Medicatie bij spasmen: Baclofen 10mg, 25mg Gebruik, bijwerkingen en dosering. Prijs in online apotheek. Generieke medicijnen zonder recept.

Wat is Baclofen 10 mg en hoe wordt het gebruikt?

Baclofen is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van spasticiteit door multiple sclerose te behandelen, in het bijzonder voor de verlichting van spasmen en bijkomende pijn, clonus en spierstijfheid. Baclofen 25 mg kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt.

Baclofen 25 mg behoort tot een klasse geneesmiddelen die skeletspierrelaxanten worden genoemd.

Het is niet bekend of Baclofen 10 mg veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Baclofen 10 mg?

Baclofen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• stemmingswisselingen,
• verwardheid,
• depressie, en
• hallucinaties

Roep meteen medische hulp in als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Baclofen zijn:

• slaperigheid,
• duizeligheid,
• zwakheid,
• vermoeidheid,
• hoofdpijn,
• Moeite met slapen,
• misselijkheid,
• meer plassen, en
• constipatie

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Baclofen. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

OMSCHRIJVING

Baclofen 25 mg is een spierverslapper en antispastisch.

De chemische naam is 4-amino-3-(4-chloorfenyl)butaanzuur. De structuurformule is:

C10H12ClNO2 MW 213,66

Baclofen 25 mg USP is een wit tot gebroken wit, geurloos of praktisch geurloos kristallijn poeder. Het is slecht oplosbaar in water, zeer slecht oplosbaar in methanol en onoplosbaar in chloroform.

Elke tablet, voor orale toediening, bevat 10 mg of 20 mg Baclofen. Bovendien bevat elke tablet de volgende inactieve ingrediënten: colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, aardappelzetmeel, povidon.

INDICATIES

Baclofen-tabletten zijn nuttig voor de verlichting van tekenen en symptomen van spasticiteit als gevolg van multiple sclerose, met name voor de verlichting van flexorspasmen en bijkomende pijn, clonus en spierstijfheid.

Patiënten dienen reversibele spasticiteit te hebben, zodat behandeling met baclofen 10 mg tablet zal helpen bij het herstellen van de resterende functie. Baclofen 10 mg tabletten kunnen ook van enige waarde zijn bij patiënten met ruggenmergletsels en andere aandoeningen van het ruggenmerg.

Baclofen 10 mg tabletten zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van skeletspierspasmen als gevolg van reumatische aandoeningen. De werkzaamheid van baclofen 10 mg tabletten bij beroerte, hersenverlamming en de ziekte van Parkinson is niet vastgesteld en daarom wordt het voor deze aandoeningen niet aanbevolen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De bepaling van de optimale dosering vereist individuele titratie. Start de therapie met een lage dosering en verhoog geleidelijk tot een optimaal effect is bereikt (meestal tussen 40-80 mg per dag).

Het volgende doseringstitratieschema wordt voorgesteld:

5 mg driemaal daags gedurende 3 dagen 10 mg driemaal daags gedurende 3 dagen 15 mg driemaal daags gedurende 3 dagen 20 mg driemaal daags gedurende 3 dagen

Daarna kunnen aanvullende verhogingen nodig zijn, maar de totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan maximaal 80 mg per dag (20 mg eenmaal daags).

De laagste dosis die compatibel is met een optimale respons wordt aanbevolen. Als de voordelen na een redelijke proefperiode niet duidelijk zijn, moeten patiënten langzaam van het geneesmiddel worden afgebouwd (zie: WAARSCHUWINGEN, abrupte stopzetting van het geneesmiddel ).

HOE GELEVERD

Baclofen 25 mg tabletten, USP worden geleverd als:

10 mg : Witgekleurde, ronde, platte, niet-omhulde tabletten met de inscriptie 'N029' aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

Dozen van 10 x 10 UD 100 NDC 63739-479-10

20 mg : Witgekleurde, ronde, platte, niet-omhulde tabletten met de inscriptie 'N030' aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

Dozen van 10 x 10 UD 100 NDC 63739-480-10

APOTHEKER: Doseer in een goed gesloten container zoals gedefinieerd in de USP. Gebruik kinderveilige sluiting (indien nodig).

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F). [Zien USP-gecontroleerde kamertemperatuur ].

Gesplitste tablet te bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur (20° tot 25°C) gedurende niet meer dan 2 weken.

Gefabriceerd door: Piramal Enterprises Limited, 247 Business Park A-Wing, 6th floor, LBS Marg, Vikrolu (W) Mumbai 400083. Gedistribueerd door: McKess on Packaging Services, een business unit van McKesson Corporation, 7107 Weddington Rd. Concord, NC 28027. Herzien: juni 2013

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende is voorbijgaande slaperigheid (10 tot 63%). In één gecontroleerd onderzoek onder 175 patiënten werd voorbijgaande slaperigheid waargenomen bij 63% van degenen die baclofen kregen, vergeleken met 36% van degenen in de placebogroep. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid (5 tot 15%), zwakte (5 tot 15%) en vermoeidheid (2 tot 4%).

Anderen gemeld

Neuropsychiatrisch: Verwarring (1 tot 11%), hoofdpijn (4 tot 8%), slapeloosheid (2 tot 7%); en, zelden, euforie, opwinding, depressie, hallucinaties, paresthesie, spierpijn, oorsuizen, onduidelijke spraak, coördinatiestoornis, tremor, stijfheid, dystonie, ataxie, wazig zien, nystagmus, strabisme, miosis, mydriasis, diplopie, dysartrie, epileptische aanval .

Cardiovasculair: Hypotensie (0 tot 9%). Zeldzame gevallen van dyspneu, hartkloppingen, pijn op de borst, syncope.

Gastro-intestinaal: Misselijkheid (4 tot 12%), constipatie (2 tot 6%); en zelden, droge mond, anorexia, smaakstoornis, buikpijn, braken, diarree en positieve test op occult bloed in de ontlasting.

Urogenitaal: Urinefrequentie (2 tot 6%); en zelden, enuresis, urineretentie, dysurie, impotentie, onvermogen om te ejaculeren, nocturie, hematurie.

Ander: Gevallen van huiduitslag, jeuk, enkeloedeem, overmatige transpiratie, gewichtstoename, verstopte neus. Sommige symptomen van het centrale zenuwstelsel en het urogenitale systeem kunnen verband houden met de onderliggende ziekte in plaats van met medicamenteuze behandeling. De volgende laboratoriumtests bleken abnormaal te zijn bij enkele patiënten die baclofen kregen: verhoogde SGOT, verhoogde alkalische fosfatase en verhoogde bloedsuikerspiegel.

DRUG-INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

• Abrupt stoppen met medicijnen: Hallucinaties en toevallen zijn opgetreden bij abrupt stoppen met baclofen. Daarom moet, behalve voor ernstige bijwerkingen, de dosis langzaam worden verlaagd wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet.
• Verminderde nierfunctie: Omdat baclofen voornamelijk onveranderd via de nieren wordt uitgescheiden, moet het met voorzichtigheid worden gegeven en kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
• Hartinfarct: Baclofen 10 mg heeft geen significant voordeel opgeleverd voor patiënten met een beroerte. Deze patiënten hebben ook een slechte verdraagbaarheid voor het medicijn getoond.
• Zwangerschap: Van Baclofen 10 mg is aangetoond dat het de incidentie van omphaloceles (ventrale hernia's) verhoogt bij foetussen van ratten die ongeveer 13 keer de maximale dosis kregen die voor menselijk gebruik wordt aanbevolen, in een dosis die een significante vermindering van de voedselinname en gewichtstoename bij moederdieren veroorzaakte. Deze afwijking werd niet gezien bij muizen of konijnen.

Er was ook een verhoogde incidentie van onvolledige sternebrale ossificatie bij foetussen van ratten die ongeveer 13 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens kregen, en een verhoogde incidentie van niet-verstarde falangeale kernen van voorpoten en achterpoten bij foetussen van konijnen die ongeveer 7 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens kregen. Bij muizen werden geen teratogene effecten waargenomen, hoewel verlagingen van het gemiddelde foetale gewicht met daaruit voortvloeiende vertragingen in de botvorming van het skelet aanwezig waren wanneer moederdieren 17 en 34 maal de dagelijkse dosis voor de mens kregen. Er zijn geen onderzoeken bij zwangere vrouwen. Baclofen 10 mg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.

PREVENTIEVE MAATREGELEN

Vanwege de mogelijkheid van sedatie moeten patiënten worden gewaarschuwd met betrekking tot de bediening van auto's of andere gevaarlijke machines en activiteiten die gevaarlijk worden door verminderde alertheid. Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat de effecten van baclofen op het centrale zenuwstelsel kunnen worden toegevoegd aan die van alcohol en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.

Baclofen 10 mg dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer spasticiteit wordt gebruikt om een rechtopstaande houding en evenwicht bij het voortbewegen te behouden of wanneer spasticiteit wordt gebruikt om een betere functie te verkrijgen. Bij patiënten met epilepsie moeten de klinische toestand en het elektro-encefalogram met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, aangezien af en toe een verslechtering van de controle van de aanvallen en het EEG is gemeld bij patiënten die baclofen gebruiken.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als algemene regel geldt dat borstvoeding niet mag worden gegeven terwijl een patiënt een geneesmiddel gebruikt, aangezien veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk.

Een dosisgerelateerde toename van de incidentie van ovariumcysten en een minder uitgesproken toename van vergrote en/of hemorragische bijnieren werd waargenomen bij vrouwelijke ratten die chronisch werden behandeld met baclofen.

Eierstokcysten zijn gevonden door palpatie bij ongeveer 4% van de patiënten met multiple sclerose die tot een jaar lang met 25 mg baclofen werden behandeld. In de meeste gevallen verdwenen deze cysten spontaan terwijl de patiënten het geneesmiddel bleven krijgen. Eierstokcysten komen naar schatting spontaan voor bij ongeveer 1% tot 5% van de normale vrouwelijke populatie.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.

OVERDOSERING

Tekenen en symptomen

Braken, musculaire hypotonie, slaperigheid, accommodatiestoornissen, coma, ademhalingsdepressie en toevallen.

Behandeling

Leeg bij de alerte patiënt de maag onmiddellijk door geïnduceerd braken gevolgd door spoelen. Zet bij de stompzinnige patiënt de luchtweg vast met een endotracheale tube met manchet voordat u begint met spoelen (wek geen braken op). Zorg voor voldoende ademuitwisseling, gebruik geen ademstimulerende middelen.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor baclofen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Het precieze werkingsmechanisme van baclofen is niet volledig bekend. Baclofen 25 mg is in staat om zowel monosynaptische als polysynaptische reflexen op ruggengraatniveau te remmen, mogelijk door hyperpolarisatie van afferente uiteinden, hoewel er ook acties op supraspinale plaatsen kunnen optreden en bijdragen aan het klinische effect. Hoewel baclofen 10 mg een analoog is van de vermeende remmende neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), is er geen sluitend bewijs dat acties op GABA-systemen betrokken zijn bij de productie van de klinische effecten. In dierproeven is aangetoond dat baclofen algemene CZS-onderdrukkende eigenschappen heeft, zoals blijkt uit de productie van sedatie met tolerantie, slaperigheid, ataxie en ademhalings- en cardiovasculaire depressie. Baclofen wordt snel en uitgebreid geabsorbeerd en geëlimineerd. Absorptie kan dosisafhankelijk zijn en wordt verminderd met toenemende doses. Baclofen wordt voornamelijk in onveranderde vorm door de nieren uitgescheiden en er is een relatief grote interindividuele variatie in absorptie en/of eliminatie.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN sectie.