger zijn bij gebruiksters van hooggedoseerde pillen (die met 50 mcg of meer oestrogeen) en kan ook groter zijn bij langer gebruik. Bovendien kunnen sommige van deze verhoogde risico's nog een aantal jaren aanhouden na het stoppen met orale combinatieanticonceptiva. Het risico op abnormale bloedstolling neemt toe met de leeftijd bij zowel gebruikers als niet-gebruikers van orale combinatieanticonceptiva, maar het verhoogde risico van het orale anticonceptivum lijkt op alle leeftijden aanwezig te zijn.

Het extra risico op bloedstolsels is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw ooit een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt. Dit verhoogde risico is lager dan bloedstolsels geassocieerd met zwangerschap. Het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva verhoogt ook het risico op andere stollingsstoornissen, waaronder een hartaanval en beroerte. Bloedstolsels in aderen veroorzaken in 1% tot 2% van de gevallen de dood. Het risico op stolling is verder verhoogd bij vrouwen met andere aandoeningen. Voorbeelden zijn: roken, hoge bloeddruk, abnormale lipidenwaarden, bepaalde erfelijke of verworven stollingsstoornissen, zwaarlijvigheid, chirurgie of letsel, recente bevalling of abortus in het tweede trimester, langdurige inactiviteit of bedrust. Indien mogelijk moeten orale combinatie-anticonceptiva worden stopgezet vóór de operatie en tijdens langdurige inactiviteit of bedrust.

Het roken van sigaretten verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Dit risico neemt toe met de leeftijd en de hoeveelheid roken en is vrij uitgesproken bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen die orale combinatie-anticonceptiva gebruiken, moet sterk worden geadviseerd niet te roken. Als u rookt, neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u orale combinatieanticonceptiva gebruikt.

2. Hartaanvallen en beroertes

Orale anticonceptiva kunnen de neiging tot het ontwikkelen van beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen (verstopping of breuk van bloedvaten in de hersenen) en angina pectoris en hartaanvallen (verstopping van bloedvaten in het hart) vergroten. Elk van deze aandoeningen kan de dood of ernstige invaliditeit veroorzaken.

Roken vergroot de kans op hartaanvallen en beroertes aanzienlijk. Bovendien vergroten roken en het gebruik van orale anticonceptiva de kans op het ontwikkelen en overlijden aan hartaandoeningen aanzienlijk.

Vrouwen met migraine (vooral migraine/hoofdpijn met neurologische symptomen) die orale anticonceptiva gebruiken, kunnen ook een hoger risico lopen op een beroerte en mogen geen gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek WIE MOET GEEN ORALE CONTRACEPTIVA NEMEN? ).

3. Galblaasziekte

Gebruikers van orale anticonceptiva hebben waarschijnlijk een groter risico op galblaasaandoeningen dan niet-gebruikers, hoewel dit risico verband kan houden met pillen die hoge doses oestrogenen bevatten. Orale anticonceptiva kunnen bestaande galblaasaandoeningen verergeren of de ontwikkeling van galblaasaandoeningen versnellen bij vrouwen die voorheen geen symptomen hadden.

4. Levertumoren

In zeldzame gevallen kunnen orale anticonceptiva goedaardige maar gevaarlijke levertumoren veroorzaken. Deze goedaardige levertumoren kunnen scheuren en fatale inwendige bloedingen veroorzaken. Daarnaast is een mogelijk maar niet definitief verband gevonden met de pil en leverkanker in twee onderzoeken waarin enkele vrouwen die deze zeer zeldzame vormen van kanker ontwikkelden, langdurig orale anticonceptiva gebruikten. Leverkanker is echter uiterst zeldzaam. De kans op het ontwikkelen van leverkanker door het gebruik van de pil is dus nog zeldzamer.

5. Kanker van de voortplantingsorganen en borsten

Verschillende onderzoeken geven tegenstrijdige rapporten over de relatie tussen borstkanker en het gebruik van orale anticonceptiva.

Het gebruik van orale anticonceptiva kan uw kans op de diagnose van borstkanker enigszins vergroten, vooral als u op jongere leeftijd hormonale anticonceptiva gaat gebruiken.

Nadat u bent gestopt met het gebruik van hormonale anticonceptiva, begint de kans op de diagnose van borstkanker af te nemen en te verdwijnen 10 jaar na het stoppen met het gebruik van de pil. Het is niet bekend of dit licht verhoogde risico op de diagnose borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het kan zijn dat vrouwen die de pil slikten vaker werden onderzocht, waardoor de kans groter was dat borstkanker werd ontdekt.

U moet regelmatig borstonderzoeken laten doen door een zorgverlener en maandelijks uw eigen borsten onderzoeken. Vertel het uw zorgverlener als u een familiegeschiedenis van borstkanker heeft of als u borstknobbeltjes of een abnormaal mammogram heeft gehad. Vrouwen die momenteel borstkanker hebben of hebben gehad, mogen geen orale anticonceptiva gebruiken, omdat borstkanker meestal een hormoongevoelige tumor is.

Sommige onderzoeken hebben een toename van de incidentie van baarmoederhalskanker gevonden bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Deze bevinding kan echter verband houden met andere factoren dan het gebruik van orale anticonceptiva.

6. Lipidenmetabolisme en pancreatitis

Er zijn meldingen geweest van verhogingen van cholesterol en triglyceriden in het bloed bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva. Verhogingen van triglyceriden hebben in sommige gevallen geleid tot ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

GESCHAT RISICO VAN OVERLIJDEN DOOR EEN GEBOORTEBEPERKINGSMETHODE OF ZWANGERSCHAP

Alle methoden van anticonceptie en zwangerschap gaan gepaard met een risico op het ontwikkelen van bepaalde ziekten die kunnen leiden tot invaliditeit of overlijden. Een schatting van het aantal sterfgevallen als gevolg van verschillende methoden van anticonceptie en zwangerschap is berekend en wordt weergegeven in de volgende tabel.

JAARLIJKS AANTAL GEBOORTEGERELATEERDE OF METHODE-GERELATEERDE OVERLIJDEN IN VERBAND MET DE CONTROLE VAN DE VRUCHTBAARHEID PER 100.000 NIET-STERIELE VROUWEN, VOLGENS DE VRUCHTBAARHEIDSCONTROLEMETHODE EN VOLGENS DE LEEFTIJD

In de bovenstaande tabel is het risico op overlijden door elke anticonceptiemethode kleiner dan het risico op een bevalling, behalve voor gebruikers van orale anticonceptiva ouder dan 35 jaar die roken en gebruikers van pillen ouder dan 40 jaar, zelfs als ze niet roken . In de tabel is te zien dat bij vrouwen van 15 tot 39 jaar het risico op overlijden het hoogst was bij zwangerschap (7 tot 26 sterfgevallen per 100.000 vrouwen, afhankelijk van leeftijd). Onder pilgebruikers die niet roken, was het risico op overlijden altijd lager dan dat geassocieerd met zwangerschap voor elke leeftijdsgroep, behalve voor vrouwen ouder dan 40 jaar, wanneer het risico stijgt tot 32 sterfgevallen per 100.000 vrouwen, vergeleken met 28 geassocieerde met zwangerschap op die leeftijd. Voor pilgebruikers die roken en ouder zijn dan 35 jaar, is het geschatte aantal sterfgevallen echter groter dan dat van andere anticonceptiemethoden. Als een vrouw ouder is dan 40 jaar en rookt, is haar geschatte risico op overlijden vier keer hoger (117/100.000 vrouwen) dan het geschatte risico van zwangerschap (28/100.000 vrouwen) in die leeftijdsgroep.

De suggestie dat vrouwen boven de 40 die niet roken geen orale anticonceptiva mogen gebruiken, is gebaseerd op informatie uit oudere hooggedoseerde pillen. Een adviescommissie van de FDA besprak deze kwestie in 1989 en adviseerde dat de voordelen van orale anticonceptiva door gezonde, niet-rokende vrouwen ouder dan 40 jaar opwegen tegen de mogelijke risico's. Oudere vrouwen, zoals alle vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten een oraal anticonceptivum gebruiken dat de minste hoeveelheid oestrogeen en progestageen bevat die verenigbaar is met de individuele behoeften van de patiënt.

WAARSCHUWINGSSIGNAAL

Als een van deze bijwerkingen optreedt terwijl u orale anticonceptiva gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener:

• Scherpe pijn op de borst, bloed ophoesten of plotselinge kortademigheid (wat wijst op een mogelijk stolsel in de long).
• Pijn in de kuit (wat wijst op een mogelijk stolsel in het been).
• Verpletterende pijn op de borst of zwaarte op de borst (wat wijst op een mogelijke hartaanval).
• Plotselinge ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid of flauwvallen, stoornissen van het gezichtsvermogen of de spraak, zwakte of gevoelloosheid in een arm of been (wat wijst op een mogelijke beroerte).
• Plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (wat wijst op een mogelijk stolsel in het oog).
• Borstknobbels (wat wijst op mogelijke borstkanker of fibrocystische ziekte van de borst; vraag uw zorgverlener om u te laten zien hoe u uw borsten moet onderzoeken).
• Ernstige pijn of gevoeligheid in de maagstreek (wat wijst op een mogelijk gescheurde levertumor).
• Slaapproblemen, zwakte, gebrek aan energie, vermoeidheid of stemmingswisselingen (mogelijk wijzend op een ernstige depressie).
• Geelzucht of geelverkleuring van de huid of oogbollen, vaak gepaard gaande met koorts, vermoeidheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine of lichtgekleurde stoelgang (wat wijst op mogelijke leverproblemen).

BIJWERKINGEN VAN ORALE CONTRACEPTIVA

1. Ongeplande of doorbraak vaginale bloedingen of spotting

Ongeplande vaginale bloedingen of spotting kunnen optreden terwijl u de pillen inneemt. Ongeplande bloedingen kunnen variëren van lichte kleuring tussen menstruatieperioden tot doorbraakbloedingen, wat een stroom is die veel lijkt op een normale menstruatie. Ongeplande bloedingen komen het vaakst voor tijdens de eerste paar maanden van het gebruik van orale anticonceptiva, maar kunnen ook optreden nadat u de pil enige tijd heeft ingenomen. Een dergelijke bloeding kan tijdelijk zijn en duidt meestal niet op ernstige problemen. Het is belangrijk om uw pillen op schema te blijven innemen. Als de bloeding in meer dan één cyclus optreedt of langer dan een paar dagen aanhoudt, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.

2. Contactlenzen

Als u contactlenzen draagt en merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of u uw lenzen niet kunt dragen, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.

3. Vloeistofretentie

Orale anticonceptiva kunnen oedeem (vochtophoping) veroorzaken met zwelling van de vingers of enkels en kunnen uw bloeddruk verhogen. Als u vochtretentie ervaart, neem dan contact op met uw zorgverlener.

4. Melasma

Een vlekkerige verdonkering van de huid is mogelijk, vooral van het gezicht.

5. Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen kunnen zijn misselijkheid, gevoelige borsten, verandering in eetlust, hoofdpijn, nervositeit, depressie, duizeligheid, verlies van hoofdhaar, huiduitslag, vaginale infecties, ontsteking van de alvleesklier en allergische reacties.

Als een van deze bijwerkingen u hindert, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.

ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN

1. Gemiste menstruatie en gebruik van orale anticonceptiva voor of tijdens de vroege zwangerschap

Het kan zijn dat u niet regelmatig menstrueert nadat u een cyclus van pillen heeft ingenomen. Als u uw pillen regelmatig heeft ingenomen en één menstruatieperiode overslaat, ga dan door met het innemen van uw pillen voor de volgende cyclus, maar informeer uw zorgverlener voordat u dit doet. Als u de pillen niet dagelijks volgens de instructies heeft ingenomen en een menstruatie heeft overgeslagen, of als u twee opeenvolgende menstruatieperioden heeft overgeslagen, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverzekeraar om te bepalen of u zwanger bent. Stop met het gebruik van orale anticonceptiva als u zwanger bent.

Er is geen sluitend bewijs dat het gebruik van orale anticonceptiva geassocieerd is met een toename van geboorteafwijkingen, wanneer het per ongeluk wordt ingenomen tijdens de vroege zwangerschap. Eerder hadden enkele onderzoeken gemeld dat orale anticonceptiva mogelijk in verband worden gebracht met geboorteafwijkingen, maar deze onderzoeken zijn niet bevestigd. Desalniettemin mogen orale anticonceptiva niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Neem contact op met uw zorgverzekeraar over de risico's voor uw ongeboren kind van medicijnen die tijdens de zwangerschap worden ingenomen.

2. Tijdens het geven van borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw zorgverlener voordat u met orale anticonceptiva begint. Een deel van het medicijn wordt via de melk aan het kind doorgegeven. Er zijn enkele bijwerkingen op het kind gemeld, waaronder gele verkleuring van de huid (geelzucht) en borstvergroting. Bovendien kunnen orale anticonceptiva de hoeveelheid en kwaliteit van uw melk verminderen. Gebruik indien mogelijk geen orale anticonceptiva tijdens het geven van borstvoeding. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken, aangezien borstvoeding slechts gedeeltelijke bescherming biedt tegen zwangerschap en deze gedeeltelijke bescherming aanzienlijk vermindert naarmate u gedurende langere tijd borstvoeding geeft. U moet overwegen om pas met orale anticonceptiva te beginnen nadat u uw kind volledig heeft gespeend.

3. Laboratoriumtests

Als u een laboratoriumtest moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u anticonceptiepillen gebruikt. Bepaalde bloedonderzoeken kunnen worden beïnvloed door anticonceptiepillen.

4. Geneesmiddelinteracties

Bepaalde geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met anticonceptiepillen om ze minder effectief te maken bij het voorkomen van zwangerschap of om een toename van doorbraakbloedingen te veroorzaken. Dergelijke geneesmiddelen omvatten rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor epilepsie zoals barbituraten (bijvoorbeeld fenobarbital) en fenytoïne (Dilantin® is één merk van dit medicijn), primidon (Mysoline®), topiramaat (Topamax®), carbamazepine (Tegretol® is één merk van dit medicijn), fenylbutazon (Butazolidin® is één merk), sommige medicijnen die worden gebruikt voor HIV of AIDS, zoals ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®) en mogelijk bepaalde antibiotica (zoals ampicilline en andere penicillines en tetracyclines), en kruidenproducten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum). Mogelijk moet u ook een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken tijdens elke cyclus waarin u geneesmiddelen gebruikt die orale anticonceptiva minder effectief kunnen maken.

U loopt mogelijk een hoger risico op een specifiek type leverfunctiestoornis als u tegelijkertijd troleandomycine en orale anticonceptiva gebruikt.

moet uw zorgverzekeraar informeren over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook zonder recept.

5. Seksueel overdraagbare aandoeningen

Dit product is (zoals alle orale anticonceptiva) bedoeld om zwangerschap te voorkomen. Het biedt geen bescherming tegen overdracht van hiv (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis.

HOE WORDT ALESSE INGENOMEN (levonorgestrel en ethinylestradiol)

BELANGRIJKE PUNTEN OM TE ONTHOUDEN

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALESSE BEGINT (levonorgestrel en ethinylestradiol):

1. LEES DEZE AANWIJZINGEN ZEKER:

Voordat u begint met het innemen van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol).

En

Elke keer dat u niet zeker weet wat u moet doen.

2. DE JUISTE MANIER OM DE PIL IN TE NEMEN IS ELKE DAG TEGELIJKERTIJD EEN PIL IN TE NEMEN.

Als u pillen vergeet, kunt u zwanger worden. Dit geldt ook voor het laat beginnen met het pakket. Hoe meer pillen je mist, hoe groter de kans dat je zwanger wordt. Zie "WAT TE DOEN ALS U PILLEN MIST" hieronder.

3. VEEL VROUWEN HEBBEN VLEKKEN OF LICHTE BLOEDINGEN, OF KUNNEN ZICH ZIEK VOELEN IN HUN MAAG TIJDENS DE EERSTE 1-3 PAKKEN PILLEN.

Als u zich misselijk voelt in uw maag, stop dan niet met het innemen van ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol). Het probleem zal meestal verdwijnen. Als het niet weggaat, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.

4. ONTBREKENDE PILLEN KUNNEN OOK SPOTTING OF LICHTE BLOEDING VEROORZAKEN, zelfs als u deze vergeten pillen inhaalt.

Op de dagen dat u 2 pillen slikt om vergeten pillen in te halen, kunt u zich ook een beetje misselijk voelen in uw maag.

5. ALS U BALKT (binnen 4 uur nadat u uw pil heeft ingenomen), moet u de instructies volgen voor WAT U MOET DOEN ALS U PILLEN MIST. ALS U DIARREE HEEFT of ALS U SOMMIGE GENEESMIDDELEN GEBRUIKT, waaronder sommige antibiotica, is het mogelijk dat uw pillen niet zo goed werken.

Gebruik een niet-hormonale reservemethode (zoals condooms of zaaddodend middel) totdat u contact opneemt met uw zorgverlener.

6. ALS U MOEILIJK HEBT ERIN TE ONTHOUDEN OM DE PIL IN TE NEMEN, overleg dan met uw zorgverlener over hoe u het innemen van de pil gemakkelijker kunt maken of over het gebruik van een andere anticonceptiemethode.

7. ALS U VRAGEN HEBT OF ZEKER BENT OVER DE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER, neem dan contact op met uw zorgverlener.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALESSE BEGINT (levonorgestrel en ethinylestradiol)

1. BESLIST OP WELKE TIJD VAN DE DAG JE JE PIL WILT NEMEN. Het is belangrijk om het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

2. KIJK NAAR UW PILLENVERPAKKING.

Het pillenpakket bevat 21 "actieve" roze pillen (met hormonen) die 3 weken moeten worden ingenomen, gevolgd door

1 week herinnering lichtgroene pillen (zonder hormonen).

3. VIND:

1. waar op de verpakking om te beginnen met het innemen van pillen, en

2. in welke volgorde de pillen moeten worden ingenomen (volg de pijl).

4. ZORG ERVOOR DAT U ALTIJD KLAAR BENT:

EEN ANDER SOORT GEBOORTECONTROLE (zoals condooms of zaaddodend middel) om te gebruiken als back-up voor het geval u pillen vergeet.

EEN EXTRA, VOL PILLENVERPAKKING.

WANNEER START JE MET HET EERSTE PAKJE PILLEN

U heeft de keuze op welke dag u begint met het innemen van uw eerste pakje pillen.

Bepaal samen met uw zorgverzekeraar welke dag voor u de beste dag is. Kies een tijdstip van de dag dat u gemakkelijk kunt onthouden.

DAG 1 BEGIN

1. Neem de eerste "actieve" roze pil van de eerste verpakking tijdens de eerste 24 uur van uw menstruatie.

2. U hoeft geen aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien u aan het begin van uw menstruatie met de pil begint.

ZONDAG BEGIN

1. Neem de eerste "actieve" roze pil van de eerste verpakking op de zondag nadat uw menstruatie is begonnen, ook als u nog steeds bloedt. Als uw menstruatie op zondag begint, begin dan dezelfde dag met de verpakking.

2. Gebruik een niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-upmethode als u op elk moment seks hebt vanaf de zondag waarop u met uw eerste pakket begint tot de volgende zondag (7 dagen).

WAT TE DOEN TIJDENS DE MAAND?

1. Neem elke dag één pil op hetzelfde tijdstip totdat de verpakking leeg is.

Sla geen pillen over, zelfs niet als u tussen de maandelijkse menstruaties in spot of bloedt of als u zich misselijk voelt in uw maag (misselijkheid).

Sla geen pillen over, ook niet als je niet vaak seks hebt.

2. Als je klaar bent met een pakket:

Start de volgende verpakking op de dag na uw laatste "herinneringspil". Wacht geen dagen tussen de pakjes.

ALS U OVERSCHAKELT VAN EEN ANDER MERK COMBINATIEPILLEN

Als uw vorige merk 21 pillen had: wacht 7 dagen om ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) in te nemen. In die week zul je waarschijnlijk je menstruatie hebben. Zorg ervoor dat er niet meer dan 7 dagen verstrijken tussen de verpakking van 21 dagen en het innemen van de eerste roze ALESSE-pil (levonorgestrel en ethinylestradiol) (“actief” met hormoon).

Als uw vorige merk 28 pillen had: Begin op de dag na uw laatste herinneringspil met de eerste roze ALESSE-pil (levonorgestrel en ethinylestradiol) (“actief” met hormoon). Wacht geen dagen tussen de pakjes.

WAT TE DOEN ALS JE PILLEN MIST?

ALESSE (levonorgestrel en ethinylestradiol) is mogelijk niet zo effectief als u roze "actieve" pillen mist, en vooral als u de eerste paar of de laatste paar roze "actieve" pillen in een verpakking mist.

als jij MISS 1 roze "actieve" pil:

1. Neem het in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende pil op het normale tijdstip. Dit betekent dat u 2 pillen op 1 dag mag innemen.

2. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

als jij MISS 2 roze "actieve" pillen op een rij in WEEK 1 OF WEEK 2 van je pakket:

1. Neem 2 pillen op de dag dat u het zich herinnert en 2 pillen de volgende dag.

2. Neem vervolgens 1 pil per dag totdat u klaar bent met de verpakking.

3. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

als jij MISS 2 roze "actieve" pillen op een rij in DE 3E WEEK:

1 Als je een dag 1 starter bent:

Gooi de rest van de pillendoos weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking.

Als je een zondagstarter bent:

Blijf elke dag 1 pil slikken tot zondag.

Gooi op zondag de rest van de verpakking weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking met pillen.

2. Het kan zijn dat u deze maand niet ongesteld bent, maar dit wel wordt verwacht. Als u echter 2 maanden achter elkaar niet ongesteld wordt, bel dan uw zorgverzekeraar omdat u mogelijk zwanger bent.

3. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen. U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

als jij MISS 3 OF MEER roze "actieve" pillen op een rij (gedurende de eerste 3 weken):

1 Als je een dag 1 starter bent:

Gooi de rest van de pillendoos weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking.

Als je een zondagstarter bent:

Blijf elke dag 1 pil slikken tot zondag.

Gooi op zondag de rest van de verpakking weg en begin dezelfde dag met een nieuwe verpakking met pillen.

2. Het kan zijn dat je deze maand niet ongesteld bent, maar dit wordt wel verwacht.

Als u uw menstruatie echter 2 maanden op rij mist, bel dan uw zorgverzekeraar omdat u mogelijk zwanger bent.

3. U KAN ZWANGER WORDEN als u seks heeft in de 7 dagen nadat u weer met uw pillen bent begonnen.

U MOET een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms of zaaddodend middel) als back-up voor die 7 dagen.

Als u een van de 7 lichtgroene “herinnerings”-pillen bent vergeten in week 4:

Gooi de pillen die u bent vergeten weg.

Blijf elke dag 1 pil innemen totdat de verpakking leeg is.

U hebt geen niet-hormonale anticonceptiemethode nodig als u op tijd met uw volgende pakket begint.

TOT SLOT, ALS U NOG STEEDS NIET ZEKER BENT WAT U MOET DOEN MET DE PILLEN DIE U HEBT GEMIST

Gebruik een BACK-UP NIET-HORMONALE BIRTH-CONTROLMETHODE wanneer je seks hebt.

HOUD ELKE DAG EEN PIL IN totdat u uw zorgverlener kunt bereiken.

ZWANGERSCHAP DOOR PILLENSTORING

De incidentie van falen van de pil resulterend in zwangerschap is ongeveer 1 per jaar (1 zwangerschap per 100 vrouwen per jaar van gebruik) indien elke dag ingenomen zoals voorgeschreven, maar het meer typische percentage mislukkingen is ongeveer 5% per jaar (5 zwangerschappen per 100 vrouwen per jaar). jaar van gebruik) inclusief vrouwen die de pil niet altijd precies volgens voorschrift innemen zonder pillen over te slaan. Als je wordt

Als u zwanger bent, is het risico voor de foetus minimaal, maar u moet stoppen met het innemen van uw pillen en de zwangerschap bespreken met uw zorgverzekeraar.

ZWANGERSCHAP NA STOPPEN MET DE PIL

Er kan enige vertraging optreden bij het zwanger worden nadat u bent gestopt met het gebruik van orale anticonceptiva, vooral als u een onregelmatige menstruatiecyclus had voordat u orale anticonceptiva gebruikte. Het kan raadzaam zijn om de bevruchting uit te stellen totdat u regelmatig begint te menstrueren nadat u bent gestopt met het innemen van de pil en zwanger wilt worden.

Er lijkt geen toename te zijn van geboorteafwijkingen bij pasgeboren baby's wanneer de zwangerschap kort na het stoppen met de pil optreedt.

GEBOORTECONTROLE NA HET STOPPEN VAN DE PIL

Als u niet zwanger wilt worden na het stoppen met de pil, moet u onmiddellijk na het stoppen met ALESSE een andere anticonceptiemethode gebruiken (levonorgestrel en ethinylestradiol). Praat met uw zorgverzekeraar over een andere methode van anticonceptie.

OVERDOSERING

Overdosering kan misselijkheid, braken, gevoelige borsten, duizeligheid, buikpijn en vermoeidheid/slaperigheid veroorzaken. Bij vrouwen kan een onttrekkingsbloeding optreden. Neem in geval van overdosering contact op met uw zorgverlener of apotheker.

ANDERE INFORMATIE

Uw zorgverlener zal een medische en familiegeschiedenis afnemen voordat u orale anticonceptiva voorschrijft en u onderzoeken. Het lichamelijk onderzoek kan worden uitgesteld naar een ander moment als u daarom vraagt en uw zorgverlener het gepast vindt om het uit te stellen. U moet minstens één keer per jaar opnieuw worden onderzocht. Zorg ervoor dat u uw zorgverlener op de hoogte brengt als er een familiegeschiedenis is van een van de aandoeningen die eerder in deze bijsluiter zijn vermeld. Zorg ervoor dat u alle afspraken met uw zorgverlener nakomt, want dit is een tijd om te bepalen of er vroege tekenen zijn van bijwerkingen van het gebruik van orale anticonceptiva.

Gebruik het medicijn niet voor een andere aandoening dan waarvoor het is voorgeschreven. Dit medicijn is speciaal aan u voorgeschreven; geef het niet aan anderen die misschien anticonceptiepillen willen.

GEZONDHEIDSVOORDELEN VAN ORALE CONTRACEPTIVA

Naast het voorkomen van zwangerschap, kan het gebruik van orale anticonceptiva bepaalde voordelen bieden. Zij zijn:

Menstruatiecycli kunnen regelmatiger worden.

De bloedstroom tijdens de menstruatie kan lichter zijn en er kan minder ijzer verloren gaan. Daarom is bloedarmoede als gevolg van ijzertekort minder waarschijnlijk.

Pijn of andere symptomen tijdens de menstruatie kunnen minder vaak voorkomen.

Eierstokcysten kunnen minder vaak voorkomen.

Buitenbaarmoederlijke (eileiders) zwangerschap kan minder vaak voorkomen.

Niet-kankerachtige cysten of knobbels in de borst kunnen minder vaak voorkomen.

Acute pelvic inflammatory disease kan minder vaak voorkomen.

Het gebruik van orale anticonceptiva kan enige bescherming bieden tegen het ontwikkelen van twee vormen van kanker: kanker van de eierstokken en kanker van het baarmoederslijmvlies.

Als u meer informatie wilt over anticonceptiepillen, vraag dan uw zorgverzekeraar of apotheker. Ze hebben een meer technische folder, de professionele etikettering, die u misschien wilt lezen.

Het label van dit product is mogelijk bijgewerkt. Ga voor de actuele bijsluiter en verdere productinformatie naar www.wyeth.com of bel gratis met onze afdeling medische communicatie op 1-800-934-5556.